Pravafenix

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pravafenix 40 mg / 160 mg kõvakapslid

Pravastatiin/fenofibraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist

3. Kuidas Pravafenixit võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Pravafenixit säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PRAVAFENIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Teie ravimi nimi on Pravafenix. See sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati. Mõlemad on kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid.

Pravafenixit kasutatakse täiskasvanutel lisaks vähese rasvasisaldusega dieedile

- nn „halva” kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisalduse vähendamiseks. Ravim vähendab üldkolesterooli ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldust veres;

- nn „hea” kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.

Mida ma peaksin kolesterooli ja triglütseriidide kohta teadma?

Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks” kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada. Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju. Südame ja aru verevarustushäirete tõttu võib tekkida infarkt või insult.

HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks” kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva” kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguse eest.

Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski.

Enamikul inimestest ei esine alguses kolesteroolihäirete tunnuseid. Teie arst saab vere kolesteroolisisaldust mõõta tavalisest vereproovist. Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere kolesteroolisisaldust jälgida.

Pravafenixit kasutatakse siis, kui teil on suur südamehaiguse risk ja teil on vaja vähendada vere kolesterooli- ja triglütseriidse rasva sisaldust ja kui vere „halva” kolesterooli sisaldust reguleerib piisavalt ravi ainult pravastatiiniga (statiinide rühma kuuluv kolesterooli sisaldust vähendav ravim).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRAVAFENIXI VÕTMIST

Ärge võtke Pravafenixit:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) fenofibraadi, pravastatiini või Pravafenixi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo”);

- kui teil on maksahaigus;

- kui te olete alla 18-aastane;

- kui teil on neeruhaigus;

- kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks);

- kui teil on sapipõiehaigus;

- kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu);

- kui te olete rase või imetate;

- kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.

Ärge võtke Pravafenixit, kui mõni eelnev väide kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Pravafenixi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.

Lapsed

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pravafenix

Enne Pravafenixi võtmist rääkige arstile kõigist oma praegustest ja varasematest tervisehäiretest.

- Rääkige arstile kõigist tervisehäiretest, sealhulgas allergiatest.

- Rääkige arstile, kui te tarbite rohkesti alkoholi (vt allpool lõik „Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga”) või teil on olnud maksahaigus.

- Enne kui hakkate Pravafenixit kasutama, peab arst tegema teie vereanalüüsi. Sellega kontrollitakse teie maksa- ja neerutalitlust.

- Teie arst võib teha teile vereanalüüse ka Pravafenixi võtmise ajal, et kontrollida teie maksatalitlust.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline, sest harvadel juhtudel võivad lihasehäired muutuda rasketeks, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.

Lihaskoe lagunemise risk on suurem teatud patsiendirühmas. Rääkige oma arstile, kui mõni alljärgnev väide kehtib teie kohta:

- maksa- või neeruhäired;

- kilpnäärme häired;

- vanus üle 70 aasta;

- teil on varem kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite, nagu statiini või fibraadi, võtmise ajal esinenud lihasehäireid;

- te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud või teile on antud ravimit, mille nimi on fusidiinhape (bakteriaalse nakkuse vastane ravim);

- teil või teie lähisugulastel esineb pärilikke lihasehäireid;

- teil on alkoholiprobleemid (suurte alkoholikoguste korrapärane tarbimine).

Pidage enne Pravafenixi võtmist nõu arsti või apteekriga, kui:

teil on raske hingamispuudulikkus, nt teil on hingamisprobleeme, sealhulgas püsiv mitteproduktiivne köha, üldise terviseseisundi halvenemine, nagu kurnatus (väsimus), kehakaalu vähenemine ja/või hingeldus või palavik. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate te Pravafenixi võtmise katkestama ja pöörduma arsti poole.

Kui põete diabeeti või kui teil on oht diabeedi kujunemiseks, jälgib arst selle ravimi tarvitamise ajal pidevalt teie seisundit. Teil on oht diabeedi kujunemiseks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On oluline, et te teataksite arstile, kui te juba võtate mõnda järgmistest ravimitest:

- sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin/kolestipool (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), sest see mõjutab Pravafenixi toimet;

- tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse pärast elundisiirdamist);

- trombide (soonesiseste verehüüvete) teket ennetavad ravimid (antikoagulandid), näiteks varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool;

- antibiootikumid, näiteks erütromütsiin või klaritromütsiin, mida kasutatakse bakternakkuste ravimiseks.

- fusidiinhape: ärge võtke fusidiinhapet (bakteriaalsete nakkuste vastane ravim) selle ravimi kasutamise ajal. Vaadake ka selle infolehe lõiku 4.

Pravafenixi võtmine koos toidu ja joogiga

- Võtke alati Pravafenixit koos toiduga, sest Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini.

- Alkoholi tohib tarbida võimalikult vähe. Kui te soovite teada, kui palju alkoholi te võite selle ravimi võtmise ajal tarbida, rääkige sellest oma arstiga.

Kui te ei ole milleski kindel, järgige palun arsti nõuandeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete rase või soovite rasestuda või kahtlustate rasedust.

Kui te soovite rasestuda või rasestute, teatage sellest kohe oma arstile. Ravimi võtmine tuleb katkestada, sest esineb võimalik risk lootele.

Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb ravi ajal peapööritust, nägemise hägustumist või topeltnägemist, veenduge enne autojuhtimist või masinatega töötamist, et neid häireid ei oleks.

Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes

Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pidage enne Pravafenixi võtmist arstiga nõu.

3. KUIDAS PRAVAFENIXIT VÕTTA

Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Enne kui te hakkate Pravafenixit võtma, peate alustama dieediga, et vähendada oma vere kolesteroolisisaldust.

- Dieeti tuleb jätkata ka Pravafenixi võtmise ajal.

Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga. Kapsel tuleb alla neelata koos veega. Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravim toimib tühja kõhuga halvemini.

Kui arst on teile määranud Pravafenixi koos kolestüramiini või muu sapphappeid siduva vaiguga (samuti kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid), võtke Pravafenixit 1 tund enne või 4–6 tundi pärast vaigu võtmist. Seda tuleb teha põhjusel, et kolestüramiin või teised sapphappeid siduvad vaigud vähendavad sageli nende ravimite imendumist, mida võetakse vaikudega liiga lähestikku, mistõttu vaigud võivad takistada Pravafenixi imendumist. Kui te võtate kõrvetiste vastaseid ravimeid (mis neutraliseerivad maohapet), võtke Pravafenixit üks tund pärast selle ravimi võtmist.

Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud

Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Pravafenixit võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke tavaline kogus Pravafenixit järgmisel päeval tavapärasel ajal.

Kui te lõpetate Pravafenixi võtmise

Ärge lõpetage Pravafenixi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pravafenix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui kõrvaltoimed ei taandu mõne päeva jooksul või te tunnete ennast muidu halvasti, rääkige enne järgmise annuse võtmist sellest oma arstile.

Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -krampe, -tundlikkust või -nõrkust. See on oluline, sest väga harvadel juhtudel võivad lihaste häired muutuda raskeks, kaasa arvatud lihaskoe lagunemine, mis põhjustab neerukahjustust, ja väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhte.

Kui teil esineb tugev allergiline reaktsioon, sealhulgas näo, huulte, keele või hingetoru paistetus, mis võib põhjustada suuri hingamisraskusi. See reaktsioon esineb väga harva, aga võib olla raske. Kui teil see tekib, peate pöörduma otsekohe arsti poole.

Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja vajavad kohest sekkumist.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 100st)

• seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)

• maksahäired: seerumi transaminaaside sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 1000st)

• südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);

• lööve, nahalööve, sügelus, nõgestõbi või reaktsioonid päikesevalgusele või UV-kiirgusele (valgustundlikkusreaktsioonid), peanaha/juuste kahjustused (sealhulgas juuste väljalangemine);

• närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);

• lihase- ja liigesevalu, seljavalu, vereanalüüsis ebanormaalsed lihasenäitajad;

• nägemishäired, nagu nägemise hägustumine või topeltnägemine;

• neeruhäired (analüüsitulemustes teatud ensüümide sisalduse suurenemine või vähenemine), põiehäired (valulik või sage urineerimine, öine urineerimine), seksuaalhäired;

• väsimus, nõrkus, gripilaadsed haigusnähud;

• ülitundlikkus;

• vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid), maksavalu (ülakõhu valu paremal kas koos seljavaluga või ilma), kehakaalu suurenemine;

• rasvumine;

• lihasepõletik (müosiit), lihasekrambid ja -nõrkus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud 1–10 patsiendil 10 000st)

• hemoglobiini (hapnikku kandev pigment veres) ja leukotsüütide (vere valgelibled) sisaldsue vähenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinenud vähem kui 1 patsiendil 10 000st)

• maksapõletiku (hepatiidi) sümptomid, näiteks naha ja silmavalgete kollakaks muutumine (ikterus), kõhuvalu ja sügelus;

• lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs), mõnel juhul kõõlusekahjustused, millega võib kaasneda kõõluserebend;

• kihelus ja tuimus (perifeerne polüneuropaatia)

Mõne statiini korral teatatud võimalikud kõrvaltoimed (statiinid on sama tüüpi kolesteroolivähendusravimid nagu pravastatiin)

• mälukaotus;

• depressioon;

• hingamisprobleemid, sh püsiv köha või õhupuudustunne, või palavik;

• diabeet: tõenäolisem juhul, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk. Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PRAVAFENIXIT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Pravafenixit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril/pudelil pärast märgist „Kõlblik kuni” või „EXP”.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Pravafenix sisaldab

• Toimeained on fenofibraat ja pravastatiin. Iga kõvakapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.

• Abiained on:

- kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, askorbüülpalmitaat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, talk, triatsetiin, naatriumvesinikkarbonaat, laurüülmakrogoolglütseriidid, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 20 000.

- kapsli kest: želatiin, indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Pravafenix välja näeb ja pakendi sisu

Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti. Kapsleid turustatakse polüamiid-alumiinium-PVC/alumiinium blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kapslit, ja läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis sisaldavad kas 14, 30, 60 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja

Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brüssel B-6900 Marche en Famenne

Belgia Belgia

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel