PARACETAMOL – GRINDEKS - PARACETAMOL – GRINDEKS ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PARACETAMOL – GRINDEKS, 500 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.
Valged või peaaegu valged, lamedad kaldservaga tabletid poolitusjoonega ühel küljel. 

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Palavik. Nõrk valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed: 0,5...1 g iga 4...6 tunni järel,
maksimaalselt 4 g ööpäevas.
6...12 aastased lapsed: 250...500 mg 3...4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui 4 tunni järel,
maksimaalselt 2 g ööpäevas.
Alla 6 aasta vanustele lastele antud ravimvormi ei manustata.


4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus paratsetamooli või ravimi teiste koostisosade suhtes. Raske maksahaigus. Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus (oht hemolüütilise aneemia tekkeks).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete, Gilbert’i
sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia) ning alkoholisõltuvuse korral.
Üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud (ka mitte-tsirrootilise) maksahaigusega
patsientidel.
Ettenähtud annust ei tohi ületada.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid jätkuvad, peab patsient konsulteerima arstiga.
Mitte manustada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Pikemaajalise suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastava analgeetikumide manustamise järsu
lõpetamisega võivad kaasneda peavalud, väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid.
Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Kuni nähtude kadumiseni ei tohi uuesti manustada
valuvaigisteid ning nende manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma eelneva arstiga
konsulteerimiseta. 


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli toksilisus võib suureneda patsientidel, kes kasutavad teisi potentsiaalselt hepatotoksilisi või maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures. Sama kehtib ka alkoholi kohta.
Manustamine koos probenetsiidiga võib mõjutada paratsetamooli eritumist ja plasmakontsentratsiooni.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Varfariini jt kumariinide antikoaguleeriv efekt võib suureneda paratsetamooli pikaajalise kasutamise korral, millega kaasneb suurenenud veritsemisoht; lühiajalisel annustamisel sellist toimet täheldatud ei ole.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad kiirendada paratsetamooli imendumist.
Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) samaaegne kasutamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli tarvitada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Kolestüramiin aeglustab paratsetamooli imendumist, kui paratsetamooli manustatakse 1 tund enne või pärast kolestüramiini. 
Imatinibi tootja ei soovita seda ravimit kasutada samaaegselt koos paratsetamooliga.

4.6 Rasedus ja imetamine
Epidemioloogilistes uuringutes ei ole terapeutilistes annustes kasutamise korral ilmnenud kahjulikke toimeid lootele ega raseduse kulule. Vältida tuleb manustamist pikema aja jooksul, suurtes annustes ja kombineerituna teiste ravimitega.
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevad andmed ei vastunäidusta imetamist terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele 
Ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed paratsetamooli kasutamisel terapeutilistes annustes on tavaliselt kergekujulised ning
harvaesinevad. 
Enamik kõrvaltoimetest tekib paratsetamooli üleannustamise korral.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRAesinemissageduse
klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni 1/1000 kuni <1/100); harv
(>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid, anafülaksia.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatotoksilisus – transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia maksapuudulikkuseni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: eksanteem, urtikaaria, ravimiga seotud lööbed.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: ja trombotsütopeenia või agranulotsütoos.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu.
Maksakahjustus võib ilmneda 12...48 tunni jooksul. Võib häiruda glükoosi metabolism ja tekkida
metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral maksapuudulikkus, entsefalopaatia ja kooma, millele
järgneb surm. Võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga ka
maksapuudulikkuse puudumisel. On esinenud südame rütmihäireid ja pankreatiiti.
Maksakahjustus tekib tõenäolisemalt täiskasvanutel, kes on võtnud üle 10 g paratsetamooli või lastel,
kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta (normaalsete paratsetamooli annuste korral
kahjutustab glutatioon metaboliidi; toksilise metaboliidi liig tekitab maksakoele pöördumatuid
kahjustusi).
Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi (vaatamata sümptomite puudumisele).
Üldised toetavad ravivõtted peavad olema kättesaadavad. 
Gastrointestinaalse imendumise vähendamiseks võib manustada aktiveeritud sütt, kui võimalik siis 1
tunni jooksul peale üleannustamist ja kui on võetud kas üle 150 mg/kg kohta või 12 g paratsetamooli.
Maoloputuse efektiivsuse kohta paratsetamooli üleannustusega patsientidel on vähe andmeid. Kui
peroraalse antidoodina kasutatakse atsetüültsüsteiini või metioniini, tuleb magu puhastada aktiveeritud
söest antidoodi imendumise vähenemise vältimiseks.
Antidoodid metioniin ja atsetüültsüsteiin on efektiivsed kui neid manustatakse esimese 10-12 tunni
jooksul peale üleannustamist, toime võib kesta 24 tundi või kauem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid;
ATC-kood. N02BE01

Paratsetamooli valuvaigistav toime seisneb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. 
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, temperatuur
langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.


5.2 Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5 kuni 2 tunni jooksul pärast sissevõtmist. Paratsetamool jaotub enamustesse kehakudedesse, läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Paratsetamool metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena, ligikaudu 10% ulatuses glutatiooni ühenditena. Vähem kui 5% eritub muutumatult paratsetamoolina. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on annusest sõltuv, terapeutiliste annuste juures on see minimaalne.
Maksa- ja neerutalitluse häirete puhul, üleannustamisel ja vastsündinutel on poolväärtusaeg pikem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täiendavaid olulisi lisaandmeid ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Naatriumglükolaattärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, stearhape, povidoon.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, 2 blisterpakendit kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks 
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.  Krustpils 53, Riga, LV-1057, Läti. Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

050394

9. ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.10.1999/23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010