Piperacillin/Tazobactam Hexal - Piperacillin/Tazobactam Hexal pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Piperacillin/Tazobactam Hexal, 2000 mg/250 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Piperacillin/Tazobactam Hexal, 4000 mg/500 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Piperatsilliin, tasobaktaam
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole mainitud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Piperacillin/Tazobactam Hexal ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kasutamist
3. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Piperacillin/Tazobactam Hexal’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Piperatsilliin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse laia toimespektriga penitsilliinideks ja mis võivad hävitada palju erinevaid bakteritüüpe. Tasobaktaam hoiab ära mõnede bakterite muutumise resistentseks piperatsilliini toime suhtes. See tähendab seda, et piperatsilliini ja tasobaktaami koosmanustamisel saab hävitada rohkem erinevaid baktereid.
Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kasutatakse täiskasvanutel rindkere, kuseteede (neerud ja põis), kõhuõõne ja naha bakteriaalsete põletike raviks.
Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kasutatakse bakteriaalsete põletike raviks 2…12 aastastel lastel, kelle valgeliblede arv on madal (vähenenud vastupanu infektsioonidele).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL’I KASUTAMIST
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Hexal’i
• kui olete allergiline (ülitundlik) piperatsilliini, teiste penitsilliinantbiootikumide, tsefalosporiinide, tasobaktaami või teiste beetalaktamaasi inhibiitorite suhtes.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Piperacillin/Tazobactam Hexal
• kui teil esineb allergiaid. Kui teil on raskeid allergilisi reaktsioone, teavitage sellest oma arsti või õde enne käesoleva ravimi manustamist.
• kui te olete rase, arvate et olete rase või imetate last rinnaga
• kui kaaliumitase teie veres on madal. Ravi ajal kontrollib arst regulaarselt teie vereanalüüse
• kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni häireid või saate hemodialüüsravi. Teie arst kontrollib neerusid enne selle ravimi võtmist ja teeb regulaarselt vereanalüüse ravi käigus
• kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Mõned ravimid omavad koostoimet piperatsilliini ja tasobaktaamiga koos manustamisel. Sinna kuuluvad:
• Probenetsiid (podagra raviks). Ravim pikendab piperatsilliini ja tasobaktaami organismist väljumise aega.
• Ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks või trombide ravimiseks (nt hepariin, varfariin või aspiriin).
• Operatsiooniks kasutatavad lihaste lõõgastid. Informeerige oma arsti, kui teil on ees üldnarkoosis protseduur.
• Metotreksaat (vähi, artriidi või psoriaasi raviks). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada metotreksaadi organismist väljumise aega.
• Ravimid, mis alandavad kaaliumi taset veres (nt veetabletid, või mõned vähiravimid).
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, arvate, et olete rase või püüate rasestuda, informeerige oma arsti või õde enne selle ravimi võtmist.
Piperatsilliin ja tasobaktaam läbivad platsentabarjääri ja erituvad rinnapiima. Kui olete rase või imetate last, siis otsustab teie arst Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kasutamise üle.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Harva võivad tekkida kõrvaltoimed, mis mõjutavad võimet juhtida autot või töötada masinatega (vt lõik 4).
Oluline teave mõningate ravimi koostisainete kohta
Piperacillin/Tazobactam Hexal 2000 mg/250 mg
See ravimpreparaat sisaldab 4,7 mmol (või 108 mg) naatriumi ühe süste- või infusioonilahuse pulbri
viaali kohta.
Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Piperacillin/Tazobactam Hexal 4000 mg/500 mg See ravimpreparaat sisaldab 9,4 mmol (või 216 mg) naatriumi ühe süste- või infusioonilahuse pulbri viaali kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul, kes on soolavabal dieedil.
3. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL’I KASUTADA
Teie arst või õde süstib ravimit aeglaselt veeni (3…5 minuti jooksul) või manustab ravimit aeglase infusioonina (20…30 minuti jooksul) veeni. Määratud annus sõltub ravitavast infektsioonist, vanusest ja neerufunktsioonist.
Täiskasvanud ja 2…12-aastased lapsed Tavaline annus on 4000 mg/500 mg piperatsilliini/tasobaktaami iga 8 tunni järel. Teie arst võib vähendada annust olenevalt infektsiooni raskusest.
Kui teil on infektsioon, siis tavaline annus on 4000 mg/500 mg piperatsilliini/tasobaktaami iga 6 tunni järel, samaaegselt manustatakse veeni teine antibiootikum aminoglükosiid. Need kaks ravimit tuleb manustada erinevate süstalde või infusioonina.
Laste puhul arvestab arst lapse kehakaalu annuse määramisel.
Teile antakse Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kuni infektsiooni nähud kaovad ja seejärel veel 48 tunni jooksul, et veenduda infektsiooni täielikus taandumises.
Alla 2-aastased lapsed Piperatsilliin/Tasobaktaam ei ole soovitav alla 2-aastaste laste raviks, kuna selle ohutuse kohta piisavad andmed puuduvad.
Kui teil on probleeme neerudega Teie arst vähendab Piperacillin/Tazobactam Hexal’i annust või manustamise sagedust. Teie arst võib teha vereanalüüsi, et veenduda annuse sobivuses, eriti kui saate ravimit pikemaajaliselt.
Kui te saate Piperacillin/Tazobactam Hexal’i rohkem kui ette nähtud
Kuna teile manustab Piperacillin/Tazobactam Hexal’i arst või õde, ei ole vale annus tõenäoline. Kui teil peaksid tekkima ebameeldivad kõrvaltoimed või te arvate, et teile on liiga palju ravimit manustatud, informeerige oma arsti viivitamatult.
Kui Piperacillin/Tazobactam Hexal’i annus jääb manustamata
Kui teie arvastes pole teile Piperacillin/Tazobactam Hexal’i manustatud, teavitage sellest oma arsti viivitamatult.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Piperacillin/Tazobactam Hexal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui tekivad järgmised kõrvaltoimed, lõpetage Piperacillin/Tazobactam Hexal’i manustamine ja teavitage oma arsti või meditsiiniõde viivitamatult:
• Harva esinevad kõrvaltoimed (harvem kui 1-l patsiendil 1000-st):
- Raske allergiline reaktsioon (äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõri turse), verine kõhulahtisus.
• Väga harva esinevad kõrvaltoimed (harvem kui 1-l patsiendil 10000-st):
- Naha koorumine ja villid suu, silmade ja genitaalide piirkonnas.
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud:
Sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 10-st kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st) on:
• kõhulahtisus
• iiveldus ja oksendamine
• nahalööbed
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st) on:
• soor
• kergemad allergilised reaktsioonid
• peavalu
• unehäired
• madal vererõhk (hõljumistunne)
• veenipõletik (põletikuline piirkond tundlik või punane)
• kõhukinnisus
• seedetrakti ärritus
• ikterus (nahk või silmavalged kollased)
• haavandid suus
• sügelus
• palavik või kuumahood
• manustamiskoha turse või punetus
• neeru- ja maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis
• vererakkude arvu muutus (punaverelibled, valgeverelibled ja vereliistakud)
Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, aga vähem kui 1-l patsiendil 10000st) on:
• tavatud verevalumid ja veritsused
• nõrkus
• hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine)
• krambid või tõmblused
• suukuivus
• õhetav nahk
• kõhuvalu
• suurenenud higistamine
• ekseem ja muud nahakahjustused
• liigeste- ja lihasvalu
• neerukahjustus
• väsimus
• diureesi vähenemine (käte, hüppeliigeste ja jalalabade turse).
Väga harva (vähem kui 1-l patsiendil 10000-st) on esinenud:
• madal veresuhkru tase, mis põhjustab segasust ja värisemist
• kaaliumi kontsentratsiooni langus veres, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, tõmblused või südame rütmihäired
Teie arst võib teha ravi käigus erinevaid analüüse muutuste kindlaks tegemiseks.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole mainitud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Piperacillin/Tazobactam Hexal’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile või viaalile pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pulber: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Lahustatud ja/või lahjendatud Piperacillin / Tazobactam Hexal tuleb kohe ära kasutada.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleks ravim viivitamatult ära kasutada.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE
Mida Piperacillin/Tazobactam Hexal sisaldab
Toimained on piperatsilliin ja tasobaktaam.
Iga viaal sisaldab piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 2000 mg piperatsilliiniga ja tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 250 mg tasobaktaamiga.
Iga viaal sisaldab piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4000 mg piperatsilliiniga ja tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 500 mg tasobaktaamiga.
Abiaineid ei ole.
Kuidas Piperacillin/Tazobactam Hexal välja näeb ja pakendi sisu
Süste- või infusioonilahuse pulber
Valge kuni valkjas pulber.
Piperacillin/Tazobactam Hexal’i pakendis on 1, 5, 10, 12 või 50 viaali koos pakendi infolehega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Saksamaa
Tootjad
Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik ja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria ja Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SANDOZ d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2010
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Piperacillin/Tazobactam Hexal 2000 mg/250 mg süste- või infusioonilahuse pulber Piperacillin/Tazobactam Hexal 4000 mg/500 mg süste- või infusioonilahuse pulber
Käesolev väljavõte ravimi omaduste kokkuvõttest on mõeldud Piperacillin/Tazobactam Hexal’i kasutamiseks. Arst, kes patsiendile ravimit välja kirjutab, peab olema tutvunus ravimi omaduste kokkuvõttega, et sobivus määrata .
Aeglaseks intravenoosseks süsteks või aeglaseks intravenoosseks infusiooniks.
Sobimatus lahustite ja teiste ravimpreparaatidega
• RINGER-LAKTAADI (HARTMANN’I) LAHUS EI SOBI
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL’IGA.
• KUI KASUTATAKSE KOOS MÕNE MUU ANTIBIOOTIKUMIGA [NT AMINIGLÜKOSIISID], PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL TULEB ERALDI MANUSTADA. PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL SEGAMINE AMINOGLÜKOSIIDIGA IN VITRO VÕIB MUUTA AMINOGLÜKOSIIDI OLULIST INAKTIVATSIOONI.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL’I EI TOHI MANUSTADA SAMAS SÜSTLAS VÕI INFUSIOONIPUDELIS KOOS TEISTE RAVIMITEGA, MILLE SOBIVUST EI OLE KINDLAKS MÄÄRATUD.
• KEEMILISE INSTABIILSUSE TÕTTU EI TOHI PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
HEXAL’I KASUTADA NAATRIUMBIKARBONAATI SISALDAVAS LAHUSES.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM HEXAL’I EI TOHI LISADA
VEREPREPARAATIDESSE EGA ALBUMIINI HÜDROLÜSAATIDESSE.
KASUTAMIS- JA KÄSITSEMISJUHEND
Lahjendamine /lahustamine teostatakse aseptilistes tingimustes. Lahust tuleb kontrollida visuaalselt võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes enne manustamist, Lahus peab olema selge ja võõrosakestest vaba, vastasel juhul ei tohi seda kasutada.
Ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Kasutamata ravimid ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Juhised lahustamiseks (intravenoosne süst)
Iga Piperacillin/Tazobactam Hexal 2000 mg/250 mg viaal lahustatakse 10 ml lahustiga alljärgnevalt. Iga Piperacillin/Tazobactam Hexal 4000 mg/500 mg viaal lahustatakse 20 ml lahustiga alljärgnevalt. Steriilsed lahustid lahustatud preparaadi valmistamiseks:
• steriilne süstevesi;
• 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkolriidi vesilahus süstimiseks;
• 50 mg/ml (5 %) glükoosi vesilahus süstimiseks;
• 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses.
Viaali keerutada kuni ravim on lahustunud. Intravenoosse süsti teostamine kestab vähemalt 3...5 minutit.
Lahjendamise juhised (intravenoosne infusioon)
Piperacillin/Tazobactam Hexal 2000 mg/250 mg viaal lahustatakse 10 ml-s eespool nimetatud lahustis. Piperacillin/Tazobactam Hexal 4000 mg/500 mg viaal lahustatakse 20 ml-s eespool nimetatud lahustis.
• Lahustatud lahust võib edasi lahjendada 50 ml-ni ja kuni 100 ml-ni eespoolnimetatud lahusega
või 60 mg/ml (6%) dekstraani ja 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses. Intravenoosse infusioon manustamise aeg on 20...30 minutit.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Lahustatud ja/või lahjendada Piperacillin / Tazobactam Hexal tuleb kohe ära kasutada.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleks ravim ära kasutada koheselt.