Prialt

Prialt

sikonotiid

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Prialt?

Prialt on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena sikonotiidi.

Milleks Prialti kasutatakse?

Prialti kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) valu raviks täiskasvanud patsientidel, kes vajavad intratekaalset valuvaigistit (süstitakse lülisambakanalisse).
Et selliseid valuvaigisteid vajavaid kroonilise valuga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Prialt 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
 

Kuidas Prialti kasutatakse?

Ravi Prialtiga peab tegema üksnes ravimite intratekaalse manustamise kogemusega arst. Prialti tuleb manustada väga aeglase pideva infusioonina intratekaalse kateetri (lülisambakanalisse viidud vooliku) kaudu, kasutades infusioonipumpa, mis võimaldab manustada ravimit täpses koguses. Prialti võib olla vaja enne kasutamist lahjendada, eriti kui ravi algul vajatakse väiksemaid annuseid. Prialti algannus on 2,4 mikrogrammi ööpäevas. Seda annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke vahel. Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra. Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 mikrogrammi ööpäevas. Suurim annus on 21,6 mikrogrammi ööpäevas.

Kuidas Prialt toimib?

Prialti toimeaine sikonotiid on teatud mereteo mürgis leiduva loodusliku aine oomega-konopeptiidi analoog. Selle toime seisneb valusignaale edastavate närvirakkude pinnal olevate kaltsiumikanalite blokeerimises. Blokeerides kaltsiumiioonide pääsu närvirakkudesse, takistab sikonotiid valusignaalide edastamist lülisambas ja aitab sel teel valu leevendada.

Kuidas Prialti uuriti?

Prialti võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales raske kroonilise valuga 589 patsienti. Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5–6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS, teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused. Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja põhiliselt visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) alusel toimunud muutus. See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).

Milles seisneb uuringute põhjal Prialti kasulikkus?

Esimeses kahes uuringus oli Prialt platseebost efektiivsem. Enne ravi oli vähiga ja AIDSiga patsientide keskmine VASPI-hinnang 74 mm ja muu põhjusega valuga patsientidel 80 mm. Pärast ravi olid Prialti saanud patsientide väärtused 35 mm (vähivalu) ja 54 mm (muu valu); platseebot saanud patsientide väärtused olid vastavalt 61 ja 72 mm. Kolmandas uuringus kaldus Prialt olema platseebost efektiivsem, sest VASPI-väärtus alanes ravieelsest tasemest 81 mm 68 mm-ni Prialti saanud patsientidel ja 74 mm-ni platseebot saanud patsientidel.

Mis riskid Prialtiga kaasnevad?

Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus,
silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus,
oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus). Prialti kohta teatatud
kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sikonotiidi või selle ravimi mis tahes muu
koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad samal ajal
intratekaalset keemiaravi (lülisambakanalisse süstitavaid vähiravimeid).
 

Miks Prialt heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Prialti saab kasutada muude intratekaalsete valuvaigistite, näiteks opioidide alternatiivina. Komitee otsustas, et Prialti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi müügiloa. Prialtile on antud müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada Prialti kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ning vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Millist teavet Prialti kohta veel oodatakse?

Prialti tootja viib läbi uuringut ravimi pikaajalise kasutamise kohta, uurides eelkõige, kas ravi suhtes võib välja kujuneda tolerantsus (kui varem efektiivsete raviannuste efektiivsus aja jooksul väheneb).

Muu teave Prialti kohta

Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005. Müügiloa hoidja on Eisai Limited. Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009.