Panzytrat 10000 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Panzytrat 10 000, gastroresistentseid mikrotablette sisaldavad kapslid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panzytrat 10 000 gastroresistentseid mikrotablette sisaldav kapsel sisaldab pankreatiini koguses,
mis vastab 10 000 ühikule lipaasile, 9000 ühikule amülaasile ja 500 ühikule proteaasile.
Pankreatiini saadakse sea pankreasest.

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentseid mikrotablette sisaldavad kapslid.
Kapslid on pruuni värvusega, läbipaistvad.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Pankrease eksokriinne alatalitlus. Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Pankrease ensüümide asendusravi eesmärk on pankrease eksokriinse funktsiooni puudulikkuse
kompenseerimine ning sellest tulenevalt efektiivse toitumisseisundi säilitamine ja maldigestsioonist
tingitud sümptomaatika leevendamine.
Panzytrat 10 000 kapsleid manustatakse suukaudselt.

Üldjuhul manustatakse Panzytrat 10 000 kapsleid alljärgnevates annustes:
suurima
söögikorra
ajal:

2...4
kapslit
kergemate söögikordade ajal:

1 kapsel.

Sõltuvalt funktsioonihäire raskusest võib neid annuseid muuta, kusjuures tuleb arvesse võtta ka
toidukorra suurust ja koostist. Mõned patsiendid võivad vajada märkimisväärselt suuremaid annuseid,
kui need, mis on esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes. Totaalse kõhunäärmepuudulikkuse
korral tuleb asendada kogu ööpäevane lipaasi vajadus, mis vastab üldiselt 400 000 ühikule lipaasile
ööpäevas.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi annustamisel tsüstilist fibroosi põdevatele patsientidele, kellel tuleb
jälgida, et preparaati ei manustataks suuremas annuses, kui rasvade adekvaatseks imendumiseks
vajalik, arvestades täpselt toidukordade suurust ja koostist. Annuse suurendamine peab toimuma arsti
järelvalve all ning eesmärgiga leevendada haiguse sümptomaatikat (nt steatorröad ja kõhuvalu).
Ööpäevast annust 15 000 ühikut lipaasi kg kehakaalu kohta (2000 ühikut lipaasi ühe grammi rasva
kohta toidus) ei tohiks ületada.

Kapsleid võetakse söögikordade ajal ühtlaselt kogu päeva jooksul. Kapsleid ei närita ja võetakse sisse
koos piisava koguse vedelikuga (nt puuviljamahlaga).
1
Ravimi manustamise hõlbustamiseks võib laste jaoks või gastrektoomia läbinud patsientidele kapslid
avada. Nendes leiduvaid mikrotablette ei või närida ning need tuleb sisse võtta mitte-leeliselise
vedelikuga (nt apelsinimahlaga) ­ sel viisil hoitakse ära mikrotablettide enneaegne lagunemine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus sealiha proteiinide suhtes.
Ägeda pankreatiidi esimene staadium.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Panzytrat 10 000 kapslite manustamisel patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus sealiha proteiinide
suhtes, võivad tekkida seedetrakti kaebused.
Kui ravitoime ei ole küllaldane, võib selle üheks põhjuseks olla liiga madal pH-tase soolevalendikus
(soolesisu liighappesus). Sellisel juhul võib kaaluda testravi happetaset vähendavate ravimitega.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib mõnikord esineda fibrootilisi muutuseid jämesooles, mille
tüsistuseks on jämesoole striktuurid. Raviarst peab sellise võimalusega arvestama, kui patsiendil
ilmnevad iileusele viitavad sümptomid. Ettevaatus on eeskätt vajalik nendel tsüstilise fibroosiga
noortel patsientidel, kes saavad preparaati annuses üle 10 000 ühiku lipaasi kg kehakaalu kohta
ööpäevas.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Teoreetiliselt võivad pankreatiini sisaldavad preparaadid halvendada foolhappe imendumist. Seetõttu
võib olla vajalik patsiendi regulaarne jälgimine ning vajadusel foolhappe täiendav manustamine.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Teadaolevalt ei kujuta see ravimpreparaat raseduse ja imetamise ajal nõuetekohaselt kasutatuna
mingisugust riski lootele ega vastsündinule.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Mõju puudub või on ebaoluline.

4.8 Kõrvaltoimed

On üksikuid teateid ägedatest allergilistest reaktsioonidest (nt nahalööve, aevastamine, pisaravool ja
bronhivalendiku konstriktsioonist tingitud pindmine hingamine) ja pankreatiini suukaudse
manustamise järgselt tekkinud seedetrakti lokaalsetest allergilistest reaktsioonidest. Pankreatiini
sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud iiveldust, düspepsiat, kõhukinnisust ja kõhulahtisust.
Kui kapsleid närida ja/või hoida liiga pikalt suus, võib tekkida suuõõne limaskesta ärritus. Sellisel
juhul tuleb suuõõnt loputada ja juua ära klaasitäis vett.
Pankreatiini suurte annustega ravitud tsüstilise fibroosiga patsientidel on teatatud jämesoole
striktuuride tekkest; see oht on suurem noorematel tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt ka lõik 4.4).
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib pankreatiini suurte annuste kasutamisel tekkida ka
hüperurikuuria.

4.9 Üleannustamine

Suurte annuste kasutamisel võib eeldada hüperurikuuria ja hüperurikeemia tekkimist.


2
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Ensüümid, ATC-kood: A09AA02
Panzytrat 10 000 kapslis on enterokattega mikrotabletid, mis sisaldavad pankrease seedeensüüme
(lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin ja kümotrüpsiin. Selline ravimvorm soodustab seedeensüümide ühtlast
jaotumist üle kogu maosisaldise, kusjuures enterokate kaitseb samal ajal ensüüme maohappe
inaktiveeriva toime eest.
Panzytrat 10 000 stimuleerib rasvade, valkude ja süsivesikute seedimist pankrease eksokriinse
funktsiooni igasuguse puudulikkuse korral.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Mikrotabletid jäävad intaktseteks happelises keskkonnas, kus pH tase on madalam kui 5,5.
Mikrotablettide lagunemine toimub alles kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles, seal vabanevad
tablettides sisalduvad toimeained ning avaldavad ensümaatilist toimet.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Iseärasusi pole.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos
Povidoon
Kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Metakrüülhappe kopolümeer
Trietüültsitraat
Talk
Simetikoon
Montaanglükoolvaha
Zelatiin
Titaandioksiid (E 171)
Must ja punane raudoksiid (E 172).

6.2 Sobimatus

Seni ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Avamise järgselt võib Panzytrat 10 000 kapsleid kasutada 3 kuu jooksul. Kõlblikkusaja lõpp on
märgitud pakendile.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
3
Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunid läbipaistvad kapslid klaaspudelis ja karbis ­ 20 tk.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend


Kapsleid ega mikrotablette ei tohi närida. Pärast tarvitamist tuleb kaas tihedalt sulgeda.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Abbott GmbH & Co.KG
Max-Plank-Ring 2
65205 Wiesbaden
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER


290099


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/26.08.2005


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

05/2005


4