Prometax - Prometax toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadresid

Kõvakapsel

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E–08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hispaania

Suukaudne lahus

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

Transdermaalne plaaster

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

· MUUD TINGIMUSED

POA-d: Pärast Komisjoni otsust näidustuse idiopaatilise Parkinson’i tõvega kaasneva kerge kuni

keskmise raskusega dementsuse sümtomaatiline ravi lisamiseks peab müügiloa hoidja esitama POA

kahe aasta jooksul iga kuue kuu järel, seejärel kahe aasta jooksul üks kord aastas ning edaspidi iga

kolme aasta järel.

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis 3.1 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud

riskijuhtimise plaanis.