PegIntron - PegIntron kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

PegIntron
alfa-2b-peginterferoon

Mis on PegIntron?

PegIntron on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni. Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ja ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstlana. Need sisaldavad 50, 80, 100, 120 või 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0,5 ml kohta.

Milleks PegIntroni kasutatakse?

Ravimit PegIntron kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Täiskasvanuil (vähemalt 18-aastastel) saab PegIntroni kasutada patsientidel, keda varem ei ole ravitud või kelle varasem ravi on ebaõnnestunud. Ravimit kasutatakse, kui veres sisaldub C-hepatiidi viirust, sh patsientidel, kellel on maksatsirroos (maksa sidekoestumine), kuid maks veel toimib, ja patsientidel, kellel on ka inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Täiskasvanutel on PegIntroni parim kasutamisviis koos ribaviriiniga (teatud viiruseravim), kuid kui patsient ei saa ribaviriini, võib PegIntroni kasutada ka ainsa ravimina.
3–17-aastastel lastel ja noorukitel kasutatakse PegIntroni koos ribaviriiniga. Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
PegIntron on retseptiravim.

Kuidas PegIntroni kasutatakse?

Ravi PegIntroniga peab alustama üksnes C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. PegIntroni manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina. Täiskasvanuil kasutatakse ravimit koos ribaviriiniga annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa ravimina annuses 0,5–1,0 µg/kg. Laste ja noorukite annus on 60 µg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi). Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 6 kuust 1 aastani. Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada. Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas PegIntron toimib?

PegIntroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu. Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastu ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust). Interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemist.
Alfa-2b-peginterferoon sarnaneb alfa-2b-interferoonile, mida on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid. Alfa-2b-interferoon on PegIntronis pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga). See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem. PegIntronis sisalduvat alfa-2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA). Tehislik alfa-2a-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.

Kuidas PegIntroni uuriti?

PegIntroni kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies uuringus, milles kahes osales kokku 6000 täiskasvanud patsienti, kellel oli C-hepatiit ja kes olid varem ravimata, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus. PegIntroni ja ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka ühes uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ja ühes uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3–17-aastast last ja noorukit. Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres enne kuus kuud või aasta kestnud ravi ja selle järel ning järelkontrollina kuus kuud pärast ravi. Mõnes uuringus vaadeldi ka maksa seisundi paranemise nähte.

Milles seisneb uuringute põhjal PegIntroni kasulikkus?

Varem ravimata täiskasvanud patsientidel oli PegIntron efektiivsem kui alfa-2b-interferoon: ligikaudu veerandil patsientidest tekkis ravivastus üksnes PegIntronile ning ligikaudu pooltel PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioonile. PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne tsirroosiga ja HIV-viiruse nakkusega patsientidel. PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioonile tekkis ravivastus ligikaudu veerandil täiskasvanuist, kelle varasem ravi ebaõnnestus, ning ligikaudu kahel kolmandikul lastest ja noorukitest.

Mis riskid PegIntroniga kaasnevad?

Täiskasvanuil on PegIntroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) viirusnakkused, farüngiit (neelupõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), isutus, depressioon (masendus), ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), keskendumisraskused, unetus, peavalu, peapööritus, düspnoe (õhupuudustunne), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid, süstekoha põletik, väsimus, asteenia (nõrkus), ärrituvus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja kehakaalu vähenemine. Lastel ja noorukitel, kes said PegIntroni koos ribaviriiniga, olid kõrvalnähud samasugused kui täiskasvanutel, kuigi ka kasvupeetust esines enam kui 1 patsiendil 10st. PegIntroni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mis tahes interferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske terviseseisund, rasked maksaprobleemid, ravile allumatu kilpnäärmehaigus või epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud raske südamehaigus või autoimmuunhaigus (haigus, mille põhjuseks on immuunsüsteemi, organismi enda kaitsesüsteemi rünne normaalse koe vastu), ega lapsed ja noorukid, kellel on esinenud rasked vaimuhäired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatsed. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Et PegIntroniga seonduvad sellised kõrvalnähud nagu depressioon, peab patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgima. PegIntroni seostatakse samuti kehakaalu languse ja kasvupeetusega lastel ja noorukitel. Arstid peavad täisealisest noorematele patsientidele ravi määramisel seda riski arvesse võtma.

Miks PegIntron heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et PegIntroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave PegIntroni kohta

Euroopa Komisjon andis PegIntroni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 25. mail 2000. Müügiluba on tähtajatu.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PegIntroni kohta on siin. Kui vajate PegIntroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.