Prefemin - õhukese polümeerikattega tablett (20mg)

ATC Kood: G02CX03
Toimeaine: mungapipravili
Tootja: UAB Sirowa Vilnius

Artikli sisukord

PREFEMIN
õhukese polümeerikattega tablett (20mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prefemin, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Hariliku mungapipra viljade kuivekstrakt

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast ühe kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prefemin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Prefemin-i kasutamist
  3. Kuidas Prefemin-i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Prefemin-i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Prefemin ja milleks seda kasutatakse

Prefemin-i kasutatakse premenstruaalse sündroomi vaevuste raviks, mis algavad kuni kaks nädalat enne menstruatsiooni ja kaovad menstruatsiooni alates.

Premenstruaalne sündroom võib hõlmata erinevaid füüsilisi ja psüühhilisi vaevusi ja sümptome nagu näiteks peavalu, nahaprobleemid, rindade hellus, ebamugavustunne kõhus, meeleolu muutlikkus, kergesti ärrituvus, närvilisus, depressiivsus, väsimus ja unetus.

Mida on vaja teada enne Prefemin-i kasutamist

Ärge kasutage Prefemin-i:

  • kui olete mungapipra viljade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te olete rase või toidate last rinnaga
  • kui olete alla 18aastane tüdruk või nooruk

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prefemin-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Patsientidel, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist.

Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist (vt lõiku „Muud ravimid ja Prefemin“).

Alla 18-aastastel tüdrukutel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad piisavad adekvaatsed andmed.

Kui haigussümptomid süvenevad Prefemin kasutamisel ajal, konsulteerida arsti või apteekriga.

Ajuripatsi häirega patsiendid peavad enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Prolaktiini eritavate hüpofüüsi kasvajate korral võib mungapipra viljade ekstrakti kasutamine varjata kasvaja sümptomeid.

Muud ravimid ja Prefemin

Ei saa välistada vastastikusttoime vähenemist kui tablette kasutada samaaegselt dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Raseduse ajal ei ole vaja Prefemin-i kasutada.

Rinnaga toitmise ajal ärge Prefemin-i kasutage kuna see võib vähendada rinnapiima kogust.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.

Prefemin sisaldab laktoosmonohüdraati

Prefemin sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Prefemin-i kasutada

Täiskasvanud naised

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas (kaasa arvatud vaevustevabadel päevadel). Ravikuur peaks vältama vähemalt 3 kuud.

Tablett võetakse soovitatavalt koos vähese hulga veega ja iga päev ühel ja samal kellaajal (näiteks hommikul pärast tõusmist või õhtul enne magamaminekut) söögiaegadest sõltumatult.

Kui te unustate Prefemin-i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid näo turse, düspnoe ja neelamisraskustega. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus ei ole teada:

(allergilised) nahareaktsioonid (lööve ja urtikaaria), peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), akne, menstruatsioonitsükli häired.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada Ravimiameti kodulehe kaudu: www.ravimiamet.ee. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prefemin-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prefemin sisaldab

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine on 20 mg mungapipra viljade kuivekstrakti (Agni casti fructus extractum siccum) (6-12:1), mis vastab 120-240 mg looduslikule mungapipra viljadele (Vitex agnus castus).

Teised abiained: tableti sisu: veevaba kolloidne räni, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat;

tableti kate: makrogool 400 ja 20000, hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171). Ekstrakt: etanool 60% (m/m).

Kuidas Prefemin välja näeb ja pakendi sisu

Valge ümar kaetud tablett.

30 või 90 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius

Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Eesti

Sirowa Tallinn AS Salve 2c,

11612 Tallinn

Tel +372 6 830 700

Tootja

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.,

Leedu

Telefon: +370 382 33001

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADINIMETUS

Prefemin, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine: 20 mg mungapipra viljade kuivekstrakti (Agni casti fructus extractum siccum) (6- 12:1), mis vastab 120-240 mg looduslikule mungapipra viljadele (Vitex agnus castus L.). Ekstrakt: etanool 60% (m/m).

Teadaolevat toimet omav abiaine: iga tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümar kaksikkumer tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Premenstruaalse sündroomi ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud naised

Annus täiskasvanutele on üks tablett ööpäevas.

Tablette võetakse söögiaegadest sõltumatult koos vähese hulga veega ja enam-vähem ühel ja samal kellaajal.

Soovitatav on vähemalt kolmekuuline raviperiood.

Kui sümptomid püsivad pärast jätkuvat kasutamist rohkem kui kolme kuu jooksul, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed

Kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus mungapipra viljade (Vitex agnus castus) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kellel esineb või on esinenud östrogeensõltuv kasvaja, peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist.

Patsiendid, kes kasutavad dopamiini agoniste, dopamiini antagoniste, östrogeene ja antiöstrogeene peaksid konsulteerima oma arstiga enne Prefemin’i kasutamist (vt lõik 4.5).

Alla 18-aastastel tüdrukutel ja noorukitel kasutamise kohta puuduvad piisavad adekvaatsed

andmed.

Kui haigussümptomid süvenevad Prefemin kasutamisel ajal, konsulteerida arsti või apteekriga. Arvatakse, et mungapipra viljade ekstrakt toimib hüpofüüs-hüpotaalamuse teljel. Seetõttu ajuripatsi häirega patsientidel konsulteerida arstiga enne ravimi kasutamist.

Prolaktiini eritavate hüpofüüsi kasvajate korral võib mungapipra viljade ekstrakti kasutamine varjata kasvaja sümptomeid.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Võimaliku mungapipra viljade dopaminergilise ja östrogeense mõju tõttu ei saa välistada koostoimeid dopamiini agonistide, dopamiini antagonistide, östrogeenide ja antiöstrogeenidega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prefemin tablette ei kasutata raseduse ajal.

Imetamine

Reproduktsioonitoksilisuse uuringute andmed on näidanud mungapipra viljade võimalikku mõju rinnaga toitmise ajal. Rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav kasutada kuna see võib vähendada rinnapiima kogust.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Tõsised allergilised reaktsioonid näo turse, düspnoe ja neelamisraskustega.

Teatatud on järgmistest reaktsioonidest: (allergilised) nahareaktsioonid (lööve ja urtikaaria), peavalu, pearinglus, seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu), akne, menstruatsioonitsükli häired. Eelnimetatud reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu Ravimiameti kodulehel: www.ravimiamet.ee.

Üleannustamine

Üleannustamise juhte ei ole teada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilisedomadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised günekoloogilised preparaadid, ATC kood: G02CX

Mungapipra viljade ekstraktil on dopaminergiline toime ja see pärsib prolaktiini vabanemist in vitro. Prolaktiini vabanemist pärssivat toimet on näidatud ka loomkatsetes. Dopaminergilise toime eest on vastutav eelkõige mungapipra ekstrakti lipofiilne fraktsioon. Inimuuringute andmete tulemuste põhjal ei ole võimalik järeldada, et mungapipra viljade ekstrakt mõjutab prolaktiini basaalsekretsiooni. Samas on mungapipra viljadel leitud inhibeeriv mõju stimuleeritud prolaktiini vabanemisele, samal ajal kui LF, FSH ja testosterooni tasemed on jäänud mõjutamata. Samuti ei ole selge mungapipra viljade ekstrakti mõju progesterooni ja östradiooli sisaldusele.

Prefemin`i 3-kuulises prospektiivses, randomiseeritud topeltpimedas uuringus, mis viidi läbi 178-l premenstruaalsündroomiga (PMS) naisel, leiti, et Prefemin vähendas tavalisi PMS-i sümptomeid (ärrituvus, meeleolu muutused, peavalu, viha, rindade tundlikkus ja teisi menstruaaltsükli häireid, kaasa arvatud puhitus) (p <0,001) oluliselt enam kui platseebo. Kõrvaltoimeid esines platseebogrupis 3 patsiendil (4,8%) ja Prefemin’i grupis 4 patsiendil (4,7%). Sellest võib järeldada, et Prefemin on efektiivne ja ohutu ravim PMS raviks.

Farmakokineetilisedomadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

Prekliinilisedohutusandmed

Erinevate mungapipra viljade ekstraktidega läbi viidud mutageensusuuringutes (Ames’i test ja in vivo Mikronukleuse test) ei ole mutageenset toimet leitud. Nn. Kahe Põlvkonna Testis ei leitud mungapipra viljade ekstraktil toimet viljakusele ja reproduktiivsele funktsioonile. Annuses kuni 50 mg/kg kehakaalu kohta ei leitud rottidel ja küülikutel embrüotoksilist ega fetotoksilist toimet, teratogeenset toimet ega mõju reproduktiivsusele. Kahe Põlvkonna Testis ei leitud mungapipra viljade ekstraktil annuses kuni 40 mg/kg kehakaalu kohta mingit mõju viljakusele ja reproduktiivsusele.

FARMATSEUTILISEDANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Veevaba kolloidne räni

Mikrokristalne tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Makrogool 400 ja 20 000 Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Propüleenglükool

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 või 90 tabletti Al/PVC/PVdC blisterpakendis ja väliskarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014