Prefemin - õhukese polümeerikattega tablett (20mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADINIMETUS

Prefemin, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine: 20 mg mungapipra viljade kuivekstrakti (Agni casti fructus extractum siccum) (6- 12:1), mis vastab 120-240 mg looduslikule mungapipra viljadele (Vitex agnus castus L.). Ekstrakt: etanool 60% (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümar kaksikkumer tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Premenstruaalse sündroomi ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud naised

Annus täiskasvanutele on üks tablett ööpäevas.

Tablette võetakse söögiaegadest sõltumatult koos vähese hulga veega ja enam-vähem ühel ja samal kellaajal.

Soovitatav on vähemalt kolmekuuline raviperiood.

Kui sümptomid püsivad pärast jätkuvat kasutamist rohkem kui kolme kuu jooksul, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed

Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus mungapipra viljade (Vitex agnus castus) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist.

Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist (vt lõik 4.5).

Alla 18-aastastel tüdrukutel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad piisavad adekvaatsed

andmed.

Kui haigussümptomid süvenevad Prefemin kasutamisel ajal, konsulteerida arsti või apteekriga. Arvatakse, et mungapipra viljade ekstrakt toimib hüpofüüs-hüpotaalamuse teljel. Seetõttu ajuripatsi häirega patsientidel konsulteerida arstiga enne ravimi kasutamist.

Prolaktiini eritavate hüpofüüsi kasvajate korral võib mungapipra viljade ekstrakti kasutamine varjata kasvaja sümptomeid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimaliku mungapipra viljade dopaminergilise ja östrogeense mõju tõttu ei saa välistada koostoimeid dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prefemin tablette ei kasutata raseduse ajal.

Imetamine

Reproduktsioonitoksilisuse uuringute andmed on näidanud mungapipra viljade võimalikku mõju rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav kasutada kuna see võib vähendada rinnapiima kogust.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Tõsised allergilised reaktsioonid näo turse, düspnoe ja neelamisraskustega.

Teatatud on järgmistest reaktsioonidest: (allergilised) nahareaktsioonid (lööve ja urtikaaria), peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), akne, menstruatsioonitsükli häired. Eelnimetatud reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu Ravimiameti kodulehel: www.ravimiamet.ee.

Üleannustamine

Üleannustamise juhte ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilisedomadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised günekoloogilised preparaadid, ATC kood: G02CX

Mungapipra viljade ekstraktil on dopaminergiline toime ja see pärsib prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on näidatud ka loomkatsetes. Dopaminergilise toime eest on vastutav eelkõige mungapipra ekstrakti lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute andmete tulemuste põhjal ei ole võimalik järeldada, et mungapipra viljade ekstrakt mõjutab prolaktiini basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF, FSH ja testosterooni tasemed on jäänud mõjutamata. Samuti ei ole selge mungapipra viljade ekstrakti mõju progesterooni ja östradiooli sisaldusele.

Prefemin`i 3-kuulises prospektiivses, randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis viidi läbi 178-l premenstruaalsündroomiga (PMS) naisel, leiti, et Prefemin vähendas tavalisi PMS-i sümptomeid (ärrituvus, meeleolu muutused, peavalu, viha, rindade tundlikkus ja teisi menstruaaltsükli häireid, kaasa arvatud puhitus) (p <0,001) oluliselt enam kui platseebo. Kõrvaltoimeid esines platseebogrupis 3 patsiendil (4,8%) ja Prefemin’i grupis 4 patsiendil (4,7%). Sellest võib järeldada, et Prefemin on efektiivne ja ohutu ravim PMS raviks.

Farmakokineetilisedomadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

Prekliinilisedohutusandmed

Erinevate mungapipra viljade ekstraktidega läbi viidud mutageensusuuringutes (Ames’i test ja in vivo Mikronukleuse test) ei ole mutageenset toimet leitud. Nn. Kahe Põlvkonna Testis ei leitud mungapipra viljade ekstraktil toimet viljakusele ja reproduktiivsele funktsioonile. Annuses kuni 50 mg/kg kehakaalu kohta ei leitud rottidel ja küülikutel embrüotoksilist ega fetotoksilist toimet, teratogeenset toimet ega mõju reproduktiivsusele. Kahe Põlvkonna Testis ei leitud mungapipra viljade ekstraktil annuses kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta mingit mõju viljakusele ja reproduktiivsusele.

FARMATSEUTILISEDANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Veevaba kolloidne räni

Mikrokristalne tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Makrogool 400 ja 20 000 Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 90 tabletti Al/PVC/PVdC blisterpakendis ja väliskarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014