Protelos

 Protelos

strontsiumranelaat

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Protelos?

Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati. Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.

Milleks Protelost kasutatakse?

Protelost kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski vähendamiseks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Protelost kasutatakse?

Protelost manustatakse üks kotike üks kord päevas. Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist. Protelost manustatakse vähemalt kaks tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut. Protelos on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.

Kuidas Protelos toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti. Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aitab hoida luid tervetena.

Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjub luu ehitusele. Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse. Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.

Kuidas Protelost uuriti?

Protelost uuriti ligi 7000 eakal menopausijärgses eas naisel kahes suures uuringus. Patsientidest peaaegu veerandi vanus oli üle 80 aasta. Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli reieluu osteoporoos puusa piirkonnas. Mõlemas uuringus võrreldi Protelost platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli Protelose kasutamise korral vähenenud uue luumurru tõenäosus. Esimeses uuringus 2/2

põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis kolme aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.

Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?

Esimeses uuringus vähendas Protelos uute lülisambamurdude tekkimise riski kolme aasta jooksul 41% võrra. Uus lülisambamurd tekkis Protelost võtnud 719 naisest 21%-l ja platseebot võtnud 723 naisest 33%-l.

Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Protelose kasulikkuse tõestamiseks luumurdude ennetamisel. Vaadeldes siiski ainult vähemalt 74-aastaseid naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Protelose kasutamisel.

Kahe uuringu kokkuvõttes oli Protelost kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis Protelost kasutanud 3295 naisest 331 naisel ja platseebot kasutanud 3256 naisest 389 naisel). See näitas luumurdude riski vähenemist.

Mis riskid kaasnevad Protelosega?

Protelose kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, teadvushäired (minestamine), mäluhäired, iiveldus, kõhulahtisus, vedel roe, dermatiit (nahapõletik), ekseem (ketendav nahalööve), veenide trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed veenides) ja kreatiinkinaasi (teatud lihaseensüüm) suurenenud sisaldus veres. Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Protelost ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla strontsiumranelaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Protelos heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Protelose kasulikkus menopausijärgsete naiste osteoporoosi ravis lülisamba- ja reieluukaela murdude riski vähendamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Protelosele müügiloa.

Muu teave Protelose kohta

Euroopa Komisjon andis Protelose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Les Laboratories Servier 21. septembril 2004. Müügiluba pikendati 21. septembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.