Prometax - Prometax toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Prometax 1,5 mg kõvakapslid

Prometax 3,0 mg kõvakapslid

Prometax 4,5 mg kõvakapslid

Prometax 6,0 mg kõvakapslid

Rivastigmiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Prometax ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Prometax’i võtmist

3. Kuidas Prometax’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Prometax’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PROMETAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Prometax’is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.

PrometaxRivastigmiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse koliinesteraasi inhibiitoriteks.

Prometax’i kasutatakse mäluhäirete raviks Alzheimer’i tõvega patsientidel. Samuti kasutatakse

patsientidel Parkinson’i tõvega kaasuva dementsuse raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROMETAX’I VÕTMIST

Ärge võtke Prometax’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) rivastigmiini (Prometax’i toimeaine) või Prometax’i mõne

koostisosa suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõigus 6.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Prometax’i võtke.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Prometax

- kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired.

- kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.

- kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.

- kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.

- kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.

- kui teil on või on kunagi olnud neerutalitluse langus.

- kui teil on või on kunagi olnud maksatalitluse langus.

- kui teil esineb värisemist.

- kui teil on madal kehakaal.

- kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek

(oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib teil

tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).

Kui teil esineb ükski nimetatud kõrvaltoimetest, võib teie arst pidada vajalikuks teostada põhjalikumat

järelvalvet ravimi kasutamise ajal.

Kui te pole Prometax’i mitu päeva võtnud, ärge võtke Prometax’i järgmist annust enne arstiga

rääkimata.

Prometax’i kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) ei ole soovitatav.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Prometax’i ei tohi võtta samaaegselt teiste samatoimeliste ravimitega. Prometax’il võib esineda

koostoimeid antikoliinergiliste ravimitega (ravimid, mida kasutatakse kõhukrampide või spasmide

raviks, Parkinsoni tõve raviks või merehaiguse vältimiseks).

Kui peate Prometax’i võtmise ajal minema operatsioonile, rääkige oma arstile ravimi kasutamisest

enne narkoosi saamist, kuna Prometax võib narkoosis olemise ajal tugevdada mõnede lihaslõõgastite

toimet.

Rasedus ja imetamine

Informeerige oma arsti, kui te rasestute ravi ajal. Raseduse ajal tuleks hoiduda Prometax’i

kasutamisest kui see ei ole hädavajalik.

Te ei tohi Prometax’i ravi ajal imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Prometax

võib põhjustada pearinglust ja unisust, seda peamiselt ravi alustamisel või annuse suurendamisel. Kui

teil tekib pearinglus või unisus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid tähelepanu

nõudvaid tegevusi.

3. KUIDAS PROMETAX’I VÕTTA

Võtke Prometax’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Kuidas ravi alustada

Arst ütleb, milline Prometax’i annus manustada.

· Ravi alustatakse tavaliselt madala annusega.

· Arst tõstab aeglaselt ravi annust, olenevalt teie ravivastusest.

· Kõrgeim ööpäevane annus on 6 mg, mis tuleb võtta kaks korda päevas.

Arst kontrollib regulaarselt, kuidas ravim teile toimib. Ravimi kasutamise ajal jälgib arst ka teie

kehakaalu.

Kui te ei ole mitme päeva jooksul Prometax’i võtnud, ärge võtke järgmist annust enne arstiga

rääkimist.

Ravimi võtmine

· Informeerige oma hooldajat Prometax’i kasutamisest.

· Maksimaalse raviefekti saamiseks, tuleb ravimit võtta iga päev.

· Võtke Prometax’i kaks korda päevas toiduga (hommikuti ja õhtuti).

· Neelake kapslid alla tervelt koos vedelikuga.

· Ärge avage ega purustage kapsleid.

Kui te võtate Prometax’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata rohkem Prometax’i kui te peaksite, informeerige sellest oma arsti. Te võite

vajada arstiabi. Osadel inimestel, kes on kogemata võtnud liiga palju Prometax’i, on tekkinud iiveldus,

oksendamine, kõhulahtisus, kõrge vererõhk ja meelepetted. Samuti võivad tekkida südame

löögisageduse aeglustumine ja nõrkustunne.

Kui te unustate Prometax’i võtta

Kui te olete unustanud Prometax’i annuse võtmata, oodake järgmise ravimi võtmise korrani ja võtke

ravim siis. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Prometax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla kõrgem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt.

Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni keha ravimiga kohaneb.

Esinemissageduse järgi:

Väga sage (mõjutab rohkem kui ühte patsienti 10-st)

Sage (mõjutab rohkem kui ühte patsienti 100-st)

Aeg-ajalt (mõjutab ühte kuni kümmet patsienti 1000-st)

Harv (mõjutab ühte kuni kümmet patsienti 10 000-st)

Väga harv (mõjutab vähem kui ühte patsienti 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage

· pearinglus

· isutus

· maohäired – halb enesetunne (iiveldus) või haigus (oksendamine), kõhulahtisus

Sage

· ärevus

· higistamine

· peavalu

· kõrvetised

· kehakaalu langus

· __________kõhuvalu

· agiteeritus

· nõrkus või väsimus

· üldine halb enesetunne

· värisemine või segasus

Aeg-ajalt

· depressioon

· unehäired

· minestamine või juhuslik kukkumine

· maksafunktsiooni muutus

Harv

· rinnakuvalu

· lööve, nahasügelus

· hood (krambid)

· mao- või soolehaavand

Väga harv

· kõrge vererõhk

· kuseteede infektsioon

· nägemismeelepetted (hallutsinatsioonid)

· südame rütmihäired näiteks kiire või aeglane rütm

· seedekulgla verejooks - halb enesetunne või veri väljaheites

· kõhunäärme põletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või

haigus (oksendamine)

· Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus

Teadmata

· väga halb enesetunne (oksendamine) võib põhjustada rebendeid õõnes, mis ühendab suud

maoga (söögitoru)

· dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku)

· maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või

teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)

· agressioon, rahutus

· südame rütmihäired

Dementsuse ja Parkinsoni tõvega patsiendid

Nendel patsientidel esinevad osad kõrvaltoimed sagedamini. Neil esinevad ka mõned

lisakõrvaltoimed:

Väga sage

· värinad

Sage

· ärevus

· rahutus

· aeglane südametöö

· unehäired

· liigne sülje-eritus ja dehüdreerumine

· ebatavaliselt aeglased või kontrollimatud liigutused

· Parkinsoni tõvele sarnaste sümptomite teke või süvenemine – lihasjäikus, liikumisraskus

Aeg-ajalt

· ebaregulaarne südamerütm ja halb liigutuste kontroll

Teised Prometaxi transdermaalse plaastri kõrvaltoimed ja kõvakapsli kõrvaltoimed:

Sage

· palavik

· raske segasusseisund

Kui tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, võtke ühendust oma arstiga, kuna võite vajada meditsiinilist

abi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PROMETAX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Prometax’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. LISAINFO

Mida Prometax sisaldab

- Toimeaine on rivastigmiinvesiniktartraat.

- Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne

ränidioksiid, želatiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid

(E171).

Iga Prometax 1,5 mg kapsel sisaldab 1,5 mg rivastigmiini.

Iga Prometax 3,0 mg kapsel sisaldab 3,0 mg rivastigmiini.

Iga Prometax 4,5 mg kapsel sisaldab 4,5 mg rivastigmiini.

Iga Prometax 6,0 mg kapsel sisaldab 6,0 mg rivastigmiini.

Kuidas Prometax välja näeb ja pakendi sisu

- Prometax 1,5 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel

on kollase ülaosa ja kollase alaosaga. Alaosale on punaselt trükitud “ENA 713 1,5 mg”.

- Prometax 3,0 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel

on oranži ülaosa ja oranži alaosaga. Alaosale on punaselt trükitud “ENA 713 3 mg”.

- Prometax 4,5 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel

on punase ülaosa ja punase alaosaga. Alaosale on valgelt trükitud “ENA 713 4,5 mg”.

- Prometax 6,0 mg kõvakapslid sisaldavad kollakasvalget kuni helekollast värvi pulbrit. Kapsel

on punase ülaosa ja oranži alaosaga. Alaosale on punaselt trükitud “ENA 713 6 mg”.

Kapslid on pakendatud blisterpakenditesse, saadaval on kolm erineva suurusega pakendit (28, 56 või

112 kapslit) ja plastpurgid, mis sisaldavad 250 kapslit. Kõiki nimetatud pakendeid ei pruugi teie maal

olla saadaval.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E–08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hispaania