Panadol - suukaudne suspensioon (120mg 5ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 120 mg / 5 ml suukaudne suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 5 ml mõõtelusikatäis suspensiooni sisaldab 120 mg paratsetamooli. 1 ml sisaldab 24 mg paratsetamooli.

INN. PARACETAMOLUM

Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga 5 ml mõõtelusikatäis suspensiooni sisaldab 3,5 mg maltitooli (E965), 570,5 mg sorbitooli (E420), 0,05 mg asorubiini (E122), 5,65 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 1,094 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,756 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Läbipaistmatu, roosa, viskoosne maasikamaitseline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

Annustamine ja manustamisviis

Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks pediaatrias. Praktikas arvutatakase paratsetamooli annus kõikidele lastele (v.a väga noored) vastavalt vanusele ja mitte otseselt lähtuvalt kehakaalust. See on heakskiidetud tava, sest ülitäpne annus ei ole terapeutilise toime seisukohtalt oluline. Samuti on lihtsam manustada suspensiooni kui võtta aluseks milligrammide koguarv ühes annuses.

Annust võib korrata iga 4…6 tunni järel, kuid 24 tunni jooksul ei tohi anda rohkem kui 4 annust. Maksimaalne kasutamise aeg ilma arsti nõuandeta: 3 päeva.

Palaviku ravi 1…3-kuustel lastel:

Kui palavik püsib kauem kui 24 tundi (4 annust), tuleb arstiga konsulteerida, et välistada tõsise infektsiooni võimalus.

3-kuused ja vanemad lapsed:

Maksimaalne ööpäevane annus: 60 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna üksikannusteks 10…15 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.

1…3 kuu vanused lapsed

Vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite leevendamiseks ühekordse annusena 10…15 mg/kg pärast vaktsineerimist. Kui tekib vajadus manustada teine annus, jätke vähemalt 4-tunine paus kahe anuse vahel. Kui palavik püsib pärast teise annuse manustamist, tuleb pöörduda arsti poole. Muudel näidustustel tohib ravimit kasutada üksnes arsti järelvalve all.

Alla 1 kuu vanused lapsed:

Suspensiooni ei soovitata kasutada.

Enneaegsed imikud, enne 3. elukuud

Enneaegsetele, kuni 3 kuu vanustele imikutele manustamine nõuab eelnevalt arstiga konsulteerimist.

Neerukahjustus

Diagnoositud neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4). Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võtta ettevaatusega ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav jätta pikemad annustevahelised intervallid. Kreatiniini kliirensi korral alla 10 ml/min on minimaalne annuste vaheline intervall 8 tundi.

Maksakahjustus

Diagnoositud maksakahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht.

Paratsetamooli üleanustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani.

Kaasuv maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Kerge ja raske neerukahjustuse korral kasutada ettevaatusega. Kerge ja raske maksakahjustuse korral (sh Gilbert'i sündroom), äge hepatiit, kasutada ettevaatusega. Maksakahjustuse kliinilised nähud ja sümptomid (sh tõsine hepatotsellulaarne nekroos) tekib tavaliselt 3 päeva pärast ravi ja toksilisuse maksimum on 4...6 päeval. Antidoodi manustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik (vt lõik 4.9).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid, või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Ettevaatusega tuleb kasutada astmahaigetel, kes on ülitundlikud atsetüülsalitsülhappele ja MSPVA-tele, sest paratsetamooli kasutamisle on esinenud kerget bronhospasmi (ristreaktsioon).

Kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral, dehüdreerunud patsientidel ja krooniliste toitumishäiretega patsientidel.

Kui ravi kestab üle 3 päeva ja sümptomid püsivad , peab konsulteerima arstiga.

Enneaegsete imikute puhul, eriti enne kolmandat elukuud, tuleb arstiga konsulteerida enne ravimi andmist.

See ravim sisaldab maltitooli (E965) ja sorbitooli (E420). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Panadol 120 mg/5 ml suspensioon sisaldab 570 mg sorbitooli (E 420) 5 ml-s suspensioonis.

Sisaldab asorubiini (E122) ja naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaate (E219, E215, E217), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevneda. Lühiajalisel annustamisel toime puudub. Lastel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid lühiajalise kasutamise korral ´täheldatud, kui ravimit kasutatakse vastavalt soovitustele.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ette nähtud manustamiseks pediaatrias, seega laste raviks vanuses 2 kuud kuni 12 aastat.

Raseduse ajal on soovitatav, et patsient konsulteeriks enne paratsetamooli võtmist arstiga. Tuleb kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet, kuid patsiendid peavad järgima oma arsti nõuandeid ravimi kasutamisel.

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevatele avaldatud andmetele tuginedes ei ole rinnaga toitmine paratsetamooli kasutamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele.

Panadol suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed ravimi terapeutilistes/soovitatud annustes kasutamisel ning mis on loetud ravimiga seotuks, on loetletud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa.Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000,

< 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, mis võib vajada maksasiirdamise või viia surmani. Täheldatud on ägedat pankreatiiti, tavaliselt koos maksafunktsiooni häirete ja maksatoksilisusega.

Paratsetamooli üleannustamisel tekivad esimese 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia ja kõhuvalu. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad 24…48 tundi pärast ravimi üleannuse võtmist, toime maksimum on 4…6 päeva pärast. Võivad tekkida glükoosi ainevahetuse muutused ja metaboolne atsidoos. Raskematel juhtudel võib kujuneda hepatotsellulaarnenekroos, mis võib viia maksapuudulikkuse, entsefalopaatia ja koomani ning võib letaalselt lõppeda. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga võib areneda ka ilma raske maksakahjustuseta . On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Maksakahjustus on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli või lastel, kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta. Arvatakse, et üleliigsed kogused toksilist metaboliiti (mis normaalse paratsetamooli annuse võtmisel tavaliselt detoksifitseeritakse glutatiooni poolt) seonduvad pöördumatult maksakoega.

Ravi

Patsiendid tuleb kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla ka juhul, kui puuduvad sümptomid, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks.

Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik kohene ravi, isegi kui üleannustamise sümptomid puuduvad, tuleb patsiendid kiiresti suunata arstliku järelevalve alla. Pärast üleannustamist võib 12 tunni jooksul alates paratsetamooli üleannusest olla vajalik manustada suukaudselt metioniini või intravenoosselt N- atsetüültsüsteiini. Nende antidootide soodne toime avaldub vaid siis, kui neid on manustatud vähemalt kuni 48 tunni jooksul pärast üleannustamist. Üldised toetavad meetmed peavad olema käepärast.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid

ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime on tõenäoliselt sarnane atsetüülsalitsüülhappele ja sõltub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisest kesknärvisüsteemis. See inhibeerimine tundub olevat siiski selektiivne.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15...60 minuti jooksul ja poolväärtusaeg vereplasmas on 1...4 tundi pärast terapeutilise annuse manustamist.

Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes. Seotus plasmavalkudega on varieeruv; ägeda mürgistuse korral 20...30%. Eritub peamiselt neerude kaudu konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis

määratav 90...100% ravimist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Õunhape Asorubiin (E122) Ksantaankummi

Maltitooli siirup (E965) Maasika maitseaine L10055

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217)

Sorbitool (E420) Sidrunhape, veevaba Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist kasutamiskõlblik 1 kuu.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml või 300 ml merevaik-kollane klaaspudel valge lastekindla korgiga. Pakendile on lisatud ka plastikust 5 ml mõõtelusikas, märgistatud 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Enne kasutamist loksutage pudelit.

Gradueeritud mõõtelusikas (2,5…5 ml) on lisatud igasse pakendisse hõlbustamaks täpset manustamist.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018