Prezista

PREZISTA

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Prezista?

Prezista on ravim, mis sisaldab toimeainena darunaviiri. Seda turustatakse tablettidena (valged ja kapslikujulised: 75 mg; valged ja ovaalsed: 150 mg; oranžid ja ovaalsed: 300 ja 600 mg; heleoranžid ja ovaalsed: 400 mg).

Milleks Prezistat kasutatakse?

Prezista on viiruseravim. Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritanoviiriga (samuti viiruseravim) ja teiste viiruseravimitega, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) tekitava inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud patsiente, kes on vähemalt 6-aastased. Prezistat võivad kasutada täiskasvanud (vähemalt 18-aastased), olenemata sellest, kas neid on varem ravitud või mitte. Ravimit võib kasutada 6–18-aastastel lastel ja noorukitel ainult siis, kui neid on varem ravitud ja nad kaaluvad vähemalt 20 kg.
Arst võib määrata ravi Prezistaga üksnes varem ravitud patsientidele, arvestades patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimeid ja viiruse ravimile reageerimise tõenäosust.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Prezistat kasutatakse?

Ravi Prezistaga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Varem ravimata täiskasvanute soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas. Varem ravitud täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda päevas. Laste ja noorukite annused sõltuvad nende kehakaalust ning on vahemikus 375–600 mg kaks korda päevas. Iga Prezista annus tuleb võtta koos ritonaviiri ja toiduga.

Kuidas Prezista toimib?

Prezista toimeaine darunaviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab nakkuse levikut organismis.
Ritonaviir on samuti proteaasiinhibiitor, mida kasutatakse võimendina (toime tugevdamiseks). Ritonaviir aeglustab darunaviiri lagunemist, suurendades darunaviiri sisaldust veres. Võimendi korral saab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemat darunaviiri annust.
Prezista ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise edasi lükata ning AIDSiga ja HIV-nakkusega seotud haiguste tekke riski vähendada.

Kuidas Prezistat uuriti?

Täiskasvanutel uuriti Prezistat neljas põhiuuringus.
Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 691 varem ravimata HIViga täiskasvanud patsiendil.
Ülejäänud kolmes uuringus osalesid täiskasvanud, keda oli varem ravitud. Ühes uuringus võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezista toimet ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri (samuti proteaasiinhibiitor) toimega 604 patsiendil, kes olid varem võtnud mõningaid HIV-ravimeid.
Ülejäänud kahes uuringus osales kokku 628 patsienti, kes olid varem võtnud mitmeid HIV-ravimeid, ning nendes uuringutes võrreldi ritonaviiriga võimendatud Prezistat teiste proteaasiinhibiitoritega, mis valiti patsiendi varasemate raviskeemide ja prognoositava ravivastuse põhjal.
Ritonaviiriga võimendatud Prezista kasutamist uuriti lisaks 80 lapsel ja noorukil vanuses 6–18 aastat. Kõiki neid patsiente oli varem ravitud ning nad kaalusid vähemalt 20 kg.
Kõikides uuringutes võtsid patsiendid lisaks muid HIV-ravimeid. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi veres sisalduva HIVi kontsentratsiooni (viiruskoormuse) muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Prezista kasulikkus?

Varem ravimata täiskasvanutel oli Prezista sama efektiivne kui lopinaviir. 48 nädala pärast oli 84%-l ritonaviiriga võimendatud Prezistat kasutanud patsientidest (287 patsienti 343-st) ja 78%-l ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri kasutanud patsientidest (271 patsienti 346-st) viiruskoormus alla 50 koopia/ml.
Varem ravitud täiskasvanutest vähenes viiruskoormus nendel, kes kasutasid Prezistat, rohkem kui nendel, kes kasutasid võrdlusaluseid proteaasiinhibiitoreid. Varem mõnda HIV-ravimit saanud patsientidel oli viiruskoormus 48 nädala järel alla 400 koopia/ml 77%-l nendest patsientidest, kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud Prezistat, ja 68%-l nendest, kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud lopinaviiri. Täiskasvanutel, kes olid varem saanud mitut HIV-ravimit, vähenes viiruskoormus 24 nädala järel vähemalt 90% võrra 70%-l nendest patsientidest (92 patsienti 131-st), kes kasutasid ritonaviiriga võimendatud Prezista heakskiidetud annust, ja 21%-l patsientidest (26 patsienti 124-st), kes kasutasid võrdlusaluseid proteaasiinhibiitoreid.
Lastel ja noorukitel täheldati sarnaseid tulemusi: 74%-l (59 patsienti 80-st) vähenes viiruskoormus 24-nädalase ravi järel vähemalt 90%.

Mis riskid Prezistaga kaasnevad?

Täiskasvanutel on Prezista kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) kõhulahtisus. Lastel ja noorukitel esinevad sarnased kõrvalnähud. Prezista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Prezistat kasutavaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkussümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Prezista-taoliste HIV-ravimite kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.
Prezistat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla darunaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Prezistat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raskeid maksaprobleeme või kes kasutavad järgmisi ravimeid:
- rifampitsiin (tuberkuloosiravim);

- ritonaviiriga võimendatud lopinaviir;

- naistepuna (taimne depressiooniravim);

- ravimid, mis lagunevad organismis samal viisil nagu Prezista ning mille suur sisaldus veres on kahjulik. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

300 ja 600 mg tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast värvainet (E110), mis võib põhjustada allergiat. Patsientidel, kes on selle värvaine suhtes allergilised, võib olla vaja väikesema annusega tablette, mis seda värvainet ei sisalda.

Miks Prezista heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Prezista kasulikkus kasutamisel koos ritonaviiri ja muude retroviiruseravimitega HIV-1 infektsiooni raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Prezistale müügiloa.
Prezistale anti müügiluba esialgu tingimuslikult. See tähendab, et selle ravimi toetuseks, eelkõige ohutuse kohta, oodati veel täiendavaid andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba 16. detsembril 2008 tavaliseks müügiloaks.

Muu teave Prezista kohta

Euroopa Komisjon andis Prezista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV 12. veebruaril 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009