Panzytrat 10000

PAKENDI INFOLEHT

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Panzytrat 10000 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Panzytrat 10000 kapslite võtmist
3.
Kuidas Panzytrat 10000 kapsleid võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Panzytrat 10000 kapslite säilitamine
6. Lisainfo

Panzytrat 10000 kapslid
Pankreatiin


-
Toimeaine on pankreatiin koguses, mis vastab 10000 ühikule lipaasile, 9000 ühikule amülaasile
ja 500 ühikule proteaasile.
- Abiained on mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat,
metakrüülhappe kopolümeer, trietüültsitraat, talk, simetikoon, montaanglükoolvaha, zelatiin,
titaandioksiid (E 171) ning must ja punane raudoksiid (E 172).

Müügiloa hoidja:
Abbott GmbH & Co.KG
Max-Plank-Ring 2
65205 Wiesbaden
Saksamaa

Tootja:
Nordmark Arzneimittel
GmbH & Co. KG
25430 Uetersen
Pinnauallee 4
Saksamaa


1.
MIS RAVIM ON PANZYTRAT 10000 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Panzytrat 10000 kuulub nn kõhunäärme ensüümide hulka. Kõhunäärme ensüümid on seedeensüümid,
mida toodetakse kõhunäärmes. Nendeks ensüümideks on lipaas, amülaas ja proteaasid. Ensüüm lipaas
lõhustab toidus leiduvaid rasvu, amülaas lõhustab tärklist ja proteaasid lõhustavad proteiine (valke).

Ensüümid on paigutatud kapslitesse, kust nad kontrollitult vabanevad. Kontrollitud vabanemise mõte
seisneb selles, et toimeaine ei vabane nendest korraga. Sel viisil suurendatakse ensüümide toimimist.

Panzytrat 10000 kapslid pudelites ­ 20 tk

Panzytrat 10000 kapslid on pruuni värvusega, läbipaistvad, toimeainet kontrollitult vabastavad
kapslid.

Panzytrat 10000 kapsleid manustatakse juhul, kui kõhunääre ei funktsioneeri korrektselt ning tsüstilise
fibroosi (mukovistsidoos) korral,
1


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANZYTRAT 10000 KAPSLITE VÕTMIST

Ärge võtke Panzytrat 10000 kapsleid:
- kui te olete ülitundlik (allergiline) pankreatiini või Panzytrat 10000 kapslite mõne koostisosa
suhtes.
- Kui te olete ülitundlik sealiha valgule. Kuna Panzytrat 10000 kapslites sisalduv pankreatiin
saadakse sea kõhunäärmest, võite te juhul, kui olete allergiline sealiha suhtes, olla allergiline
ka Panzytrat 10000 kapslite suhtes.
- kui teil on ägeda kõhunäärmepõletiku esimene staadium.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Panzytrat 10000:
- kui te tsüstilise fibroosi korral saate ravi Panzytrat 10000 kapslitega suurtes annustes. Selle
spetsiifilise seisundi korral võib jämesool aheneda. Eriti tundlikud on selle suhtes tsüstilist
fibroosi põdevad lapsed.

Võtke oma arstiga ühendust alljärgnevatel juhtudel:
- iiveldus või kõhulahtisus ­ annuseid tuleb sel juhul vähendada.
- ülitundlikkusreaktsioonid (vt punkt 4, "Võimalikud kõrvaltoimed"), sel juhul tuleb ravi
katkestada.
- kui Panzytrat 10000 toime ei ole küllaldane, võib arst määrata teile samaaegseks kasutamiseks
maohappe sekretsiooni pärssivaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine:
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Seda ravimit võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Teadaolevalt ei avalda see ravim lootele
või vastsündinule mingisugust kahjulikku toimet. Te peate täpselt kinni pidama arsti poolt määratud
annustamisskeemist. Kui te võtate raseduse ajal vitamiin B11 (foolhapet), võib olla vajalik foolhappe
annuse suurendamine (vt ka lõik 2.5). Sellisel juhul konsulteerige esmalt arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Mõju puudub või on ebaoluline.

Võtmine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Erinevate ravimite kombineeritud kasutamine võib
põhjustada kahjulikke tagajärgi.
Kui te võtate vitamiin B11 (foolhapet) koos pankrease ensüümidega, võib foolhappe imendumine
väheneda. Teie arst võib teile määrata suuremad foolhappe annused.


3.
KUIDAS PANZYTRAT 10000 KAPSLEID VÕTTA

Annustamine:
Võtke Panzytrat 10000 kapsleid alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu arsti või apteekriga.
Annus sõltub teie häire raskusest. Annuse määramisel arvestab arst ka teie söömisharjumusi (söödava
toidu kogust ja selle koostist).
·
Soovitatav Panzytrat 10000 kapslite annus lastel ja täiskasvanutel on:
suurima
söögikorra
ajal:

2...4
kapslit
kergete söögikordade ajal:



1 kapsel.

Maksimaalne ööpäevane annus tsüstilise fibroosiga patsientidele on 15000 ühikut lipaasi kg kehakaalu
kohta (see vastab 2000 ühikule lipaasile ühe grammi rasva kohta toidus).

2
Kuidas Panzytrat 10000 kapsleid võtta:
Panzytrat 10000 kapsleid võetakse söögikordade ajal, ühtlaselt kogu päeva jooksul, koos rohke
vedelikuga (nt puuviljamahlaga). Kapsleid ei närita.

Ravimi manustamise hõlbustamiseks võib laste jaoks kapslid avada. Nendes leiduvaid mikrotablette ei
tohi närida ning need tuleb sisse võtta happelise vedelikuga (näiteks apelsinimahlaga) ­ sel viisil
suurendatakse ensüümide toimimist.

Kui teil on tunne, et Panzytrat 10000 kapslite toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile
või apteekrile.

Kui te võtate Panzytrat 10000 kapsleid rohkem kui ette nähtud:
Kaebuste tekkimisel võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Panzytrat 10000 kapsleid võtta:
Kui te unustasite Panzytrat 10000 manustamata, võite selle sisse võtta ka kuni pool tundi pärast sööki.
Kui unustate ravimi manustamata, märkate te seda õige varsti, sest ilma täiendavate ensüümideta
tekivad teil vaevused maos.
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Toimed, mis tekivad pärast ravimi Panzytrat 10000 kasutamise lõpetamist:
Kui te katkestate Panzytrat 10000-ravi järsku, taastuvad teil ravieelsed kaebused.
Ärge katkestage ravimi võtmist omal käel. Kui teil tekivad sellised probleemid, mille tõttu võiks
ravimi kasutamise katkestamine vajalik olla, konsulteerige esmalt oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Panzytrat 10000 põhjustada kõrvaltoimeid.

Üksikutel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Need võivad seisneda alljärgnevas:
· aevastamine,
· nahalööve,
· pisaravool,
· hingeldus,
· seedetrakti häired (oksendamine ja kõhulahtisus).

Teised võimalikud kõrvaltoimed:
· suuõõne limaskesta ärritusnähud pärast selle kokkupuudet kapslites sisalduva pulbriga,
· jämesoole kitsenemine suure annuse pankrease ensüümide manustamise järgselt.
Sellised probleemid võivad tekkida tsüstilise fibroosiga patsientidel. Seejuures on eriti
tundlikud noored tsüstilise fibroosiga patsiendid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
PANZYTRAT 10000 KAPSLITE SÄILITAMINE

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida originaalpakendis.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Avamise järgselt võib Panzytrat 10000 kapsleid kasutada 3 kuu jooksul.


3
6. LISAINFO


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Abbott Laboratories S.A Eesti Filiaal
Regati pst 1
11911 Tallinn
Tel: + 372 6 398050


Infoleht on viimati kaasajastatud augustis 2003

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2007


4

1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Panzytrat 10 000, gastroresistentseid mikrotablette sisaldavad kapslid.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Panzytrat 10 000 gastroresistentseid mikrotablette sisaldav kapsel sisaldab pankreatiini koguses,
mis vastab 10 000 ühikule lipaasile, 9000 ühikule amülaasile ja 500 ühikule proteaasile.
Pankreatiini saadakse sea pankreasest.

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentseid mikrotablette sisaldavad kapslid.
Kapslid on pruuni värvusega, läbipaistvad.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Pankrease eksokriinne alatalitlus. Tsüstiline fibroos (mukovistsidoos).

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Pankrease ensüümide asendusravi eesmärk on pankrease eksokriinse funktsiooni puudulikkuse
kompenseerimine ning sellest tulenevalt efektiivse toitumisseisundi säilitamine ja maldigestsioonist
tingitud sümptomaatika leevendamine.
Panzytrat 10 000 kapsleid manustatakse suukaudselt.

Üldjuhul manustatakse Panzytrat 10 000 kapsleid alljärgnevates annustes:
suurima
söögikorra
ajal:

2...4
kapslit
kergemate söögikordade ajal:

1 kapsel.

Sõltuvalt funktsioonihäire raskusest võib neid annuseid muuta, kusjuures tuleb arvesse võtta ka
toidukorra suurust ja koostist. Mõned patsiendid võivad vajada märkimisväärselt suuremaid annuseid,
kui need, mis on esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes. Totaalse kõhunäärmepuudulikkuse
korral tuleb asendada kogu ööpäevane lipaasi vajadus, mis vastab üldiselt 400 000 ühikule lipaasile
ööpäevas.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi annustamisel tsüstilist fibroosi põdevatele patsientidele, kellel tuleb
jälgida, et preparaati ei manustataks suuremas annuses, kui rasvade adekvaatseks imendumiseks
vajalik, arvestades täpselt toidukordade suurust ja koostist. Annuse suurendamine peab toimuma arsti
järelvalve all ning eesmärgiga leevendada haiguse sümptomaatikat (nt steatorröad ja kõhuvalu).
Ööpäevast annust 15 000 ühikut lipaasi kg kehakaalu kohta (2000 ühikut lipaasi ühe grammi rasva
kohta toidus) ei tohiks ületada.

Kapsleid võetakse söögikordade ajal ühtlaselt kogu päeva jooksul. Kapsleid ei närita ja võetakse sisse
koos piisava koguse vedelikuga (nt puuviljamahlaga).
1
Ravimi manustamise hõlbustamiseks võib laste jaoks või gastrektoomia läbinud patsientidele kapslid
avada. Nendes leiduvaid mikrotablette ei või närida ning need tuleb sisse võtta mitte-leeliselise
vedelikuga (nt apelsinimahlaga) ­ sel viisil hoitakse ära mikrotablettide enneaegne lagunemine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ülitundlikkus sealiha proteiinide suhtes.
Ägeda pankreatiidi esimene staadium.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Panzytrat 10 000 kapslite manustamisel patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus sealiha proteiinide
suhtes, võivad tekkida seedetrakti kaebused.
Kui ravitoime ei ole küllaldane, võib selle üheks põhjuseks olla liiga madal pH-tase soolevalendikus
(soolesisu liighappesus). Sellisel juhul võib kaaluda testravi happetaset vähendavate ravimitega.
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib mõnikord esineda fibrootilisi muutuseid jämesooles, mille
tüsistuseks on jämesoole striktuurid. Raviarst peab sellise võimalusega arvestama, kui patsiendil
ilmnevad iileusele viitavad sümptomid. Ettevaatus on eeskätt vajalik nendel tsüstilise fibroosiga
noortel patsientidel, kes saavad preparaati annuses üle 10 000 ühiku lipaasi kg kehakaalu kohta
ööpäevas.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Teoreetiliselt võivad pankreatiini sisaldavad preparaadid halvendada foolhappe imendumist. Seetõttu
võib olla vajalik patsiendi regulaarne jälgimine ning vajadusel foolhappe täiendav manustamine.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Teadaolevalt ei kujuta see ravimpreparaat raseduse ja imetamise ajal nõuetekohaselt kasutatuna
mingisugust riski lootele ega vastsündinule.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Mõju puudub või on ebaoluline.

4.8 Kõrvaltoimed

On üksikuid teateid ägedatest allergilistest reaktsioonidest (nt nahalööve, aevastamine, pisaravool ja
bronhivalendiku konstriktsioonist tingitud pindmine hingamine) ja pankreatiini suukaudse
manustamise järgselt tekkinud seedetrakti lokaalsetest allergilistest reaktsioonidest. Pankreatiini
sisaldavate ravimite kasutamisel on esinenud iiveldust, düspepsiat, kõhukinnisust ja kõhulahtisust.
Kui kapsleid närida ja/või hoida liiga pikalt suus, võib tekkida suuõõne limaskesta ärritus. Sellisel
juhul tuleb suuõõnt loputada ja juua ära klaasitäis vett.
Pankreatiini suurte annustega ravitud tsüstilise fibroosiga patsientidel on teatatud jämesoole
striktuuride tekkest; see oht on suurem noorematel tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt ka lõik 4.4).
Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib pankreatiini suurte annuste kasutamisel tekkida ka
hüperurikuuria.

4.9 Üleannustamine

Suurte annuste kasutamisel võib eeldada hüperurikuuria ja hüperurikeemia tekkimist.


2
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Ensüümid, ATC-kood: A09AA02
Panzytrat 10 000 kapslis on enterokattega mikrotabletid, mis sisaldavad pankrease seedeensüüme
(lipaas, alfa-amülaas, trüpsiin ja kümotrüpsiin. Selline ravimvorm soodustab seedeensüümide ühtlast
jaotumist üle kogu maosisaldise, kusjuures enterokate kaitseb samal ajal ensüüme maohappe
inaktiveeriva toime eest.
Panzytrat 10 000 stimuleerib rasvade, valkude ja süsivesikute seedimist pankrease eksokriinse
funktsiooni igasuguse puudulikkuse korral.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Mikrotabletid jäävad intaktseteks happelises keskkonnas, kus pH tase on madalam kui 5,5.
Mikrotablettide lagunemine toimub alles kaksteistsõrmiksooles ja tühisooles, seal vabanevad
tablettides sisalduvad toimeained ning avaldavad ensümaatilist toimet.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Iseärasusi pole.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Mikrokristalne tselluloos
Povidoon
Kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Metakrüülhappe kopolümeer
Trietüültsitraat
Talk
Simetikoon
Montaanglükoolvaha
Zelatiin
Titaandioksiid (E 171)
Must ja punane raudoksiid (E 172).

6.2 Sobimatus

Seni ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Avamise järgselt võib Panzytrat 10 000 kapsleid kasutada 3 kuu jooksul. Kõlblikkusaja lõpp on
märgitud pakendile.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
3
Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruunid läbipaistvad kapslid klaaspudelis ja karbis ­ 20 tk.

6.6 Kasutamis-
ja
käsitsemisjuhend


Kapsleid ega mikrotablette ei tohi närida. Pärast tarvitamist tuleb kaas tihedalt sulgeda.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Abbott GmbH & Co.KG
Max-Plank-Ring 2
65205 Wiesbaden
Saksamaa


8. MÜÜGILOA
NUMBER


290099


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/26.08.2005


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

05/2005


4