Prometax - Prometax kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Prometax

rivastigmiin

Mis on Prometax?

Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollased: 1,5 mg; oranžid: 3 mg; punased: 4,5 mg; punased ja oranžid: 6 mg), suukaudse lahusena (2 mg/ml) ja transdermaalsete plaastritena, millest vabaneb 24 tunni jooksul naha kaudu 4,6 mg või 9,5 mg rivastigmiini.

Milleks Prometaxi kasutatakse?

Prometaxi kapsleid, suukaudset lahust ja transdermaalseid plaastreid kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.

Kapsleid ja suukaudset lahust tohib kasutada kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks ka Parkinsoni tõvega patsientidel.

on retseptiravim.

Kuidas Prometaxi kasutatakse?

Ravi Prometaxiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Prometaxi kasutab. Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.

Prometaxi kapsleid või suukaudset lahust manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal. Kapslid tuleb alla neelata tervetena. Algannus on 1,5 mg kaks korda ööpäevas. Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3–6 mg kaks korda ööpäevas. Et ravimist oleks võimalikult palju kasu, tuleb kasutada suurimat annust, mida patsient talub, kuid annus ei tohi ületada 6 mg kaks korda ööpäevas.

Transdermaalsete plaastrite kasutamisel tuleb kasutada 4,6 mg 24 tunni jooksul vabastavat plaastrit ja suurendada siis annust vähemalt nelja nädala möödumisel 9,5 mg-ni 24 tunni jooksul, kui väiksemat annust talutakse hästi. Plaastrid kinnitatakse puhtale kuivale karvadeta ja tervele nahapinnale õlavarre või rindkere piirkonnas ning neid vahetatakse iga 24 tunni järel. Plaastreid ei tohi panna ärritunud ega punetavale nahale, reie- ega kõhupiirkonda ega kohale, kus kitsad rõivad seda hõõruvad. Plaastreid võib kanda ka vees olles ja kuuma ilmaga. Patsientide ravimisel võib kapslite või suukaudse lahuse kasutamiselt üle minna plaastrite kasutamisele. Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Prometax toimib?

Prometaxis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim. Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus. Rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises. Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Prometax atsetüülkoliini sisaldusel ajus tõusta, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.

Kuidas Prometaxi uuriti?

Prometaxi kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis. Kapslite kasutamist uuriti 2126 patsiendil kolmes põhiuuringus ja transdermaalsete plaastrite kasutamist ühes põhiuuringus, milles osales 1195 patsienti. Prometaxi kapslite kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus. Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Prometaxi toimet platseebo (näiv ravim) toimega. Efektiivsuse põhinäitajad olid kaht liiki sümptomites toimunud muutused: kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, tunnetuslikud sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid) sümptomid.

Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Prometaxi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.

Milles seisneb uuringute põhjal Prometaxi kasulikkus?

Prometax oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem. Kolmes Prometaxi kapslite kasutamise uuringus Alzheimeri dementsusega patsientidel suurenesid Prometaxi annuses 6–9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul, kusjuures madalam punktiarv näitab paremaid tulemusi. Sellega võrreldes suurenes punktisumma platseebot kasutanud patsientidel 2,6 punkti võrra 22,5 punkti tasemelt. Üldiste sümptomite punktiarvu silmas pidades suurenesid Prometaxi kapsleid kasutanud patsientidel sümptomid 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel. Prometaxi transdermaalsed plaastrid ennetasid dementsuse süvenemist samuti efektiivsemalt kui platseebo.

Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Prometaxi kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot

Prometax Lk 2/3Prometax Lk 3/3

kasutanud patsientidel, kusjuures uuringu alguse tase oli ligikaudu 24 punkti. Prometaxi kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktiarv rohkem.

Mis riskid Prometaxiga kaasnevad?

Prometaxi kasutamisel esinevate kõrvalnähtude liik sõltub sellest, millist liiki dementsuse raviks seda kasutatakse ning kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid. Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Prometaxi annuse suurendamise etapil. Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Prometaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rivastigniini, karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Prometax heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Prometaxi efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu. Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Prometaxi kasulikkus sellega seotud riskidest suurem. Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist leidis komitee siiski, et mõnel patsiendil võib olla ravimi tagasihoidlikust efektiivsusest ka kasu. Komitee otsustas, et Prometaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Prometaxi kohta

Euroopa Komisjon andis Prometaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 4. detsembril 1998. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prometaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Prometaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.