Paroxetin HEXAL

Paroxetin HEXAL

Paroxetin HEXAL on kesknärvisüsteemi toimiv antidepressantide rühma ravim.

Paroxetin HEXAL

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Paroxetin HEXAL 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Paroxetin HEXAL 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Paroksetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Paroxetin HEXAL ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Paroxetin HEXAL’i võtmist

3. Kuidas Paroxetin HEXAL’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Paroxetin HEXAL’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Paroxetin HEXAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Paroxetin HEXAL on kesknärvisüsteemi toimiv antidepressantide rühma ravim. Paroxetin HEXAL’i võetakse järgmiste häirete raviks: -depressioonid -obsessiiv-kompulsiivne häire -paanikahäire -sotsiaalne foobia

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Paroxetin HEXAL’I VÕTMIST

Ärge võtke Paroxetin HEXAL’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) paroksetiini või Paroxetin HEXAL’i mõne koostisosa suhtes.
-kui te kasutate või olete viimase kahe nädala jooksul kasutanud antidepressante ravimigrupist monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt moklobemiid, linesoliid või metüültioniinkloriid (metüleensinine; pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibitor, mida kasutatakse operatsioonieelselt visualiseeriva ainena)). Kui te lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, annab teie arst teile juhised, kuidas alustada ravi paroksetiiniga.
-kui te kasutate antipsühhootikume tioridasiini või pimosiidi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paroxetin HEXAL
-kui te võtate teisi ravimeid (vt „Võtmine koos teiste ravimitega“),
-kui teil on probleeme neerude, maksa või südamega,
-kui teil on epilepsia või kui teil on esinenud tõmblusi või krampe,
-kui teile tehakse elekterkrampravi (EKR),
-kui teil on kunagi esinenud mania episoode (kontrollimatu üliaktiivsus või mõtted),
-kui teil on esinenud verejookse või kui te kasutate ravimeid, mis soodustavad veritsuste teket (siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks varfariin, tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, nagu perfenasiin või klosapiin, põletiku- ja valuvastased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, tselekoksiib, etodolak, diklofenak, meloksikaam jt),
-kui te kasutate tamoksifeeni, et ravida rinnavähki või viljakusprobleeme. Paroxetin HEXAL võib tamoksifeeni toimet vähendada. Teie arst võib soovitada teil võtta teist antidepressanti,
-kui teil on suhkurtõbi,
-kui naatriumi (soola) hulk teie veres on liiga madal (sest te olete nt madala naatriumisisaldusega

dieedil või teil on tsirroos). Eakatel inimestel on sagedamini vere naatriumisisaldus madal. -kui teil on glaukoom (kõrgenenud silmasisene rõhk), -kui te olete rase või planeerite rasedust (vt „Rasedus ja imetamine“), -kui te olete alla 18-aastane (vt „Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel“).
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Paroxetin HEXAL’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks
tuleks silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide
kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik
käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst
Paroxetin HEXAL’i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi
huvides. Kui teie arst on Paroxetin HEXAL’i välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite
seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel
Paroxetin HEXAL’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole
antud vanusegrupis veel tõestatud Paroxetin HEXAL’i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele,
küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Enne kui teie enesetunne paraneb, peate võib-olla seda ravimit kaua võtma.
Paroxetin HEXAL-ravi lõpetamise vajadusel ei tohi seda järsult teha. Enne ravi täielikku lõpetamist
tuleb annust järk-järgult vähendada. Selle kohta küsige nõu raviarstilt.


Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda
antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid
vahel kauem)

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida: 
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud

suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
keda raviti antidepressandiga. Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse. Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.


Võtmine koos teiste ravimitega
Teatud teised ravimid võivad mõjustada Paroxetin HEXAL’i toimet või Paroxetin HEXAL võib nende toimet mõjustada. Mõned neist on loetletud allpool:
-    monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (depressiooniravimid, sh moklobemiid);
-    antipsühhootikumid tioridasiin või pimosiid;
-    põletiku- ja valuvastased ravimid atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), nagu tselekoksiib, etodolak, diklofenak ja meloksikaam;
-    valuvaigistid tramadool ja petidiin;
-    triptaanid, mida kasutatakse migreeni raviks (nt sumatriptaan);
-    metüültioniinkloriid (metüleensinine);
-    teised antidepressandid, sh selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid, nagu klomipramiin, nortriptülliin ja desipramiin;
-    toidulisand L-trüptofaan;
-    teatud psühhiaatriliste häirete raviks kasutatavad preparaadid liitium, risperidoon, perfenasiin, klosapiin (antipsühhootikumid);
-    fentanüül, mida kasutatakse anesteesiaks või kroonilise valu raviks;
-    inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravimite fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon;
-    liht-naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat);
-    epilepsia ravimid fenütoiin, naatriumvalproaat või karbamasepiin;
-    tähelepanu puudulikkuse ja hüperaktiivsuse häire raviks kasutatav atomoksetiin;
-    protsüklidiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve poolt põhjustatud treemori raviks;
-    vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid), nagu varfariin;
-    teatud antiarütmikumid (propafenoon, flekainiid);
-    vererõhu ja südamehaiguste raviks kasutatav beetablokaator metoprolool;
-    tuberkuloosi ja leepra ravim rifampitsiin;
-    antibiootikum linesoliid;
-    rinnavähi või viljakusprobleemide raviks kasutatav tamoksifeen.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Paroxetin HEXAL’i võtmine koos toidu ja joogiga
Paroxetin HEXAL’i kasutamise ajal ärge tarvitage alkoholi. Alkohol võib halvendada teie sümptomeid või kõrvaltoimeid. Võttes Paroxetin HEXAL tablette hommikul koos toiduga, saab vähendada esineda võivat halba enesetunnet (iiveldust).

Rasedus ja imetamine
Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et teatud antidepressandid (sh paroksetiin) võivad mõjutada sperma kvaliteeti. See toime pöördub pärast ravi lõppu. Nendes uuringutes ei ole vaadeldud mõju viljakusele, kuid mõnedel meestel võib sperma kvaliteedi muutus mõjutada viljakust. Teatage oma arstile kohe, kui olete rase, arvate, et olete rase või planeerite rasedust. Laste puhul, kelle emad kasutavad Paroxetin HEXAL’i esimeste raseduskuude jooksul, on olnud mõned teated, mis näitavad kõrgenenud väärarengute riski, eriti südamega seotud sünnidefekte. Keskmiselt sünnib elanikkonnas üks südamerikkega laps 100 lapse kohta. Emade puhul, kes kasutavad Paroxetin HEXAL’i, tõuseb see kahe juhuni 100 lapse kohta. Juhul kui te rasestute, otsustab arst, kas on vajalik valida teine ravim või Paroxetin HEXAL’i kasutamine järk-järgult katkestada. Teatud situatsioonides võib arst otsustada, et peaksite ravimi kasutamist jätkama. Kui kasutada ravimeid nagu Paroxetin HEXAL raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib vastsündinutel tõusta tõsise terviseseisundi risk, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks. Sel juhul on vererõhk lapse südame- ja kopsudevahelistes veresoontes liiga kõrge. Kui te võtate Paroxetin HEXAL’i kolme viimase raseduskuu ajal, võivad teie vastsündinul esineda ka teised tervisehäired, mis tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:
-    hingamisraskused,
-    sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
-    sinised huuled,
-    oksendamine või toitumisraskused,
-    tugev väsimus, uinumisraskused või pidev nutmine,
-    kanged või lõtvunud lihased,
-värisemine, ärevus või krambid.
Kui teie vastsündinul tekib pärast sünnitust mõni nendest sümptomitest või teil on mure vastsündinu
tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.
Paroxetin HEXAL eritub väga väikeses koguses rinnapiima. Teatage arstile, kui te imetate last. Otsus,
kas jätkata ravi ajal rinnaga toitmist, tuleb teha koos arstiga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Paroxetin HEXAL võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, segasusseisund, unisus või nägemise hägustumine. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Oluline teave mõningate Paroxetin HEXAL’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab mannitooli, mis võib omada nõrka lahtistavat toimet.

3. KUIDAS Paroxetin HEXAL’I VÕTTA

Võtke Paroxetin HEXAL’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

TÄISKASVANUD:
Depressioon: Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Vajadusel võib raviarst annust suurendada kuni 50
mg ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire: Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Soovitatav säilitusannus on 40
mg ööpäevas. Raviarst võib vajadusel annust suurendada maksimaalselt kuni 60 mg ööpäevas.

Paanikahäire: Soovitatav algannus on 10 mg ööpäevas, soovitatav säilitusannus on 40 mg. Raviarst
võib annust suurendada maksimaalselt kuni 60 mg ööpäevas.

Sotsiaalne foobia: Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Raviarst võib annust suurendada
maksimaalselt kuni 50 mg ööpäevas.

Neeru/maksapuudulikkus: Kui teie neeru- või maksafunktsioon on vähenenud, siis peate kasutama
normaalsest väiksemaid annuseid. Enne Paroxetin HEXAL-ravi alustamist teavitage raviarsti sellest,
kui teil on neeru- või maksafunktsioon vähenenud.

Vanurid: Annus ei tohi olla suurem kui 40 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Paroxetin HEXAL’i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel – vt lõik 2 ”Mida on
vaja teada enne Paroxetin HEXAL’i võtmist”.

Ravimit tuleb manustada hommikul koos söögiga.
Tablett tuleb neelata alla närimata koos suure klaasitäie veega.


Kui te võtate Paroxetin HEXAL’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete liiga palju Paroxetin HEXAL’i manustanud, siis võtke kiiresti ühendust arsti või haiglaga.
Üleannustamise korral on vajalik hospitaliseerimine.
Üleannustamisel võivad esineda ükskõik millised ravimist põhjustatud kõrvaltoimed (vt lõik 4
„Võimalikud kõrvaltoimed“) või järgmised haigusnähud: palavik, lihaste kontrollimatu pingulolek.


Kui te unustate Paroxetin HEXAL’i võtta
Kui te unustasite Paroxetin HEXAL’i võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kuid kui lähedal on juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja jätkake tavapärase raviskeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Paroxetin HEXAL’i võtmise
Ärge lõpetage Paroxetin HEXAL’i võtmist eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate ravi Paroxetin HEXAL’iga, aitab teie arst teil annust aeglaselt nädalate või kuude jooksul vähendada – see peaks aitama teil ärajätunähtude tekke võimalust vähendada. Üks võimalus seda järk-järgult teha on vähendada Paroxetin HEXAL’i annust 10 mg võrra nädalas. Paroxetin HEXAL’i ravi lõpetamise sümptomid on enamasti kergekujulised ning kaovad iseenesest kahe nädala jooksul. Mõnel inimesel võivad need olla raskemad või kesta kauem. Juhul kui teil tekivad ravi lõpetamisel ärajätunähud, võib teie arst otsustada, et te peaksite annuseid vähendama veel aeglasemalt. Kui teil tekivad ravi lõpetamisel rasked ärajätunähud, kontakteeruge koheselt oma arstiga. Teie arst võib teile soovitada uuesti ravimit kasutama hakata ning proovida annust aeglasemalt vähendades ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Paroxetin HEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratud
järgmiselt:
väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st),
sage (1 patsiendil 100-st kuni 1 patsiendil 10-st),
aeg-ajalt (1 patsiendil 1000-st kuni 1 patsiendil 100-st),
harv (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 1000-st)
väga harv (vähem kui 1 patsiendil 10000-st).


Vere-ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: ebanormaalne veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (enamasti verevalum). Väga harv: trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus).

Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (sh nõgestõbi ja angioneurootiline turse).

Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesteroolitaseme tõus, söögiisu langus.
Harv: hüponatreemia (naatriumivaegus veres).
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud
antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist.


Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (sh hirmuunenäod).
Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon (võõrdumine iseenesest), paanikahood,
akatiisia (võimetus paigal püsida) (vt lõik 4.4).
Sagedus teadmata: suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine.
Paroksetiinravi ajal või vahetult pärast selle lõpetamist on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset
käitumist (vt lõik 4.4).
Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.


Närvisüsteemi häired
Väga sage: kontsentreerumishäired.
Sage: pearinglus, treemor (värin), peavalu.
Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom.
Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agiteeritus, segasus, higistamine,
hallutsinatsioonid, hüperrefleksia (reflekside elavnemine), müokloonus (sundliigutus), külmavärinad,
tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja treemor).
Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord
täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia (suu ja näopiirkonna lihastoonuse häire)
teket.


Silma kahjustused
Sage: hägune nägemine.
Aeg-ajalt: müdriaas (pupillide laienemine) (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Väga harv: äge glaukoom (rohekae).

Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata sagedus: tinnitus (lisamüra kõrvus).

Südame häired
Aeg-ajalt: siinustahhükardia (kiirenenud südametegevus). Harv: bradükardia (aeglustunud südametegevus).

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: mööduv vererõhu tõus või langus, posturaalne hüpotensioon (asendimuutusega seotud
madal vererõhk).
Paroksetiinravi järgselt on kirjeldatud mööduvat vererõhu tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva
hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.


Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.


Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Väga harv: maksahaigused (nt hepatiit (maksapõletik), mõnikord koos ikterusega (naha ja
silmavalgete kollasus) ja/või maksapuudulikkus).
Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva
kirjeldatud maksahaiguste esinemist (nt hepatiit, mõnikord koos ikterusega ja/või maksapuudulikkus).
Paroksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.


Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus.
Väga harv: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs), fotosensitiivsed reaktsioonid (valgusülitundlikkusreaktsioonid).


Neeru- ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipeetus, uriinipidamatus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired.
Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa (vere suur prolaktiiniisisaldus/piimavoolus).
Väga harv: priapism (pikaajaline valulike erektsioon).


Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: liigesevalu, lihasvalu
Peamiselt üle 50-aastastel meestel tehud epidemioloogilised uuringud on näidanud SSRI-sid ja tritsüklilisi antidepressante kasutavatel patsientidel luumurdude riski suurenemist. Riski suurenemise põhjus on teadmata.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia (jõuetus), kehakaalu suurenemine Väga harv: perifeersed tursed.
Sümptomid, mis esinevad Paroxetin HEXAL-ravi lõpetamisel:
Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus,
nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.

Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad (2...3 kuud või isegi kauem). Seetõttu on selliste kõrvaltoimete vältimiseks soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades (vt ka ”Kui te lõpetate Paroxetin HEXAL’i võtmise).

Laste ja noorukitega läbividud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Täheldati järgmiste kõrvaltoimete teket.
Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja
suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja –katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite
kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust ilmnes eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel
ja eriti alla 12-aastastel lastel.
Muud täheldatud kõrvaltoimed olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon,
emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), peamiselt naha ja limaskestade veritsemisega
seotud kõrvaltoimed.
Pärast paroksetiinravi lõpetamist või annuse vähendamise perioodil ilmnenud kõrvaltoimed on:
emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja –katse),
närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu.

5.     KUIDAS Paroxetin HEXAL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Ärge kasutage Paroxetin HEXAL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.     LISAINFO

Mida Paroxetin HEXAL sisaldab
-    Toimeaine on paroksetiin (veevaba paroksetiinvesinikkloriidina).
-    Abiained on mannitool, mikrokristallilinene tselluloos, kopovidoon, naatriumglükollaattärklis (A tüüp), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Paroxetin HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
20 mg: valge, ümmargune, survetundliku murdejoonega kaheks jaotatud tablett, millele on kantud
kood PX 20.
40 mg: valge, ümmargune, survetundliku murdejoonega neljaks jaotatud tablett, millele on kantud
kood PX 40.

Pakendi suurused:
20 mg: 14, 20, 28, 30, 100 tabletti.
40 mg: 14, 20, 28, 30, 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja 
Müügiloa hoidja Hexal AG Industriestrasse 25 Holzkirchen 83607  Saksamaa Tootjad Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa
või
Lek Spolka Akcyjna 50 C Domaniewska Str. 02-672 Warsaw Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SANDOZ d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2011

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Paroxetin HEXAL 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Paroxetin HEXAL 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:
20 mg või 40 mg paroksetiini (veevaba paroksetiinvesinikkloriidina 22,2 mg või 44,4 mg).
INN. Paroxetinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett 20 mg: valge, ümmargune, survetundliku murdejoonega kaheks jaotatud tablett, millele on kantud kood PX 20. 40 mg: valge, ümmargune, survetundliku murdejoonega neljaks jaotatud tablett, millele on kantud kood PX 40.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Depressioon.
Obsessiiv-kompulsiivne häire.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalfoobia.
Generaliseerunud ärevushäire.
Posttraumaatiline stressihäire.


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Depressioon: Soovitatav algannus on 20 mg ööpäevas. Seda võib vajadusel järk-järgult tõsta, suurendades vähemalt kahenädalaste intervallidega annust 10 mg kaupa, patsiendi terapeutilisest vastusest olenevalt maksimaalselt kuni 50 mg-ni ööpäevas.
Nagu kõigi antidepressantide kasutamisel tuleb annus täpsustada ja vajadusel kohandada vastavalt kliinilisele vajadusele 2…3 nädala möödumisel pärast ravi algust.
Obsessiiv-kompulsiivne häire: Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas, kusjuures algannus on 20 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult suurendada vähemalt kahenädalaste intervallidega 10 mg kaupa patsiendi terapeutilisest vastusest olenevalt, maksimaalselt kuni 60 mg-ni ööpäevas.
Paanikahäire: Soovitatav annus on 40 mg ööpäevas, kusjuures algannus on 10 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult vähemalt kahenädalaste intervallidega 10 mg kaupa patsiendi terapeutilisest vastusest olenevalt suurendada, maksimaalselt kuni 60 mg-ni ööpäevas.
Madalat algannust soovitatakse selleks, et minimiseerida paanika sümptomite võimalikku ägenemist paanikahäire ravi alguses.
Sotsiaalne foobia: Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust järk-järgult vähemalt
kahenädalaste intervallidega 10 mg kaupa patsiendi terapeutilisest vastusest olenevalt suurendada,
maksimaalselt kuni 50 mg-ni ööpäevas.

Generaliseerunud ärevushäire: Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Patsientidele, kes ei allu 20 mg
annusele, võib annust järk-järgult 10 mg-ste annustena suurendada kuni 50 mg-ni ööpäevas, vastavalt
kliinilisele vajadusele.

Posttraumaatiline stressihäire: Soovitatav ööpäevane annus on 20 mg. Patsientidele, kes ei allu 20 mg
annusele, võib annust järk-järgult 10 mg-ste annustena suurendada kuni 50 mg-ni ööpäevas, vastavalt
kliinilisele vajadusele.

Paroksetiini tuleb manustada hommikuse üksikannusena söögi ajal. Tablett soovitatakse vedelikuga ja
närimata alla neelata.

Vanurid: Soovitatav algannus vanuritele on samasugune nagu täiskasvanuil. Vajadusel võib annust
vähemalt kahenädalaste intervallidega 10 mg kaupa tõsta, maksimaalselt kuni 40 mg-ni ööpäevas.

Lapsed: Paroksetiini ei soovitata alla 18 aasta vanustel patsientidel kasutada, ohutust ja efektiivsust
sellel vanusegrupil ei ole tõestatud.

Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens
<30 ml/min) või raske maksapuudulikkusega patsientidel võib esineda kontsentratsiooni tõus plasmas.
Seetõttu tuleb kasutada iga näidustuse korral madalamaid annuseid kui soovituslikud.

Ravi kestus:
Sümptomitest vabanemises veendumiseks tuleb patsiente ravida piisavalt pikka aega. Depressiooni
korral võib selle perioodi pikkus olla mitu kuud ning obsessiiv-kompulsiivse ja paanikahäire korral
isegi pikem. Ravi peab jätkuma vähemalt 3 kuud (tavaliselt 6 kuud) pärast kliinilist vastust.

Sotsiaalsed foobiad:
Platseeboga kontrollitud kliinilised uuringud näitasid paroksetiini efektiivsust selle näidustuse korral
3-kuulise kestusega ravi jooksul. Pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.

Võõrutusnähtude tekke vältimiseks tuleb ravi lõpetamisel annuseid vähendada vähehaaval (vt lõigud


4.4 ja 4.8).
4.3     Vastunäidustused
Ülitundlikkus paroksetiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Paroksetiin on vastunäidustatud kombinatsioonis monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Erandlikel asjaoludel võib kombineerida paroksetiini linesoliidiga (antibiootikum, mis on pöörduva
toimega mitte-selektiivne MAO inhibiitor), kui on tagatud abivahendid serotoniini sündroomi
sümptomite ja vererõhu tähelepanelikuks jälgimiseks (vt lõik 4.5).
Paroksetiinravi võib alustada:

-    kaks nädalat pärast ravi lõpetamist pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga või
-    vähemalt 24 tundi pärast ravi lõpetamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (nt moklobemiid, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine; operatsioonieelne visualiseeriv aine, mis on pöörduva toimega mitteselektiivne MAO inhibiitor)).
Paroksetiinravi lõpetamise ja mistahes MAO inhibiitorite kasutamise alustamise vahele peab jääma vähemalt üks nädal.
Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis tioridasiiniga, sest sarnaselt teiste CYP450 2D6 pärssivate ravimitega võib paroksetiin suurendada tioridasiini plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5). Tioridasiini monoteraapia võib viia QTc-intervalli pikenemise ning sellega seotud tõsiste ventrikulaarsete rütmihäirete (nt torsades de pointes) ja äkksurma tekkeni.
Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis pimosiidiga (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel 
Paroksetiinravi tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega MAO inhibiitori või 24 tundi pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist. Paroksetiini annust tuleb suurendada järk-järgult kuni optimaalse ravivastuse saavutamiseni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga (vt ka lõik 5.1).
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Akatiisia/psühhomotoorne rahutus Paroksetiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab seesmine rahutus ja psühhomotoorne agitatsioon, näiteks suutmatus rahulikult istuda või seista. Tavaliselt on see seotud subjektiivse distressiga. See tekib suurema tõenäosusega esimestel ravinädalatel. Nende sümptomite tekkimisel võib annuse suurendamine patsiendil kahjulik olla.
Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiinraviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoninergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega. Kuna need sündroomid võivad viia potentsiaalselt eluohtlike seisunditeni, tuleb selliste ilmingute tekkimisel (mida iseloomustavad järgmiste sümptomite kogumid: hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomne ebastabiilsus koos eluliste näitajate võimaliku kiire muutumisega, vaimse seisundi muutused, sh segasus, ärrituvus, äärmuslik agiteeritus, mis progresseerub deliiriumi ja koomani) paroksetiinravi katkestada ja alustada sümptomaatilist toetavat ravi. Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini prekursoritega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), sest on oht serotoninergilise sündroomi tekkeks (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Mania Sarnaselt teistele antidepressantidele, tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on anamneesis mania. Kui patsient läheb üle maniakaalsesse faasi, tuleb paroksetiini kasutamine lõpetada.
Neeru/maksakahjustus
Raske neeru- või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2).

Suhkurtõbi Diabeedihaigetel võib ravi SSRI-ga muuta vere glükeemilist kontrolli. Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine.
Epilepsia Sarnaselt teistele antidepressantidele, tuleb paroksetiini manustada ettevaatlikult patsientidele, kellel on epilepsia.
Krambid Vähem kui 0,1% paroksetiiniga ravitud patsientidel tekivad krambid. Krampide tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Elektrokonvulsioonravi
Samaaegse paroksetiinravi ja EKR (elektrokonvulsioonravi) kohta on vähe andmeid.

Glaukoom Sarnaselt teistele SSRI-dele võib paroksetiin põhjustada müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.
Südamehaigused
Südamehaigustega patsientide ravimisel tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

Hüponatreemia
Hüponatreemia teket on kirjeldatud harvadel juhtudel ning valdavalt eakatel patsientidel.
Ettevaatusega tuleb ravida ka neid patsiente, kellel on oht hüponatreemia tekkeks, näiteks samaaegselt
kasutatavate ravimite või tsirroosi tõttu.
Üldiselt on hüponatreemia paroksetiinravi katkestamisel pöörduv.

Verejooks
SSRI-de kasutamisel on kirjeldatud nahapinna veritsust, näiteks verevalumite ja purpuri teket.
Kirjeldatud on ka muid, näiteks seedetrakti verejookse. Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.

Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI-sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, MSPVA-d, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidega, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Koostoime tamoksifeeniga Mõnedes uuringutes on ilmnenud, et tamoksifeeni tõhusus (hinnatakse rinnavähi retsidiivi/suremuse riski alusel) võib paroksetiiniga samaaegsel kasutamisel väheneda, sest paroksetiin inhibeerib pöördumatult CYP2D6 isoensüümi (vt lõik 4.5). Võimalusel ei tohi paroksetiini kasutada ajal, kui patsient saab rinnavähi raviks või ennetuseks tamoksifeeni.
Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad võõrutusnähud Ravi lõpetamisel tekivad sageli võõrutussümptomid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes tekkisid ravi lõpetamise järgselt kõrvalnähud 30% patsientidest paroksetiinravi
grupis ja 20% patsientidest, kes said platseebot. Võõrutussümptomite teke ei ole sama sõltuvuse
tekkega.
Võõrutussümptomite tekke risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestus, ravimi annus
ja annuse vähendamise kiirus.
Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja kohin kõrvus),
unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist,
peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Üldjuhul on need sümptomid kerged kuni mõõdukad, kuid mõnel patsiendil võivad need olla ka
raskekujulised. Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid
sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Need sümptomid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad
püsida ka kauem (2...3 kuud või enam). Seetõttu soovitatakse ravi paroksetiiniga lõpetada annust järkjärgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, vastavalt patsiendi vajadusele (vt „Paroksetiinravi
lõpetamisel ilmnevad võõrutusnähud“, lõik 4.2).


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Serotoninergilised ravimid Nagu ka teiste SSRI-de puhul, võib samaaegsel serotoniinergiliste ravimite kasutamisel suureneda 5-HT-ga seotud toimete esinemissagedus (serotoniini sündroom: vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“). Kui serotoninergilisi ravimeid (nagu L-trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüültioniinkloriid (metüleensinine), SSRI-d, liitium, petidiin ja lihtnaistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid) kombineeritakse paroksetiiniga, on vajalik ettevaatus ja patsiendi hoolikam kliiniline jälgimine. Ettevaatus on samuti vajalik koos fentanüüliga, mida kasutatakse üldanesteesiaks või kroonilise valu raviks. Paroksetiini ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud serotoniini sündroomi riski tõttu (vt lõik 4.3).
Pimosiid Uuringus, kus kasutati pimosiidi madalat üksikannust (2 mg) koos 60 mg paroksetiiniga täheldati pimosiidi kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 2,5 korda. Seda võib seletada paroksetiini teadaolevate CYP2D6 inhibeerivate omadustega. Pimosiidi kitsa terapeutilise indeksi ja QT-intervalli pikendava toime tõttu on pimosiidi ja paroksetiini koosmanustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Ravimit metaboliseerivad ensüümid Paroksetiini metaboliseerivate ensüümide inhibeerimine või indutseerimine võib mõjustada ravimi metabolismi ja farmakokineetikat. Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust. Paroksetiinravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin) või fosamprenaviiri/ritonaviiriga. Kui alustatakse või lõpetatakse ravi ensüüme indutseeriva ravimiga, tuleb paroksetiini annust korrigeerida sõltuvalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).
Fosamprenaviir/ritonaviir 700/100 mg fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine kaks korda ööpäevas koos 20 mg paroksetiiniga tervetel vabatahtlikel 10 ööpäeva jooksul vähendas paroksetiini plasmakontsentratsiooni ligikaudu 55%. Fosamprenaviiri/ritonaviiri ja paroksetiini koosmanustamisel püsis fosamprenaviiri/ritonaviiri plasmakontsentratsioon samal tasemel võrreldes teiste uuringute referentsväärtustega, st paroksetiin ei avaldanud märkimisväärset mõju fosamprenaviiri/ritonaviiri metabolismile. Puuduvad andmed paroksetiini ja fosamprenaviiri/ritonaviiri toimete kohta pikaajalisel (rohkem kui 10 päeva) koosmanustamisel.
Protsüklidiin Paroksetiini samaaegne manustamine suurendas oluliselt protsüklidiini tase plasmas. Antikolinergiliste toimete ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Antikonvulsandid Karbamasepiin, fenütoiin, naatriumvalproaat. Koosmanustamine ei põhjustanud epilepsiaga patsientidel muudatusi farmakokineetikas ega -dünaamikas.
Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime Sarnaselt teistele antidepressantidele (kaasa arvatud teised SSRI-d) inhibeerib paroksetiin maksa tsütokroom P450 ensüümi CYP2D6. CYP2D6 pärssimine võib põhjustada antud ensüümi poolt metaboliseeritavate samaaegselt manustatavate ravimite kontsentratsiooni suurenemist. Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3), risperidoon, atomoksetiin, teatud 1c klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool. Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.
Tamoksifeenil on oluline aktiivne metaboliit endoksifeen, mida toodetakse CYP2D6 vahendusel ja mis parandab oluliselt tamoksifeeni tõhusust. Paroksetiin inhibeerib pöördumatult CYP2D6 isoensüümi, põhjustades endoksifeeni plasmakontsentratsiooni langust (vt lõik 4.4).
Alkohol Sarnaselt teiste psühhotroopsete ravimitega on soovitatav paroksetiinravi ajal hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Suukaudsed antikoagulandid Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide vahel esineb farmakodünaamilise koostoime võimalus. Paroksetiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegne kasutamine võib põhjustada antikoagulatiivse toime tugevnemist ja veritsusohtu. Seetõttu tuleb paroksetiini kasutada antikoagulatiivset ravi saavatel patsientidel suure ettevaatusega (vt lõik 4.4).
MSPVA-d ja atsetüülsalitsüülhape ning teised trombotsüütide funktsiooni pärssivad ravimid
Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe vahel võivad tekkida farmakodünaamilised koostoimed.
Paroksetiini ja MSPVA/atsetüülsalitsüülhappe samaaegsel kasutamisel võib suureneda verejooksu oht
(vt lõik 4.4).
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI-sid koos suukaudsete antikoagulantide,
trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega
(nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante,
atsetüülsalitsüülhape, MSPVA-d, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidega, kellel on anamneesis
verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.


4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus
Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et SSRI-d (sh paroksetiin) võivad mõjutada sperma
kvaliteeti. See toime pöördub pärast ravi lõppu. Nendes uuringutes ei ole vaadeldud mõju viljakusele,
kuid mõnedel meestel võib sperma kvaliteedi muutus mõjutada viljakust.

Rasedus Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud kaasasündinud väärarengute riski, eriti südamekahjustuste (nt südame vatsakeste ja kodade vaheseina defektid) riski, suurenemist seoses paroksetiini kasutamisega raseduse esimesel trimestril. Toimemehhanism ei ole teada. Andmete põhjal oli risk vastsündinu südame väärarengu tekkeks, juhul kui emad kasutasid raseduse ajal paroksetiini, väiksem kui 2/100 võrreldes tavapopulatsiooniga, kus selline defekt võib esineda 1/100.
Paroksetiini tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel. Arst peab kaaluma teisi ravivõimalusi naistel, kes on rasedad või planeerivad rasestuda. Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad võõrutusnähud“, lõik 4.2).
Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired. Nende sümptomite näol võib tegemist olla nii serotoninergiliste toimete kui võõrutusnähtudega. Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse lõpus, võib tõsta püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtumit 1000 raseduse kohta. Tavapopulatsioonis esineb 1 kuni 2 pulmonaalse hüpertensiooni juhtumit 1000 raseduse kohta.
Loomkatsetes ilmnes reproduktsioonitoksilisus, kuid puudusid otsesed kahjulikud toimed rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Imetamine Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima. Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiima saavate imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml) ning lastel ei täheldatud ravimi toime ilminguid. Tõenäoliselt ei avalda ravim kahjulikku toimet imikule, mistõttu võib kaaluda ravi ajal rinnaga toitmist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Kliiniline kogemus paroksetiiniga ei ole tõestanud mingit negatiivset toimet kognitiivsele ega psühhomotoorsele funktsioonile. Siiski, nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsiente hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele. Kuigi paroksetiin ei tugevda alkoholi vaimseid ja motoorseid oskusi pärssivat toimet, ei ole paroksetiini ja alkoholi kooskasutamine soovitatav.

4.8 Kõrvaltoimed
Mõnede järgnevalt loetletud kõrvaltoimete intensiivsus ja esinemissagedus võivad väheneda ravi jätkumisel ega vaja üldjuhul ravi lõpetamist. Kõrvaltoimed on järgnevalt ära toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1 000) ja väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhud.


Vere-ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: ebanormaalne veritsus, peamiselt naha ja limaskestade veritsus (enamasti verevalum). Väga harv: trombotsütopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: allergilised reaktsioonid (sh urtikaaria ja angioödeem).
Endokriinsüsteemi häired
Väga harv: antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom.

Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: kolesterooli taseme tõus, söögiisu langus.
Harv: hüponatreemia.
Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud
antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroomist.


Psühhiaatrilised häired
Sage: unisus, unetus, agiteeritus, ebanormaalsed unenäod (sh hirmuunenäod).
Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid.
Harv: maniakaalsed reaktsioonid, ärevus, depersonalisatsioon, paanikahood, akatiisia (vt lõik 4.4).

Sagedus teadmata: suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine.
Paroksetiinravi ajal või vahetult pärast selle lõpetamist on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset
käitumist (vt lõik 4.4).
Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.


Närvisüsteemi häired
Väga sage: kontsentreerumishäired.
Sage: pearinglus, treemor, peavalu.
Aeg-ajalt: ekstrapüramidaalhäired.
Harv: krambid, rahutute jalgade sündroom.
Väga harv: serotoniini sündroom (sümptomiteks võivad olla agiteeritus, segasus, higistamine,
hallutsinatsioonid, hüperrefleksia, müokloonus, külmavärinad, tahhükardia ja treemor).
Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord
täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.


Silma kahjustused
Sage: hägune nägemine.
Aeg-ajalt: müdriaas (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Väga harv: äge glaukoom.


Kõrva ja labürindi kahjustused
Teadmata sagedus: tinnitus.

Südame häired
Aeg-ajalt: siinustahhükardia. Harv: bradükardia.

Vaskulaarsed häired
Aeg-ajalt: vererõhu mööduv tõus või langus, posturaalne hüpotensioon.
Paroksetiinravi järgselt on kirjeldatud vererõhu mööduvat tõusu või langust, tavaliselt olemasoleva
hüpertensiooni või ärevusega patsientidel.


Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: haigutamine.

Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus.
Sage: kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, suukuivus.
Väga harv: seedetrakti verejooks.


Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Väga harv: maksahaigused (nt hepatiit, mõnikord koos ikterusega ja/või maksapuudulikkus).
Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Turuletulekujärgselt on samuti väga harva
kirjeldatud maksahaiguste esinemist (nt hepatiit, mõnikord koos ikterusega ja/või maksapuudulikkus).
Paroksetiinravi katkestamist tuleb kaaluda maksaensüümide aktiivsuse pikaajalise suurenemise korral.


Naha- ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: higistamine.
Aeg-ajalt: nahalööbed, sügelus.
Väga harv: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs), fotosensitiivsed reaktsioonid.

Neeru- ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: uriinipeetus, uriinipidamatus.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage: seksuaalfunktsiooni häired. Harv: hüperprolaktineemia/galaktorröa. Väga harv: priapism.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: liigesvalu, lihasvalu
Peamiselt üle 50-aastastel meestel tehud epidemioloogilised uuringud on näidanud SSRI-sid ja tritsüklilisi antidepressante kasutavatel patsientidel luumurdude suurenemise riski. Riski suurenemise põhjus on teadmata.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: asteenia, kehakaalu suurenemine Väga harv: perifeersed tursed.

Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad võõrutussümptomid
Sage: pearinglus, tundlikkushäired, unehäired, ärevus, peavalu.
Aeg-ajalt: agiteeritus, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus,
nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Ravi lõpetamisel paroksetiiniga tekivad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsku.
Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia, elektrilöögi tunne ja kohin kõrvus),
unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist,
peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja taanduvad iseeneslikult, kuid mõnel patsiendil
võivad need olla ka raskekujulised ja/või kauapüsivad. Seetõttu on soovitatav, et kui paroksetiinravi ei
ole enam vajalik, tuleb see lõpetada järk-järgult annust vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).


Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Täheldati järgmiste kõrvaltoimete teket.
Suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja
suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja –katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite
kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust ilmnes eeskätt obsessiiv-kompulsiivse häirega lastel
ja eriti alla 12-aastastel lastel.
Muud täheldatud kõrvaltoimed olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon,
emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine), peamiselt naha ja limaskestade veritsemisega
seotud kõrvaltoimed.
Pärast paroksetiinravi lõpetamist või annuse vähendamise perioodil ilmnenud kõrvaltoimed on:
emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja –katse),
närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Täpsema teabe saamiseks pediaatriliste kliiniliste uuringute kohta vt lõik 5.1.

4.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused Olemasolevad andmed paroksetiini üleannustamise kohta näitavad laiu ohutuspiire. Paroksetiini üleannustamisel on lisaks kõrvaltoimete lõigus (lõik 4.8 „Kõrvaltoimed“) kirjeldatud toimetele tekkinud palavik ja tahtmatud lihaskokkutõmbed. Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt. Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Ravi Spetsiifiline antidoot puudub. Raviks rakendatakse samu üldiseid meetmeid, mida kasutatakse mistahes antidepressantide üledoosi puhul. Võimalusel kaaluda 20...30 g aktiivsöe manustamist mõni tund pärast üledoosi võtmist, et vähendada paroksetiini imendumist. Näidustatud on toetav ravi patsiendi elutähtsate funktsioonide sagedase ja hoolika jälgimisega. Patsienti tuleb ravida vastavalt kliinilisele pildile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid; ATC-kood: N06AB05.
Paroksetiini antidepressiivne toime on arvatavasti seotud serotoniini (5-HT) sünaptilise tagasihaarde pärssimisest tuleneva kesknärvisüsteemi serotonergilise aktiivsuse potentseerimisega.
Loomadega läbiviidud in vitro uuringud on näidanud samuti, et paroksetiin on tugev ja väga selektiivne serotoniini sünaptilise tagasihaarde inhibiitor, mis mõjustab ainult väga nõrgalt noradrenaliini ja dopamiini tagasihaaret sünapsis.
Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Laste ja noorukite lühiajalistes (kuni 10...12 nädalat kestvates) kliinilistes uuringutes oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus paroksetiinravi saavatel patsientidel vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul: suurenenud suitsidaalne käitumine (sh suitsiidikatsed ja -mõtted), ennastkahjustav käitumine ja suurenenud vaenulikkus. Suitsiidimõtteid ja -katseid täheldati peamiselt depressiooniga noorukite kliinilistes uuringutes. Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ning eriti alla 12-aastastel lastel. Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul olid: söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agiteeritus, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
Uuringutes, kus kasutati annuse järk-järgulise vähendamise skeemi, olid annuse vähendamise perioodil või pärast paroksetiinravi lõpetamist täheldatud sümptomid, mille esinemissagedus oli vähemalt 2% ja vähemalt kaks korda suurem kui platseebo puhul, järgmised: emotsionaalne labiilsus (sh nutt, meeleolu kõikumine, enesevigastamine, suitsiidimõtted ja -katse), närvilisus, pearinglus, iiveldus ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Viies paralleelgrupiga uuringus kestusega kaheksa nädalat kuni kaheksa kuud tekkis paroksetiinravi saanud patsientidel valdavalt naha ja limaskestade veritsusega seotud kõrvaltoimeid sagedusega 1,74%, sama näitaja oli platseeborühmas 0,74%.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Paroksetiin imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Ainult 1% ravimist eritub muutumatul kujul
väljaheitega. Ometi esmasel maksapassaažil väheneb paroksetiini absoluutne biosaadavus olulisel
määral. Annuse tõstmisel esmase maksapassaaži efekt väheneb, mis näitab esmase maksapassaaži
metabolismi küllastumist. Toidu, piima ega antatsiidide olemasolu seedetraktis ei mõjusta imendumist.
Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (tmax) saavutatakse 2…8 tunniga, keskmiselt ligikaudu 6
tunniga.

Paroksetiini tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse pärast ravi algust 1…2 nädala jooksul. Pärast
tasakaalu saavutamist ei toimu mingit ravimi edasist kumuleerumist.
Paroksetiin jaotub kogu organismis, sh KNS-i, ning ainult 1% jääb pärast jaotumistasakaalu
saavutamist plasmasse. Ligikaudu 95% paroksetiinist seotakse plasmavalkudega.

Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse paroksetiin ulatuslikult. Paroksetiin metaboliseerub
peamiselt polümorfse ensüümi CYP 2D6 abil ning on selle ensüümi tugev inhibiitor. Peamisteks
metaboliitideks on polaarsed ja konjugeeritud oksüdeerumis- ja metüleerumisproduktid, mis
vabanevad kergesti. Metaboliidid on inaktiivsed ning erituvad peamiselt neerude kaudu (kuni 64%).
Pärast paroksetiini 20 mg üksikannust on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 16…21 tundi,
ehkki kirjanduses on nimetatud laiemat vahemikku 3…65 tundi.

Vanuritel on täheldatud 2…3 korda kõrgemaid paroksetiini tasemeid plasmas kui täiskasvanuil. Vanuritel võib olla eliminatsioon aeglustunud.
Neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel on täheldatud suurenenud kontsentratsioone plasmas. Raske neerupuudulikkuse (kreatiniini kliirens <30 ml/min) korral tõusid pärast paroksetiini üksikannuseid keskmine AUC ja Cmax ligikaudu 3,5 ja 2,3 korda. Mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) patsientidel esines umbes 2-kordne kontsentratsioonide tõus plasmas. Raske neerupuudulikkuse korral oli eliminatsiooni poolväärtusaeg tunduvalt pikenenud (30 h vs 17 h kontrollisikutel).
Alkohoolset maksatsirroosi põdevatel patsientidel täheldati pärast 14 päeva kestnud manustamist annusele kohandatud (dose-normalised) AUC ja minimaalsete kontsentratsioonide 2-kordset tõusu (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Genotoksilisuse ja kantserogeensuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud mingit erilist ohtu
inimesele.

Korduvannuse toksilisuse uuringutes täheldati mitme organi fosfolipidoosi rottidel, kuid seda ei
registreeritud primaatidel.
Fosfolipiidide kumuleerumist uuringuloomadel on täheldatud pärast mitme lipofiilse amiini
manustamist. Selle tähtsus inimesele ei ole teada.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on täheldatud vähenemist isasloomade viljakuses ja
sünnijärgses elulemuses.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Mannitool Mikrokristalliline tselluloos Kopovidoon Naatriumtärklisglükollaat (A tüüp) Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat Hüpromelloos 5cps Talk (mikroniseeritud) Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg
Polüetüleenpurk: 3 aastat. Blisterpakend (Al/PVC): 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused
Polüetüleenpurgi puhul: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Blisterpakendi (Al/PVC) puhul: Hoida temperatuuril kuni 30oC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blisterpakend (Al/PVC) või keeratava korgiga polüetüleenpurk.

Pakendi suurused:
20 mg: 14,  20, 28, 30, 100 tabletti.
40 mg: 14, 20, 28, 30, 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Hexal AG Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

20 mg: 414103 40 mg: 414203

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

6.06.2003/20.06.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2011