Protaphane

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Protaphane100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Humaaninsuliin (insulinum humanum) (rDNA)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

– Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.

– Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.

– Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, diabeediõele või

apteekrile.

1. MIS RAVIM ON PROTAPHANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Protaphane on humaaninsuliin diabeedi raviks. Protaphane on pika toimeajaga insuliin. See

tähendab, et Protaphane’i veresuhkrut langetav toime algab 1½ tundi pärast süstimist ja kestab kuni

24 tundi. Protaphane’i määratakse sageli kombinatsioonis lühikese toimeajaga insuliinidega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTAPHANE-I KASUTAMIST

Ärge kasutage Protaphane’i

► Kui olete allergiline (ülitundlik) selle insuliini, metakresooli või mõne teise koostisosa suhtes

(vt lõik 7 Lisainfo). Vaadake ka allergia tunnuseid lõigus 5 Võimalikud kõrvaltoimed

► Kui te tunnete hüpoglükeemia (madala veresuhkrutaseme) sümptomeid. Vt lõik 4 Mida teha

erakorralistes olukordades.

Eriti ettevaatlik peaks olema Protaphane’i kasutamisel

► Kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega

► Kui tarvitate alkoholi: olge valvas hüpoglükeemia nähtude suhtes ja ärge kunagi jooge

alkoholi tühja kõhuga

► Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti

► Kui olete haige: jätkake insuliini manustamist

► Kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Paljud ravimid avaldavad mõju glükoosi toimele organismis ja võivad seega mõjutada teie

insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Rääkige oma raviarstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud teisi ravimeid, ka neid, mis ei

ole retseptiravimid.

Teie insuliinivajadust võivad muuta suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO)

inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid,

atsetüülsalitsüülhape, anaboolsed steroidid, sulfoonamiidid, suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid,

glükokortikoidid, türeoidhormoonravi, beeta-adrenomimeetikumid, kasvuhormoon, danasool,

oktreotiid või lanreotiid.

Pioglitasoon (suukaudne diabeediravim II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga: võtke ühendust oma arstiga, et pidada

nõu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui juhite autot või käsitsete tööriistu ja mehhanisme: olge valvas hüpoglükeemia nähtude suhtes.

Hüpoglükeemia nõrgendab keskendumis- ja reageerimisvõimet. Ärge juhtige autot ega töötage

mehhanismidega, kui tunnete hüpoglükeemiahoogu lähenevat. Arutage oma raviarstiga, kas te üldse

võite juhtida autot või käsitseda mehhanisme, kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood või kui te ei

tunneta nende lähenemist.

3. KUIDAS PROTAPHANE-I KASUTADA

Rääkige oma insuliinivajadusest raviarsti või diabeediõega. Järgige nende soovitusi hoolikalt. See

infoleht on ainult üldjuhend.

Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

Soovitatav on regulaarselt mõõta veresuhkru taset.

Enne Protaphane’i kasutamist

► Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp

► Desinfitseerige kummimembraani meditsiinilise tampooniga.

Ärge kasutage Protaphane’i

► Insuliini infusioonipumpades

► Kui kaitsekork on lahti või puudu. Igal viaalil on kaitsev plastist turvakork. Kui turvakorgil

on midagi viga, tagastage viaal müüjale

► Kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on külmunud (vt lõik 6 Kuidas Protaphane’i

säilitada)

► Kui see ei ole pärast resuspendeerimist ühtlaselt valge ja hägune.

Kuidas kasutada seda insuliini

Protaphane’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge kunagi süstige seda insuliini otse veeni või

lihasesse. Vahetage süstekohta, et ära hoida tihkenenud alade (tükkide) teket naha all (vt lõik 5

Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad iseenda süstimiseks on kõhupiirkond, tuharad, võib süstida

ka reite esikülgedesse või õlavartesse. Insuliin toimib kiiremini, kui süstida kõhupiirkonda.

Protaphane’i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala.

Protaphane’i süstimine

1. Vahetult enne selle insuliini süstimist rullige viaali käte vahel, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja

hägune. Resuspendeerimine on kergem, kui insuliin on toatemperatuuril

2. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva insuliiniannusega

3. Süstige õhk viaali sisse: lükake nõel läbi kummikorgi ja vajutage süstlakolb alla

4. Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole

5. Tõmmake vajalik insuliinikogus süstlasse

6. Tõmmake nõel viaalist välja

7. Veenduge, et süstlasse ei jäänud õhku: tõstke nõelaots ülespoole ja lükake õhk välja

8. Kontrollige, et annus on õige

9. Süstige otsekohe.

Protaphane’i segamine lühitoimelise insuliiniga

1. Rullige Protaphane’i viaali käte vahel, kuni vedelik on ühtlaselt valge ja hägune.

Resuspendeerimine on kergem, kui insuliin on toatemperatuuril

2. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva Protaphane’i annusega. Süstige õhk

Protaphane’i viaali sisse ning tõmmake nõel välja

3. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva lühitoimelise insuliini annusega. Süstige

õhk lühitoimelise insuliini viaali sisse. Seejärel pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole

4. Tõmmake süstlasse vajaminev lühitoimelise insuliini annus. Tõmmake nõel viaalist välja.

Veenduge, et süstlasse ei jäänud õhku: tõstke nõelaots ülespoole ja lükake õhk välja.

Kontrollige, et annus oleks õige

5. Nüüd lükake nõel Protaphane’i viaali sisse. Seejärel pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi

ülespoole

6. Tõmmake süstlasse Protaphane’i õige annus. Tõmmake nõel viaalist välja.

Veenduge, et süstlasse ei jäänud õhku, ning kontrollige, et annus on õige

7. Süstige segu otsekohe.

Segage alati lühi- ja pikatoimelist insuliini selles järjekorras.

Kuidas süstida seda insuliini

► Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või diabeediõe poolt soovitatud süstimistehnikat

► Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu annuse

manustamise.

4. MIDA TEHA ERAKORRALISTES OLUKORDADES

Kui teil tekkib hüpoglükeemia

Hüpoglükeemia tähendab liiga madalat veresuhkru taset.

Hüpoglükeemia tunnused ilmnevad ootamatult ja nendeks võivad olla: külm higi, jahe kahvatu nahk,

peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus,

ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Nende nähtude puhul sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu (maiustusi,

küpsiseid) või jooge puuviljamahla, seejärel puhake.

Ärge süstige insuliini, kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist.

Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette, maiustusi, küpsiseid või puuviljamahla.

Rääkige oma sugulastele, sõpradele ja lähematele töökaaslastele, mida tuleks teha, kui te kaotate

teadvuse. Teid tuleb pöörata külili ja otsida viivitamatult meditsiinilist nõuannet. Teile ei tohi anda

süüa ega juua kuna, see võib põhjustada lämbumise.

► Kui rasket hüpoglükeemilist seisundit ei ravita, võib see põhjustada (ajutise või püsiva)

ajukahjustuse või isegi surma

► Hüpoglükeemiast põhjustatud teadvusekaotuse puhul või hüpoglükeemilise seisundi

kordumisel pidage nõu oma raviarstiga. Teie insuliiniannus, süstimise sagedus, toit või kehaline

koormus võib vajada muutmist.

Glükagooni kasutamine

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni

kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast toitu. Kui

glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. Pärast glükagoonisüsti pidage nõu arstiga, et

selgitada välja hüpoglükeemia põhjus ja ära hoida selle kordumine.

Hüpoglükeemia põhjused

Hüpoglükeemia tekkib siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale. See võib juhtuda:

• Kui te süstite liiga palju insuliini

• Kui sööte liiga vähe või jätate söögikorra vahele

• Kui teie füüsiline koormus on olnud suurem kui tavaliselt.

Kui veresuhkru tase on liiga kõrge

Veresuhkru tase võib olla ka liiga kõrge (seda nimetatakse hüperglükeemiaks).

Hüperglükeemiaohu tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud

urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja

puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide

sisaldus uriinis. Seejärel otsige viivitamatult arstiabi.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks. Õigeaegse ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Hüperglükeemia põhjused

• Olete unustanud süstida insuliini

• Olete korduvalt süstinud insuliini vajalikust vähem

• Nakkushaigus või palavik

• Olete söönud rohkem kui tavaliselt

• Teie füüsiline koormus on olnud väiksem kui tavaliselt.

5. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Protaphane põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Protaphane

võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase.) Vt soovitusi 4 Mida teha erakorralistes

olukordades.

Aeg-ajalt täheldatud kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsient 100-st)

Muutused süstekohas (lipodüstroofia). Kui süstite liiga sageli samasse kohta, võib rasvkude

süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab

vältida selliseid naha muutusi. Kui täheldate naha süvendumist või paksenemist süstekohas, rääkige

sellest oma arstile või diabeediõele, sest need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist

sellesse kohta süstimisel.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida ärritusnähud – punetus, turse ja sügelus (paikne allergiline

reaktsioon). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul pärast insuliinravi alustamist. Kui

need nähud ei kao, rääkige sellest oma raviarstile.

Viivitamatult pöörduge arsti poole:

• kui allergianähud levivad teistesse kehapiirkondadesse või

• kui tunnete ennast ootamatult halvasti, kusjuures hakkate higistama, oksendate, tekkib

hingamisraskus, südamekloppimine, tunnete pearinglust, tugevat nõrkust.

Teil võib olla harva esinev tõsine allergiline reaktsioon Protaphane’i või mõne selle koostises oleva

aine suhtes (seda nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). Vaadake ka hoiatusi 2 Mida on

vaja teada enne Protaphane’i kasutamist.

Diabeetiline retinopaatia (silmapõhja muutused). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie

veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see retinopaatiat süvendada. Küsige oma arstilt selle kohta.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi.

Väga harva täheldatud kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsient 10 000-st)

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti

mööduvad.

Valulik neuropaatia (närvidega seotud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis see

võib tekitada kipitust, pakitsust või elektrilöögitaolist valu. Seda nimetatakse akuutseks valulikuks

neuropaatiaks ja tavaliselt see möödub. Kui need nähud ei kao, rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, diabeediõele või apteekrile.

6. KUIDAS PROTAPHANE-I SÄILITADA

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada Protaphane’i pärast etiketil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoidke viaale, mida te ei kasuta, külmkapis (2 ºC…8 ºC).

Hoidke neid eemal sügavkülmast või jahutuselemendist.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidke viaale originaalpakendis.

Kasutusel olevaid või peatselt kasutusele võetavaid viaale ei pea hoidma külmkapis. Soovitatav on

lasta külmkapist võetud viaalil saavutada toatemperatuur enne resuspendeerimist vastavalt esmakordse

kasutamise juhistele. Vt lõik 3 Kuidas Protaphane’i kasutada. Neid võib kaasas kanda ja hoida

toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 nädalat.

Valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali alati välispakendis.

Protaphane’i tuleb hoida ülemäärase kuumenemise ja päikesevalguse eest.

Protaphane’i ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

7. LISAINFO

Mida Protaphane sisaldab

- Toimeaine on humaaninsuliin, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutades.

Protaphane on isofaanse insuliini (NPH) suspensioon. 1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini.

1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 RÜ-le.

- Abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, fenool, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, protamiinsulfaat ja süstevesi.

Kuidas Protaphane välja näeb ja pakendi sisu

Süstesuspensioon on valge hägune vesisuspensioon.

Seda turustatakse 10 ml viaalides, pakendatuna 1 või 5 kaupa, või mitmikpakendis 5 x (1 x 10 ml)

viaali. Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati kooskõlastatud