Protaphane

 EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

PROTAPHANE

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Protaphane?

Protaphane on süstitavate insuliinisuspensioonide tootesari. Protaphanet turustatakse viaalides, ampullides (Penfill) ja eeltäidetud pensüstaldes (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Protaphane sisaldab toimeainena iniminsuliini (rDNA).

Milleks Protaphanet kasutatakse?

Protaphanet kasutatakse suhkurtõvega patsientidel.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Protaphanet kasutatakse?

Protaphanet manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena enamasti reiepiirkonda. Kui sobib, siis võib ravimit süstida ka kõhuseina, tuharapiirkonda või deltalihase (õla) piirkonda. Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida väikseim efektiivne annus. Protaphane on pikatoimeline insuliin, mida võib süstida üks või kaks korda ööpäevas koos lühitoimelise insuliiniga (söögiaegadel) või ilma selleta, vastavalt arsti soovitustele.

Kuidas Protaphane toimib?

Suhkurtõbi on haigus, kus organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini. Protaphane on asendusinsuliin, mis on identne kõhunäärmes tekkiva insuliiniga. Protaphane toimeainet iniminsuliini (rDNA) valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil. Insuliini toodavad pärmirakud, millesse on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA). Protaphane sisaldab protamiiniga segatud insuliini isofaaninsuliinina, mis imendub päeva kestel palju aeglasemalt ja muudab Protaphane toimeaja seepärast pikemaks. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui loomulikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimise tulemusena vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Protaphanet uuriti?

Protaphanet uuriti neljas kliinilises põhiuuringus, milles osales kokku 557 patsienti, sealhulgas kaks uuringut (81 patsienti) I tüüpi suhkurtõve korral, kui kõhunäärmes ei teki insuliini, ja kaks uuringut (467 patsienti) II tüüpi suhkurtõve korral, kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Enamikul patsientidel võrreldi Protaphanet teiste iniminsuliinide või insuliini analoogidega. ©EMEA 2008 2/2

Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisaldust tühja kõhuga või teatud aine (glükoseerunud hemoglobiini, HbA1c) kontsentratsiooni, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust. 225 patsiendil viidi läbi ka täiendavaid uuringuid, kus võrreldi Protaphane süstimist süstla või eeltäidetud pensüstlaga (InnoLet, NovoPen või FlexPen).

Milles seisneb uuringute põhjal Protaphane kasulikkus?

Protaphane põhjustas HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui muu iniminsuliin. Protaphane oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi suhkurtõve korral ning nii tavaliste süstalde kui ka eeltäidetud pensüstalde kasutamisel.

Millised on Protaphanega kaasnevad riskid?

Nagu kõik insuliinid, võib Protaphane põhjustada hüpoglükeemiat (vere vähest glükoosisisaldust). Protaphane kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Protaphanet ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) iniminsuliini (rDNA) või ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes. Protaphane annuseid võib olla vaja kohandada ka selle manustamisel koos mõne muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust. Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.

Miks Protaphane heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Protaphane kasulikkus suhkurtõve ravimisel ületab kaasnevad riskid. Protaphanele soovitati anda müügiluba.

Muu teave Protaphane kohta

Euroopa Komisjon väljastas Protaphane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. oktoobril 2002. Müügiluba pikendati 7. oktoobril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.