Perjeta

Kokkuvõte üldsusele

Perjeta

pertusumaab

Mis on Perjeta?

Perjeta on ravim, mis sisaldab toimeainena pertusumaabi. Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).

Milleks Perjetat kasutatakse?

Perjetat kasutatakse täiskasvanutel HER2-positiivse (kasvajarakkude pinnal esineb spetsiifiline valk HER2) ja metastaasidega (kui vähk on levinud organismis ka mujale) rinnavähi raviks või kui vähk on pärast ravi taastekkinud ning seda ei saa kirurgiliselt eemaldada. Perjetat kasutatakse ainult patsientidel, kelle metastaasidega rinnavähki ei ole varem ravitud keemiaraviga (vähiravimitega) või ravimitega, mis seonduvad HER2-ga. Perjetat kasutatakse koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga (samuti vähiravimid).

Perjeta on retseptiravim.

Kuidas Perjetat kasutatakse?

Ravi Perjetaga tohib alustada üksnes arsti järelevalve all, kes on kogenud vähivastaste ravimite kasutamises, ja haiglakeskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid. Enne ravi Perjetaga tuleb kontrollida, kas patsient on HER2-positiivne.

Perjetat manustatakse veeniinfusioonina. Soovitatav esimene annus on 840 mg, mis manustatakse ühe tunni jooksul. Sellele järgneb poole kuni ühe tunni jooksul manustatav 420 mg annus iga kolme nädala

järel. Ravi peab jätkama kuni haiguse süvenemiseni või kõrvalnähtude muutumiseni talumatuks. Teatud kõrvalnähtude korral tuleb ravi ajutiselt katkestada.

Kuidas Perjeta toimib?

Perjeta toimeaine pertusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Pertusumaab seondub HER2-positiivsete vähirakkude pinnavalguga HER2. HER2-ga seondudes peatab pertusumaab HER2 signaalid, mis panevad vähirakud kasvama, mis põhjustab vähirakkude hävimise. See aktiveerib ka immuunsüsteemi rakke, mis hakkavad seejärel vähirakke hävitama.

Kuidas Perjetat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Perjeta toimet muude katsetega.

Perjetat uuriti ühes põhiuuringus 808 täiskasvanul, kellel esines varem ravimata HER2-positiivne metastaatiline rinnavähk. Perjetat võrreldi platseeboga (näiv ravim) manustamisel koos teiste vähiravimitega (trastusumaab ja dotsetakseel). Patsiente raviti, kuni nende haigus süvenes või kõrvalnähud muutusid talumatuks. Efektiivsuse põhinäitaja oli progressioonita elulemus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).

Milles seisneb uuringute põhjal Perjeta kasulikkus?

Platseeboga võrreldes elasid Perjetaga ravitud patsiendid haiguse süvenemiseta kauem. Keskmiselt elasid Perjetaga ravitud patsiendid haiguse süvenemiseta 18,5 kuud ja platseebot saanud 12,4 kuud.

Mis riskid Perjetaga kaasnevad?

Koos trastusumaabi ja dotsetakseeliga manustatava Perjeta kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine) ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mis esinesid üle pooltel patsientidel. Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on febriilne neutropeenia (neutrofiilide vähesus koos palavikuga) ning raske kõhulahtisus ja neutropeenia. Mitu muud kõrvalnähtu on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st. Perjeta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Perjetat ei tohi kasutada patsiendid, kes on pertusumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Perjeta heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et HER2-positiivne rinnavähk on agressiivne vähivorm, mis esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu viiendikul. Komitee arvates on tõendatud, et Perjeta pikendab progresseerumiseta elulemust. Komitee leidis, et Perjeta lisamine teistele HER2-positiivse vähi ravimitele, eriti trastusumaabile suurendab ravi kasulikkust. Komitee leidis, et kuigi Perjeta kohta on teatatud kõrvalnähte, on ravimi üldine ohutusprofiil vastuvõetav. Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Perjeta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Perjeta kasutamise ohutus?

Perjetat turustav ettevõte korraldab kaks uuringut, et hinnata koos kasutatavate Perjeta ja trastusumaabi toimet kahe muud tüüpi vähiravimi toimega HER2-positiivse rinnavähiga patsientidel, kes on teatud haiguse- ja ravistaadiumis.

Muu teave Perjeta kohta

Euroopa Komisjon andis Perjeta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. Märtsil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Perjeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Perjetaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.