Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss
Artikli sisukord
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss
Piperatsilliin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinideks.
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Piperatsilliin, tasobaktaam
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud käesolevas infolehes, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
2. Mida peab teadma enne Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i manustamist
3. Kuidas Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss ’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sisaldab 2 toimeainet:
-Piperatsilliin kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinideks. See toimib tõhusalt paljude erinevate bakterite vastu.
-Tasobaktaam hoiab ära mõnede bakterite muutumise resistentseks piperatsilliini toime suhtes. See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami koos manustamisel hävitatakse rohkem erinevat tüüpi baktereid.
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i kasutatakse:
Täiskasvanutel järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: rindkere, kuseteede (neerud ja
kusepõis), kõhuõõne või naha infektsioonid.
Lastel vanuses 2…12 eluaastat: bakteriaalsete infektsioonide raviks, kui lapsel on madal valgete
vereliblede hulk (vähenenud vastupanuvõime).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS’i KASUTAMIST
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) selle ravimi ühe toimeaine (piperatsilliin ja tasobaktaam) suhtes
- kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste sarnaste ravimite suhtes (teised antibiootikumid nagu penitsilliinid või tsefalosporiinid; teised beetalaktamaasi inhibiitorid).
Penitsilliinravi, sh Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i, saavatel patsientidel on esinenud raskeid ja mõnikord ka surmaga lõppenud allergilisi reaktsioone (anafülaktiline/anafülaktoidne šokk).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS
Enne selle ravimi saamist informeerige oma arsti
• kui teil on allergia. Kui teil on allergiad, rääkige sellest kindlasti oma arstile või meditsiiniõele enne ravimi saamist.
• kui teie vere kaaliumisisaldus on madal. Arst võib pidada vajalikuks regulaarsete vereanalüüside tegemist ravi ajal.
• kui teil on probleeme neerude või maksaga või kui olete hemodialüüsil (protseduur, mille käigus eemaldatakse neeruhaigusega patsiendil verest jääkprodukte). Arst võib pidada vajalikuks enne selle ravimiga ravi alustamist kontrollida teie neerude seisukorda ja samuti regulaarsete vereanalüüside tegemist ravi ajal.
• kui te olete piiratud soolatarbimisega dieedil – see ravim sisaldab naatriumi (vt lõiku „Oluline teave mõningate Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss koostisainete suhtes”).
Ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie laboratoorseid näitajaid.
Alla 2-aastased lapsed
Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel ohutuse ebapiisavate andmete tõttu.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Informeerige palun oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest, mis võivad omada koostoimeid piperatsilliini või tasobaktaamiga
• ravim, mida kasutatakse kusihappe kristallide kogunemisest tingitud valulike turses liigeste raviks (probenetsiid). See võib suurendada piperatsilliini ja tasobaktaami organismist eritumise aega.
• ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks või trombide ravimiseks (nt hepariin, varfariin või atsetüülsalitsüülhape).
• ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsiooni ajal. Informeerige oma arsti võimalikust eelseisvast üldanesteetikumi kasutamisest.
• ravim nimetusega metotreksaat (vähi, valuliku liigestehaiguse (artriidi) või psoriaasi raviks). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad suurendada metotreksaadi organismist eritumise aega.
• Ravimid, mis vähendavad kaaliumi taset veres (nn vett välja ajavad tabletid või mõned
vähiravimid). Informeerige palun oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete või arvate end olevat rase või planeerite rasedust, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele
enne selle ravimi manustamist.
Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad jõuda lapseni või rinnapiima.
Juhul kui te olete rase või toidate last rinnaga, otsustab arst, kas see ravim sobib teile.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni kõrvaltoimed on lahenenud.
Oluline teave mõningate Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss koostisainete suhtes
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sisaldab 216 mg naatriumi ühe viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
3. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS'i KASUTADA
Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.
Annustamine
Ravimi annus sõltub teie infektsioonist, vanusest ja neerude seisukorrast.
Täiskasvanud ja lapsed vanuses 2…12 aastat
• Täiskasvanutel on tavaline annus 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel
• Lastel arvutab arst annuse kehakaalu põhjal
Kui teil on neeruprobleeme
Arst võib vähendada annust või manustamissagedust. Samuti võib olla vajalik vereanalüüside tegemine, et veenduda annuse õigsuses, eriti kui ravi kestab pikemat aega.
Kui teie organismi vastupanuvõime on vähenenud
• tavaline annus on 4 g piperatsilliini/0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel samaaegselt teist tüüpi antibiootikumiga (aminoglükosiidiga), mida süstitakse veeni. Need kaks ravimit manustatakse eraldi süstaldega või eraldi tilkinfusioonina.
Manustamisviis
Piperatsilliini/tasobaktaami peab manustama aeglase intravenoosse süstina (vähemalt 3...5 minuti jooksul) või aeglase intravenoosse infusioonina (20…30 minuti jooksul).
Ravi kestus
Te saate seda ravimit kuni infektsiooni nähtude kadumiseni ning lisaks veel 48 tundi, et olla kindel infektsiooni täielikus taandumises.
Kui te saate Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i rohkem kui ette nähtud
Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, ei ole vale annuse saamine tõenäoline. Siiski, kui te kogete tõsiseid kõrvaltoimeid või kui te arvate, et ravimit manustati liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i annus jääb manustamata
Kui te arvate, et annus võis vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, paluge lõpetage ravimi manustamine lõpetada ja rääkige sellest kohe arstile:
Harv (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Tõsine allergiline reaktsioon (vilistav hingamine, hingamisraskus, pearinglus, näo,
silmalaugude, huulte või kõri turse), verine kõhulahtisus.
Väga harv (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Naha koorumine ja villid kehal, suus, silmapiirkonnas ja suguelunditel.
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100 patsiendi kohta)
• Kõhulahtisus
• Iiveldus ja oksendamine
• Nahalööbed
Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 1000 patsiendi kohta)
• Seeninfektsioon
• Kerged allergilised reaktsioonid
• Peavalu
• Unehäired
• Madal vererõhk (minestamistunne)
• Veenipõletik (haigestunud piirkonna hellus või punetus)
• Kõhukinnisus
• Seedehäired
• Kollatõbi (silmavalgete kollasus)
• Suu valulikkus ja haavandid suus
• Sügelemine
• Palavik või kuumahood
• Turse või punetus süstepiirkonnas
• Muutused neeru- ja maksafunktsiooni näitajates (vereanalüüsides)
• Muutused vererakkude arvus (punalibled, valgelibled ja trombotsüüdid)
Harv (võib esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Ebatavaline veritsus ja verevalumid
• Nõrkus
• Hallutsinatsioonid
• Spasmid või krambid
• Suukuivus
• Nahapunetus
• Kõhuvalu
• Suurenenud higistamine
• Ekseem ja muud nahaprobleemid
• Valu liigestes ja lihastes
• Neeruprobleemid
• Väsimus
• Vee peetus organismis (käte, hüppeliigese või jalgade turse)
Väga harv (võib esineda vähem kui ühel kasutajal 10000 patsiendi kohta)
• Madal veresuhkru tase, mis põhjustab segasustunnet ja värinaid
• Kaaliumi madal sisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
5. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM PHARMASWISS’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lahustatud/lahjendatud ravimi säilitamistingimuste kohta vt infolehe lõpuosas olevat lõiku „Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele“.
6. LISAINFO
Mida Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss sisaldab
Toimeained on: piperatsilliin ja tasobaktaam (naatriumisoolana). Üks viaal sisaldab 4 g piperatsilliini ja 0,5 g tasobaktaami. Abiaineid ei ole.
Kuidas Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss välja näeb ja pakendi sisu
Piperacillin/Tazobactam on valge kuni valkjas pulber, mis on pakendatud ühte annust sisaldavatesse klaasviaalidesse. Karbis on 10 viaali.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Tšehhi Vabariik
Tootja: MITIM S.r.l. Via Cacciamali 36/38 25125 Brescia Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 682 7403
Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2010.
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinitöötajatele:
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
Ravimi manustamise kergendamiseks on siinkohal toodud väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest. Kasutamise asjakohasuse tagamiseks igal konkreetsel patsiendil peab ravimit määrav arst olema teadlik ravimi omaduste kokkuvõttes kirjutatust.
Aeglaseks intravenoosseks manustamiseks süstena või aeglase intravenoosse tilkinfusioonina.
Sobimatus lahjendite ja muude ravimitega
Ringer-laktaadi lahus ei sobi kasutamiseks ravimiga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss.
Kui piperatsilliini/tasobaktaamiga kasutatakse samaaegselt mõnda muud antibiootikumi (nt aminoglükosiide), tuleb need manustada eraldi. Segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi inaktiveerumise.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi segada süstlas või infusioonipudelis teiste ravimitega, sest sobivus ei ole kindlaks tehtud.
Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu eraldi muudest ravimitest, välja arvatud juhul kui sobivus on tõestatud.
Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliini/tasobaktaami kasutada lahustega, mis sisaldavad ainult naatriumvesinikkarbonaati.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi lisada veretoodetele või albumiini hüdrolüsaatidele.
Juhised lahustamiseks
Intravenoosne süst: Iga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g viaal tuleb lahustada 20 ml-s ühes järgnevatest lahustitest: -Steriilne süstevesi -9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Viaali keerutada kuni lahustumiseni. Intravenoosne süste peaks kestma vähemalt 3…5 minutit.
Intravenoosne infusioon:
Iga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g viaal tuleb lahustada 20 ml-s ühes eespool
loetletud lahustitest.
Saadud lahus tuleb omakorda lahjendada vähemalt 50 ml lahustiga (mitte üle 50 ml, kui kasutatakse
steriilset süstevett) või 5% glükoosilahusega.
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist
visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse suhtes. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge ja
ei sisalda osiseid.
Kõik kasutamata jäänud tooted ja jäägid kuuluvad hävitamisele vastavalt kohalikele nõuetele.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pärast lahustamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui lahust on hoitud
külmkapis (temperatuuril 2˚C...8˚C).
Pärast lahustamist ja lahjendamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul pärast lahustamist, kui lahust on hoitud
külmkapis (temperatuuril 2˚C...8˚C).
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks ravim pärast avamist koheselt ära kasutada. Kui kasutatakse
hiljem, jääb säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutada ning see ei peaks olema kauem kui 24 tundi
temperatuuril 2˚C...8˚C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g süste- või infusioonilahuse pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 4 g piperatsilliini (naatriumsoolana) ja 0,5 g tasobaktaami (naatriumsoolana).
Naatriumi sisaldus viaalis on 9,4 mmol (216 mg).
INN. Piperacillinum, tazobactamum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Piperatsilliin/tasobaktaam on näidustatud keskmise raskusega kuni raskete süsteemsete ja/või lokaalsete bakteriaalsete infektsioonide raviks, kui kahtlustatakse või on kinnitatud beetalaktamaasi tootvad bakterid:
Täiskasvanud/noorukid ja eakad
– haiglatekkene kopsupõletik;
– kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit);
– kõhuõõne infektsioonid;
– naha- ja pehmete kudede infektsioonid;
– bakteriaalsed infektsioonid neutropeeniaga täiskasvanutel Lapsed (2…12-aastased)
– bakteriaalsed infektsioonid neutropeeniaga lastel
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Piperatsilliin/tasobaktaami peab manustama aeglase intravenoosse süstena (vähemalt 3...5 minuti
jooksul) või aeglase intravenoosse infusioonina (20…30 minuti jooksul).
Lahustatud ravim on kasutamiskõlblik ainult siis, kui lahus on selge ja ei sisalda osiseid.
Juhiseid lahustamise kohta vt lõik 6.6.
Piperatsilliinile tundlike ja piperatsilliinile/tasobaktaamile tundlike beetalaktamaasi produtseerivate
mikroorganismide poolt põhjustatud segainfektsioonide ravimisel ei ole teiste antibiootikumide lisamine
üldiselt vajalik.
Nosokomiaalse pneumoonia korral ja neutropeeniaga patsientidel võib lisaks kasutada aminoglükosiidi.
Kui aminoglükosiidi kasutamine koos piperatsilliini/tasobaktaamiga osutub vajalikuks, tuleb mõlemat
ravimit manustada täielikus terapeutilises annuses.
Neutropeeniaga patsiendid, kellel esinevad infektsiooninähud (nt palavik), peavad saama kohest
empiirilist antibiootikumravi laboritulemuste selgumiseni.
Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed.
Tavaline annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 4000mg/500mg piperatsilliini/tasobaktaami
iga 8 tunni järel.
Ööpäevane piperatsilliini/tasobaktaami koguannus sõltub infektsiooni raskusest ja lokalisatsioonist ning jääb vahemikku 2000mg/250mg…4000mg/500mg piperatsilliini/tasobaktaami iga 6…8 tunni järel.
Neutropeenia korral on soovituslik annus 4000mg/500mg piperatsilliini/tasobaktaami iga 6 tunni järel kombinatsioonis aminoglükosiidiga.
Normaalse neerufunktsiooniga eakad Piperatsilliini/tasobaktaami võib manustada samades annustes kui täiskasvanutele, välja arvatud neerukahjustuse korral (vt allpool):
Annustamine neerupuudulikkusega patsientidel (täiskasvanud, eakad ja üle 40 kg kaaluvad lapsed, kes saavad täiskasvanute annuseid). Neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb intravenoosset annust ja manustamisintervalle kohandada vastavalt neerupuudulikkuse raskusastmele. Soovitatavad ööpäevased annused on järgmised:
Kreatiniini kliirens (ml/min) Soovituslik piperatsilliini/tasobaktaami annus
Koguannus Jaotatud annus
20...80 12/1,5g/ööpäevas 4000/500 mg iga 8 tunni järel
< 20 8/1g/ööpäevas 4000/500 mg iga 12 tunni järel
Hemodialüüsipatsientidel on maksimaalne ööpäevane annus 8 g piperatsilliini/1 g tasobaktaami. Kuna hemodialüüsi puhul eemaldatakse 30…50% piperatsilliinist 4 tunni jooksul, tuleb manustada üks lisaannus 2 g piperatsilliini /0,25 g tasobaktaami pärast iga hemodialüüsi perioodi.
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel annab annuse reguleerimisel lisainformatsiooni piperatsilliini/tasobaktaami kontsentratsiooni määramine seerumis.
Normaalse neerufunktsiooniga lapsed vanuses 2...12 eluaastat: Piperatsilliin/tasobaktaam on näidustatud ainult neutropeeniaga laste ravimiseks.
Neutropeenia
Üle 40 kg kaaluvatel lastel on annus 90mg/kg (80mg piperatsilliiini/10mg tasobaktaami) iga 6 tunni järel kombinatsioonis aminoglükosiidiga. Mitte ületada 4000mg piperatsilliini/500mg tasobaktaami 6 tunni jooksul.
Neerupuudulikkusega lapsed vanuses 2…12 eluaastat (või kehakaaluga alla 40 kg): Neerupuudulikkusega lastel tuleb intravenoosset annust kohandada vastavalt neerupuudulikkuse astmele: Hemodialüüsi saavate laste (kehakaaluga alla 50 kg) soovituslik annus on 45 mg (40mg piperatsilliini/5mg tasobaktaami) iga 8 tunni järel.
Kreatiniini kliirens (ml/min) Soovituslik piperatsilliini/tasobaktaami annus Sagedus Maksimaalne ööpäevane annus
≥ 40 Annuse kohandamine ei ole vajalik
20...39 90 mg iga 8 tunni 12/1,5g/ööpäevas
(piperatsilliin/tasobaktaam 80/10 mg) /kg järel
< 20 90 mg (piperatsilliin/tasobaktaam 80/10 mg) /kg iga 12 tunni järel 8/1g/ööpäevas
Selline annustamise modifitseerimine on ligilähedane. Iga patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida ravimtoksilisuse suhtes ning vastavalt sellele korrigeerida ravimi annust ja manustamisintervalli.
Alla 2-aastased lapsed Piperatsilliin/tasobaktaam ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele, kuna puuduvad täielikud ohutusandmed.
Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest ja patsiendi kliinilisest ja bakterioloogilisest paranemisest.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus piperatsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumi suhtes ja tasobaktaami või teiste beetalaktamaasi inhibiitorite suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused Penitsilliinirea antibiootikumide (sh piperatsilliini/tasobaktaami) kasutamisel on esinenud tõsiseid, ka fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone (sh šokk). Enamasti esineb nimetatud reaktsioon nendel patsientidel, kellel on esinenud ülitundlikkust erinevate allergeenide suhtes. On teatatud tõsistest reaktsioonidest tsefalosporiinide kasutamisel isikutel, kellel on teadaolevalt esinenud allergia penitsilliinidele. Ülitundlikkusreaktsiooni tekke korral piperatsilliini/tasobaktaamiga tuleb antibiootikumravi katkestada. Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral võib vajalik olla adrenaliini manustamine ja teised erakorralise esmaabi meetmed. Enne ravi alustamist piperatsilliini/tasobaktaamiga on vajalik läbi viia põhjalik küsitlus võimalike eelnenud ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või muude allergeenide suhtes. Ägeda, püsiva kõhulahtisuse tekke korral tuleb arvestada antibiootikumi poolt indutseeritud pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Antibakteriaalse ravi kestel või peale ravi võivad tekkida pseudomembranoosse koliidi sümptomid. Seepärast on sellistel juhtudel vajalik antibiootikumi manustamise kohene katkestamine ning asendamine mõne muu sobiva ravimiga.
Ettevaatusabinõud Võib tekkida leukopeenia ja neutropeenia, eriti pikaajalise ravi korral. Seetõttu on vajalik perioodiliselt teha täisvere analüüse. Samuti on soovitatav pikaajalise ravi korral hinnata organsüsteemide talitlust (sh neeru- ja maksafunktsioon). Beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on mõnikord esinenud veritsuse suurenemist. Seda reaktsiooni on seostatud muutustega koagulatsiooni näitajates, nagu hüübivusaeg, trombotsüütide agregatsioon ja protrombiini aeg. Suurema tõenäosusega võivad need tekkida neerufunktsiooni häirega patsientidel. Veritsuse suurenemisel tuleb antibiootikumravi katkestada või ravi muuta.
Eriti pikaajalise ravi korral tuleb arvestada võimalikku resistentsete mikroorganismide arengut, mis võib põhjustada superinfektsioone. Seetõttu on vajalik mikrobioloogiline järelkontroll, et olulise superinfektsiooni tekkimisel see avastada. Kui selline infektsioon tekib, tuleb rakendada vajalikud meetmed. Sarnaselt teistele penitsilliinidele võivad soovituslikest suuremate annuste manustamisel esineda neuroloogilised komplikatsioonid (neuromuskulaarse erutuvuse tõus, krambid).
See ravim sisaldab 2,4 mmol (54 mg) naatriumi ühe grammi piperatsilliini kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Madala kaaliumireserviga patsientidel või patsientidel, kes saavad kaasuvalt ravimeid, mis võivad alandada kaaliumi taset, võib tekkida hüpokaleemia. Sellistel patsientidel on soovitatav määrata perioodiliselt elektrolüütide sisaldust veres.
Võib täheldada mõõdukat maksafunktsiooni näitajate tõusu.
Piperatsilliini on seostatud palaviku ja lööbe sagenenud esinemisega tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt ka 4.8).
Kuni uute andmete saamiseni ei ole piperatsilliin/tasobaktaam näidustatud kasutamiseks lastel, kellel ei ole neutropeeniat.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimed probenetsiidiga Samaaegne probenetsiidi kasutamine pikendab piperatsilliini/ tasobaktaami poolväärtusaega ning langetab renaalset kliirensit; mõlema ravimi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid jäävad muutumatuks.
Koostoimed antibiootikumidega Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid tobramütsiini või vankomütsiiniga ei ole tervetel normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel täheldatud. Tobramütsiini ja gentamütsiini kliirens suurenes raske neerupuudulikkusega patsientidel, kes said raviks piperatsilliini/tasobaktaami. Nendel patsientidel tuleb piperatsilliini/tasobaktaami kooskasutamine gentamütsiini või tobramütsiiniga välistada. Infot piperatsilliini/tasobaktaami kooskasutamisest aminoglükosiididega vt lõik 6.2.
Koostoimed antikoagulantidega Samaaegsel manustamisel hepariiniga, suukaudsete antikoagulantidega või muude hüübimissüsteemi ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimitega tuleb sageli teostada koagulatsiooni teste ja regulaarselt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Koostoimed vekurooniumiga Samaaegsel piperatsilliini ja vekurooniumi manustamisel esineb neuromuskulaarse blokaadi pikenemine. Sarnase toimemehhanismi tõttu võib eeldada, et piperatsilliini juuresolekul pikeneb ka muude mittedepolariseerivate lihasrelaksantide põhjustatud neuromuskulaarne blokaad. Seda tuleb arvestada piperatsilliini/tasobaktaami perioperatiivsel kasutamisel.
Koostoimed metotreksaadiga Piperatsilliin võib vähendada metotreksaadi eritumist, seetõttu tuleks jälgida patsientidel metotreksaadi taset seerumis.
Mõju laborianalüüside tulemustele.
Piperatsilliini/tasobaktaami manustamine võib põhjustada uriini glükoosi vale-positiivset reaktsiooni, kui
kasutatakse vase reduktsiooni meetodit. Glükoosi määramisel on soovitatav kasutada ensümaatilisi
glükoosi oksüdaasi reaktsioone.
Bio-Rad Laborite Platelia Aspergillus EIA testi kasutamisel on teatatud positiivsetest testi tulemustest piperatsilliini/tasobaktaami süste saavate patsientide puhul, kellel ei ole leitud Aspergilluse poolt tekitatud infektsiooni. Bio-Rad Laborite Platelia Aspergillus EIA testide kasutamisel on teatatud ristreaktsioonide esinemisest mitte-Aspergillus polüsahhariidide ja polüfuranooside puhul. Seetõttu tuleb piperatsilliini/tasobaktaami saavate patsientide positiivsete testitulemuste interpreteerimisel olla ettevaatlik ja leida tulemustele kinnitust kasutades lisaks teisi diagnostilisi meetodeid.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad adekvaatsed ja kontrollitud uuringud piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni või eraldi piperatsilliini või tasobaktaami kasutamisest rasedatel. Piperatsilliin ja tasobaktaam läbivad platsentaarbarjääri. Seetõttu võib rasedatel seda ravimit kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu on suurem kui võimalikud riskitegurid rasedale ja lootele.
Imetamine Piperatsilliin eritub väikestes kontsentratsioonides rinnapiima; tasobaktaami eritumist rinnapiima ei ole uuritud. Selle mõju imikule ei ole teada. Imetavatel naistel võib ravimit kasutada ainult erandjuhul, kui ravist saadav kasu on suurem kui võimalikud riskitegurid naisele ja lapsele. Rinnaga toidetaval imikul võivad tekkida diarröa ja limaskestade seeninfektsioonid ning sensibiliseerumine.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Mõju kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt ka 4.8), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud järgnevalt sageduskategooriate järgi:
Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100 Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid diarröa, iiveldus, oksendamine ja lööve, igaüks sagedusega ≥ 1% … ≤ 10%
Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Candida superinfektsioon
Vere- ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Harv Aneemia, veritsuse esinemine (sh purpur, ninaverejooks, veritsusaja pikenemine), eosinofiilia, hemolüütiline aneemia
Väga harv Agranulotsütoos, positiivne direktne Coombs’i test, pantsütopeenia, pikenenud osalise tromboplastiini aeg, pikenenud osalise protrombiini
aeg, trombotsütoos
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkusreaktsioon
Harv Anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon (sh šokk)
Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv Hüpoalbumineemia, hüpoglükeemia, hüpoproteineemia, hüpokaleemia
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Peavalu, insomnia
Harv Lihasnõrkus, hallutsinatsioonid, krambid
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon, flebiit, tromboflebiit
Harv Õhetus
Seedetrakti häired Sage Diarröa, iiveldus, oksendamine
Aeg-ajalt Kõhukinnisus, düspepsia, kollatõbi, stomatiit
Harv Kõhuvalu, pseudomembranoosne koliit, suukuivus
Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Alaniinaminotransferaasi tõus, aspartaataminotransferaasi tõus
Harv Bilirubiini tõus, vere alkaalse fosfataasi tõus, gamma-glutamüültransferaasi tõus, hepatiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve, sealhulgas makulopapulaarne lööve
Aeg-ajalt Sügelus, urtikaaria, erüteem
Harv Bulloosne dermatiit, erythema multiforme, suurenenud higistamine, ekseem, eksanteem
Väga harv Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv Artralgia, müalgia
Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Vere kreatiniinitaseme tõus
Harv Interstitsiaalne nefriit, neerupuudulikkus
Väga harv Vere uurea lämmastiku tõus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Palavik, süstekoha reaktsioon
Harv Jäikus, väsimus, ödeem
Beetalaktaamantibiootikumide manustamine suurtes annustes, eelkõige neerupuudulikkusega patsientidele, võib põhjustada entsefalopaatiat (teadvuse fluktueerumine, müokloonus, krambid). Tsüstilise fibroosiga patsientidel on piperatsilliinravi seostatud palaviku ja nahalööbe esinemissageduse tõusuga.
4.9 Üleannustamine
Turustusjärgselt on teatatud piperatsilliini/tasobaktaami üledoseerimise juhtudest. Enamusel juhtudest
teatati sümptomitest nagu iiveldus, oksendamine, diarröa, mida esineb ka soovituslike annuste
manustamisel. Soovitatud annustest suuremate annuste intravenoossel manustamisel võib (eriti
neerupuudulikkusega patsientidel) suureneda neuromuskulaarne erutatavus ja tekkida krambid.
Intoksikatsiooni ravi.
Üleannustamise korral tuleb piperatsilliini/tasobaktaami manustamine katkestada.
Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Ravi on toetav ja sümptomaatiline sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist. Erakorralisel juhul tuleb
tarvitusele võtta kõik vajalikud intensiivravi meetmed.
Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami liigseid kontsentratsioone seerumis on võimalik alandada hemodialüüsi abil, kuid mitte oluliselt peritoneaaldialüüsi abil. (täpsemalt vt lõik 5.2).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Penitsilliinide kombinatsioonid, k.a beetalaktamaasi inhibiitorid;
ATC-kood: J01CR05
Toime:
Piperatsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin, mis omab aktiivsust paljude
grampositiivsete ja gramnegatiivsete aeroobsete/anaeroobsete bakterite suhtes, selle antibakteriaalne
toime põhineb bakterite rakuseina sünteesi teostavate ensüümide pärssimisel.
Tasobaktaam (penitsilliinsulfoonhape) on efektiivne beetalaktamaasi inhibiitor, mis inaktiveerib paljusid
plasmiidide poolt kodeeritavaid ensüüme, mis tavaliselt tekitavad resistentsust penitsilliinidele ja
tsefalosporiinidele.
Tasobaktaami ühendamine piperatsilliiniga laiendab viimase antibakteriaalset spektrit kattes paljusid
beetalaktamaasi produtseerivaid baktereid, mis tavaliselt oleksid resistentsed piperatsilliinile ja paljudele
muudele beetalaktaamantibiootikumidele.
Piperatsilliin/tasobaktaam ühendab laia toimespektriga antibiootikumi ja beetalaktamaasi inhibiitori
omadused.
PK/PD suhe:
Piperatsilliini efektiivsuse peamine determinant on minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist
(T>MIK) suurem aeg.
Resistentsuse mehhanism Tasobaktaami ühendamine piperatsilliiniga laiendab viimase antibakteriaalset spektrit kattes paljusid beetalaktamaasi produtseerivaid baktereid, mis tavaliselt oleksid resistentsed piperatsilliinile ja paljudele muudele beetalaktaamantibiootikumidele. In vitro katsed on näidanud, et tasobaktaami tüüp I beetalaktamaase indutseeriv mõju on gramnegatiivsete bakterite puhul mitteoluline. In vitro uuringutes on demonstreeritud piperatsilliini/tasobaktaami ja aminoglükosiidide sünergeetilist efekti Pseudomonas aerunginosa ja muude bakterite, sh beetalaktamaase produtseerivate tüvede suhtes.
Tundlikkusläved:
Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkusläved, mis eraldavad tundlikud, mõõdukalt
tundlikud ja resistentsed organismid, on defineeritud järgmiselt:
EUCAST kliinilised MIK tundlikkusläved 2008 (versioon 1.2):
(tundlikkuse määramisel on tasobaktaami kontsentratsioon fikseeritud 4 mg/l)
Enterobacteriaceae 8/16
Pseudomonas aeruginosa 16/16
Gramnegativsed ja -positiivsed anaeroobid 8/16
Staphylococcus Metitsilliin-tundlikud tüved Metitsilliin-resistentsed tüved S R
Liikidega mitteseotud tundlikkusläved 4/16
Omandatud resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajas, seetõttu on kohalik informatsioon resistentsuse kohta vajalik, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Eksperthinnang on vajalik juhul, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasutamine vähemalt mõnda tüüpi infektsiooni korral on küsitav.
Sageli tundlikud liigid
Grampositiivsed aeroobid
Brevibacterium spp Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus spp. (metitsilliintundlik) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Group B streptococci Streptococcus spp*
Gramnegatiivsed aeroobid
Moraxella catarrhalis Citrobacter koseri Haemophilus influenzae*
Haemophilus spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp. Shigella spp.
Grampositiivsed anaeroobid Clostridium spp. Eubacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.
Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides fragilis* Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp*
Liigid, mille puhul resistentsus võib olla probleem
Grampositiivsed aeroobid Staphylococcus aureus, metitsilliintundlik Staphylococcus epidermis, metitsilliintundlik
Enterococcus avium ($) Enterococcus faecium (+ $) Propionibacterium acnes ($) Viridans streptococci
Gramnegatiivsed aeroobid Actinobacter spp (+ $)
Burkholderia cepacia Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Escherichia coli *
Klebsiella spp.
Proteus, indoolpositiivne
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas spp. *
Pseudomonas stutzeri $
Serratia spp.
Gramnegatiivsed anaeroobid Bacteroides spp. *
Püsivalt resistentsed bakterid
Grampositiivsed aeroobid
Corynebacterium jeikeium
Staphylococcus spp. metitsilliinresistentne
Gramnegatiivsed aeroobid Legionella spp
Stenotrophomonas maltophilia +$
Muud
Mycoplasma spp.
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella spp.
* Kliiniline efektiivsus on leidnud tõestamist registreeritud näidustuste puhul.
($) Loomulik mõõdukas tundlikkus
(+) Kõrge resistentsuse tase (rohkem kui 50%) ühes või mitmes EU piirkonnas/riigis/regioonis.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine Piperatsilliini/tasobaktaami maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis saavutatakse vahetult pärast intravenoosset infusiooni või süstet. Manustades piperatsilliini koos tasobaktaamiga on piperatsilliini kontsentratsioonid sarnased sellele, kui seda manustataks vastavates kogustes üksinda. Suurem tõus (ligikaudu 28%) piperatsilliini ja tasobaktaami plasmatasemes on siis, kui suurendada annust üle annustamisvahemiku 2000mg piperatsilliini/250mg tasobaktaami…4000mg piperatsilliini/500mg tasobaktaami.
Nii piperatsilliin kui tasobaktaam seonduvad plasmavalkudega 20…30% ulatuses. Nii piperatsilliini kui tasobaktaami valkudega seondumise ulatus ei sõltu teise komponendi olemasolust. Tasobaktaami metaboliidi valkudega seondumine ei ole märkimisväärne.
Piperatsilliin/tasobaktaam jaotub hästi kudedes ja koevedelikes sh soole limaskestal, sapipõies, kopsudes, sapis ja luudes.
Biotransformatsioon
Piperatsilliin metaboliseerub organismis mikrobioloogiliselt vähetähtsateks desetüülmetaboliitideks.
Tasobaktaam metaboliseerub üheks mikrobioloogiliselt inaktiivseks metaboliidiks.
Eritumine Piperatsilliin ja tasobaktaam erituvad aktiivsel kujul peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Piperatsilliin eritub kiirelt eelkõige renaalselt, 68% manustatud piperatsilliinist eritub muutumatul kujul uriiniga. Ka tasobaktaam ja tema metaboliidid erituvad renaalselt, 80% tasobaktaamist eritub muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliidina uriiniga. Piperatsilliin, tasobaktaam ja desetüülpiperatsilliin erituvad ka sapiga.
Pärast ühe või mitme annuse manustamist jääb tervetel isikutel piperatsilliini/tasobaktaami plasmast eritumise poolväärtusaeg 0,7 kuni 1,2 tunni piiresse. Poolväärtusaega ei mõjuta annuse suurus või infusiooni kestvus. Renaalse kliirensi langedes suureneb nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami eritumise poolväärtusaeg.
Tasobaktaam ei põhjusta olulisi muutusi piperatsilliini farmakokineetikas. Piperatsilliin aeglustab tasobaktaami eliminatsioooni.
Neerufunktsiooni häired Piperatsilliin ja tasobaktaam on hemodialüüsitavad: 31% piperatsilliini ja 39% tasobaktaami manustatud annusest on eemaldatav. Peritoneaaldialüüsil leitakse 5% manustatud piperatsilliinist ja 12% tasobaktaamist dialüüsivedelikust. Regulaarsel ambulatoorsel peritoneaaldialüüsil olevad patsiendid peaksid saama sama annuse kui raske neerupuudulikkusega mittedialüüsitud patsiendid.
Maksafunktsiooni häired Maksafunktsiooni alanedes piperatsilliini/tasobaktaami poolväärtusaeg tõuseb. Maksatsirroosiga patsientidel suureneb piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg vastavalt 25% ja 18% võrrelduna tervete subjektidega. Maksafunktsiooni langus ei nõua annuste korrigeerimist.
Lapsed Piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetikat on uuritud kõhuõõne- ja muude infektsioonidega pediaatrilistel patsientidel. Kõikides vanusegruppides oli eliminatsiooni renaalne fraktsioon sarnane täiskasvanutega, piperatsilliinil ligikaudu 70% ja tasobaktaamil 80%.
Keskmised piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetilised parameetrid erinevas vanuses pediaatrilistel patsientidel
Piperatsilliin Tasobaktaam
Vanusgrupp Poolväärtusaeg Kliirens (ml/min/kg) Poolväärtusaeg Kliirens (ml/min/kg)
2…5 aastat 0,7 5,5 0,8 5,5
6…12 aastat 0,7 5,9 0,9 6,2
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsetel korduva toksilisuse ja genotoksilisuse uuringutel põhinevad prekliinilised andmed ei osuta erilistele ohtudele inimesel. Kantserogeensuse uuringuid ei ole piperatsilliini/tasobaktaamiga läbi viidud.
Fertiilsuse/varajase embrüonaalse arengu uuringus piperatsilliini ja tasobaktaamiga esines kõrvaltoimeid (pesakonna suuruse vähenemine, loote luustumise hilinemise ja roiete muutusega) peale emasloomale toksiliste annuste manustamist intraperitoneaalselt. F1 generatsiooni fertiilsus ja F2 generatsiooni embrüonaalne areng ei muutunud. Loote arengu uuringus rottidel ei täheldatud pärast i.v manustamist teratogeenseid muutusi. Peri/postnataalne areng oli häiritud (vähenenud loote kaal, suurenenud suremus, surnultsündide arvu tõus) koos toksilisusega emasloomal peale i.p manustamist.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Abiained puuduvad.
6.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Kui piperatsilliini/tasobaktaamiga kasutatakse samaaegselt teisi antibiootikume (nt aminoglükosiide),
tuleb need manustada eraldi.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi segada süstlas või infusioonipudelis teiste ravimitega, sest sobivus ei
ole kindlaks tehtud.
Piperatsilliini/tasobaktaami tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu eraldi muudest ravimitest, välja
arvatud juhul kui sobivus on tõestatud.
Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi piperatsilliini/tasobaktaami kasutada lahustega, mis sisaldavad
ainult naatriumvesinikkarbonaati.
Ringer-laktaadi lahus ei sobi kasutamiseks piperatsilliini/tasobaktaamiga.
Piperatsilliini/tasobaktaami ei tohi lisada veretoodetele või albumiini hüdrolüsaatidele.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata viaal: 2 aastat.
Pärast lahustamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul pärast lahustamist, kui lahust on hoitud
külmkapis (temperatuuril 2˚C...8˚C).
Pärast lahustamist ja lahjendamist:
Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul pärast lahustamist, kui lahust on hoitud
külmkapis (temperatuuril 2˚C...8˚C).
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleks ravim pärast avamist koheselt ära kasutada. Kui kasutatakse
hiljem, jääb säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutada ning see ei peaks olema kauem kui 24 tundi
temperatuuril 2˚C...8˚C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud
aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lahustatud/lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
II tüüpi klaasviaal (50 ml) bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkorgiga, millel on polüpropüleenist äratõmmatav kate.
Pakendis 10x1 viaali.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Juhised lahustamiseks Intravenoosne süste: Iga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g viaal tuleb lahustada 20 ml-s ühes järgnevatest lahustitest: -Steriilne süstevesi -9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
Viaali keerutada kuni lahustumiseni. Intravenoosne süste peaks kestma vähemalt 3…5 minutit.
Intravenoosne infusioon:
Iga Piperacillin/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0,5 g viaal tuleb lahustada 20 ml-s ühes eespool
loetletud lahustitest.
Saadud lahus tuleb omakorda lahjendada vähemalt 50 ml lahustiga (mitte üle 50 ml, kui kasutatakse
steriilset süstevett) või 5% glükoosilahusega.
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Lahustamine ja lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb enne manustamist
visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse suhtes. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge ja
ei sisalda osiseid.
Kõik kasutamata jäänud tooted ja jäägid kuuluvad hävitamisele vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
PharmaSwiss Česka republika s.r.o Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Tšehhi Vabariik
8. MÜÜGILOA NUMBER
700910
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
31.08.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud septembris 2010.