Pfeil

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Pfeil, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibuprofeen


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Pfeil"i täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui pärast 4 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate
ühendust võtma oma arstiga.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda
kõrvaltoimet, selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Pfeil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Pfeil"i kasutamist
3. Kuidas Pfeil"i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Pfeil"i säilitamine
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON PFEIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Põletikuvastaste ainete rühma kuuluv valuvaigistav ja palavikuvastane ravim.

Näidustused
Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa (menstruatsiooniga seotud kõhuvalu). Palavik.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PFEIL"i KASUTAMIST

Ärge kasutage Pfeil"i:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) ibuprofeeni või Pfeil"i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on vereloomehäired;
- kui teil on mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand;
- kui teil on maksatsirroos, raske südamepuudulikkus või raske neeruhaigus;
- kui teil on pahaloomuline hüpertensioon (vererõhu tõus),
- kui teil on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või
perforatsioon;
- kui teil on äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu).

Pfeil on vastunäidustatud alates 20. rasedusnädalast.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Pfeil:
Alljärgnevatel juhtudel võib Pfeil´i kasutada ainult teatud tingimustel (suurendades manustamiste
vahelisi intervalle või vähendades annuseid) ning arstliku järelvalve all:
- kui teil on teatud kaasasündinud vereloomehäired (indutseeritud porfüüriad);
- kui teil on teatud autoimmuunsushaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja
segakollagenoosid);
- kui teil on mao-sooletrakti kaebused või varem esinenud sooletrakti haavandid või
põletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
- kui teil on kõrgvererõhutõbi ja/või südamepuudulikkus;
- kui teil on neerukahjustus;
- kui teil on raske maksafunktsioonihäire;
- kui teil on vahetult enne olnud kirurgiline operatsioon;
- kui te põete astmat, kroonilist obstruktiivset hingamisteede haigust, heinapalavikku,
kroonilist nina limaskesta turset (ninapolüübid) või kroonilist hingamisteede infektsiooni
(millega kaasuvad heinapalavikutaolised nähud), vallanduvad võrreldes teiste haigetega
ibuprofeeni toimel sagedamini astmahood, Quincke ödeem ja nõgestõbi;
- kui saate samaaegselt antikoagulantravi (verehüübimisvastaseid ravimeid).

Valuvaigistite vääral kasutamisel võib nende pikemaajaline, suurte annuste manustamine
põhjustada peavalusid, mida ei tohi ravida preparaadi suuremate annuste manustamisega.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja
jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Ravimid nagu Pfeil võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.
Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel. Ärge ületage
ravimi soovitatavat annust või ravi kestust (valu korral 6 päeva, teadmata põhjusega palaviku
korral 3 päeva).

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et
teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkrutõbi,
kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne ibuprofeeni võtmist rääkima
sellest oma raviarstile või apteekrile.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või mulgustumise
teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid
esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega.
Kui ibuprofeen-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja
võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist,
eriti kui see ilmneb ravi alguses.

Kui teil esineb põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), peate MSPVA-sid (sh
ibuprofeeni) kasutama ettevaatlikult, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste
ägenemist.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik Võimalikud kõrvaltoimed). Suurim risk
nahareaktsioonide tekkeks on ravi algul. Katkestage Pfeil´i manustamine otsekohe ja pöörduge
arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Samaaegse verehüübimist pärssivate või veresuhkrut alandavate ravimite kasutamise korral on
otstarbekas kontrollida verehüübivuse või veresuhkru näitajaid. Pfeil´i koosmanustamisel
liitiumpreparaatidega või teatud kuseeritust soodustavate vahenditega (kaaliumi säästvad
diureetikumid) tuleb jälgida liitiumi ja kaaliumi kontsentratsiooni veres (vaata Koostoimed).
Enne operatsiooni tuleb Pfeil´i kasutamisest informeerida arsti või hambaarsti.

Kui arst peaks määrama Pfeil´i pikemaajalise ravi, tuleb süstemaatiliselt kontrollida
maksafunktsiooni näitajaid vereseerumis, neerufunktsiooni ning verepilti.

Alla 10-aastastel lastel arvutatakse ibuprofeeni annus vastavalt kehakaalule.

Kasutamine koos toidu ja joogiga
Pfeil"i kasutamise ajal peab hoiduda alkoholi tarvitamisest.

Rasedus ja imetamine
Kuni raseduse 20nda nädalani: ibuprofeeni ei ole soovitatav kasutada. Enne ravimi kasutamist
pidage nõu arsti või apteekriga.
Alates 20ndast rasedusnädalast on ibuprofeeni kasutamine vastunäidustatud.

Toimeaine ibuprofeen ja tema lagunemisel tekkivad jääkained erituvad vähesel määral
rinnapiima. Kuna senised andmed ei viita ravimi negatiivsetele kõrvaltoimetele imikul, pole
soovitavate annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral imetamise katkestamine
vajalik. Kui arst peaks määrama pikemaajalise ravi või suuremad annused (rohkem kui 4 tabletti),
tuleks kaaluda lapse enneaegset rinnast võõrutamist. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või
apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ibuprofeen ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pfeil"i koosmanustamine digoksiiniga (südameravim), fenütoiiniga (krambihoogude ravim) või
liitiumiga (vaimsete ja hingeliste häirete ravim) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni
vereplasmas.

Antikoagulantide, nagu näiteks varfiini, toime võib olla suurenenud MSPVA-de mõjul.

Pfeil võib vähendada diureetikumide (kuseeritust soodustav ravim) ja antihüpertoonikumide
(vererõhku alandav ravim) toimet.

Pfeil"i koosmanustamine kaaliumi säästvate diureetikumidega (teatud kuseeritust soodustavad
ravimid) võib põhjustada kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas.

Samaaegne Pfeil"i ja glükokortikosteroidide või teiste samalaadsete põletikuvastaste ja
valuvaigistavate vahendite manustamine suurendab seedetrakti verejooksu või haavandi
tekkimise ohtu (vt Võimalikud kõrvaltoimed).

Pfeil"i manustamine 24-tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib põhjustada
metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja suurendada tema tervist kahjustavat toimet.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid (podagra ravim) võivad pärssida Pfeil"i
eritumist. Üksikjuhtudel on täheldatud Pfeil"i ja verehüübimist pärssivate vahendite koostoimet.
Samaaegse ravi korral on soovitav kontrollida verehüübivuse näitajaid.

Seni ei ole kliinilised uuringud näidanud Pfeil"i ja suukaudsete antidiabeetikumide
(suhkruhaiguse ravim) koostoimet. Siiski on otstarbekas samaaegse ravi korral kontrollida
veresuhkru näitajaid. Arvestage, palun, et antud andmed kehtivad ka hiljuti kasutatud ravimite
kohta.

Valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti mitme valuvaigistava toimeaine kombineerimine,
võib põhjustada kestvaid neerufunktsiooni häireid, suurendades ägeda neerupuudulikkuse
tekkimise ohtu (analgeetikumi nefropaatia).

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooniravimid) suurendavad seedetrakti
verejooksu riski.


3. KUIDAS PFEIL"i KASUTADA

Kui puudub arsti poolt määratud ettekirjutus Pfeil tablettide kasutamiseks, kehtivad järgmised
annused. Pidage kinni kasutamisõpetusest, vastasel juhul ei toimi Pfeil õigesti. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Pfeil´i annustamine sõltub vanusest ja
kehakaalust. Ööpäevane koguannus on reeglina kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta, jaotatuna
mitmeks üksikannuseks.
Täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. eluaastast on algannus 2 tabletti (400 mg), seejärel
vajaduse korral 1...2 tabletti iga 4...6 tunni järel. Maksimaalselt kuni 6 tabletti (1200 mg)
ööpäevas.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400 mg (võib korrata 6...8-tunniste
vaheaegadega).
Lapsed: 20...40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.

Pfeil neelata alla katki närimata rohke hulga vedelikuga söögi ajal või pärast sööki.

Tundliku mao korral on soovitav Pfeil"i manustada söögi ajal.

Kui teil on tunne, et Pfeil"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või
apteekrile.

Pfeil"i ei tohi ilma arsti ettekirjutuseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul, teadmata
põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku annust.

Kui te kasutate Pfeil"i rohkem, kui ette nähtud
Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida tsentraalse närvisüsteemi häired nagu peavalu,
peapööritus, uimasus, teadvusekadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Võivad tekkida
vererõhu langus, hingamisvaevused (hingamisdepressioon), naha ja limaskestade sinakaks
värvumine (tsüanoos). Spetsiifilist vastumürki ei ole. Pfeil´i üleannustamise kahtluse korral
pöörduge arsti poole. Arst määrab mürgistuse raskusastmest lähtuvalt vajalike abinõude
rakendamise.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Pfeil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed:
- mao-sooletrakti kaebustena iiveldus, kõhulahtisus ja kerged mao-sooletrakti veritsused,
mis erandjuhtudel võivad põhjustada kehvveresuse teket.

Aeg-ajalt võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed:
- mao-soolehaavandid (kõhuvalu), sõltuvalt haiguse iseloomust veritsemine (veriokse,
veriroe) ja mulgustumine. On esinenud Crohni tõve ja haavandilise koliidi (põletikulised
soolehaigused) ägenemise juhtumeid. Tugevamate valude esinemise korral, eriti ülakõhus
ja/või rooja mustaks värvumisel, tuleb katkestada Pfeil"i kasutamine ning pöörduda
kiiresti arsti poole.
- peavalu, peapööritus, unetus, erutuvus, ärrituvus või väsimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed:
- ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbega ja naha sügelemisega, samuti astmahood
(võimalik vererõhu langus); üksikjuhtudel on kirjeldatud juuste väljalangemist.
- kuseerituse vähenemine, veepeetus organismis (nt tursed), üldine haiglaslik enesetunne.
Antud nähud võivad olla neerupuudulikkuse tunnuseks, mille tagajärjeks võib olla
neerufunktsiooni lakkamine. Nimetatud sümptomite ilmnemisel või ägenemisel tuleb
katkestada ravimi kasutamine ning pöörduda viivitamatult arsti poole.
- soodumus tursete tekkeks, eriti kõrgvererõhuga patsientidel (nt perifeersed tursed ,
eelkõige jalgades).
- nägemishäired: sellisel juhul tuleb katkestada Pfeil kasutamine ning pöörduda kiiresti
raviarsti poole.

Väga harva võivad esineda:
- punetusega ja villide moodustumisega raskekujulised nahareaktsioonid.
- maksa- ja neerukahjustused (papillinekroos), eriti pikaajalise ravi korral (vaata ka lõik
Mida on vaja teada enne Pfeil´i kasutamist) kusihappe kontsentratsiooni tõus seerumis.
- ajukelmepõletiku (aseptiline meningiit) tunnustena tugevad peavalud, iiveldus,
oksendamine, palavik, kuklakangestus või teadvuse hägunemine. Rohkem ohustatud
näivad olevat patsiendid, kes põevad teatud autoimmuunsushaigusi (süsteemne
erütematoosne luupus ja segakollagenoos). Loetletud tunnuste ilmnemisel või ägenemisel
tuleb katkestada Pfeil kasutamine ning pöörduda kiiresti raviarsti poole.
- vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos), mille
esimesteks tunnusteks võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised suuõõne haavad,
gripitaolised kaebused, tugev roidumus, ninaverejooks ja nahaveritsus. Antud nähtude
ilmnemisel tuleb koheselt katkestada ravimi kasutamine ja pöörduda arsti poole (vaata
lõiku Mida on vaja teada enne Pfeil´i kasutamist). Ärge ravige end iseseisvalt
valuvaigistite ja palavikuvastaste vahenditega!
- raskekujulised ülitundlikkusreaktsioonid, mille tunnustena võivad esineda näoturse,
keeleturse, kõriturse (ödeem), õhupuudus, südamepekslemine, tugevad vereringe häired
kuni eluohtliku shoki tekkeni. Nimetatud nähtude ilmnemisel peab patsient saama kiiresti
arstiabi.
- kohin
kõrvus
(tinnitus).
- tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne
nekrolüüs.

Üksikjuhtudel on samaaegselt kulgeva ravi ajal teatud põletikuvastaste ravimitega
(mittesteroidsete antiflogistikumidega, siia kuulub ka Pfeil) täheldatud nakkuslike põletike
ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke). Nakkusnähtude (nt punetus, turse, valud, palavik)
taasilmnemisel või ägenemisel Pfeil kasutamise ajal tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.

Kõrvaltoimete ilmnemise korral järgige eeltoodud nõuandeid!
Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige
sellest oma arsti või apteekrit.


5. SÄILITAMINE

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Pfeil sisaldab:


Toimeaine on ibuprofeen.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.


Abiained on Makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis,
metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis.

Kuidas Pfeil välja näeb ja pakendi sisu:

Originaalpakend sisaldab 10 või 20 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tootja ja müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Almar Sehver
Tartu mnt 16
10117 Tallinn
tel 6605910
See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2007.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pfeil, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu. Düsmenorröa. Palavik

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ibuprofeeni annustamine sõltub vanusest ja kehakaalust. Ööpäevane koguannus on reeglina
kuni 15 mg/kg kehakaalu kohta, jaotatuna üksikannusteks.
Täiskasvanutele ja noorukitele alates 12. eluaastast on algannus 2 tabletti (400 mg), seejärel
vajaduse korral 1...2 tabletti iga 4...6 tunni järel. Maksimaalselt kuni 6 tabletti (1200 mg)
ööpäevas.
Primaarse düsmenorröa sümptomaatiline ravi: 400 mg (võib korrata 6...8-tunniste
vaheaegadega).
Lapsed: 20...40 mg/kg ööpäevas, jagatuna 3...4 annuseks.

Tabletid neelata alla rohke hulga vedelikuga söögi ajal või pärast sööki. Tundliku maoga
patsientidel soovitatakse ravimit manustada söögi ajal.

Pfeil´i tablette ei tohi ilma arsti korralduseta kasutada valu korral kauem kui 6 päeva jooksul,
teadmata põhjusega palaviku korral kauem kui 3 päeva jooksul ega ületada soovituslikku
annust.
Samuti peavad patsiendid arstiga konsulteerima, kui sümptomid halvenevad kasutamisel
kauem kui 4 päeva jooksul.

4.3 Vastunäidustused

· Ülitundlikkus ibuprofeeni või ükskõik millise abiaine suhtes;
Selgitamata põhjusega vereloomehäired;
· Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud verejooks seedetraktist või
perforatsioon;
· Äge anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat
haavandumise või verejooksu juhtu);
- Raskekujuline maksapuudulikkus;
- Pahaloomuline hüpertensioon, äge neerupuudulikkus ja bronhiaalastma, mis
vallandubsalitsüülhappe toimel ning teised mittesteroidsetest põletikuvastastest
ainetest põhjustatud allergilised sümptomid;
- Raske
südamepuudulikkus;
- Vastunäidustatud alates raseduse 20ndast nädalast.

Ibuprofeen on suhteliselt vastunäidustatud järgmistel juhtudel: indutseeritud porfüüria;
süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas arstlik järelevalve on ravi ajal vajalik järgmistel juhtudel: anamneesis mao-
sooletrakti kaebused, mao- või soolehaavandite nähud või soolehaavandid või soolepõletikud
(haavandiline koliit, Crohni tõbi); arteriaalne hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus;
neerukahjustused; maksafunktsiooni häired; seisund vahetult pärast suuri kirurgilisi
operatsioone; eakad patsiendid.

Ibuprofeeni tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on astma, kuna on täheldatud
astmahoogude sagenemist.
Ettevaatlik peab olema samaaegse antikoagulantravi korral.

Ibuprofeeni pikemaajalise kasutamise korral tuleb süstemaatiliselt kontrollida
maksafunktsiooni näitajaid seerumis, neerufunktsiooni ning verepilti.

Pikaajaline ja suurtes annustes valuvaigistite mittesihipärane kasutamine võib tekitada
peavalusid, mida ei tohi ravida valuvaigistite suuremate annustega.

Üldiselt sage valuvaigistite kasutamine, eriti kombinatsioonis erinevate valuvaigistitega, võib
tekitada püsiva neerukahjustuse.

Ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist patsientide
puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või
südamepuudulikkus (vedeliku retentsioon, hüpertensioon ja tursed).

Ibuprofeeni kasutamise ajal peab vältama teiste MSPVA-de, sh selektiivsete
tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist (vt lõik Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed
riskid).

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese
aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult).
Epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud väikestes annustes (<1200 mg päevas)
ibuprofeeni seost müokardiinfarkti kõrgenenud riskiga.

Eakad
Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja
perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Seedetrakti riskid
Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni
(mulgustumist) on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas
hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse
suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud
verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi
alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad
väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuse riski suurendavaid
ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh
misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes
ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad
ravi algul.
Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja
verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid
(nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide
agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Nahareaktsioonid
MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned
võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja
toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on
varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Ibuprofeeni
manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni
muu ülitundlikkuse sümptom.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ibuprofeeni koosmanustamine digoksiini, fenütoiini või liitiumiga võib suurendada nende
ravimite kontsentratsiooni plasmas.

Ibuprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet.

Ibuprofeeni koosmanustamine kaaliumisäästvate diureetikumidega võib põhjustada kaaliumi
kontsentratsiooni suurenemist plasmas.

Samaaegne ibuprofeeni manustamine glükokortikoididega või teiste mittesteroidsete
põletikuvastaste ainetega suurendab mao-sooletrakti kõrvaltoimete tekkeohtu (vt 4.3).

Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib
põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu ja suurendada tema toksilisust.

Probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad pärssida ibuprofeeni eritumist.

Ibuprofeeni ja tsüklosporiini samaaegne kasutamine võib suurendada toksilist toimet
neerudele.

Senised kliinilised uuringud ei viita ibuprofeeni ja suukaudsete antidiabeetikumide
koostoimele. Siiski on samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida veresuhkru näitajaid.

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide (näiteks varfariin) toimet
(vt lõik 4.4). Samaaegse ravi korral on soovitatav kontrollida verehüübivuse näitajaid.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde
inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Kuigi kirjanduses ei ole teateid teratogeense toime kohta, ei ole ibuprofeeni, nagu ka kõiki
teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, soovitatav manustada kuni raseduse 20.
nädalani, kuna prostaglandiini sünteesi inhibiitoritel on täheldatud kahjulikku toimet
rasedusele ja/või lootele/vastsündinule (epidemioloogilistel uuringutel on täheldatud suuremat
nurisünnituse ja südame väärarengute ohtu).
Alates 20ndast rasedusnädalast on prostaglandiini inhibiitorid (sh ibuprofeen)
vastunäidustatud. Prostaglandiini inhibiitorite toimel võib loote arterioosjuha enneaegselt
sulguda, pikeneda sünnitusjärgne veritsusaeg ja väheneda emaka kontraktsioonid, mis viib
pikenenud sünnitegevusele.

Imetamine
Ibuprofeen eritub rinnapiima, kuid on ebatõenäoline, et see terapeutilistes annustes võiks last
kahjustada. Terapeutiliste annuste lühiajalisel kasutamisel valu või palaviku korral ei ole
imetamise katkestamine vajalik. Pikemaajalise ravi või suuremate annuste (rohkem kui 4
tabletti ööpäevas), tuleks kaaluda lapse enneaegset rinnast võõrutamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad
peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda
surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus,
oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe,
veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4).
Harvem võib tekkida gastriit.

Aeg-ajalt võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed: peavalu, peapööritus, unetus, erutuvus,
ärrituvus või väsimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed: ülitundlikkusreaktsioonid nahalööbega ja sügelusega, samuti
astmahood (võimalik vererõhu langus). Juuste väljalangemine. Kuseerituse vähenemine,
tursed, üldine haiglaslik enesetunne võivad olla nefrootilise sündroomi või interstitsiaalse
nefriidi sümptomiteks, mille tagajärjena võib tekkida äge neerupuudulikkus. Soodumus
perifeersete tursete tekkele, eriti kõrgvererõhuga patsientidel; nägemishäired, kohin kõrvus.

Üksikjuhtudel võivad esineda: Maksa- ja neerukahjustused (papillinekroos), eriti pikaajalise
ravi korral. Kusihappe kontsentratsiooni tõus seerumis. Aseptilise meningiidi sümptomitena
tugevad peavalud, iiveldus, oksendamine, palavik, kuklakangus või teadvuse hägunemine
(rohkem ohustatud näivad olevat patsiendid autoimmuunhaigustega, nt süsteemne
erütematoosne luupus, segakollagenoosid). Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia,
trombotsütopeenia, agranulotsütoos).

Väga harv: Bulloossed reaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
epidermaalne nekrolüüs.

Vereloomehäirete esimesteks nähtudeks võivad olla palavik, kurguvalu, suuõõne pindmised
haavandid, gripitaolised kaebused, roidumus, ninaverejooks ja nahaveritsus.

Raskekujuline ülitundlikkusreaktsioon võib avalduda näoturse, keeleturse, kõriturse,
õhupuuduse, südamepekslemise, vereringe häirete ja eluohtliku shokina.

Üksikjuhtudel on samaaegselt kulgeva süsteemse ravi korral mittesteroidsete põletikuvastaste
ainetega kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi teke), mis võib olla
seotud ravimi toimemehhanismiga. Kui infektsiooninähud tekivad ibuprofeeni kasutamise ajal
uuesti või ägenevad, tuleks patsiendil soovitada pöörduda viivitamatult arsti poole. Kaaluda
antiinfektsioosse/antibiootilise ravi vajadust.

MSPVA raviga seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et ibuprofeeni
kasutamine, eriti pika-ajaliselt ja suurtes annustes (2400 mg päevas), võib olla seotud
arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid. Üledoseerimise tunnustena võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired nagu
peavalu, peapööritus, uimasus, teadvuskadu, samuti kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Võivad tekkida vererõhu langus, hingamisdepressioon ja tsüanoos.

Ravi. Üleannustamise korral tuleb teha maoloputus ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide
sisaldust seerumis. Spetsiifilist antidooti ei ole.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AE01

Ibuprofeeni toimemehhanism avaldub prostaglandiinide sünteesi pärssimises. Inimesel
alandab ibuprofeen põletikulist valu, turset ning palavikku. Lisaks sellele pärsib ibuprofeen
trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ibuprofeen imendub suukaudsel manustamisel osaliselt suus ning täielikult peensooles.
Farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid elimineeritakse täielikult pärast hepaatilist
metabolismi (hüdroksüleerimine ja karboksüleerimine) - 90% renaalselt ning osaliselt sapiga.
Tervetel ning neeru- ja maksakahjustusega isikutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,8...3,5
tundi, plasmavalkudega seondub 99%. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1...2
tunni pärast.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Akuutne toksilisus
Akuutse toksilisuse uuringud loomkatsetes ei viita erilise tundlikkuse näitajatele.

Krooniline toksilisus
Loomkatsetes põhjustas ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus mao-sooletrakti
kahjustuste ning haavandite teket. Hiirtel tekkisid haavandid alles 300 mg/kg, rottidel 180
mg/kg ning koertel juba 8 mg/kg manustamisel. Antud reaktsioone tuleb selgitada ibuprofeeni
süsteemse toimega, koera suur vastuvõtlikkus on seotud kõrge ning kestva plasma
kontsentratsiooniga antud liigil.

Mutageenne ja tuumori teket soodustav toime
In-vivo ja in-vitro mutageensuse uuringud ei viita ibuprofeeni mutageensele toimele. Samuti
ei viita kantserogeensuse uuringud rottidel ning hiirtel ibuprofeeni tuumori teket soodustavale
toimele.

Teratogeenne toime
Ibuprofeen läbib loomkatsetes platsentaarabarjääri; ravimi teratogeenset toimet pole
tuvastatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Makrogool 400, makrogool 6000, magneesiumstearaat, maisitärklis,
metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumkarboksümetüültärklis.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Originaalpakend 10 ja 20 õhukese polümeerikattega tabletiga
Blister koosneb alumiiniumkattest ja PVC/PVDC kattest.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

303500


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

25. veebruar 2000/11. november 2005


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV


Ravimiametis kinnitatud aprillis 2007.