PARACETAMOL – GRINDEKS

PARACETAMOL – GRINDEKS

PARACETAMOL - GRINDEKS on palavikku alandava ja valuvaigistava toimega ravim. Kasutatakse palaviku ja nõrga valu korral.

PARACETAMOL – GRINDEKS

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PARACETAMOL – GRINDEKS, 500 mg tabletid

Paratsetamool

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
-    Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks
kasutama Paracetamol – Grindeks’it täpselt juhistele vastavalt. -Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. -Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga. -Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate pöörduma arsti poole
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Paracetamol - Grindeks ja milleks seda kasutatakse 

2.     Mida on vaja teada enne Paracetamol – Grindeks’i kasutamist 

3.     Kuidas Paracetamol – Grindeks’it kasutada 

4.     Võimalikud kõrvaltoimed 

5.     Kuidas Paracetamol – Grindeks’it säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON PARACETAMOL - GRINDEKS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

PARACETAMOL - GRINDEKS on palavikku alandava ja valuvaigistava toimega ravim. Kasutatakse palaviku ja nõrga valu korral.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE PARACETAMOL -GRINDEKS'I KASUTAMIST

Ärge kasutage PARACETAMOL – GRINDEKS’it
•     Kui te olete ülitundlik paratsetamooli või ravimi mõne koostisosa suhtes. 

•     Kui teil on raske maksahaigus.

•     Kui teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PARACETAMOL -GRINDEKS
Maksa-ja/või neerufunktsiooni häirete, Gilbert’i sündroomi (perekondlik
hüperbilirubineemia) ning alkoholisõltuvuse korral.
Üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud (ka mitte-tsirrootilise) maksahaigusega
patsientidel.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid püsivad, konsulteerige arstiga.
Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.


Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui Teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või seisunditest.
Ettevaatust! Soovitatud annust ei tohi ületada. PARACETAMOL - GRINDEKS on ühekordsel kasutamisel vähetoksiline, kuid pikaajalise ja kontrollimata kasutamise korral võivad avalduda ohtlikud kõrvaltoimed.  Pikemaajalise suurtes annustes manustamise järsu lõpetamisega võivad kaasneda peavalud, väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid. Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Kuni nähtude kadumiseni ei tohi uuesti manustada valuvaigisteid ning nende manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma eelneva arstiga konsulteerimiseta.

Kasutamine koos toidu ja joogiga
Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise korral suureneb ravimmürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.
Rasedus ja imetamine  Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Uuringutes ei ole raviannustes kasutamise korral ilmnenud kahjulikke toimeid. Vältida tuleb manustamist pikema aja jooksul, suurtes annustes ja kombineerituna teiste ravimitega.
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevad andmed ei vastunäidusta imetamist soovitatud annuste lühiajalisel kasutamisel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine 
PARACETAMOL - GRINDEKS ei põhjusta uimasust ega reaktsioonikiiruse vähenemist.


Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Paratsetamooli toksilisus võib suureneda patsientidel, kes kasutavad teisi maksa kahjustavaid
ravimeid nagu nt teatud uinutid ja krambivastased ravimid (fenobarbitaal, fenütoiin,
karbamasepiin), samuti rifampitsiin. Sama kehtib ka alkoholi kohta.
Manustamine koos probenetsiidiga (podagra ravim) võib mõjutada paratsetamooli eritumist ja
plasmakontsentratsiooni.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli
eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Varfariini jt vere hüübimist tõkestavate ravimite toime võib suureneda paratsetamooli
pikaajalise manustamise korral, millega kaasneb suurenenud veritsemisoht; lühiajalisel
kasutamisel sellist toimet ei ole täheldatud.
Paratsetamooli ja zidovudiini (HIV infektsiooni ravim) samaaegne kasutamine suurendab
neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli tarvitada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti
nõuandel.

Metoklopramiid ja domperidoon (iiveldust ja oksendamist pärssivad ravimid) võivad
kiirendada paratsetamooli toime saabumist.
Kolestüramiin (vere kolesteroolisisaldust langetav ravim) aeglustab paratsetamooli toimet
võetuna 1 tunni jooksul koos paratsetamooliga.
Imatinibi tootja ei soovita seda leukeemiaravimit kasutada samaaegselt paratsetamooliga.

3.   KUIDAS PARACETAMOL – GRINDEKS’IT KASUTADA

-Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed: 1…2 tabletti (0,5...1 g) vastavalt vajadusele iga 4...6 tunni järel, maksimaalselt 8 tabletti (4g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks.
-6...12 aastased lapsed: 0,5…1 tabletti (250...500 mg) iga 6...8 tunni järel, maksimaalselt 4
tabletti (2g) ööpäevas, jagatuna üksikannusteks. -Alla 6-aastastele lastele ei sobi see ravimvorm toimeaine suure sisalduse tõttu.  Kui haige enesetunne on paranenud, võib ravi lõpetada. 
Kui Teile tundub, et PARACETAMOL – GRINDEKS´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate PARACETAMOL – GRINDEKS tablette rohkem kui ette nähtud
Enam kui 15 tableti sissevõtmine on täiskasvanule toksiline. Üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda 12…48 tunni jooksul. Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele tuleb viivitamatult kutsuda kiirabi. Kutsuda esile oksendamine, manustada aktiveeritud sütt. 
Kõikide eelpoolloetletud sümptomite ilmnemisel või üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Informeerige arsti kasutuselevõetud esmaabivõtetest.

Kui te unustate PARACETAMOL – GRINDEKS tablette võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4.  VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka PARACETAMOL - GRINDEKS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed paratsetamooli kasutamisel terapeutilistes annustes on tavaliselt leebed ning harvaesinevad.  Kõrvaltoimed on esitatud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid, anafülaksia.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatotoksilisus – transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia maksapuudulikkuseni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: lööbed, nõgestõbi.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: ja trombotsütopeenia või agranulotsütoos. 
Agranulotsütoosi sümptomite hulka kuuluvad kõrge palavik, külmavärinad, neeluvalu,
neelamisraskused, limaskesta kahjustus suus, ninas, kurgus, aga ka suguelundite- ja

pärakupiirkonnas. Mistahes üldseisundi halvenemise korral või kui ilmneb limaskesta valulik kahjustus (eriti suus, ninas või neelus), tuleb ravimi manustamine lõpetada ja võtta ühendust arstiga.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: veresushkru sisalduse vähenemine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PARACETAMOL – GRINDEKS`IT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PARACETAMOL-GRINDEKS’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud
pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida PARACETAMOL-GRINDEKS sisaldab
- Toimeaine on paratsetamool (Paracetamolum). 1 poolitusjoonega tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. 

- Abiained on naatriumglükolaattärklis (tüüp A), povidoon, stearhape, magneesiumstearaat.

Kuidas PARACETAMOL-GRINDEKS välja näeb ja pakendi sisu
Valged või peaaegu valged, lamedad kaldservaga tabletid poolitusjoonega ühel küljel.  10 tabletti blisterpakendis, 2 blisterpakendit kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja
AS GRINDEKS. 
Krustpils 53,
Riga, LV-1057,
Läti.
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224 Faks: +372 6120331
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PARACETAMOL – GRINDEKS, 500 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli. INN. Paracetamolum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.
Valged või peaaegu valged, lamedad kaldservaga tabletid poolitusjoonega ühel küljel. 

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Palavik. Nõrk valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (kaasa arvatud eakad inimesed) ja üle 12-aastased lapsed: 0,5...1 g iga 4...6 tunni järel,
maksimaalselt 4 g ööpäevas.
6...12 aastased lapsed: 250...500 mg 3...4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui 4 tunni järel,
maksimaalselt 2 g ööpäevas.
Alla 6 aasta vanustele lastele antud ravimvormi ei manustata.


4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus paratsetamooli või ravimi teiste koostisosade suhtes. Raske maksahaigus. Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi geneetiline puudus (oht hemolüütilise aneemia tekkeks).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Paratsetamooli tuleb ettevaatusega manustada maksa- ja/või neerufunktsiooni häirete, Gilbert’i
sündroomi (perekondlik hüperbilirubineemia) ning alkoholisõltuvuse korral.
Üleannustamise risk on suurem alkoholist põhjustatud (ka mitte-tsirrootilise) maksahaigusega
patsientidel.
Ettenähtud annust ei tohi ületada.
Kui ravi kestab üle kolme päeva ja sümptomid jätkuvad, peab patsient konsulteerima arstiga.
Mitte manustada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.
Pikemaajalise suurtes annustes, ettekirjutustele mittevastava analgeetikumide manustamise järsu
lõpetamisega võivad kaasneda peavalud, väsimus, lihasvalud, närvilisus ja vegetatiivsed sümptomid.
Need sümptomid kaovad mõne päeva jooksul. Kuni nähtude kadumiseni ei tohi uuesti manustada
valuvaigisteid ning nende manustamise jätkamine ei tohi toimuda ilma eelneva arstiga
konsulteerimiseta. 


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Paratsetamooli toksilisus võib suureneda patsientidel, kes kasutavad teisi potentsiaalselt hepatotoksilisi või maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid nagu nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures. Sama kehtib ka alkoholi kohta.
Manustamine koos probenetsiidiga võib mõjutada paratsetamooli eritumist ja plasmakontsentratsiooni.
Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.
Varfariini jt kumariinide antikoaguleeriv efekt võib suureneda paratsetamooli pikaajalise kasutamise korral, millega kaasneb suurenenud veritsemisoht; lühiajalisel annustamisel sellist toimet täheldatud ei ole.
Metoklopramiid ja domperidoon võivad kiirendada paratsetamooli imendumist.
Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) samaaegne kasutamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli tarvitada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.
Kolestüramiin aeglustab paratsetamooli imendumist, kui paratsetamooli manustatakse 1 tund enne või pärast kolestüramiini. 
Imatinibi tootja ei soovita seda ravimit kasutada samaaegselt koos paratsetamooliga.

4.6 Rasedus ja imetamine
Epidemioloogilistes uuringutes ei ole terapeutilistes annustes kasutamise korral ilmnenud kahjulikke toimeid lootele ega raseduse kulule. Vältida tuleb manustamist pikema aja jooksul, suurtes annustes ja kombineerituna teiste ravimitega.
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevad andmed ei vastunäidusta imetamist terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele 
Ei ole täheldatud.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed paratsetamooli kasutamisel terapeutilistes annustes on tavaliselt kergekujulised ning
harvaesinevad. 
Enamik kõrvaltoimetest tekib paratsetamooli üleannustamise korral.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRAesinemissageduse
klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni 1/1000 kuni <1/100); harv
(>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel).

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid, anafülaksia.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: hepatotoksilisus – transaminaaside aktiivsuse tõus, maksakahjustus, mis võib viia maksapuudulikkuseni.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: eksanteem, urtikaaria, ravimiga seotud lööbed.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: ja trombotsütopeenia või agranulotsütoos.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Aeg-ajalt: hüpoglükeemia.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu.
Maksakahjustus võib ilmneda 12...48 tunni jooksul. Võib häiruda glükoosi metabolism ja tekkida
metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral maksapuudulikkus, entsefalopaatia ja kooma, millele
järgneb surm. Võib tekkida äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga ka
maksapuudulikkuse puudumisel. On esinenud südame rütmihäireid ja pankreatiiti.
Maksakahjustus tekib tõenäolisemalt täiskasvanutel, kes on võtnud üle 10 g paratsetamooli või lastel,
kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta (normaalsete paratsetamooli annuste korral
kahjutustab glutatioon metaboliidi; toksilise metaboliidi liig tekitab maksakoele pöördumatuid
kahjustusi).
Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi (vaatamata sümptomite puudumisele).
Üldised toetavad ravivõtted peavad olema kättesaadavad. 
Gastrointestinaalse imendumise vähendamiseks võib manustada aktiveeritud sütt, kui võimalik siis 1
tunni jooksul peale üleannustamist ja kui on võetud kas üle 150 mg/kg kohta või 12 g paratsetamooli.
Maoloputuse efektiivsuse kohta paratsetamooli üleannustusega patsientidel on vähe andmeid. Kui
peroraalse antidoodina kasutatakse atsetüültsüsteiini või metioniini, tuleb magu puhastada aktiveeritud
söest antidoodi imendumise vähenemise vältimiseks.
Antidoodid metioniin ja atsetüültsüsteiin on efektiivsed kui neid manustatakse esimese 10-12 tunni
jooksul peale üleannustamist, toime võib kesta 24 tundi või kauem.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid;
ATC-kood. N02BE01

Paratsetamooli valuvaigistav toime seisneb prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. 
Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, temperatuur
langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.


5.2 Farmakokineetilised omadused
Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5 kuni 2 tunni jooksul pärast sissevõtmist. Paratsetamool jaotub enamustesse kehakudedesse, läbib platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Paratsetamool metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi ja sulfaadi ühenditena, ligikaudu 10% ulatuses glutatiooni ühenditena. Vähem kui 5% eritub muutumatult paratsetamoolina. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on annusest sõltuv, terapeutiliste annuste juures on see minimaalne.
Maksa- ja neerutalitluse häirete puhul, üleannustamisel ja vastsündinutel on poolväärtusaeg pikem.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Täiendavaid olulisi lisaandmeid ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Naatriumglükolaattärklis (tüüp A), magneesiumstearaat, stearhape, povidoon.

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.


6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, 2 blisterpakendit kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks 
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.  Krustpils 53, Riga, LV-1057, Läti. Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

050394

9. ESMASE MÜÜGILOA/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.10.1999/23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2010