Pravafenix

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

BLISTERLEHTEDE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pravafenix 40 mg / 160 mg, kõvakapslid

Pravastatiin/fenofibraat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga kapsel sisaldab 40 mg naatriumpravastatiini ja 160 mg fenofibraati.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosmonohüdraati. Vt pakendi infoleht.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

30 kõvakapslit

60 kõvakapslit

90 kõvakapslit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Laboratoires SMB s.a.

rue de la Pastorale, 26-28

B-1080 Brüssel

Belgia

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/679/001 30 kõvakapslit

EU/1/11/679/002 60 kõvakapslit

EU/1/11/679/003 90 kõvakapslit

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Pravafenix

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pravafenix 40 mg / 160 mg, kõvakapslid

Pravastatiin/fenofibraat

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

SMB

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU