Plasmalyte - inf sol 100ml n50; 500ml n20; 1000ml n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Plasmalyte, infusioonilahus.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Osmolaarsus: 295 mosm/l (ligikaudu) pH: ligikaudu 7,4 (6,5…8,0)

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Plasmalyte on näidustatud:

-vedeliku asendamiseks (nt pärast põletusi, peavigastust, luumurde, infektsioone ja peritoneaalärritust),

-intraoperatiivseks vedeliku asendamiseks,

-hemorraagilise šoki ja kõikide kliiniliste seisundite korral, mis vajavad kiiret vereülekannet (kokkusobivus verega),

-kerge kuni keskmise raskusega metaboolse atsidoosi korral, samuti laktaadi metabolismihäire korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, eakad, noorukid ja lapsed

Annustamine ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest seisundist ja kaasnevast ravist.

Soovitatav annus on:

-täiskasvanute, eakate ja noorukite jaoks: 500 ml kuni 3 liitrit/24 h;

-imikutele, väikelastele ja lastele:

Manustamiskiirus

Manustamiskiirus on tavaliselt 40 ml/kg/24 h täiskasvanute, eakate patsientide ja noorukite jaoks.

Intraoperatiivseks vedeliku asendamiseks võib tavaline kiirus olla suurem ja on ligikaudu 15 ml/kg/h.

Lastel on infusioonikiirus keskmiselt 5 ml/kg/h, kuid varieerub koos vanusega: 6…8 ml/kg/h imikute jaoks, 4…6 ml/kg/h väikelaste jaoks ja 2…4 ml/kg/h laste jaoks.

Märkus:

-imikud ja väikelapsed vanuses 28 päevast kuni 23 kuuni (väikelaps on imik, kes suudab käia);

-lapsed vanuses 2...11 aastat.

Kasutamine lastel

Plasmalyte ohutust ja efektiivsust lastel ei ole adekvaatsete ja hästi kontrollitud uuringutega kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel patsientidel

Kui valitakse infusioonilahust ja infusiooni mahtu/kiirust eakatele patsientidele, tuleb arvestada, et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega südame-, neeru-, maksa- ja teisi haigusi või saavad nad kaasuvat ravi.

Manustamisviis Manustatakse intravenoosselt.

Lahus tuleb manustada steriilsete vahenditega, kasutades aseptilist tehnikat. Süsteem tuleb eeltäita lahusega, et vältida õhu sisenemist.

Lahust võib manustada enne vereülekannet, selle ajal või pärast seda. Selle isoosmolaalsuse tõttu saab lahust manustada läbi perifeerse veeni.

Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb lahust enne manustamist visuaalselt hinnata tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. Lahust tohib manustada ainult juhul, kui lahus on selge ja plomm on terve.

Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne, kui seda hakatakse kasutama. Sisemine infusioonikott säilitab lahuse steriilsust. Manustage kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

Ärge kasutage seeriaühendustes plastkonteinereid. Selline kasutamine võib põhjustada õhkembooliat, sest jääkõhk tõmmatakse esimesse konteinerisse enne, kui vedeliku manustamine teisest konteinerist on lõppenud. Intravenoossete lahuste elastsete plastpakendite surumine voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.

Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lisaaineid võib lisada enne infusiooni või infusiooni ajal süstekoha kaudu.

4.3Vastunäidustused

Lahus on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

-hüperkloreemia,

-hüpernatreemia,

-hüperkaleemia,

-neerupuudulikkus,

-südameblokaad,

-metaboolne või respiratoorne alkaloos,

-hüpokaltseemia või hüpoklorhüüdria

-samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamine (amiloriid, kaaliumkanreonaat, spironolaktoon, triamtereen) (vt lõik 4.5)

-ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Elektrolüütide tasakaal

Plasmalyte ei ole näidustatud hüpokloreemilise hüpokaleemilise alkaloosi raviks.

Plasmalyte ei ole näidustatud raske metaboolse atsidoosi esmaseks raviks ega hüpomagneseemia raviks.

Kasutamine hüpermagneseemia või selle riskiga patsientidel

Parenteraalseid magneesiumi soolasid tuleb kasutada ettevaatusega kergema astme neerupuudulikkuse ja myasthenia gravis’ega patsientidel. Patsiente tuleb jälgida magneesiumi liia kliiniliste sümptomite osas, eriti kui ravitakse preeklampsiat (vt ka lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).

Kasutamine hüpokaltseemiaga patsientidel

Plasmalyte ei sisalda kaltsiumi ja selle alkaliniseeriv toime võib plasma pH suurendamise kaudu vähendada ioniseeritud (valkudega mitteseotud) kaltsiumi kontsentratsiooni. Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada hüpokaltseemiaga patsientidele.

Kasutamine hüperkaleemia või selle riskiga patsientidel

Kaaliumisoolasid sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb südamehaigus või seisundid, mis soodustavad hüperkaleemia tekkimist, nt neeru- või neerupealise koore puudulikkus, äge dehüdratsioon või ulatuslik kudede destruktsioon, mis esineb raskete põletuste korral. Hüperkaleemia riskiga patsientidel tuleb eriti hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.

Järgnevad kombinatsioonid ei ole soovitavad, sest suurendavad kaaliumikontsentratsiooni plasmas ja võivad põhjustada potentsiaalselt fataalse hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse korral, mis suurendab hüperkaleemilist toimet (vt lõik 4.5):

-Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja ekstrapoleerimise alusel angiotensiin II retseptori antagonistid: hüperkaleemia on potentsiaalselt surmaga lõppev.

-Takroliimus, tsüklosporiin.

Kasutamine kaaliumipuudulikkusega patsientidel

Kuigi Plasmalyte lahusel on kaaliumikontsentratsioon sarnane plasma omaga, ei suuda ta tekitada kasulikku toimet raske kaaliumipuudulikkuse korral ja seetõttu ei saa seda sellel eesmärgil kasutada.

Vedeliku tasakaal/neerufunktsioon

Vedeliku ja/või lahustunud komponentide ülekoormuse risk ning elektrolüütide tasakaaluhäired

Selle lahuse kasutamise ajal peab jälgima patsiendi kliinilist seisundit ja laboratoorseid näitajaid (vedeliku tasakaal, vere ja uriini elektrolüüdid ning happe-leelise tasakaal).

Sõltuvalt infusiooni mahust ja kiirusest võib Plasmalyte intravenoosne manustamine põhjustada:

-vedeliku ja/või lahustunud komponentide ülekoormust, mis põhjustab hüperhüdreeritust/hüpervoleemiat ning seetõttu peab südame-, kopsu- või neerupuudulikkusega patsientidel suurt infusioonimahtu kasutama erijälgimise all.

Kasutamine hüpervoleemilistel või hüperhüdreeritud patsientidel või seisundite korral, mis põhjustavad naatriumipeetust ja turset

Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada hüpervoleemilistele või hüperhüdreeritud patsientidele.

Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatlikult manustada hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, kopsu- või perifeersete tursete, neerufunktsiooni häirete, preeklampsia,

aldosteronismi või muude naatriumipeetusega seotud seisunditega patsientidele (vt ka lõik 4.5 –

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).

Kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel

Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada raske neerukahjustusega patsientidele. Sellistel patsientidel võib Plasmalyte manustamine põhjustada naatriumi- ja/või kaaliumi- või magneesiumipeetust.

Happe-leelise tasakaal

Kasutamine alkaloosiga või selle riskiga patsientidel

Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada alkaloosiga või selle riskiga patsientidele. Liigne Plasmalyte manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi, sest esinevad atsetaat- ja glükonaatioonid.

Teised hoiatused

Ülitundlikkusreaktsioonid

Plasmalyte kasutamisel on teatatud ülitundlikkus-/infusioonireaktsioonidest, sh anafülaktoidsed reaktsioonid.

Infusioon tuleb mistahes ülitundlikkusreaktsiooni sümptomi tekkimise kahtluse korral kohe lõpetada. Kliinilist vajadust mööda tuleb võtta kasutusele asjakohased terapeutilised vastumeetmed.

Manustamine

Manustamist postoperatiivses perioodis kohe pärast neuromuskulaarsest blokaadist taastumist tuleb läbi viia ettevaatlikult, sest magneesiumisoolad võivad viia rekurariseerimise efektini.

Kui preparaati kasutada koos parenteraalse toitmisega, tuleb arvestada elektrolüütidega varustamisega ja seda vastavalt kohandada.

Ettevaatusabinõud

Toime glükonaati sisaldavate lahuste laboratoorsetele analüüsidele

On olnud teateid juhtumitest, mil Baxteri glükonaati sisaldavat Plasmalyte lahust kasutavate patsientide analüüsid on osutunud vale-positiivseks, kui on kasutatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi. Aspergillus-infektsiooni nendel patsientidel hiljem ei leitud. Seetõttu tuleb Baxteri glükonaati sisaldavat Plasmalyte lahust kasutavate patsientide vastava testi positiivseid vastuseid tõlgendada ettevaatlikult ning kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.

Manustamine

Muude ravimite lisamine või ebaõige manustamistehnika võivad põhjustada palavikureaktsioonide tekkimist võimalike pürogeenide manustamise tõttu. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.

Informatsiooni sobimatuse, ravimi manustamiseks ettevalmistamise ja lisatavate ravimite kohta, vaata lõigud 6.2 ja 6.6.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumisisaldusega seotud koostoimed

- Kortikoidid/steroidid ja karbonoksoloon, mis on seotud naatriumi- ja veepeetusega (turse ja hüpertensiooniga).

Kaaliumisisaldusega seotud koostoimed

Järgnevad kombinatsioonid suurendavad kaaliumi kontsentratsiooni plasmas ja võib põhjustada potentsiaalselt fataalse hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse korral, mis suurendab hüperkaleemilist toimet:

Vastunäidustatud kombinatsioon:

-kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, kaaliumkanreonaat, spironolaktoon, triamtereen eraldi või kombinatsioonis) (vt lõik 4.3).

Mittesoovitav kombinatsioon:

-angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja ekstrapoleerimise alusel angiotensiin II retseptori antagonistid: hüperkaleemia on potentsiaalselt letaalne (vt lõik 4.4);

-takroliimus, tsüklosporiin (vt lõik 4.4).

Selliste ravimitega ravitavatel patsientidel võib kaaliumi manustamine põhjustada raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva hüperkaleemia, eriti raske neerupuudulikkuse puhul.

Magneesiumisisaldusega seotud koostoimed

-Neuromuskulaarsed blokaatorid nagu tubokurariin, suksametoonium ja vekuroonium, mille toimet magneesiumi olemasolu tugevdab.

-Atsetüülkoliin, mille vabanemist ja toimeid magneesiumisoolad vähendavad, mis võib soodustada neuromuskulaarset blokaadi.

-Aminoglükosiidantibiootikumid ja nifedipiin, millel on aditiivsed toimed koos parenteraalselt manustatava magneesiumiga ja mis soodustavad neuromuskulaarset blokaadi.

Atsetaadi- ja glükonaadisisaldusega (metaboliseeruvad bikarbonaadiks) seotud koostoimed

Plasmalyte manustamisel patsientidele, keda ravitakse ravimitega, mille eritumine neerude kaudu on pH-sõltuv, tuleb olla ettevaatlik. Alkaliseeriva toime tõttu (vesinikkarbonaadi moodustumine) võib Plasmalyte takistada selliste ravimite eritumist.

-Happeliste ravimite, nagu salitsülaadid, barbituraadid ja liitium, renaalne kliirens võib suureneda uriini alkaliseerimise tõttu atsetaadi ja glükonaadi metabolismis tekkivate bikarbonaatide poolt.

-Aluseliste ravimite, nagu sümpatomimeetikumid (nt efedriin, pseudoefedriin) ja stimulandid (nt deksamfetamiinsulfaat, fenfluramiinvesinikkloriid), renaalne kliirens võib väheneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Plasmalyte infusioonilahuse kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel ei ole asjakohaseid andmeid. Enne Plasmalyte infusioonilahuse kasutamist rasedatel või imetavatel naistel tuleb hoolikalt kaaluda iga individuaalse patsiendi võimalikke riske ning kasulikkust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Plasmalyte infusioonilahuse toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole andmeid.

4.8Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgselt on teatatud määratlemata Plasma-Lyte toodete ja ilma glükoosita Plasma-Lyte korral järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (SOC), eelistatud termini ja võimaluse korral tõsiduse järjekorras.

Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1 1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

* Kaldkirjas märgitud kõrvaltoimeid on teatatud teiste sarnaste toodete kohta.

4.9Üleannustamine

Ravimi manustamine liiga suures koguses või liiga kiiresti võib viia vee ja naatriumi ülekoormusele koos tursete tekkeriskiga, eriti siis, kui neerude kaudu naatriumi eritumine on puudulik. Sel juhul võib vajalikuks osutuda lisadialüüs.

Liigne kaaliumi manustamine võib viia hüperkaleemia tekkimisele, seda eriti neerukahjustusega patsientidel. Sümptomite hulka kuuluvad jäsemete paresteesia, lihasnõrkus, paralüüs, südamearütmiad, südameblokaad, südameseiskus ja vaimne segasus. Hüperkaleemia ravi hõlmab kaltsiumi, insuliini (koos glükoosiga) ja naatriumbikarbonaadi, vahetusvaikude manustamist või dialüüsi.

Liigne parenteraalne magneesiumisoolade manustamine viib hüpermagneseemia tekkimisele, mille olulisteks sümptomiteks on sügavate kõõlusreflekside kaotus ja hingamise pidurdumine, mõlemad tekivad neuromuskulaarse blokaadi tõttu. Muude hüpermagneseemia sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, nahapunetus, janu, hüpotensioon perifeerse vasodilatatsiooni tõttu, unisus, segasus, lihasnõrkus, bradükardia, kooma ja südameseiskus. Supraletaalse magneseemiaga patsienti raviti edukalt abistava hingamise, intravenoosselt manustatud kaltsiumkloriidi ja mannitooli infusioonidega forsseeritud diureesiga.

Kloriidsoolade liigne manustamine võib põhjustada bikarbonaadi kaotust koos happeliseks muutva toimega.

Liigne selliste ühendite, nagu naatriumatsetaat ja naatriumglükonaat, manustamine, mis metaboliseeritakse bikarbonaataniooniks, võib viia hüpokaleemia ja metaboolse alkaloosi tekkimisele, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel. Sümptomite hulka võivad kuuluda meeleolumuutused,

väsimus, hingeldus, lihasnõrkus ja ebaregulaarne südame töö. Võivad tekkida lihaste liigne toonus, tõmblused ja tetaania, eriti hüpokaltseemiaga patsientidel. Bikarbonaadi üleannustamisega seotud metaboolse alkaloosi ravi seisneb peamiselt vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu õiges kohandamises.

Kui üleannustamine on seotud infundeeritud lahusele lisatud ravimitega, on liigse infusiooni sümptomid seotud lisatud ravimiga. Juhusliku liigse infusiooni korral tuleb ravi katkestada ja patsienti jälgida vastavate sümptomite osas, mis on seotud manustatud ravimiga. Vajadusel tuleb kasutusele võtta sobivad sümptomaatilised ja toetavad meetmed.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid;

ATC kood: B05BB01.

Plasmalyte on elektrolüütide isotooniline lahus. Plasmalyte lahuses sisalduvad elektrolüüdid ja nende kontsentratsioonid vastavad kontsentratsioonidele plasmas.

Plasmalyte lahuse farmakoloogilised omadused on tema koostisosade omad (vesi, naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, atsetaat ja glükonaat).

Plasmalyte peamiseks toimeks on ekstratsellulaarse vedelikuosa suurendamine, mille hulka kuuluvad nii interstitsiaalne kui ka intravaskulaarne vedelik.

Naatriumatsetaat ja glükonaat on bikarbonaati tekitavad soolad ja sellisena alkaliseerivad ained.

Ravimite lisamisel Plasmalyte lahusele sõltub lahuse üldine farmakodünaamika lisatud ravimi iseloomust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Plasmalyte lahuse farmakokineetilised omadused on tema koostisse kuuluvate ioonide omad (naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, atsetaat ja glükonaat).

Atsetaate metaboliseeritakse lihastes ja perifeersetes kudedes bikarbonaadiks maksa osaluseta.

Ravimite lisamisel Plasmalyte lahusele sõltub lahuse üldine farmakokineetika lisatud ravimi iseloomust.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Plasmalyte infusioonilahuse prekliinilised ohutusandmed loomadel ei ole olulised, sest tema koostisosadeks on nii loomade kui ka inimeste plasma füsioloogilised koostisosad. Toksilised toimed ei ole kliinilise kasutamise tingimustes tõenäolised.

Lisandite ohutuspotentsiaali tuleb hinnata eraldi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

6.2Sobimatus

Lisaained

Lisaainete lisamisel ravimile Plasmalyte peab kasutama aseptilisi tehnikaid. Pärast lisaainete lisamist segage lahust hoolikalt. Lisaaineid sisaldavat lahust ei tohi säilitada.

Ravimi sobimatust, mida lisatakse Viaflo konteineris olevale lahusele, tuleb hinnata enne lisamist. Tuleb vaadata lisatava ravimi kasutusjuhendit.

Enne aine või ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja/või stabiilne vees ning Plasmalyte pH vahemik on vastav (pH 6,5…8,0). Pärast lisamist kontrollige võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu.

Teadaolevalt sobimatuid lisaaineid ei tohi kasutada.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg vastavalt pakendile: 2 aastat 100 ml konteineri puhul;

2 aastat 500 ml ja 1000 ml konteinerite puhul.

Kõlblikkusaeg kasutamisel: lisaained.

Kõigi lisaainete keemilis-füüsikaline stabiilsus Plasmalyte lahuse pH juures Viaflo konteineris tuleb kindlaks teha enne kasutamist.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud toode kohe ära kasutada. Kui toodet ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotid koosnevad pressitud polüolefiin-/polüamiidplastikust (PL 2442). Kotid on kaetud plastikust kaitsekotiga, mis koosneb polüamiidist/polüpropüleenist ja mis on ette nähtud kottide füüsiliseks kaitsmiseks.

Koti suurus on kas 100, 500 või 1000 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast pakendi avamist tuleb pakendi sisu kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada järgmiseks infusiooniks.

Kõrvaldage kasutuselt pärast ühekordset kasutamist.

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud kotte.

Kasutage ettevalmistamiseks ja manustamiseks steriilseid materjale.

a.Riputage konteiner statiivi külge.

b.Eemaldage plastikkaitse konteineri põhjal olevalt väljalaskeavalt: - võtke ühe käega väljalaskeava kaelal olevast tiivast;

- võtke teise käega korgil olevast suurest tiivast ja keerake; - kork tuleb lahti.

c.Kasutage infusioonisüsteemi paigaldamiseks antiseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Vaadake komplektiga kaasasolevaid täielikke juhiseid komplekti kinnitamiseks, täitmiseks ja lahuse manustamiseks.

3.Lisaainetee süstimise tehnika

Hoiatus. Mõned lisaained võivad olla kokkusobimatud.

Kui kasutatakse lisaainet, tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Kohustuslik on iga lisaaine lisamisel korralik ja hoolikas aseptiline segamine. Lisaaineid sisaldavad lahused tuleb ära kasutada kohe ja neid ei tohi säilitada.

Ravimi lisamiseks enne manustamist

a.Desinfitseerige manustamiskoht.

b.Kasutage süstlanõela suurusega 19 gauge (1,10 mm) kuni 22 gauge (0,70 mm), punkteerige uuesti suletav ravimi manustamise ava ja süstige.

c.Segage lahust ja ravimit põhjalikult. Suure tihedusega ravimite puhul (nt kaaliumkloriid) koputage õrnalt avadele, kui need on püstises asendis ja segage seejärel.

Ettevaatust: Ärge säilitage lisatud ravimeid sisaldavaid lahusekotte.

Ravimi lisamiseks manustamise ajal

a.Sulgege komplektil olev klamber.

b.Desinfitseerige manustamiskoht.

c.Kasutage süstlanõela suurusega 19 gauge (1,10 mm) kuni 22 gauge (0,70 mm), punkteerige uuesti suletav ravimi manustamise ava ja süstige.

d.Eemaldage konteiner IV statiivilt ja/või pöörake püstisesse asendisse.

e.Koputage õrnalt mõlemale avausele, kui konteiner on püstises asendis.

f.Segage lahust ja ravimit põhjalikult.

g.Pange konteiner tagasi kasutamisasendisse, avage uuesti klamber ja jätkake manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2013