Prialt

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Ühendkuningriik

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, kui inimravimite komitee ei ole teisiti kehtestanud.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid

Viiakse läbi müügijärgne registriuuring. See on avatud registreerimine andmete saamiseks IT zikonotiidi pikaajalise tõhususe ja ohutuse kohta selle ravimi manustamisel patsientidele vähiga seotud ja mitteseotud raske, kroonilise valu puhul. Analüüsitakse patsientide ravi tulemusi valu etioloogia (vähiga seotud, vähiga mitteseotud), valu mehhanismi (neuropaatiline, mitteneuropaatiline) ja valu tugevuse (VASPI algskoor rohkem või vähem kui 50 mm) järgi. Registreerimine aitab määratleda zikonotiidi kliinilist kasutamist, nt optimaalset annustamisrežiimi, võimaliku tolerantsuse kujunemist. Peale selle hinnatakse zikonotiidi kasutamist koos morfiini või baklofeeniga, hädaabiravimite kasutust ja tervisega seotud elukvaliteeti ning analüüsitakse kõrvaltoimeid. Registreerimine jätkub, kuni Prialti on kasutanud vähemalt 150 patsienti. Müügiloa hoidja esitab igal aastal kordusekspertiisiks ja ka vaheanalüüsiks uuendatud andmed patsientide kandmise kohta registrisse PRIME. Käesolevat uuringut alustati 2008. aasta märtsis. Müügiloa hoidja esitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele uuringu lõpliku aruande ja kaalub vajadust esitada SPC muutusi iga olulise tulemuse kohta, mis uuringust esile kerkis.