Pylobactell

 

LISA 1

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pylobactell 100 mg lahustuv tablett.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg 13C-uuread.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Lahustuv tablett.

Valge kaksikkumer tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Gastroduodenaalse Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Pylobactelli tablett on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud: Tablett tuleb lahustada vees ja sisse võtta 10 minutit pärast hingamistesti algust.

Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui patsient on söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.

Pediaatrilised patsiendid: Pylobactelli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ebapiisavate efektiivsuse andmete tõttu.

Oluline on järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid täpselt, vastasel korral on testi tulemus küsitav.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Testi ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb või kahtlustatakse maoinfektsiooni, mis võib uurea hingamistesti segada.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Positiivne uurea hingamistest üksi ei kinnita kliiniliselt, et infektsioonivastane ravi oleks näidustatud. Näidustatud võib olla alternatiivne diagnoosimine invasiivsete endoskoopiliste meetoditega, et uurida teiste komplitseeritud seisundite esinemist, nt maohaavand, autoimmuunne gastriit ja pahaloomulised kasvajad.

Atroofilise gastriidi teatud juhtudel võib hingamistesti tulemus olla valepositiivne ja vajalikuks võivad osutuda teised testid, et kinnitada H. pylori esinemist.

Kui kordustest on vajalik, ei tohi seda teha enne järgmist päeva.

Patsientidele, kes ei talu soovitatavat testvedelikku, tuleb anda alternatiivset testvedelikku. Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel võivad paastumise tagajärjel tekkida tervisehäired.

Pylobactelli testi usaldusväärsuse kohta ei ole piisavalt andmeid, et soovitada seda kasutada patsientidel, kellele on tehtud osaline gastrektoomia ja patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Testi tulemusi võib mõjutada see, kui patsienti ravitakse samal ajal antibiootikumide või prootonpumba inhibiitoritega või ta on selle ravikuuri juba läbinud. Üldiselt mõjutavad testi tulemusi kõik ravimid, mis mõjutavad H. pylori staatust või ureaasi aktiivsust.

H. pylori allasurumine võib anda valenegatiivseid tulemusi. Seepärast ei tohi testi kasutada enne nelja nädalat ilma süsteemse antibakteriaalse ravita ja enne kahte nädalat pärast happesekretsiooni pärssiva ravimi viimase annuse manustamist. See on eriti oluline pärast infektsioonivastast ravi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Endogeenne uurea produktsioon ulatub 25-35 grammini päevas. Seetõttu on ebatõenäoline, et 100 mg uurea annus mõjuks ebasoodsalt rasedusele ja imetamisele.

Pylobactelli test pole tõenäoliselt raseduse ajal loote/vastsündinu tervisele kahjulik. Pylobactelli võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

4.9 Üleannustamine

Ettenähtud kliinilistes tingimustes ei ole üleannustamine tõenäoline. Üleannustamisest ei ole teatatud

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: muud diagnostilised ravimid.

ATC kood: V04CX.

H. pylori infektsiooni puhul metaboliseeritakse suu kaudu sisse võetud 13C-uurea ensüüm ureaasi poolt, mis esineb H. pyloris.

H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2

Vabanev süsihappegaas levib veresoontesse ja transporditakse bikarbonaadina kopsudesse, kus see vabaneb ja 13CO2 satub väljahingatavasse õhku. H. pylori infektsioon muudab oluliselt 13C/12C süsiniku isotoopide suhet.

13CO2 kogust väljahingatavas õhus saab määrata isotoobi-suhte-massispektromeetria (IRMS) abil või muul sobivaks peetaval meetodil, mis teostatakse ükskõik millises kvalifitseeritud laboris ning mille tulemust väljendatakse absoluutse erinevusena (liiana) enne uurea manustamist ja pärast seda võetud väljahingatava õhu proovide vahel (vt lõik 6.6).

H. pylori-negatiivse ja -positiivse patsiendi vahelise erinevuse punktiks on seatud absoluutne erinevus 3,5, st <3,5 on negatiivne ja = ≥3,5 on positiivne.

Võrreldes H. pylori biopsial põhinevate diagnoosimise tehnikatega ja kasutades kahe terapeutilise uuringu andmeid, saavutas Pylobactell erinevates tingimustes (enne uuringut ja kontrollvisiitidel) tundlikkuse väärtuse üle 95% juhul, kui madalam ühepoolne usalduspiir oli 93% kuni 98%. Spetsiifilisuse väärtused olid üle 90%, vastates madalamale usalduspiirile 85% kuni 90%.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Uurea imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub ekstra- ja intratsellulaarsetesse vedelikesse, kaasa arvatud lümf, sapp, tserebrospinaalvedelik ja veri. On teada, et uurea läbib platsentaarbarjääri ja tungib silma. Uurea eritub uriiniga muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Probleemid ravimpreparaadi kliinilisel kasutamisel puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Povidoon (E1201)

Mikrokristalne tselluloos (E460i)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumbensoaat (E211)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Lahustunud tablett tuleb kohe sisse võtta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pylobactell 13C-uurea hingamistesti komplekt sisaldab kuumhermetiseeritud PET/alumiiniumfoolium/LDPE-ga lamineeritud kotikest ühe Pylobactelli tabletiga, kuut klaasist katsutit korkide ja ribakoodiga siltidega, kolme triipkoodiga lisasilti, 30 ml korgiga klaasviaali segamiseks ja manustamiseks, kahte kõrt, pakendi infolehte ja proovide saatekirja. Samuti on olemas turvakleebis komplekti uuesti sulgemiseks.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Patsient ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga. Kui patsient on söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.

On soovitatav, et patsient oleks hingamistesti ajal istuvas asendis. Pylobactelli hingamistesti protseduur sisaldab sobiva testvedeliku manustamist. Seda ravimi karbis ei ole. Optimaalseks testvedelikuks soovitatakse võtta 200 ml puhast lahjendamata apelsinimahla.

Proovide võtmise juhised

t = 0 minutit. Märkige üles aeg, millal patsient joob ära testvedeliku.

t = 5 minutit. Võtke uurea-eelsed õhuproovid. Väljahingatav õhk tuleb võtta kolme katsutisse, hingates normaalselt kõrre kaudu, mida hoitakse väikese katsuti alumises osas (valge otsaga). Patsient peab katsuti aeglase ja täieliku väljatõmbamise ajal välja hingama ning katsuti tuleb seejärel kohe korgiga sulgeda. Neid õhuproove kasutatakse loomuliku 13C taseme mõõtmiseks väljahingatud õhu süsinikdioksiidis.

t = 10 minutit. Pylobactelli tablett pannakse 30 ml segamisviaali ja lisatakse vett kuni märgini. Pudel suletakse korgiga ja tableti lahustamiseks loksutatakse seda tugevasti. Patsient peab kogu viaali sisu kohe alla neelama, seejärel täidetakse pudel uuesti veega kuni märgini ja patsient peab jälle kõik alla neelama.

t = 40 minutit. Võtke uurea manustamise järgsed õhuproovid. Väljahingatav õhk tuleb võtta kolme katsutisse, mida kasutatakse liigse 13C taseme mõõtmiseks (liigne 13C esineb siis, kui patsient on H. pylori-positiivne).

Testi lõpetamisel tuleb säilitada üks uurea-eelne proov (valge ülaosaga) ja üks uureajärgne proov (punase ülaosaga). Pange kaks uurea-eelset ja kaks uureajärgset proovi karpi tagasi. Visake 30 ml segamisviaal ära. Täitke proovide saatekiri; kinnitage üks kolmest triipkoodiga lisasildist kirjaga "AFFIX BAR CODE LABEL HERE" (“KINNITAGE TRIIPKOODIGA SILT SIIA”) märgitud kohta. Triipkood on arsti viitenumber, mida analüüsi teostav labor kasutab patsiendi identifitseerimiseks, ülejäänud kaks kleebist on arstile kasutamiseks patsiendi kohta käivatel märkmetel/dokumentidel jne.

Pärast nelja prooviga katsutite ja vajalike paberite karpipanekut kinnitage karbi kaas turvakleebisega ja saatke see kvalifitseeritud laborisse analüüsimiseks.

Väljahingatud õhu proovide analüüs ja testi kirjeldus

Testi täpsus sõltub suurel määral analüüsi kvaliteedist ja seepärast on väljahingatava õhu proovide analüüsimiseks kvalifitseeritud ainult sobivalt sertifitseeritud laborid.

Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry – IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust.

Testi ajal võetavad õhuproovid peavad jääma IRMS-analüüsi ootel kinnistesse algsetesse katsutitesse.

IRMS-seadmed võivad olla pideva läbivoolu või topeltsissevooluavade konfiguratsiooniga.

Tuleb kasutada mitmepositsioonilist automaatset proovivõtjat ja triipkoodilugejat, et proove oleks võimalik analüüsi kestel jälgida.

IRMS allikate parameetrid ja häälestatus tuleb optimeerida iga päev.

Seadmete seadistus peab olema lineaarne suures CO2 kontsentratsioonide ulatuses, tüüpiliselt 1,0–6,0%. Seda peab rutiinselt kontrollima.

Sisemine analüütiline täpsus peab olema vähem kui ±0.3‰ δ13C sama referentsgaasi 20 proovi analüüsi kohta ning jääma 3 standardhälbe piiridesse keskmisest väljahingatud õhu proovide jaoks.

Väljahingatud õhu proov tuleb viia analüüsisüsteemi ilma isotoopi fraktsioneerimata.

IRMS-il peab olema kolmekordne kollektorvahend, et hapniku isotoobi sisalduse kõikumise massi/laengu suhete 44, 45 ja 46 ioonkiiri saaks mõõta samaaegselt.

Peab olema tagatud seadme nihke automaatne korrigeerimine analüüsi ajal.

Referentsgaasid peavad olema standardiseeritud vastavalt sobivale rahvusvahelisele standardile, et võimaldada laborite vahelist tulemuste võrdlemist.

Objektiivselt kvalifitseeritud labor võib alternatiivina kasutada mõnda muud sobivat heakskiidetud meetodit.

Tulemuste selgitus:

δ13C :- Erinevus tuhandikes (‰), võrreldes rahvusvahelise standardiga.

Liigne δ13C :- Erinevus uurea-eelsete ja -järgsete proovide tulemustes.

H. pylori staatus:- <3,5 liigse δ13C = negatiivne.

>3,5 liigse δ13C = positiivne.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Torbet Laboratories Limited

14D Wendover Road

Rackheath Industrial Estate

Norwich

NR13 6LH

Ühendkuningriik

+44 (0)1603 735200

+44 (0)1603 735217

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/98/064/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 7. mai 1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7. mai 2003