Pfeil - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pfeil, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ibuprofeeni annustamine sõltub vanusest ja kehakaalust. Ööpäevane koguannus on reeglina
kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta, jaotatuna üksikannusteks.
Täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. eluaastast on algannus 2 tabletti (400 mg), seejärel
vajaduse korral 1...2 tabletti iga 4...6 tunni järel. Maksimaalselt kuni 6 tabletti (1200 mg)
ööpäevas.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400 mg (võib korrata 6...8-tunniste
vaheaegadega).
Lapsed: 20...40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.

Tabletid neelata alla rohke hulga vedelikuga söögi ajal või pärast sööki. Tundliku maoga
patsientidel soovitatakse ravimit manustada söögi ajal.

Pfeil´i tablette ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul,
teadmata põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku
annust.
Samuti peavad patsiendid arstiga konsulteerima, kui sümptomid halvenevad kasutamisel
kauem kui 4 päeva jooksul.

4.3 Vastunäidustused

· Ülitundlikkus ibuprofeeni või ükskõik millise abiaine suhtes;
Selgitamata põhjusega vereloomehäired;
· Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud verejooks seedetraktist või
perforatsioon;
· Äge anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
- Raskekujuline maksapuudulikkus;
- Pahaloomuline hüpertensioon, äge neerupuudulikkus ja bronhiaalastma, mis
vallandubsalitsüülhappe toimel ning teised mittesteroidsetest põletikuvastastest
ainetest põhjustatud allergilised sümptomid;
- Raske
südamepuudulikkus;
- Vastunäidustatud alates raseduse 20ndast nädalast.

Ibuprofeen on suhteliselt vastunäidustatud järgmistel juhtudel: indutseeritud porfüüria;
süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas arstlik järelevalve on ravi ajal vajalik järgmistel juhtudel: anamneesis mao-
sooletrakti kaebused, mao- või soolehaavandite nähud või soolehaavandid või soolepõletikud
(haavandiline koliit, Crohni tõbi); arteriaalne hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus;
neerukahjustused; maksafunktsiooni häired; seisund vahetult pärast suuri kirurgilisi
operatsioone; eakad patsiendid.

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna on täheldatud
astmahoogude sagenemist.
Ettevaatlik peab olema samaaegse antikoagulantravi korral.

Ibuprofeeni pikemaajalise kasutamise korral tuleb süstemaatiliselt kontrollida
maksafunktsiooni näitajaid seerumis, neerufunktsiooni ning verepilti.

Pikaajaline ja suurtes annustes valuvaigistite mittesihipärane kasutamine võib tekitada
peavalusid, mida ei tohi ravida valuvaigistite suuremate annustega.

Üldiselt sage valuvaigistite kasutamine, eriti kombinatsioonis erinevate valuvaigistitega, võib
tekitada püsiva neerukahjustuse.

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide
puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või
südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältama teiste MSPVA-de, sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist (vt lõik Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed
riskid).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult).
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg päevas)
ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Eakad
Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni
(mulgustumist) on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas
hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi
alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad
väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuse riski suurendavaid
ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh
misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad
ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid
(nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide
agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni
manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni
muu ülitundlikkuse sümptom.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni koosmanustamine digoksiini, fenütoiini või liitiumiga võib suurendada nende
ravimite kontsentratsiooni plasmas.

Ibuprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet.

Ibuprofeeni koosmanustamine kaaliumisäästvate diureetikumidega võib põhjustada kaaliumi
kontsentratsiooni suurenemist plasmas.

Samaaegne ibuprofeeni manustamine glükokortikoididega või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ainetega suurendab mao-sooletrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt 4.3).

Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib
põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja suurendada tema toksilisust.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad pärssida ibuprofeeni eritumist.

Ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada toksilist toimet
neerudele.

Senised kliinilised uuringud ei viita ibuprofeeni ja suukaudsete antidiabeetikumide
koostoimele. Siiski on samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida veresuhkru näitajaid.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet
(vt lõik 4.4). Samaaegse ravi korral on soovitatav kontrollida verehüübivuse näitajaid.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni, nagu ka kõiki
teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, soovitatav manustada kuni raseduse 20.
nädalani, kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet
rasedusele ja/või lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat
nurisünnituse ja südame väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid (sh ibuprofeen)
vastunäidustatud. Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt
sulguda, pikeneda sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib
pikenenud sünnitegevusele.

Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid on ebatõenäoline, et see terapeutilistes annustes võiks last
kahjustada. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral ei ole
imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 4
tabletti ööpäevas), tuleks kaaluda lapse enneaegset rinnast võõrutamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad
peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda
surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe,
veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4).
Harvem võib tekkida gastriit.

Aeg-ajalt võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed: peavalu, peapööritus, unetus, erutuvus,
ärrituvus või väsimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed: ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbega ja sügelusega, samuti
astmahood (võimalik vererõhu langus). Juuste väljalangemine. Kuseerituse vähenemine,
tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse
nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Soodumus
perifeersete tursete tekkele, eriti kõrgvererõhuga patsientidel; nägemishäired, kohin kõrvus.

Üksikjuhtudel võivad esineda: Maksa- ja neerukahjustused (papillinekroos), eriti pikaajalise
ravi korral. Kusihappe kontsentratsiooni tõus seerumis. Aseptilise meningiidi sümptomitena
tugevad peavalud, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangus või teadvuse hägunemine
(rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid autoimmuunhaigustega, nt süsteemne
erütematoosne luupus, segakollagenoosid). Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia,
trombotsütopeenia, agranulotsütoos).

Väga harv: Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs.

Vereloomehäirete esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suuõõne pindmised
haavandid, gripitaolised kaebused, roidumus, ninaverejooks ja nahaveritsus.

Raskekujuline ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda näoturse, keeleturse, kõriturse,
õhupuuduse, südamepekslemise, vereringe häirete ja eluohtliku shokina.

Üksikjuhtudel on samaaegselt kulgeva süsteemse ravi korral mittesteroidsete põletikuvastaste
ainetega kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke), mis võib olla
seotud ravimi toimemehhanismiga. Kui infektsiooninähud tekivad ibuprofeeni kasutamise ajal
uuesti või ägenevad, tuleks patsiendil soovitada pöörduda viivitamatult arsti poole. Kaaluda
antiinfektsioosse/antibiootilise ravi vajadust.

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid. Üledoseerimise tunnustena võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired nagu
peavalu, peapööritus, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Võivad tekkida vererõhu langus, hingamisdepressioon ja tsüanoos.

Ravi. Üleannustamise korral tuleb teha maoloputus ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide
sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeeni toimemehhanism avaldub prostaglandiinide sünteesi pärssimises. Inimesel
alandab ibuprofeen põletikulist valu, turset ning palavikku. Lisaks sellele pärsib ibuprofeen
trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ibuprofeen imendub suukaudsel manustamisel osaliselt suus ning täielikult peensooles.
Farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid elimineeritakse täielikult pärast hepaatilist
metabolismi (hüdroksüleerimine ja karboksüleerimine) - 90% renaalselt ning osaliselt sapiga.
Tervetel ning neeru- ja maksakahjustusega isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,8...3,5
tundi, plasmavalkudega seondub 99%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2
tunni pärast.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Akuutne toksilisus
Akuutse toksilisuse uuringud loomkatsetes ei viita erilise tundlikkuse näitajatele.

Krooniline toksilisus
Loomkatsetes põhjustas ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus mao-sooletrakti
kahjustuste ning haavandite teket. Hiirtel tekkisid haavandid alles 300 mg/kg, rottidel 180
mg/kg ning koertel juba 8 mg/kg manustamisel. Antud reaktsioone tuleb selgitada ibuprofeeni
süsteemse toimega, koera suur vastuvõtlikkus on seotud kõrge ning kestva plasma
kontsentratsiooniga antud liigil.

Mutageenne ja tuumori teket soodustav toime
In-vivo ja in-vitro mutageensuse uuringud ei viita ibuprofeeni mutageensele toimele. Samuti
ei viita kantserogeensuse uuringud rottidel ning hiirtel ibuprofeeni tuumori teket soodustavale
toimele.

Teratogeenne toime
Ibuprofeen läbib loomkatsetes platsentaarabarjääri; ravimi teratogeenset toimet pole
tuvastatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis,
metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend 10 ja 20 õhukese polümeerikattega tabletiga
Blister koosneb alumiiniumkattest ja PVC/PVDC kattest.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

303500


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

25. veebruar 2000/11. november 2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud aprillis 2007.