Protaphane

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S

Novo Allé Hallas Allé

DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg

Taani Taani

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Protaphane, Protaphane NovoLet, Protaphane InnoLet:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Protaphane Penfill ja FlexPen:

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

F-28002 Chartres

Prantsusmaa

Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse seiresüsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et müügiloa moodulis 1.8.1 kirjeldatud ravimiohutuse

seiresüsteem on olemas ja toimib enne ning pärast müügiloa saamist.

Riskijuhtimisplaan

Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelvalvega seotud lisategevusi

vastavalt ohutusseire plaanile, mis on ära toodud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimisplaani (Risk Management Plan, RMP) versioonis 1.0 (6. märts 2009) ja järgnevates

CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.

Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid” tuleb

kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (Periodic

Safety Update Report, PSUR).

Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada

• kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ohutusseire plaani

või riski minimeerimisega seotud tegevusi

• 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimeerimise alal

• EMEA nõudel