Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss - Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Piperatsilliin, tasobaktaam
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud käesolevas infolehes, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
2. Mida peab teadma enne Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i manustamist
3. Kuidas Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss ’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sisaldab 2 toimeainet:
-Piperatsilliin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinideks. See toimib tõhusalt paljude erinevate bakterite vastu.
-Tasobaktaam hoiab ära mõnede bakterite muutumise resistentseks piperatsilliini toime suhtes. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koos manustamisel hävitatakse rohkem erinevat tüüpi baktereid.
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i kasutatakse:
Täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: rindkere, kuseteede (neerud ja
kusepõis), kõhuõõne või naha infektsioonid.
Lastel vanuses 2…12 eluaastat: bakteriaalsete infektsioonide raviks, kui lapsel on madal valgete
vereliblede hulk (vähenenud vastupanuvõime).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS’i KASUTAMIST
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) selle ravimi ühe toimeaine (piperatsilliin ja tasobaktaam) suhtes
- kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste sarnaste ravimite suhtes (teised antibiootikumid nagu penitsilliinid või tsefalosporiinid; teised beetalaktamaasi inhibiitorid).
Penitsilliinravi, sh Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i, saavatel patsientidel on esinenud raskeid ja mõnikord ka surmaga lõppenud allergilisi reaktsioone (anafülaktiline/anafülaktoidne šokk).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS
Enne selle ravimi saamist informeerige oma arsti
• kui teil on allergia. Kui teil on allergiad, rääkige sellest kindlasti oma arstile või meditsiiniõele enne ravimi saamist.
• kui teie vere kaaliumisisaldus on madal. Arst võib pidada vajalikuks regulaarsete vereanalüüside tegemist ravi ajal.
• kui teil on probleeme neerude või maksaga või kui olete hemodialüüsil (protseduur, mille käigus eemaldatakse neeruhaigusega patsiendil verest jääkprodukte). Arst võib pidada vajalikuks enne selle ravimiga ravi alustamist kontrollida teie neerude seisukorda ja samuti regulaarsete vereanalüüside tegemist ravi ajal.
• kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil – see ravim sisaldab naatriumi (vt lõiku „Oluline teave mõningate Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss koostisainete suhtes”).
Ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie laboratoorseid näitajaid.
Alla 2-aastased lapsed
Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel ohutuse ebapiisavate andmete tõttu.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige palun oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest, mis võivad omada koostoimeid piperatsilliini või tasobaktaamiga
• ravim, mida kasutatakse kusihappe kristallide kogunemisest tingitud valulike turses liigeste raviks (probenetsiid). See võib suurendada piperatsilliini ja tasobaktaami organismist eritumise aega.
• ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks või trombide ravimiseks (nt hepariin, varfariin või atsetüülsalitsüülhape).
• ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsiooni ajal. Informeerige oma arsti võimalikust eelseisvast üldanesteetikumi kasutamisest.
• ravim nimetusega metotreksaat (vähi, valuliku liigestehaiguse (artriidi) või psoriaasi raviks). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad suurendada metotreksaadi organismist eritumise aega.
• Ravimid, mis vähendavad kaaliumi taset veres (nn vett välja ajavad tabletid või mõned
vähiravimid). Informeerige palun oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete või arvate end olevat rase või planeerite rasedust, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele
enne selle ravimi manustamist.
Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad jõuda lapseni või rinnapiima.
Juhul kui te olete rase või toidate last rinnaga, otsustab arst, kas see ravim sobib teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni kõrvaltoimed on lahenenud.
Oluline teave mõningate Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss koostisainete suhtes
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sisaldab 216 mg naatriumi ühe viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
3. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS'i KASUTADA
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Annustamine
Ravimi annus sõltub teie infektsioonist, vanusest ja neerude seisukorrast.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses 2…12 aastat
• Täiskasvanutel on tavaline annus 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel
• Lastel arvutab arst annuse kehakaalu põhjal
Kui teil on neeruprobleeme
Arst võib vähendada annust või manustamissagedust. Samuti võib olla vajalik vereanalüüside tegemine, et veenduda annuse õigsuses, eriti kui ravi kestab pikemat aega.
Kui teie organismi vastupanuvõime on vähenenud
• tavaline annus on 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel samaaegselt teist tüüpi antibiootikumiga (aminoglükosiidiga), mida süstitakse veeni. Need kaks ravimit manustatakse eraldi süstaldega või eraldi tilkinfusioonina.
Manustamisviis
Piperatsilliini/tasobaktaami peab manustama aeglase intravenoosse süstina (vähemalt 3...5 minuti jooksul) või aeglase intravenoosse infusioonina (20…30 minuti jooksul).
Ravi kestus
Te saate seda ravimit kuni infektsiooni nähtude kadumiseni ning lisaks veel 48 tundi, et olla kindel infektsiooni täielikus taandumises.
Kui te saate Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i rohkem kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, ei ole vale annuse saamine tõenäoline. Siiski, kui te kogete tõsiseid kõrvaltoimeid või kui te arvate, et ravimit manustati liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i annus jääb manustamata
Kui te arvate, et annus võis vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, paluge lõpetage ravimi manustamine lõpetada ja rääkige sellest kohe arstile:
Harv (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Tõsine allergiline reaktsioon (vilistav hingamine, hingamisraskus, pearinglus, näo,
silmalaugude, huulte või kõri turse), verine kõhulahtisus.
Väga harv (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Naha koorumine ja villid kehal, suus, silmapiirkonnas ja suguelunditel.
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100 patsiendi kohta)
• Kõhulahtisus
• Iiveldus ja oksendamine
• Nahalööbed
Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 1000 patsiendi kohta)
• Seeninfektsioon
• Kerged allergilised reaktsioonid
• Peavalu
• Unehäired
• Madal vererõhk (minestamistunne)
• Veenipõletik (haigestunud piirkonna hellus või punetus)
• Kõhukinnisus
• Seedehäired
• Kollatõbi (silmavalgete kollasus)
• Suu valulikkus ja haavandid suus
• Sügelemine
• Palavik või kuumahood
• Turse või punetus süstepiirkonnas
• Muutused neeru- ja maksafunktsiooni näitajates (vereanalüüsides)
• Muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja trombotsüüdid)
Harv (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Ebatavaline veritsus ja verevalumid
• Nõrkus
• Hallutsinatsioonid
• Spasmid või krambid
• Suukuivus
• Nahapunetus
• Kõhuvalu
• Suurenenud higistamine
• Ekseem ja muud nahaprobleemid
• Valu liigestes ja lihastes
• Neeruprobleemid
• Väsimus
• Vee peetus organismis (käte, hüppeliigese või jalgade turse)
Väga harv (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Madal veresuhkru tase, mis põhjustab segasustunnet ja värinaid
• Kaaliumi madal sisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lahustatud/lahjendatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt infolehe lõpuosas olevat lõiku „Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele“.
6. LISAINFO
Mida Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sisaldab
Toimeained on: piperatsilliin ja tasobaktaam (naatriumisoolana). Üks viaal sisaldab 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami. Abiaineid ei ole.
Kuidas Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss välja näeb ja pakendi sisu
Piperacillin/Tazobactam on valge kuni valkjas pulber, mis on pakendatud ühte annust sisaldavatesse klaasviaalidesse. Karbis on 10 viaali.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Tšehhi Vabariik
Tootja: MITIM S.r.l. Via Cacciamali 36/38 25125 Brescia Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 682 7403
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinitöötajatele:
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Ravimi manustamise kergendamiseks on siinkohal toodud väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest. Kasutamise asjakohasuse tagamiseks igal konkreetsel patsiendil peab ravimit määrav arst olema teadlik ravimi omaduste kokkuvõttes kirjutatust.
Aeglaseks intravenoosseks manustamiseks süstena või aeglase intravenoosse tilkinfusioonina.
Sobimatus lahjendite ja muude ravimitega
Ringer-laktaadi lahus ei sobi kasutamiseks ravimiga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss.
Kui piperatsilliini/tasobaktaamiga kasutatakse samaaegselt mõnda muud antibiootikumi (nt aminoglükosiide), tuleb need manustada eraldi. Segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi inaktiveerumise.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi segada süstlas või infusioonipudelis teiste ravimitega, sest sobivus ei ole kindlaks tehtud.
Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu eraldi muudest ravimitest, välja arvatud juhul kui sobivus on tõestatud.
Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliini/tasobaktaami kasutada lahustega, mis sisaldavad ainult naatriumvesinikkarbonaati.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi lisada veretoodetele või albumiini hüdrolüsaatidele.
Juhised lahustamiseks
Intravenoosne süst: Iga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g viaal tuleb lahustada 20 ml-s ühes järgnevatest lahustitest: -Steriilne süstevesi -9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Viaali keerutada kuni lahustumiseni. Intravenoosne süste peaks kestma vähemalt 3…5 minutit.
Intravenoosne infusioon:
Iga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g viaal tuleb lahustada 20 ml-s ühes eespool
loetletud lahustitest.
Saadud lahus tuleb omakorda lahjendada vähemalt 50 ml lahustiga (mitte üle 50 ml, kui kasutatakse
steriilset süstevett) või 5% glükoosilahusega.
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist
visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse suhtes. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge ja
ei sisalda osiseid.
Kõik kasutamata jäänud tooted ja jäägid kuuluvad hävitamisele vastavalt kohalikele nõuetele.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast lahustamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui lahust on hoitud
külmkapis (temperatuuril 2˚C...8˚C).
Pärast lahustamist ja lahjendamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul pärast lahustamist, kui lahust on hoitud
külmkapis (temperatuuril 2˚C...8˚C).
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks ravim pärast avamist koheselt ära kasutada. Kui kasutatakse
hiljem, jääb säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutada ning see ei peaks olema kauem kui 24 tundi
temperatuuril 2˚C...8˚C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.