Pylobactell

PYLOBACTELL

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Pylobactell?

Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.

Milleks Pylobactelli kasutatakse?

Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks. H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, pundumine ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiku) haavandid.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Pylobactelli kasutatakse?

Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove. Need proovid saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.

Patsient peab koguma testimiseks kuus hingamisproovi, millest kolm võetakse enne ja kolm pärast Pylobactelli tableti manustamist. Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist. Kui patsient on söönud tugeva eine, peab ta olema enne testi tegemist kuus tundi söömata.

Patsiendile antakse kõigepealt testeine (näiteks 200 ml puhast lahjendamata suhkruta apelsinimahla). Viis minutit hiljem teeb patsient kolm hingamistesti. Veel viie minuti pärast manustab patsient ühe vees lahustatud Pylobactelli tableti. Ja lõpuks, 30 minuti pärast (40 minutit pärast testeinet) teeb patsient veel kolm hingamistesti. Täielik teave testi läbiviimise kohta on esitatud pakendi infolehel.

Pylobactelli ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna efektiivsuse andmed ei ole selle rühma kohta piisavad.

Kuidas Pylobactell toimib?

Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C). See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast vormi 13C.

H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks. Süsinikdioksiid väljub seejärel organismist väljahingatava õhuga. Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes 2/2

laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit. Kui väljahingatava õhu proovis on 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus suurenenud (test on positiivne), võib patsiendil olla H. pylori nakkus maos või kaksteistsõrmikus. Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.

Kuidas Pylobactelli uuriti?

Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina. Kokku 366 patsiendil tehti nii Pylobactelli test kui ka tavapärane biopsiatest (mille puhul uuritakse maoproovi nakatumise suhtes). Võrreldi saadud tulemuste omavahelist vastavust.

Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?

Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.

Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?

Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.

Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.

Miks Pylobactell heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Pylobactellile müügiloa.

Muu teave Pylobactelli kohta

Euroopa Komisjon andis Pylobactelli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1998. Müügiluba pikendati 7. mail 2003 ja 7. mail 2008. Müügiloa hoidja on Torbet Laboratories Limited.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.