PegIntron - PegIntron toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PegIntron 50 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

Alfa-2b-peginterferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on PegIntron ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne PegIntron’i kasutamist

3. Kuidas PegIntron’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas PegIntron’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PEGINTRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

PegIntron’i toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega

alfa-2b-peginterferoon. Interferoone toodab teie keha immuunsüsteem, võitlemaks infektsioonide ja

raskete haiguste vastu. Seda ravimit süstitakse teie kehasse, et ta töötaks koos teie immuunsüsteemiga.

PegIntron’i kasutatakse maksa viirusnakkuse – kroonilise hepatiit C – raviks.

PegIntron’i on parem kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga.

Täiskasvanud patsiendid:

PegIntron’i ja ribaviriini kombinatsiooni soovitatakse täiskasvanutele, keda varem nende ravimitega

ravitud ei ole. See hõlmab ka täiskasvanuid, kellel on kliiniliselt stabiilne HIV-nakkus (inimese

immuunpuudulikkuse viirus). Kombinatsiooni võib kasutada ka täiskasvanute raviks, kellel ravi mõne

alfainterferooni või alfapeginterferooni kombinatsiooniga ribaviriiniga või ainult alfainterferooniga on

juba ebaõnnestunud.

Kui teil on mõni haigus, mis muudab ribaviriini kasutamise ohtlikuks, või kui teil juba on selle

kasutamisel probleeme esinenud, määrab teie arst teile tõenäoliselt ainult PegIntron’i.

Lapsed ja noorukid:

PegIntron’i kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes

varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEGINTRON’I KASUTAMIST

Ärge kasutage PegIntron’i

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist, kui teie või teie eestkostel olev laps:

- olete allergiline (ülitundlik) alfa-2b-peginterferooni või PegIntron’i mõne koostisosa suhtes (vt

lõik „Mida PegIntron sisaldab“).

- olete allergiline (ülitundlik) mõne interferooni suhtes.

- olete kogenud tõsiseid probleeme südamega.

- põete südamehaigust, mis ei ole viimase 6 kuu jooksul hästi ravile allunud.

- põete mõnda rasket haigusseisundit, mis teeb teid väga nõrgaks.

- põete autoimmuunset hepatiiti või mõnda muud immuunsüsteemi häiret.

- võtate mõnda immuunsüsteemi pärssivat (nõrgestavat) ravimit.

- põete kaugelearenenud ravile allumatut maksahaigust (v.a hepatiit C).

- põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile.

- põete epilepsiat - haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).

- olete telbivudiini ravil (vt lõik "Kasutamine koos teiste ravimitega").

Lapsed ja noorukid ei tohi PegIntron’i kasutada, kui neil on esinenud tõsiseid närvisüsteemi- või

vaimse tervise probleeme, näiteks rasket depressiooni või enesetapumõtteid.

Pidage meeles: palun lugege ka ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Ärge võtke“ enne, kui kasutate

seda kombinatsioonis PegIntron’iga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PegIntron

Raske allergilise reaktsiooni korral (näiteks hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgeslööve)

pöörduge viivitamatult arsti poole.

Informeerige oma arsti enne ravimi võtmist, kui teil või teie eestkostel oleval lapsel:

- on esinenud mõni raske närvisüsteemi- või vaimse tervise häire või olete kunagi

kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).

PegIntron’i kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud mõni

tõsine psühhiaatriline haigus (vt lõik „Ärge kasutage PegIntron’i“).

- on ravi ajal PegIntron’iga esinenud depressiooni või olnud depressiooniga seotud sümptomeid

(nt kurvameelsust, rusutust jne) (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED“).

- on kunagi ravitud depressiooni või mõnda muud närvi- või vaimuhaigust.

- on kunagi olnud südameinfarkt või muu probleem südamega.

- on neeruhaigus. Teie arst võib teile välja kirjutada tavalisest madalama annuse ning jälgida ravi

vältel regulaarselt teie neerude verenäitajaid. Kui kasutate PegIntron’i koos ribaviriiniga, peaks

arst teid või teie eestkostel olevat last tähelepanelikumalt jälgima vere punaliblede arvu languse

suhtes.

- on olnud probleeme maksaga (v.a hepatiit C).

- tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede nakkusega seotud nähud nagu palavik, köha

või hingamisraskused.

- on diabeet või kõrge vererõhk, võib raviarst paluda teil või teie eestkostel oleval lapsel silmi

kontrollida.

- on olnud mõni tõsine hingamist või verd mõjutav haigus.

- on psoriaas, see haigus võib PegIntron’i kasutamise ajal süveneda.

- on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne PegIntron’i kasutamist.

- on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada

äratõukereaktsiooni riski. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.

- kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik „Kasutamine koos teiste ravimitega“).

Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Eriline ettevaatus“ enne, kui kasutate

seda kombinatsioonis PegIntron’iga.

PegIntron’i ei soovitata alla 3-aastastele patsientidele.

Hammaste ja suuga seotud probleemid

Patsientidel, kes on saanud PegIntron’i koos ribaviriiniga, on selliseid probleeme kirjeldatud. Teil võib

tekkida igemehaigus, mis võib viia hammaste väljalangemiseni. Teil võib tekkida suukuivus või

oksendamine, kusjuures mõlemad võivad teie hambaid kahjustada. Oluline on oma hambaid kaks

korda päevas põhjalikult harjata, pärast oksendamist suud hoolikalt loputada ja korrapäraselt

hambaarsti juures kontrollis käia.

Silmaprobleemid

Ravi jooksul võib mõnedel patsientidel esineda probleeme silmadega või harvadel juhtudel

nägemiskaotust. Enne ravi alustamist peab teie arst teie silmi kontrollima. Nägemisteravuse muutusest

peate oma arsti informeerima ning viivitamatult silmi igakülgselt kontrollida laskma. Kui teil on mõni

haigus, mis võib põhjustada täiendavaid silmaprobleeme (nt suhkurtõbi või kõrge vererõhk), peaksite

ravi jooksul regulaarselt käima silmi kontrollimas. Kui teie silmaprobleem muutub tõsisemaks või teil

tekib uusi probleeme silmadega, siis teie ravi katkestatakse.

PegIntron-ravi ajal

Teie raviarst võib teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida madala vererõhu teket.

Arst kontrollib teie verd enne ravi alustamist ja ravi jooksul, tagamaks, et ravi, mida saate, on ohutu ja

tõhus.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie eestkostel olev laps:

− kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või vitamiine/toidulisandeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid;

− olete nakatunud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (olete HIV-positiivne) kui Chepatiidiviirusega

(HCV) ning saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga – [nukleosiidsed

pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI) ja/või kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi

(HAART)]. Teie arst jälgib teid nende seisundite märkide ja sümptomite osas.

o PegIntron’i võtmine kombinatsioonis ribaviriini ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib

suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (

punaste vereliblede, valgeliblede ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse

vereliistakuteks, arvu langus). Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, kes

saavad HAART- ravi, võib olla suurem risk maksafunktsiooni halvenemiseks,

mistõttu ainult PegIntron’i või PegIntron’i ja ribaviriini kombinatsiooni lisamine

raviskeemi võib seda riski suurendada.

o Zidovudiini või stavudiini puhul ei ole kindelosas on teadmata, kas ribaviriin

muudab nende võib mõjutada nende ravimite toimimisttoimet. Seetõttu kontrollitakse

teie verd korrapäraselt, olemaks kindelregulaarselt teie vereanalüüse veendumaks, et

HIV- nakkus infektsioon ei süveneole halvenenud. Kui nakkus süvenebhaigus siiski

halveneb, otsustab teie arst, kas on vaja ribaviriinravi ribaviriini ravi on vaja muuta

või mitte. Lisaks, võib patsientidel, kes saavad ravi PegIntron’i ja ribaviriini

kombinatsioonravi ja zidovudiiniga, olla võib esineda suurenenud oht aneemia (vere

punaliblede arvu vähenemisepunaste vereliblede vähesus) tekkimise risktekkeks.

Seetõttu ei ole zidovudiini kasutamine koos PegIntron’i ja ribaviriini

kombinatsioonraviga soovitatav.

− võtate telbivudiini. Kui te võtate telbivudiini koos pegüleeritud alfa-2a-interferooniga või

ükskõik millise süstitava interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus,

surisemine ja/või põletuse aistingud kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem. Need juhud võivad

olla ka raskemad. Seetõttu on PegIntron'i kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud.

Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega“

enne, kui kasutate seda kombinatsioonis PegIntron’iga.

Rasedus ja imetamine

Rasedus:

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Uuringutes tiinete loomadega on interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. PegIntron’i

toime rasedusele ei ole teada. Viljakas eas neiud või naised peavad ravi ajal PegIntron’iga kasutama

efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (kahte erinevat meetodit).

Ribaviriin võib loodet väga raskelt kahjustada. Seetõttu peate nii teie kui teie partner vähimagi

rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

- kui te olete ribaviriini võttev viljakas eas neiu või naine:

peab teil enne ravi alustamist, igakuiselt ravi jooksul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasedustest

olema negatiivne. Nii teie kui teie partner peate mõlemad kasutama efektiivset rasestumisvastast

vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni

saate oma arstilt.

- kui te olete ribaviriini võttev mees:

ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. Kui teie naissoost partner ei

ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning 7-l

kuul pärast ravi lõppu. Nii teie kui teie partner peate mõlemad kasutama efektiivset rasestumisvastast

vahendit kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni

saate oma arstilt.

Imetamine:

Selle ravimi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Seetõttu ärge imetage rinnalast PegIntron’i

kasutamise ajal.

Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus ja imetamine“ enne, kui

kasutate seda kombinatsioonis PegIntron’iga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat, kui tunnete end PegIntron’i kasutamise

ajal väsinuna, unisena või segaduses olevana.

Oluline teave mõningate PegIntron’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab sahharoosi. Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle

ravimi kasutamist arstiga.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt “naatriumivaba”.

3. KUIDAS PEGINTRON’I KASUTADA

Üldine informatsioon PegIntron’i võtmise kohta:

Teie raviarst on PegIntron’i välja kirjutanud spetsiifiliselt teie või teie eestkostel oleva lapse praeguse

haiguse tõttu. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele.

Teie arst on määranud PegIntron’i õige annuse vastavalt teie või teie eestkostel oleva lapse

kehakaalule. Vajadusel võidakse annust ravi käigus muuta.

PegIntron on ette nähtud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese

süstlanõela abil vahetult naha all asuvasse rasvkoesse. Kui te süstite endale ravimit ise, õpetatakse

teile, kuidas süstimist ette valmistada ja süstida. Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud

juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik “KUIDAS PEGINTRON’I ENDALE SÜSTIDA”).

Süstevesi ja PegIntron’i pulber on eraldi ampullides. Valmistage annus, lisades süstevee PegIntron’i

pulbrile vahetult enne kavandatavat süstimist ja kasutage seda viivitusteta. Uurige valmistatud lahust

enne kasutamist hoolikalt. Lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage lahust, kui selle värv on

muutunud (kui ta on algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke. Pärast endale

süsti tegemist visake viaali alles jäänud lahus ära. Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5 „KUIDAS

PEGINTRON’I SÄILITADA“.

Süstige PegIntron’i üks kord nädalas, kindlal nädalapäeval. Kindlal kellaajal ja nädalapäeval süstimine

aitab teil ravimi manustamist meeles pidada.

Kasutage PegIntron’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge ületage soovitatud annust.

Kasutage ravimit nii kaua kui on arsti poolt ette nähtud.

Kombinatsioonravi ribaviriiniga

- Täiskasvanud:

Kui PegIntron’i võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi

kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas. Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt

neerufunktsioonist teie raviannus olla väiksem.

Ribaviriini kapsleid võetakse iga päev, hommikul ja õhtul koos toiduga. Ribaviriini tavaline annus

vastavalt teie kehakaalule on alltoodud tabelis:

1. Otsige üles rida, kus on toodud teie kehakaal.

2. Liikuge mööda seda rida edasi, et näha, mitu kõvakapslit võtta.

Pidage meeles: kui teie arsti juhised erinevad alltoodud tabelis antud kogustest, järgige oma

arsti juhiseid.

3. Kui teil on annuse kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ribaviriini kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks – kehakaalul põhinev annus

Kui täiskasvanu

kaalub (kg)

Tavaline ribaviriini

ööpäevane annus 200 mg kapslite arv

< 65 800 mg 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul

65 – 80 1000 mg 2 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul

81 – 105 1200 mg 3 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul

> 105 1400 mg 3 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul

Patsientidel, kes antud ravi esmakordselt kasutavad, on ravi tavaline kestus kuni üks aasta. Palun

lugege ribaviriini pakendi infolehte enne, kui alustate kombinatsioonravi PegIntron’iga.

Kui teil on samaaegselt HCV- ja HIV-nakkus, peaks teie ravi kestma 48 nädalat.

Kui teil varem ei ole tekkinud ravivastust alfa-2b-interferoonile koos või ilma ribaviriinita või kui teil

on olnud retsidiiv, peaks ravi jätkuma ühe aasta jooksul. See tehakse kindlaks teie ravivastuse alusel

esimese 12 ravinädala järel.

- 3-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid:

PegIntron’i annus määratakse kehapikkust ja -kaalu arvestava arvutuse alusel ning ribaviriini annus

kehakaalu järgi. Ribaviriini tuleb võtta hommikul ja õhtul koos toiduga. Ravi kestus on kuni 1 aasta,

sõltuvalt arsti otsusest teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.

PegIntron üksi - Täiskasvanud

Kui kasutatakse ainult PegIntron’i, siis tavaliselt annuses 0,5 või 1,0 mikrogrammi kilogrammi

kehakaalu kohta üks kord nädalas 6 kuu kuni 1 aasta jooksul. Kui teil esineb neeruhaigus, võib

sõltuvalt teie neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam.

Ainult PegIntron’i HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.

Kõik patsiendid

Kui te süstite PegIntron’i endale ise, veenduge, et teile väljakirjutatud annus on kasutatava ravimi

pakendil selgelt ära toodud.

Kui teil on tunne, et PegIntron’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või

apteekrile või teie eestkostel oleva lapse arstile või apteekrile.

Kui te kasutate PegIntron’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat või teie eestkostel

oleva lapse arsti või muud tervishoiutöötajat.

Kui te unustate PegIntron’i võtta

Võtke/manustage PegIntron’i annus kombinatsioonis ribaviriiniga niipea, kui see meelde tuleb, välja

arvatud juhul, kui see on teie järgmisele süstile väga lähedal. Kui on juba peaaegu teie järgmise süsti

aeg, ärge võtke kahekordset annust, vaid jätkake oma ravi nagu tavaliselt.

Vajadusel võtke ühendust oma arsti või apteekriga või teie eestkostel oleva lapse arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka PegIntron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik

nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi esineda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi. Kui

PegIntron’i kasutatakse üksi, on mõne nimetatud kõrvaltoime esinemine vähem tõenäoline ning

mõnda ei ole üldse täheldatud.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib PegIntron’i üksi või ribaviriiniga kombineeritult kasutades depressioon ja mõnel

juhul on tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapumõtteid või agressiivset käitumist

(mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Pöörduge koheselt

arsti poole kui te märkate, et olete depressioonis või teil on enesetapumõtted või muutusi käitumises.

Paluge oma pereliikmetel või lähedastel aidata teil märgata depressiooni või muutunud käitumise

ilminguid.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad PegIntron’i ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui

märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib

soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel PegIntron’i ja ribaviriini kombinatsiooniga ei

kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust

1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Informeerige otsekohe oma arsti, kui ravi jooksul märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest:

- valu rinnus, südame rütmihäired;

- hingamisraskused (sh hingeldus),

- meeltesegadus, masendustunne, soov ennast või teisi vigastada, hallutsinatsioonid, krambid

(„atakk“),

- unehäired, mõtlemis- või keskendumishäired; raskused erksana püsimisel, tuimus- või

pakitsustunne, pearinglus,

- tugev kõhuvalu või -krambid; veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide),

- valu alaseljas või küljes; raskused urineerimisel või kusepeetus,

- palavik või külmavärinad, mis algavad mõnenädalase ravi järel,

- valulikud või põletikulised lihased (mõnikord raskekujuliselt),

- probleemid silmade, nägemise või kuulmisega,

- raskekujuline või valulik naha- või limaskestade punetus,

- raskekujuline nina-, igemete või muust kehaosast lähtuv verejooks.

Allpool loetletud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse alusel:

väga sage (esineb vähemalt 1-l kasutajal 10-st);

sage (esineb vähemalt 1-l, aga vähem kui 10-l kasutajal 100-st);

aeg-ajalt (esineb vähemalt 1-l, aga vähem kui 10-l kasutajal 1000-st);

harv (esineb vähemalt 1-l, aga vähem kui 10-l kasutajal 10000-st);

väga harv (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10000-st);

teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimeteks, millest on teatatud täiskasvanutel PegIntron’i kasutamisel üksi või kombinatsioonis

ribaviriini kapslitega, on:

Väga sageli kirjeldatud kõrvaltoimed:

- masendus (depressioon), ärritatavus, uinumisraskused või unetus, ärevustunne või närvilisus,

keskendumisraskused, meeleolukõikumised,

- peavalu, pearinglus, väsimustunne, vappekülm, palavik, gripitaolised haigusnähud,

viirusinfektsioon, nõrkus,

- hingamisraskused, neelupõletik (kurguvalu), köha,

- kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isupuudus, kaalukaotus, suukuivus,

- juuste väljalangemine, sügelus, nahakuivus, ärritus või punetus (ja harva nahakahjustus)

süstekohal,

- vere punaliblede arvu langus (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), teatud

tüüpi vere valgeliblede vähenemine (mis muudab teid erinevatele nakkustele vastuvõtlikumaks),

- valu liigestes ja lihastes, lihas- ja luuvalu.

Sageli kirjeldatud kõrvaltoimed:

- vere hüübimist põhjustavate vereliistakuteks nimetatavate rakkude vähenemine, mis võib

põhjustada verevalumite kerget tekkimist ja iseeneslikke veritsusi, kusihappe liig veres (nagu

podagra korral), madal kaltsiumitase veres;

- kilpnäärmetalitluse vähenemine (mis võib põhjustada väsimust või masendust, suurendada teie

tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid), kilpnäärmetalitluse suurenemine (mis võib

põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja liigset higistamist, kaalulangust, südamepekslemist,

värinaid), näärmete turse (lümfisõlmede turse), janu;

- käitumise muutumine või agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu),

ärrituvus, närvilisus, unisus, unehäired, ebaharilikud unenäod, huvi puudumine tegevuste vastu,

huvi puudumine seksi vastu, erektsioonihäired, isu suurenemine, segasus, käte värisemine, halb

koordinatsioon, peapööritus (vertiigo), tuimus, valu või pakitsustunne, suurenenud või

vähenenud puutetundlikkus, lihaspinge, jäsemete valu, artriit, migreen, suurenenud higistamine;

- silmade valu või infektsioon, nägemise hägustumine, silmade kuivus või pisaravool, kuulmise

muutus/kuulmiskadu, kumin kõrvus;

- põskkoopapõletik, hingamisteede infektsioonid, ninakinnisus või vesine nohu, kõnehäired,

ninaverejooks, ohatis (herpesviirus), seen- või bakteriaalsed infektsioonid,

kõrvapõletik/kõrvavalu;

- seedehäired (maoärritus), kõrvetised, punetus või haavandid suus, põletav tunne keelel,

punetavad või veritsevad igemed, kõhukinnisus, kõhugaasid (kõhupuhitus), täiskõhutunne,

hemorroidid, valulik keel, maitsemuutused, probleemid hammastega, liigne vedelikukaotus

kehast, maksa suurenemine;

- psoriaas, tundlikkus päikesevalguse suhtes, nahapinnast kõrgemate laiguliste kolletega lööve,

nahapunetus või teised nahaprobleemid, näo turse, käte või jalgade turse, ekseem (põletikuline

punetav sügelev kuiv nahk koos võimalike leemendavate kolletega), akne, nõgeslööve,

ebanormaalne juuksestruktuur, küünte kahjustused, süstekoha valulikkus;

- rasked, ebaregulaarsed või puuduvad menstruatsioonid, ebanormaalselt vererohked ja

pikaajalised menstruatsioonid, munasarja- või tupeprobleemid, rinnavalu, suguprobleemid,

eesnäärmeärritus, suurenenud urineerimistung;

- valu rinnus, valu paremal küljel roiete ümber, halb enesetunne, madal või kõrge vererõhk,

nõrkustunne, õhetus, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus.

Aeg-ajalt kirjeldatud kõrvaltoimed:

- enesetapp, enesetapukatse, enda elu ohustamise mõtted, paanikahoog, luulud, hallutsinatsioonid,

- ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes, südameinfarkt, kõhunäärmepõletik, luuvalu ja

suhkurtõbi,

- nn „cotton wool“-tüüpi laigud (valged ladestused võrkkestal).

Harva kirjeldatud kõrvaltoimed:

- diabeetiline ketoatsidoos (erakorraline meditsiiniline seisund, mis on tingitud ketokehade

kogunemisest veres kontrolli alt väljunud suhkurtõve tõttu),

- krambid ja bipolaarne häire (meeleoluhäire, mida iseloomustavad vahelduvad kurvameelsuse ja

erutuse episoodid),

- silmaprobleemid, sealhulgas nägemisteravuse muutused, võrkkestakahjustused, võrkkestaarteri

ummistumine, nägemisnärvi põletik, silma turse,

- südame paispuudulikkus, südame rütmihäired, perikardiit (südamepaunapõletik), lihaskoe ja

perifeersete närvide põletik ja degeneratsioon, neeruprobleemid,

- sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalukaotus, liigeste valu ja turse,

nahakolded ja näärmete turse).

Väga harva kirjeldatud kõrvaltoimed:

- aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne

nekrolüüs/Stevens-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega,

sealhulgas surmaga lõppevaid, lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja

teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).

Teadvusekaotust on alfainterferoonidega esinenud väga harva, peamiselt suurte annustega ravitud

eakatel patsientidel.

Järgnevad kõrvaltoimed on esinenud ainult PegIntron’i või PegIntron’i ja ribaviriini kombinatsiooni

kasutamisel, kuid nende esinemissagedus on teadmata:

- puhas punavere aplaasia (seisund, kus keha on lõpetanud punaste vereliblede tootmise või seda

vähendanud). See põhjustab rasket aneemiat (kehvveresust), mille sümptomiteks võivad

muuhulgas olla ebaharilik väsimus ja energiapuudus,

- näonärvihalvatus (ühe näopoole nõrkus ja allavajumine), rasked allergilised reaktsioonid,

näiteks angioödeem (allergiline nahahaigus, mida iseloomustab nahka ja nahaaluskoe kihte,

limaskesti ja mõnikord siseelundeid hõlmav koldeline turse), maania (liigne või põhjendamatu

entusiasm), perikardiefusioon (vedeliku kogunemine perikardi (südamepauna) ja südame

vahele), Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline haigus, mis kahjustab

silmi, nahka ja kõrvade, pea- ja seljaaju membraane),

- mõtted teiste elu ohustamise kohta.

Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi,

võib PegIntron’i ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere

kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide

vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.

Järgnevad kõrvaltoimed (mida ei ole ülalpool loetletud) on esinenud PegIntron’i ja ribaviriini kapslite

kombinatsiooniga (täiskasvanud) HCV/HIV samaaegse infektsiooniga patsientidel, kes saavad

HAART-ravi:

- suuõõne kandidiaas (suusoor),

- defektne rasvade ainevahetus,

- CD4-lümfotsüütide vähenemine,

- isu vähenemine,

- seljavalu,

- hepatiit,

- jäsemevalu,

- mitmesugused vereanalüüside kõrvalekalded.

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud PegIntron’i/ribaviriini kombinatsiooniga lastel ja noorukitel.

Väga sageli kirjeldatud kõrvaltoimed:

- söögiisu vähenemine, pearinglus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu,

- juuste väljalangemine, nahakuivus, valu liigestes ja lihastes, süstekoha punetus,

- ärritatavuse tunne, väsimustunne, halb enesetunne, valu, külmavärinad, palavik, gripilaadsed

sümptomid, nõrkus, kasvukiiruse vähenemine (eakohases pikkuses ja kaalus),

- vere punaliblede vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust.

Sageli kirjeldatud kõrvaltoimed:

- seeninfektsioon, külmetushaigused, ohatis, neelupõletik (kurguvalu), põskkoopapõletik,

kõrvapõletik, köha, kurguvalu, külmatunne, silmavalu,

- vereliistakuteks nimetavate vere hüübimist võimaldavate rakkude arvu vähenemine, mis võib

põhjustada sinikate kerget tekkimist või iseeneslikke veritsusi, näärmete turse (lümfisõlmede

turse), kilpnäärmeanalüüside kõrvalekalded veres, kilpnäärmetalitluse vähenemine, mis võib

põhjustada väsimus- või masendustunnet, suurendada teie tundlikkust külma suhtes ja teisi

sümptomeid,

- soov või katse ennast vigastada, agressiivne käitumine, ärrituvus, viha, meeleolumuutused,

närvilisus või rahutus, depressioon, ärevustunne, uinumisraskused või unetus, emotsionaalne

ebastabiilsus, halb unekvaliteet, unisus, tähelepanuhäired,

- maitsetundlikkuse muutused, kõhulahtisus, seedehäired, valu suus,

- minestamine, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus, õhetus, ninaverejooks;

- haavandid suus, huulte ketendus ja lõhed suunurkades, lööve, nahapunetus, sügelus, ekseem

(põletikuline punetav sügelev ja kuiv nahk koos võimalike leemendavate kolletega), akne,

- seljavalu, lihas- ja luuvalu, jäsemevalu, kuivus, valu, lööve, ärritus või sügelus süstekohal.

Aeg-ajalt kirjeldatud kõrvaltoimed:

- valulik või raskendatud urineerimine, sage urineerimine, liigse valgu esinemine uriinis,

valulikud menstruatsioonid,

- sügelev pärakupiirkond (naaskelsabad või solkmed), mao- ja soolelimaskesta põletik,

igemepõletik, maksa suurenemine,

- ebanormaalne käitumine, emotsionaalsed häired, hirm, õudusunenäod, värinad, vähenenud

puutetundlikkus, tuimuse või pakitsuse tunne, ühe või mitme närvi kulgu mööda kiirguv valu,

uimasus,

- silmalaugude sisemist pinda vooderdava limaskesta veritsus, silmade sügelus, silmade valu,

nägemise hägustumine, valguse talumatus,

- madal vererõhk, kahvatus, ebamugavustunne ninas, vesine nohu, vilisev hingamine,

hingamisraskused, valu või ebamugavustunne rinnus,

- naha punetus, -turse, -valu, vöötohatis, päikesevalguse suhtes tundlik nahk, nahapinnast

kõrgemate laiguliste kolletega lööve, nahavärvuse muutus, nahaketendus, lihaskoe lühenemine,

lihastõmblused, näo valu, sinikate teke.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PEGINTRON’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PegIntron’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega PegIntron’i pulbrile) otsekohe või

24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2°C…8°C).

Ärge kasutage PegIntron’i, kui te märkate pulbri juures värvi muutust. Pulber peab olema

valge.Valmislahus peab olema selge ja värvitu. Värvimuutuse või tahkete tükikeste olemasolu korral

mitte kasutada. PegIntron’i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Igasugune

allesjäänud materjal tuleb ära visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida PegIntron sisaldab

- Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal

50 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0,5 ml lahuses.

- Abiained on:

Pulber: kahealuseline naatriumfosfaat (veevaba), ühealuseline naatriumfosfaat, sahharoos ja

polüsorbaat 80;

Lahusti: süstevesi.

Kuidas PegIntron välja näeb ja pakendi sisu

PegIntron on pulber ja lahusti (vedelik) süstelahuse valmistamiseks.

Valge pulber paikneb 2 ml klaasviaalis ja selge ning värvitu lahusti 2 ml klaasampullis.

PegIntron 50 mikrogrammi on saadaval järgmistes pakendites:

- 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 1 ampull lahustiga süstelahuse valmistamiseks;

- 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull lahustiga süstelahuse valmistamiseks,

1 süstal, 2 süstlanõela ja 1 puhastustampoon;

- 4 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 4 ampulli lahustiga süstelahuse valmistamiseks;

- 4 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 4 ampulli lahustiga süstelahuse valmistamiseks,

4 süstalt, 8 süstlanõela ja 4 puhastustampooni;

- 6 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks ja 6 ampulli lahustiga süstelahuse valmistamiseks;

- 12 viaali pulbriga süstelahuse valmistamiseks, 12 ampulli lahustiga süstelahuse valmistamiseks,

12 süstalt, 24 süstlanõela ja 12 puhastustampooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgia

Tootja

SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.