Panadol - suukaudne suspensioon (120mg 5ml)

ATC Kood: N02BE01
Toimeaine: paratsetamool
Tootja: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Artikli sisukord

PANADOL
suukaudne suspensioon (120mg 5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Panadol, 120mg/5 ml suukaudne suspensioon

Paratsetamool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Panadol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Panadol’i võtmist
  3. Kuidas Panadol’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Panadol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Panadol suspensioon ja milleks seda kasutatakse

Panadol suspensioon sisaldab paratsetamooli, mis on valuvaigisti ja palavikualandaja.

Panadol‘i kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

Ravim sobib valu leevendamiseks hammaste lõikumise ajal, hambavalu ja kurguvalu korral ning viirushaigustega seotud palaviku alandamiseks ja pärast vaktsineerimisi.

Mida on vaja teada enne Panadol´i võtmist

Ärge kasutage Panadol suspensiooni:

- kui laps on paratsetamooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ärge andke seda ravimit lapsele, kui ta kasutab valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli. Järgige alati märgistust etiketil.

Enne Panadol’i andmist pidage nõu arstiga, kui:

  • teie lapsel on maksa või neeruhaigus;
  • teie laps on alakaaluline või alatoitumuses;
  • te võtate Panadol’i ja tarvitate regulaarselt alkoholi.

Nendel juhtudel peaks üldse loobuma selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Enne Panadol’i lapsele andmist pidage nõu arsti või apteekriga:

  • kui teie lapsel on probleeme maksaga (sh Gilberti sündroom).
  • kui teie lapsel on astma.
  • kui teie laps on ülitundlik atsetüülsalitsüülhappele ja MSPVAtele.
  • kui teie lapsel esineb harv pärilik fruktoositalumatus.
  • kui teie lapsel on glükoos6 fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus.
  • kui teie lapsel on seisund, millega kaasneb punaste vererakkude ebatavaline lagunemine (hemolüütiline aneemia).
  • kui teie lapsel on pikaajalised toitumishäired.
  • kui teie laps on kaotanud vedelikku ja on dehüdreerunud, nt seisundid nagu oksendamine, kõhulahtisus, tugev higistamine jt.
  • kui teie lapsel on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

  • sügav, kiire, raskendatud hingamine;
  • halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);
  • söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Palun konsulteerige arstiga, kui sümptomid ei leevendu.

Muud ravimid ja Panadol

Rääkige oma arstile või apteekrile, enne Panadol’i kasutamist kui teie laps kasutab/teie kasutate järgmisi ravimeid:

  • varfariin või teised sarnased ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.
  • metoklopramiid või domperidoon – iivelduse ja oksendamise raviks.
  • kolestüramiin, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks.

Teatage arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Panadol sisaldab asorubiini (E122) ja naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülhüdroksübensoaati (E219, E215, E217). Võivad tekitada allergilisi reaktsioone ka hilistüüpi.

Sisaldab sorbitooli (E420) ja maltitooli (E965). Kui teie arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi andmist oma lapsele konsulteerima arstiga.

5 milliliitris Panadol suukaudses suspensioonis sisaldub 570,5 mg sorbitooli (E 420).

Kuidas Panadol’i võtta

Andke Panadol suspensiooni lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Kasutage alati väikseimat annust, lühima aja jooksul, mis tagab teie lapsel sümptomite leevenemise. Ärge andke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Panadol suspensioon on suukaudseks manustamiseks.

Enne ravimi kasutamist tuleb pudelit hästi loksutada.

Kasutage kaasas olevat mõõtelusikat.

Annustamine lastele:

Vanus

Ühekordne annus - mõõtelusikatäite (5 ml) arv

 

 

1...3 kuud

0,5 mõõtelusikatäit

3 kuud...1 aasta

0,5...1mõõtelusikatäis

...1

6 aastat

...1

2 mõõtelusikatäit

6...

12 aastat

2...

4 mõõtelusikatäit

Vajadusel võib annust korrata iga 4...6 tunni järel, kuid mitte sagedamini kui 4-tunniste vahedega. Mitte anda 24 tunni jooksul rohkem kui 60 mg/kg jagatuna ühekordseteks annusteks 10…15 mg/kg.

1...3-kuused lapsed:

Palaviku alandamine:

Kui palavik püsib kauem kui 24 tundi (4 annust), tuleb arstiga konsulteerida, et välistada tõsise infektsiooni võimalus.

Vaktsineerimisega seotud palaviku alandamine:

Vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite leevendamiseks ühekordse annusena 10…15 mg/kg pärast vaktsineerimist. Kui tekib vajadus manustada teine annus, jätke vähemalt 4-tunine paus kahe annuse vahel. Kui palavik püsib pärast teist annust, tuleb arstiga nõu pidada. Teistel näidustustel kasutada ainult arstliku järelvalve tingimustes.

Kui teie laps on sündinud enneaegsena ja on alla 3 kuu vanune, konsulteerige enne Panadol‘i kasutamist arstiga.

Ärge andke Panadol’i lapsele kauem kui 3 päeva ilma arstiga konsulteerimata.

Ei ole soovitatav alla 1-kuustele lastele.

Kui te annate oma lapsele Panadol’i rohkem kui ette nähtud

Paratsetamooli üleannustamisel pöörduge otsekohe arsti poole, isegi kui lapsel mingeid sümptomeid ei ilmne, kuna esineb oht maksakahjustuse tekkeks. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te unustasite Panadol’i anda

Andke annus lapsele just siis, kui see teile meenub.

Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Panadol suspensioon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi andmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

  • kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist allergiline reaktsioon, mis väljendub nahalööbe või sügelemisena, millega võivad kaasneda hingamisraskused, huulte, keele, kõri või näoturse.
  • kui lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist nahalööve, ketendus või haavandid suus.
  • kui lapsel on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja sama esineb Panadol suspensiooni võtmisel.
  • kui teie laps haigestub kergesti infektsioonidesse (nt gripp/külmetus), või esineb kõrget palavikku ning suu ja neelu haavandeid (need võivad olla valgete vererakkude, mida nimetatakse neutrofiilideks (neutropeenia) või leukotsüütide (leukopeenia) vähesuse tunnused).
  • kui teie lapsel esineb pärast Panadol suspensiooni võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse (need võivad olla vereliistakute (trombotsütopeenia) vähesuse tunnuseks).
  • kui teie lapsel esineb oksendamist, järsku kehakaalu langust, isutust ja/või silmavalgete ja naha kollasust. Need võivad olla maksahäirete tunnused.

Sellised kõrvaltoimed esinevad harva.

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Panadol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Pärast esmast avamist on ravimi kõlblikkusaeg 1 kuu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Panadol suspensioon sisaldab

  • Toimeaine on paratsetamool. Iga 5 ml annus sisaldab 120 mg paratsetamooli.
  • Abiained on õunhape, maltitooli siirup (E965), naatriumetüülhüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülhüdroksübensoaat (E217), naatriummetüülhüdroksübensoaat (E219), värvaine (asorubiin E122), ksantaankummi, sorbitooli lahus (kristalluv), sorbitool (E420), veevaba sidrunhape, maasika maitseaine L10055 (sisaldab propüleenglükooli (E1520)), puhastatud vesi.

Kuidas Panadol suspensioon välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistmatu, roosa, viskoosne maasikamaitseline suspensioon.

Merevaik-kollases lastekindla turvakorgiga klaaspudelis on 100 ml või 300 ml suukaudset suspensiooni ja 5 ml mõõtelusikas, märgistatud ka 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

Tootja: Farmaclair, 440 Avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint-Clair, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ,

Lõõtsa 8a, 11415 Tallinn

Telefon: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatudnovembris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Panadol, 120 mg / 5 ml suukaudne suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 5 ml mõõtelusikatäis suspensiooni sisaldab 120 mg paratsetamooli. 1 ml sisaldab 24 mg paratsetamooli.

INN. PARACETAMOLUM

Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga 5 ml mõõtelusikatäis suspensiooni sisaldab 3,5 mg maltitooli (E965), 570,5 mg sorbitooli (E420), 0,05 mg asorubiini (E122), 5,65 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 1,094 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja 0,756 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon

Läbipaistmatu, roosa, viskoosne maasikamaitseline suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja/või palaviku lühiajaline sümptomaatiline ravi lastel vanuses 1 kuu kuni 12 aastat.

Annustamine ja manustamisviis

Soovitatavat annust ei tohi ületada.

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks pediaatrias. Praktikas arvutatakase paratsetamooli annus kõikidele lastele (v.a väga noored) vastavalt vanusele ja mitte otseselt lähtuvalt kehakaalust. See on heakskiidetud tava, sest ülitäpne annus ei ole terapeutilise toime seisukohtalt oluline. Samuti on lihtsam manustada suspensiooni kui võtta aluseks milligrammide koguarv ühes annuses.

Tabel 1. Paratsetamooli

annustamine lastele

 

 

 

Vanus

 

Ühekordne annus - mõõtelusikatäite (5 ml) arv

Alates 1 kuu

 

0,5 mõõtelusikatäit

3 kuud kuni 1 aasta

 

0,5...1 mõõtelusikatäis

1…6 aastat

 

1...2 mõõtelusikatäit

6…12 aastat

 

2...4 mõõtelusikatäit

Annust võib korrata iga 4…6 tunni järel, kuid 24 tunni jooksul ei tohi anda rohkem kui 4 annust. Maksimaalne kasutamise aeg ilma arsti nõuandeta: 3 päeva.

Palaviku ravi 1…3-kuustel lastel:

Kui palavik püsib kauem kui 24 tundi (4 annust), tuleb arstiga konsulteerida, et välistada tõsise infektsiooni võimalus.

3-kuused ja vanemad lapsed:

Maksimaalne ööpäevane annus: 60 mg/kg kehakaalu kohta, jagatuna üksikannusteks 10…15 mg/kg kehakaalu kohta 24 tunni jooksul.

1…3 kuu vanused lapsed

Vaktsineerimisega seotud reaktsiooni sümptomite leevendamiseks ühekordse annusena 10…15 mg/kg pärast vaktsineerimist. Kui tekib vajadus manustada teine annus, jätke vähemalt 4-tunine paus kahe anuse vahel. Kui palavik püsib pärast teise annuse manustamist, tuleb pöörduda arsti poole. Muudel näidustustel tohib ravimit kasutada üksnes arsti järelvalve all.

Alla 1 kuu vanused lapsed:

Suspensiooni ei soovitata kasutada.

Enneaegsed imikud, enne 3. elukuud

Enneaegsetele, kuni 3 kuu vanustele imikutele manustamine nõuab eelnevalt arstiga konsulteerimist.

Neerukahjustus

Diagnoositud neerukahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4). Neerupuudulikkuse korral tuleb paratsetamooli sisaldavaid ravimeid võtta ettevaatusega ning raske neerupuudulikkuse korral on soovitatav jätta pikemad annustevahelised intervallid. Kreatiniini kliirensi korral alla 10 ml/min on minimaalne annuste vaheline intervall 8 tundi.

Maksakahjustus

Diagnoositud maksakahjustusega patsiendid peavad enne selle ravimi kasutamist arstiga nõu pidama (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Ainult suukaudseks manustamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht.

Paratsetamooli üleanustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani.

Kaasuv maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Kerge ja raske neerukahjustuse korral kasutada ettevaatusega. Kerge ja raske maksakahjustuse korral (sh Gilbert'i sündroom), äge hepatiit, kasutada ettevaatusega. Maksakahjustuse kliinilised nähud ja sümptomid (sh tõsine hepatotsellulaarne nekroos) tekib tavaliselt 3 päeva pärast ravi ja toksilisuse maksimum on 4...6 päeval. Antidoodi manustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik (vt lõik 4.9).

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid, või kellel on sepsis) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Glutatiooni puudusega patsientidel võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Ettevaatusega tuleb kasutada astmahaigetel, kes on ülitundlikud atsetüülsalitsülhappele ja MSPVA-tele, sest paratsetamooli kasutamisle on esinenud kerget bronhospasmi (ristreaktsioon).

Kasutada ettevaatusega glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral, dehüdreerunud patsientidel ja krooniliste toitumishäiretega patsientidel.

Kui ravi kestab üle 3 päeva ja sümptomid püsivad , peab konsulteerima arstiga.

Enneaegsete imikute puhul, eriti enne kolmandat elukuud, tuleb arstiga konsulteerida enne ravimi andmist.

See ravim sisaldab maltitooli (E965) ja sorbitooli (E420). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Panadol 120 mg/5 ml suspensioon sisaldab 570 mg sorbitooli (E 420) 5 ml-s suspensioonis.

Sisaldab asorubiini (E122) ja naatriummetüül-, naatriumetüül- ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaate (E219, E215, E217), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi reaktsioone).

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada. Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevneda. Lühiajalisel annustamisel toime puudub. Lastel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid lühiajalise kasutamise korral ´täheldatud, kui ravimit kasutatakse vastavalt soovitustele.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

See ravim on ette nähtud manustamiseks pediaatrias, seega laste raviks vanuses 2 kuud kuni 12 aastat.

Raseduse ajal on soovitatav, et patsient konsulteeriks enne paratsetamooli võtmist arstiga. Tuleb kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel ei ole terapeutilistes annustes paratsetamoolil kahjulikku toimet, kuid patsiendid peavad järgima oma arsti nõuandeid ravimi kasutamisel.

Paratsetamool eritub rinnapiima kliiniliselt ebaolulises koguses. Olemasolevatele avaldatud andmetele tuginedes ei ole rinnaga toitmine paratsetamooli kasutamise ajal vastunäidustatud.

Toime reaktsioonikiirusele.

Panadol suspensioon ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Paratsetamooli kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud harva. Turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed ravimi terapeutilistes/soovitatud annustes kasutamisel ning mis on loetud ravimiga seotuks, on loetletud allolevas tabelis organsüsteemi klasside kaupa.Kõrvaltoimete klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000,

< 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Sagedus

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

Väga harv

 

Neutropeenia

 

 

Leukopeenia

 

Immuunsüsteemi häired

Anafülaksia, naha

Väga harv

 

ülitundlikkusreaktsioonid,

Väga harv

 

sealhulgas nahalööbed,

 

 

angioödeem, Stevensi-Johnsoni

 

 

sündroom ja epidermise toksiline

 

 

nekrolüüs.

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Bronhospasm

Väga harv

mediastiinumi häired

(bronhilihaste kramp)

 

 

patsientidel, kes on tundlikud

 

 

aspiriinile ja teistele MPVA-dele

 

Maksa ja sapiteede häired

Maksafunktsiooni häire

Väga harv

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust, mis võib vajada maksasiirdamise või viia surmani. Täheldatud on ägedat pankreatiiti, tavaliselt koos maksafunktsiooni häirete ja maksatoksilisusega.

Paratsetamooli üleannustamisel tekivad esimese 24 tunni jooksul kahvatus, iiveldus, oksendamine, anoreksia ja kõhuvalu. Maksakahjustuse kliinilised sümptomid ilmnevad 24…48 tundi pärast ravimi üleannuse võtmist, toime maksimum on 4…6 päeva pärast. Võivad tekkida glükoosi ainevahetuse muutused ja metaboolne atsidoos. Raskematel juhtudel võib kujuneda hepatotsellulaarnenekroos, mis võib viia maksapuudulikkuse, entsefalopaatia ja koomani ning võib letaalselt lõppeda. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga võib areneda ka ilma raske maksakahjustuseta . On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti. Maksakahjustus on võimalik täiskasvanutel, kes on võtnud 10 g või rohkem paratsetamooli või lastel, kes on võtnud rohkem kui 150 mg/kg kehakaalu kohta. Arvatakse, et üleliigsed kogused toksilist metaboliiti (mis normaalse paratsetamooli annuse võtmisel tavaliselt detoksifitseeritakse glutatiooni poolt) seonduvad pöördumatult maksakoega.

Ravi

Patsiendid tuleb kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla ka juhul, kui puuduvad sümptomid, sest püsib risk hilist tüüpi maksakahjustuse tekkeks.

Paratsetamooli üleannustamise puhul on vajalik kohene ravi, isegi kui üleannustamise sümptomid puuduvad, tuleb patsiendid kiiresti suunata arstliku järelevalve alla. Pärast üleannustamist võib 12 tunni jooksul alates paratsetamooli üleannusest olla vajalik manustada suukaudselt metioniini või intravenoosselt N- atsetüültsüsteiini. Nende antidootide soodne toime avaldub vaid siis, kui neid on manustatud vähemalt kuni 48 tunni jooksul pärast üleannustamist. Üldised toetavad meetmed peavad olema käepärast.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid

ATC-kood: N02BE01

Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikuvastane ravim, toime on tõenäoliselt sarnane atsetüülsalitsüülhappele ja sõltub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimisest kesknärvisüsteemis. See inhibeerimine tundub olevat siiski selektiivne.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 15...60 minuti jooksul ja poolväärtusaeg vereplasmas on 1...4 tundi pärast terapeutilise annuse manustamist.

Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlasena kõikides kehavedelikes. Seotus plasmavalkudega on varieeruv; ägeda mürgistuse korral 20...30%. Eritub peamiselt neerude kaudu konjugeeritud metaboliitidena. Pärast terapeutilise annuse manustamist on 24 tunni jooksul uriinis

määratav 90...100% ravimist.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Õunhape Asorubiin (E122) Ksantaankummi

Maltitooli siirup (E965) Maasika maitseaine L10055

Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217)

Sorbitool (E420) Sidrunhape, veevaba Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist kasutamiskõlblik 1 kuu.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml või 300 ml merevaik-kollane klaaspudel valge lastekindla korgiga. Pakendile on lisatud ka plastikust 5 ml mõõtelusikas, märgistatud 2,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Enne kasutamist loksutage pudelit.

Gradueeritud mõõtelusikas (2,5…5 ml) on lisatud igasse pakendisse hõlbustamaks täpset manustamist.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018