Previfect - Previfect pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Previfect, 20 mg gastroresistentsed tabletid

Pantoprasool

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Previfect’it täpselt juhistele vastavalt.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-    Kui pärast 2 nädala möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-    Previfect tablette ei tohi võtta üle 4 nädala ilma arstiga nõu pidamata.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Previfect ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Previfect´i võtmist

3. Kuidas Previfect’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Previfect’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PREVIFECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Previfect sisaldab toimeinena pantoprasooli, mis blokeerib „pumba“, mis toodab maohapet. Seega vähendab ta happesisaldust teie maos.
Previfect´i kasutatakse täiskasvanutel reflukshaiguse sümptomite (nt kõrvetised, mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks. Refluks on happe tagasivool maost söögitorru, milles võib tekkida põletik ja valu. See võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu valulik tunne rinnus, mis tõuseb kurguni (kõrvetised), ja hapu maitse suus (happe regurgitatsioon).
Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba pärast ühepäevast ravi Previfect’iga, kuid see ravim ei ole ette nähtud kohese leevenduse saavutamiseks. Sümptomite leevendamiseks võib olla vajalik tablettide võtmine 2…3 järjestikuse päeva jooksul.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREVIFECT’I VÕTMIST

Ärge võtke Previfect’i
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli või Previfect’i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6 „Mida Previfect sisaldab“) suhtes;

-    kui te võtate atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV nakkuse raviks),

-    kui te olete noorem kui 18-aastane,

-    kui te olete rase või imetate last.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Previfect 
Rääkige oma arstile:
-    kui teid on ravitud kõrvetiste või seedehäirete tõttu pidevalt 4 nädala jooksul või kauem;

-    kui te olete üle 55-aastane ja võtate iga päev mõnda seedehäirete käsimüügiravimit; 

-kui te olete üle 55-aastane ja teie haigussümptomid on tekkinud esimest korda või kui nende iseloom on hiljuti muutunud;

-    kui teil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao operatsioon;

-    kui teil esinevad maksaprobleemid või ikterus (naha või silmade kollasus);

-    kui te käite regulaarselt arsti juures tõsiste kaebuste või seisundite tõttu;

-    kui teile on plaanis teha endoskoopia või hingamistest, mida nimetatakse C-uurea testiks.


Rääkige kohe oma arstile, kui enne või pärast selle ravimi võtmist te märkate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, mis võivad olla muu tõsisema haiguse nähtudeks:
-tahtmatu kehakaalu langus (ei ole seotud dieedi ega treeningprogrammiga); -oksendamine, eriti kui see on korduv,
-    vere oksendamine, see võib esineda nagu tume kohvitaoline mass teie okses;
-    märkate verd oma väljaheites, mille välimus võib olla must või tõrvataoline;
-neelamisraskused või valu neelamisel; -olete kahvatu ja tunnete nõrkust (aneemia);
-    valu rinnus;
-    kõhuvalu;
-    raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Previfect’i on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse tekkeriski
väikse sagenemisega. Teie arst võib otsustada, et teile tuleb teha mõned uuringud.
Kui te peate andma vereproovi, öelge oma arstile, et võtate seda ravimit.

Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba pärast ühepäevast ravi Previfect’iga,
kuid see ravim ei ole ette nähtud kohese leevenduse saavutamiseks.
Te ei tohi võtta seda ravimit ennetava ravimina.

Kui teil on mõnda aega esinenud korduvad kõrvetiste või seedehäirete sümptomid, peate regulaarselt
käima oma arsti juures.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Previfect võib häirida mõnede ravimite toimimist. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate
mingeid ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgnevat toimeainet:

-    ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide korral);
-    varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja hüüvete vältimiseks). Teil võib olla vaja teha täiendavaid vereteste;
-    atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks). Te ei tohi kasutada Previfect’i, kui võtate atasanaviiri.
Ärge võtke Previfect’i koos teiste ravimitega, mis piiravad maos toodetava happe kogust, nagu muud
prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2 antagonistid (nt
ranitidiin, famotidiin).
Siiski võite Previfect’i vajaduse korral võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape,
naatriumbikarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See hõlmab ka taimseid või homöopaatilisi
ravimeid.

Previfect’i kasutamine koos toidu ja joogiga
Tabletid tuleb alla neelata enne sööki tervelt koos veega.

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Previfect’i, kui te olete rase, arvate, et olete rase, või imetate last. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Oluline teave mõningate Previfect’i koostisainete suhtes
Previfect sisaldab värvainet Ponceau 4R, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. KUIDAS PREVIFECT’I VÕTTA

Võtke Previfect’i alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke üks tablett päevas. Ärge ületage soovitatavat ööpäevast annust 20 mg pantoprasooli.
Te peate võtma seda ravimit vähemalt 2…3 järjestikuse päeva jooksul. Lõpetage Previfect’i võtmine, kui sümptomid on täielikult kadunud. Happe refluksi ja kõrvetiste sümptomid võivad leeveneda juba pärast ühepäevast ravi Previfect’iga, kuid see ravim ei ole ette nähtud kohese leevenduse saavutamiseks.
Kui teie sümptomid ei leevene pärast 2-nädalast pidevat selle ravimi võtmist, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke Previfect’i tablette üle 4 nädala ilma oma arstiga nõu pidamata.
Võtke tablett sisse enne sööki iga päev samal ajal. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Ärge närige ega purustage tabletti.

Lapsed ja noorukid
Previfect’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Previfect’i rohkem kui ette nähtud
Rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võimaluse korral võtke ravim ja see infoleht kaasa. Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.

Kui te unustate Previfect’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine tavaline annus tavalisel ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Previfect põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Lõpetage kohe selle ravimi kasutamine, kuid võtke see infoleht ja/või tabletid endaga kaasa.
-    Tõsine allergiline reaktsioon (harv): ülitundlikkusreaktsioonid, niinimetatud anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem. Tüüpilised sümptomid on näo, huulte, suu, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, nõgestõbi, tugev pearinglus koos väga kiire südamerütmi ja tugeva higistamisega.
-    Rasked nahareaktsioonid (sagedus teadmata): lööve koos naha turse, villide või mahakoorumisega, naha irdumine ja veritsus silmade, nina, suu või genitaalide ümber ning üldise terviseseisundi kiire halvenemine või lööve kokkupuutel päikesevalgusega.
-    Muud rasked reaktsioonid (sagedus teadmata): naha ja silmade kollaseks muutumine (raske maksakahjustuse tõttu) või neeruprobleemid, nagu valulik urineerimine ja alaselja valu koos palavikuga.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt:
− väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st; − sage: esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st; − aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; − harv: esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st; − väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st; − teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

- Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus ja meteorism (gaasid), suukuivus, kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, nõrkuse, kurnatuse tunne või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide tõus vereanalüüsis.

- Harva esinevad kõrvaltoimed:
nägemishäired, nagu nägemise hägustumine, liigesevalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kehatemperatuuri tõus, jäsemete turse, allergilised reaktsioonid, depressioon, suurenenud bilirubiini- ja rasvasisaldus veres (näha vereanalüüsides).

- Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
desorientatsioon, trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavapärasest suuremat veritsust või verevalumite tekkimist, valgevererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid nakkusi.

-Teadmata:
hallutsinatsioonid; segasus (eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud), naatriumisisalduse vähenemine veres.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PREVIFECT’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
HDPE tabletipurk
Ärge kasutage Previfect’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist: 6 kuud
Blisterpakend
Ärge kasutage Previfect’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Previfect sisaldab
-Toimeaine on pantoprasool. Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
-Abiained on:
-Tableti sisu: kaltsiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos (tüüp EXF), veevaba naatriumkarbonaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
-Tableti kate: hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172), makrogool 400, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), polüsorbaat 80, ponceau 4R (E124), kinoliinkollane (E104), naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat.
-Trükivärv: makrogool 600, šellak, povidoon, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Previfect välja näeb ja pakendi sisu
Previfect’i gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed tabletid (kaetud erilise kihiga), millele on
musta värviga trükitud „20“.
Pakendi suurused on:

• 7 ja 14 tabletti sisaldavad blistrid,

• 7 ja 14 tabletti sisaldavad tabletipurgid.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
või
LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95 010 Strykow Poola
või
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Sloveenia
või
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D, 9220 Lendava Sloveenia
või S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures Rumeenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.
Järgnevad eluviisi ja toitumise muutused võivad samuti aidata leevendada kõrvetisi või happerefluksiga seotud sümptomeid.
-    Vältige suuri portsjoneid.
-    Sööge aeglaselt.
-    Lõpetage suitsetamine.
-    Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.
-    Langetage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).
-    Vältige kitsaid riideid või pigistavaid vöösid.
-    Vältige söömist vähem kui kolm tundi enne magamaminekut.
-    Tõstke voodi peatsit (kui teil esinevad öised sümptomid).
-    Vähendage kõrvetisi põhjustavate toitude tarbimist Nende hulka võivad kuuluda šokolaad, piparmünt, roheline münt, rasvased ja kuivatatud toidud, happelised toidud, vürtsikad toidud, tsitrusviljad ja puuviljamahlad, tomatid.