Plasmalyte - inf sol 100ml n50; 500ml n20; 1000ml n10

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plasmalyte, infusioonilahus

Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat ja naatriumglükonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Plasmalyte ja milleks seda kasutatakse.

2.Mida on vaja teada enne Plasmalyte kasutamist.

3.Kuidas Plasmalyte’t kasutada.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Plasmalyte’t säilitada.

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Plasmalyte ja milleks seda kasutatakse

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid – ATC-kood: B05BB01

Plasmalyte on järgmiste ainete vesilahus:

-naatriumkloriid

-kaaliumkloriid

-magneesiumkloriidheksahüdraat

-naatriumatsetaattrihüdraat

-naatriumglükonaat

Naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, atsetaat ja glükonaat on veres leiduvad keemilised ained.

Plasmalyte’t kasutatakse:

-vedeliku mahu asendamiseks, näiteks järgmistel juhtudel:

-põletused

-peavigastus

-luumurrud

-infektsioonid

-kõhuõõne ärritatus (kõhupiirkonna põletikud)

-vedeliku asendamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal

-verekaotusest tingitud šoki ja kõigi kiiret vere- ja/või vedelike ülekannet vajavate seisundite korral

-mitte-eluohtliku metaboolse atsidoosi korral (mil veri muutub liiga happeliseks)

-laktoatsidoosi korral (metaboolse atsidoosi vorm, mil organismi on kogunenud piimhapet). Piimhapet toodetakse peamiselt lihastes ja see eemaldatakse maksa poolt.

Plasmalyte’t võib kasutada:

-täiskasvanutel, eakatel ja noorukitel;

-imikutel ja väikelastel vanuses 28 päeva kuni 23 kuud ning lastel vanuses 2…11 aastat.

2.Mida on vaja teada enne Plasmalyte kasutamist

Teile EI tohi Plasmalyte’t manustada, kui teil on mõni loetletud seisunditest:

-kui teie veres esineb liiga kõrge kloriidide tase (hüperkloreemia)

-kui teie veres esineb liiga kõrge naatriumi tase (hüpernatreemia)

-kui teie veres esineb liiga kõrge kaaliumi tase (hüperkaleemia)

-kui teil on neerupuudulikkus

-kui teil esineb südame erutusjuhte blokaad (süda lööb väga aeglaselt)

-kui teil esineb seisundeid, mille puhul veri muutub liiga aluseliseks (metaboolne või respiratoorne alkaloos)

-kui teie veres esineb liiga vähe kaltsiumi (hüpokaltseemia)

-kui teie maomahl sisaldab liiga vähe hapet (hüpoklorhüüdria)

-kui te kasutate kaaliumi-säästvaid diureetikume (vett välja ajavad tabletid, mis põhjustavad kaaliumi kogunemist organismi). Näiteks:

-amiloriid

-kaaliumkanrenoaat

-spironolaktoon

-triamtereen

(Need ravimid võivad olla ka kombineeritud ravimitena.)

-kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud mõni allpool toodud meditsiinilistest seisunditest.

-südamepuudulikkus

-hingamispuudulikkus (kopsuhaigus)

-neerupuudulikkus

(eespool loetletud seisundite korral on vajalik tähelepanelik jälgimine)

-kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-vedeliku kogunemine naha alla, eriti pahkluude piirkonda (perifeerne turse)

-vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse)

-kõrge vererõhk raseduse ajal (preeklampsia või eklampsia)

-aldosteronism (haigus, mis põhjustab hormoon aldosterooni taseme tõusmist)

-mõni teine haigus, mis on seotud naatriumi kogunemisega (mil organismi koguneb liiga palju naatriumi), nt steroidravi (vt ka allpool „Muud ravimid ja Plasmalyte“)

-mistahes seisund, millega võib teil tekkida kaaliumitaseme tõus veres (hüperkaleemia), näiteks

-neerupuudulikkus

-adrenokortikaalne puudulikkus (see neerupealiste haigus mõjutab hormoone, mis kontrollivad organismi kemikaalide kontsentratsiooni)

-äge dehüdratsioon (veekaotus organismist, nt oksendamise või kõhulahtisuse tõttu)

-ulatuslik kudede kahjustus (näiteks raskete põletuste korral)

(Sellistel juhtudel on vajalik teie vere kaaliumisisalduse kontroll)

-müasteenia (haigus, mis põhjustab süvenevat lihasnõrkust)

-operatsioonijärgne taastumine.

Kui teile manustatakse seda infusioonilahust, võtab teie arst vere- ja uriinianalüüse, et jälgida:

-vedeliku kogust teie kehas

-kemikaalide, nagu naatriumi ja kaaliumi, kogust teie veres ja uriinis (teie plasma ja uriini elektrolüüdid)

-teie happe-aluse tasakaalu (vere ja uriini happesus).

Kuigi Plasmalyte sisaldab kaaliumi, ei sisalda see seda piisavalt, et ravida rasket kaaliumipuudulikkust (väga madal tase plasmas).

Plasmalyte sisaldab aineid, mis võivad põhjustada metaboolset alkaloosi (muudavad vere liiga aluseliseks).

Kui on vajadus korduva ravi järele, manustab teie arst teile ka teist tüüpi infusioonilahuseid. Need katavad teie organismi vajaduse teiste kemikaalide ja toitainete (toit) järele.

Kui teile tehakse vereanalüüs seene Aspergillus suhtes, võib test seda näidata, kuigi Aspergillus’e nakkust ei esine.

Muud ravimid ja Plasmalyte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te saate Plasmalyte’t, ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:

-kaaliumisäästvad diureetikumid (teatud vett välja ajavad tabletid, nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, kaaliumkanreonaat)

(need ravimid võivad esineda ka kombineeritud ravimitena. Vt ka selle peatüki alguses olevat lõiku „Teile EI tohi Plasmalyte’t manustada, kui teil on mõni loetletud seisunditest“).

Kui te saate Plasmalyte’t, siis järgmiste ravimite kasutamine ei ole soovitav:

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)

-angiotensiini II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)

-takroliimus (siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja mõnede nahahaiguste raviks)

-tsüklosporiin (siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Need ravimid võivad suurendada kaaliumitaset teie veres. See võib olla eluohtlik. Kaaliumitaseme tõus veres on tõenäolisem, kui teil on neerupuudulikkus.

Teised ravimid, mis võivad Plasmalyte’t mõjutada või vastupidi:

-kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid)

-karbenoksoloon (maohaavandtõve korral kasutatav põltikuvastane ravim)

-neuromuskulaarsed blokaatorid (nagu tubokurariin, suksametoonium ja vekuroonium). Neid ravimeid kasutatakse kirurgiliste operatsioonide korral ja on anestesioloogi kontrolli all.

-atsetüülkoliin

-aminoglükosiidid (rühm antibiootikume)

-nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu ja rinnavalu ravimiseks)

-happelised ravimid nagu:

-põletiku ravimiseks kasutatavad salitsülaadid (aspiriin)

-unetabletid (barbituraadid)

-liitium (psühhiaatriliste haiguste raviks)

-leeliselised (aluselised) ravimid, sh:

-sümpatomimeetikumid (stimuleerivad ravimid nagu efedriin ja pseudoefedriin, mida kasutatakse köha ja külmetuse ravimites)

-teised stimuleerivad ained (nt deksamfetamiin, fenfluramiin).

Plasmalyte koos toidu ja joogiga

Küsige oma arstilt, mida te tohite süüa või juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse või imetamise ajal võite te saada Plasmalyte’t. Teie arst jälgib teie veres kemikaalide sisaldust ja kehas oleva vedeliku hulka.

Siiski, juhul kui raseduse või imetamise ajal lisatakse teie infusioonilahusesse teisi ravimeid, peaksite te

-rääkima oma arstiga

-lugema lisatava ravimi pakendi infolehte.

Kui Plasmalyte infusioonilahusele lisatakse ravimeid, võib üleinfusiooni korral ka lisatud ravim sümptomeid põhjustada. Te peaksite lugema lisatud ravimi pakendi infolehte võimalike sümptomite osas.

Plasmalyte kasutamise lõpetamine

Teie arst otsustab, millal see infusioon teil lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil on mõni allpool loetletud sümptomitest, rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Need võivad olla väga raske või isegi eluohtliku allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni nähud:

-näo-, huulte või kõriturse

-hingamisraskused

-nahalööve

-naha punetus (erüteem)

Teile antakse sümptomitele vastavat ravi.

Teised kõrvaltoimed on:

-manustamistehnikast sõltuvad reaktsioonid:

-palavik

-süstekoha infektsioon

-põletustunne

-lokaalne valu või reaktsioon (punetus või turse) süstekohal

-veeni ärritus ja põletik lahuse manustamiskohal (flebiit). See võib põhjustada punetust, valu või põletustunnet ja turset piki veeniteed, kuhu lahus siseneb.

-verehüübe (venoosse trombi) teke infusioonikohal, mis põhjustab valu, turset või punetust verehüübe piirkonnas

-infusioonilahuse kogunemisel veeni ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). See võib kahjustada kudesid ja põhjustada armistumist

-liigne vedelikuhulk organismis (hüpervoleemia)

-krambid

-nõgeslööve (urtikaaria)

-tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaktoidne reaktsioon)

-kiire südamerütm (tahhükardia)

-südamepekslemine

-valu rinnas

-ebamugavustunne rinnas

-õhupuudus (düspnoe)

-kiirenenud hingamissagedus

-nahaõhetus

-hüpereemia

-nõrkustunne (asteenia)

-ebanormaalne tunne

-piloerektsioon

-perifeerne turse

-palavik.

Kui lahusele on lisatud teist ravimit, võib ka see lisatud ravim kõrvaltoimeid põhjustada. Need kõrvaltoimed sõltuvad lisatud ravimist. Lugege lisatud ravimi pakendi infolehes loetletud võimalike nähtude kohta.

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste toodetega

-Muud ülitundlikkuse/infusioonireaktsiooni nähud: madal vererõhk (hüpotensioon), vilistav hingamine, külm higi, külmavärinad.

-Hüperkaleemia.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Plasmalyte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi temperatuuri osas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plasmalyte sisaldab

-Toimeained on: naatriumkloriid: 5,26 g liitris kaaliumkloriid: 0,37 g liitris

magneesiumkloriidheksahüdraat: 0,30 g liitris naatriumatsetaattrihüdraat: 3,68 g liitris naatriumglükonaat: 5,02 g liitris

-Teised koostisosad on:

süstevesi

naatriumhüdroksiid.

Kuidas Plasmalyte välja näeb ja pakendi sisu

Plasmalyte on selge lahus, ilma nähtavate osakesteta. Lahus on pakendatud polüolefiinist/polüamiidist Viaflo plastikkottidesse. Iga kott on mähitud hermeetilisse, kaitsvasse ümbritsevasse plastiktaskusse.

Kottide suurused on:

-100 ml

-500 ml

-1000 ml

Kotid on pakendatud karpidesse. Karpides on järgmised kogused: 50 kotti 100 ml lahust

20 kotti 500 ml lahust

10 kotti 1000 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford Norfolk Ühendkuningriik

Tootjad:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

või

Baxter Healthcare Ltd Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

või

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegué

22666 Sabinañigo (Huesca) Hispaania

või

Baxter Healthcare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Iirimaa

või

Baxter Manufacturing Sp. z o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin

Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamine ja käsitlemine

Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt hinnata tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. Mitte kasutada, kui lahus ei ole selge ja kork on rikutud. Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne selle kohest kasutamist.

Sisemine kott säilitab toote steriilsuse. Kasutada kohe pärast infusioonikomplekti paigaldamist.

Ärge kasutage plastikpakendit samaaegselt/järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise

kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni, enne teisest pakendist vedeliku manustamist. Intravenoossete lahuste elastsete plastikpakendite surumine voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.

Õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine avatud õhuavaga võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lahust tuleb manustada intravenoosselt steriilsete vahenditega, järgides aseptilist tehnikat. Süsteem peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal taassuletava pordi kaudu.

Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikureaktsiooni, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Kõrvaltoime ilmnemisel tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Hävitage pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata lahusejääk hävitage.

Ärge infundeerige osaliselt kasutatud kottidest.

1.Avamine

a.Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest/taskust vahetult enne kasutamist.

b.Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, kuna see võib olla ebasteriilne.

c.Kontrollige lahuse selgust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, on see kasutuskõlbmatu.

2.Manustamise ettevalmistamine

Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

a.Asetage pakend aasa pidi rippuma.

b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus. Lisandid võivad olla lahusega sobimatud. Enne kasutamist kontrollige lisaaine sobivust nii lahuse kui ka pakendiga. Kui kasutatakse lisaainet, tuleb enne parenteraalset manustamist olla kindel selle isotoonilisuses. Kohustuslik on mistahes lisaaine hoolikas aseptiline segamine lahusega. Lisaaineid sisaldavad lahused tuleb kasutada kohe ja neid ei tohi säilitada (vt allpool lõik 5 „Lisatavate ravimite sobimatus“).

Ravimi lisamine enne manustamist

a.Desinfitseerige punktsiooni koht.

b.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)...22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt. kaaliumkloriidi puhul, koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

Hoiatus: Ärge säilitage lisatud ravimeid sisaldavaid kotte.

Ravimi lisamine manustamise ajal a. Sulgege komplekti klemm.

b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

c.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)…22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstises asendis.

f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.

g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

4. Kasutusesolev kõlblikkusaeg (lisanditega)

Enne kasutamist tuleb veenduda iga lisatava ravimi keemilis-füüsikalises stabiilsuses Viaflo kotis oleva Plasmalyte pH juures (pH 7.4).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 ºC...8 ºC, välja arvatud juhul, kui valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

5. Lisatavate ravimite sobimatus

Kui ravimile Plasmalyte lisatakse lisaaineid, tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Kui lisaaine on lisatud, tuleb lahus hoolikalt segada. Ärge säilitage lisaaineid sisaldavaid lahuseid.

Lisatava ravimi sobimatus Viaflo kotis oleva lahusega tuleb hinnata enne lisamist. Tuleb tutvuda lisatava ravimi kasutusjuhendiga.

Enne aine või ravimi lisamist tuleb veenduda, et see on lahustuv ja/või vees stabiilne ning Plasmalyte pH-vahemik (pH 7,4) on sobiv (pH 6,5...8,0). Pärast lisamist kontrollige võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide teket.

Teadaolevalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Plasmalyte, infusioonilahus.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Selge lahus ilma nähtavate osakesteta. Osmolaarsus: 295 mosm/l (ligikaudu) pH: ligikaudu 7,4 (6,5…8,0)

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Plasmalyte on näidustatud:

-vedeliku asendamiseks (nt pärast põletusi, peavigastust, luumurde, infektsioone ja peritoneaalärritust),

-intraoperatiivseks vedeliku asendamiseks,

-hemorraagilise šoki ja kõikide kliiniliste seisundite korral, mis vajavad kiiret vereülekannet (kokkusobivus verega),

-kerge kuni keskmise raskusega metaboolse atsidoosi korral, samuti laktaadi metabolismihäire korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud, eakad, noorukid ja lapsed

Annustamine ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest seisundist ja kaasnevast ravist.

Soovitatav annus on:

-täiskasvanute, eakate ja noorukite jaoks: 500 ml kuni 3 liitrit/24 h;

-imikutele, väikelastele ja lastele:

Manustamiskiirus

Manustamiskiirus on tavaliselt 40 ml/kg/24 h täiskasvanute, eakate patsientide ja noorukite jaoks.

Intraoperatiivseks vedeliku asendamiseks võib tavaline kiirus olla suurem ja on ligikaudu 15 ml/kg/h.

Lastel on infusioonikiirus keskmiselt 5 ml/kg/h, kuid varieerub koos vanusega: 6…8 ml/kg/h imikute jaoks, 4…6 ml/kg/h väikelaste jaoks ja 2…4 ml/kg/h laste jaoks.

Märkus:

-imikud ja väikelapsed vanuses 28 päevast kuni 23 kuuni (väikelaps on imik, kes suudab käia);

-lapsed vanuses 2...11 aastat.

Kasutamine lastel

Plasmalyte ohutust ja efektiivsust lastel ei ole adekvaatsete ja hästi kontrollitud uuringutega kindlaks tehtud.

Kasutamine eakatel patsientidel

Kui valitakse infusioonilahust ja infusiooni mahtu/kiirust eakatele patsientidele, tuleb arvestada, et eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega südame-, neeru-, maksa- ja teisi haigusi või saavad nad kaasuvat ravi.

Manustamisviis Manustatakse intravenoosselt.

Lahus tuleb manustada steriilsete vahenditega, kasutades aseptilist tehnikat. Süsteem tuleb eeltäita lahusega, et vältida õhu sisenemist.

Lahust võib manustada enne vereülekannet, selle ajal või pärast seda. Selle isoosmolaalsuse tõttu saab lahust manustada läbi perifeerse veeni.

Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb lahust enne manustamist visuaalselt hinnata tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. Lahust tohib manustada ainult juhul, kui lahus on selge ja plomm on terve.

Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne, kui seda hakatakse kasutama. Sisemine infusioonikott säilitab lahuse steriilsust. Manustage kohe pärast infusioonisüsteemi paigaldamist.

Ärge kasutage seeriaühendustes plastkonteinereid. Selline kasutamine võib põhjustada õhkembooliat, sest jääkõhk tõmmatakse esimesse konteinerisse enne, kui vedeliku manustamine teisest konteinerist on lõppenud. Intravenoossete lahuste elastsete plastpakendite surumine voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.

Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lisaaineid võib lisada enne infusiooni või infusiooni ajal süstekoha kaudu.

4.3Vastunäidustused

Lahus on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

-hüperkloreemia,

-hüpernatreemia,

-hüperkaleemia,

-neerupuudulikkus,

-südameblokaad,

-metaboolne või respiratoorne alkaloos,

-hüpokaltseemia või hüpoklorhüüdria

-samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide kasutamine (amiloriid, kaaliumkanreonaat, spironolaktoon, triamtereen) (vt lõik 4.5)

-ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Elektrolüütide tasakaal

Plasmalyte ei ole näidustatud hüpokloreemilise hüpokaleemilise alkaloosi raviks.

Plasmalyte ei ole näidustatud raske metaboolse atsidoosi esmaseks raviks ega hüpomagneseemia raviks.

Kasutamine hüpermagneseemia või selle riskiga patsientidel

Parenteraalseid magneesiumi soolasid tuleb kasutada ettevaatusega kergema astme neerupuudulikkuse ja myasthenia gravis’ega patsientidel. Patsiente tuleb jälgida magneesiumi liia kliiniliste sümptomite osas, eriti kui ravitakse preeklampsiat (vt ka lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).

Kasutamine hüpokaltseemiaga patsientidel

Plasmalyte ei sisalda kaltsiumi ja selle alkaliniseeriv toime võib plasma pH suurendamise kaudu vähendada ioniseeritud (valkudega mitteseotud) kaltsiumi kontsentratsiooni. Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada hüpokaltseemiaga patsientidele.

Kasutamine hüperkaleemia või selle riskiga patsientidel

Kaaliumisoolasid sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb südamehaigus või seisundid, mis soodustavad hüperkaleemia tekkimist, nt neeru- või neerupealise koore puudulikkus, äge dehüdratsioon või ulatuslik kudede destruktsioon, mis esineb raskete põletuste korral. Hüperkaleemia riskiga patsientidel tuleb eriti hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.

Järgnevad kombinatsioonid ei ole soovitavad, sest suurendavad kaaliumikontsentratsiooni plasmas ja võivad põhjustada potentsiaalselt fataalse hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse korral, mis suurendab hüperkaleemilist toimet (vt lõik 4.5):

-Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja ekstrapoleerimise alusel angiotensiin II retseptori antagonistid: hüperkaleemia on potentsiaalselt surmaga lõppev.

-Takroliimus, tsüklosporiin.

Kasutamine kaaliumipuudulikkusega patsientidel

Kuigi Plasmalyte lahusel on kaaliumikontsentratsioon sarnane plasma omaga, ei suuda ta tekitada kasulikku toimet raske kaaliumipuudulikkuse korral ja seetõttu ei saa seda sellel eesmärgil kasutada.

Vedeliku tasakaal/neerufunktsioon

Vedeliku ja/või lahustunud komponentide ülekoormuse risk ning elektrolüütide tasakaaluhäired

Selle lahuse kasutamise ajal peab jälgima patsiendi kliinilist seisundit ja laboratoorseid näitajaid (vedeliku tasakaal, vere ja uriini elektrolüüdid ning happe-leelise tasakaal).

Sõltuvalt infusiooni mahust ja kiirusest võib Plasmalyte intravenoosne manustamine põhjustada:

-vedeliku ja/või lahustunud komponentide ülekoormust, mis põhjustab hüperhüdreeritust/hüpervoleemiat ning seetõttu peab südame-, kopsu- või neerupuudulikkusega patsientidel suurt infusioonimahtu kasutama erijälgimise all.

Kasutamine hüpervoleemilistel või hüperhüdreeritud patsientidel või seisundite korral, mis põhjustavad naatriumipeetust ja turset

Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada hüpervoleemilistele või hüperhüdreeritud patsientidele.

Naatriumkloriidi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatlikult manustada hüpertensiooni, südamepuudulikkuse, kopsu- või perifeersete tursete, neerufunktsiooni häirete, preeklampsia,

aldosteronismi või muude naatriumipeetusega seotud seisunditega patsientidele (vt ka lõik 4.5 –

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).

Kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel

Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada raske neerukahjustusega patsientidele. Sellistel patsientidel võib Plasmalyte manustamine põhjustada naatriumi- ja/või kaaliumi- või magneesiumipeetust.

Happe-leelise tasakaal

Kasutamine alkaloosiga või selle riskiga patsientidel

Plasmalyte’t tuleb eriti ettevaatlikult manustada alkaloosiga või selle riskiga patsientidele. Liigne Plasmalyte manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi, sest esinevad atsetaat- ja glükonaatioonid.

Teised hoiatused

Ülitundlikkusreaktsioonid

Plasmalyte kasutamisel on teatatud ülitundlikkus-/infusioonireaktsioonidest, sh anafülaktoidsed reaktsioonid.

Infusioon tuleb mistahes ülitundlikkusreaktsiooni sümptomi tekkimise kahtluse korral kohe lõpetada. Kliinilist vajadust mööda tuleb võtta kasutusele asjakohased terapeutilised vastumeetmed.

Manustamine

Manustamist postoperatiivses perioodis kohe pärast neuromuskulaarsest blokaadist taastumist tuleb läbi viia ettevaatlikult, sest magneesiumisoolad võivad viia rekurariseerimise efektini.

Kui preparaati kasutada koos parenteraalse toitmisega, tuleb arvestada elektrolüütidega varustamisega ja seda vastavalt kohandada.

Ettevaatusabinõud

Toime glükonaati sisaldavate lahuste laboratoorsetele analüüsidele

On olnud teateid juhtumitest, mil Baxteri glükonaati sisaldavat Plasmalyte lahust kasutavate patsientide analüüsid on osutunud vale-positiivseks, kui on kasutatud Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testi. Aspergillus-infektsiooni nendel patsientidel hiljem ei leitud. Seetõttu tuleb Baxteri glükonaati sisaldavat Plasmalyte lahust kasutavate patsientide vastava testi positiivseid vastuseid tõlgendada ettevaatlikult ning kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.

Manustamine

Muude ravimite lisamine või ebaõige manustamistehnika võivad põhjustada palavikureaktsioonide tekkimist võimalike pürogeenide manustamise tõttu. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.

Informatsiooni sobimatuse, ravimi manustamiseks ettevalmistamise ja lisatavate ravimite kohta, vaata lõigud 6.2 ja 6.6.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumisisaldusega seotud koostoimed

- Kortikoidid/steroidid ja karbonoksoloon, mis on seotud naatriumi- ja veepeetusega (turse ja hüpertensiooniga).

Kaaliumisisaldusega seotud koostoimed

Järgnevad kombinatsioonid suurendavad kaaliumi kontsentratsiooni plasmas ja võib põhjustada potentsiaalselt fataalse hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse korral, mis suurendab hüperkaleemilist toimet:

Vastunäidustatud kombinatsioon:

-kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, kaaliumkanreonaat, spironolaktoon, triamtereen eraldi või kombinatsioonis) (vt lõik 4.3).

Mittesoovitav kombinatsioon:

-angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja ekstrapoleerimise alusel angiotensiin II retseptori antagonistid: hüperkaleemia on potentsiaalselt letaalne (vt lõik 4.4);

-takroliimus, tsüklosporiin (vt lõik 4.4).

Selliste ravimitega ravitavatel patsientidel võib kaaliumi manustamine põhjustada raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva hüperkaleemia, eriti raske neerupuudulikkuse puhul.

Magneesiumisisaldusega seotud koostoimed

-Neuromuskulaarsed blokaatorid nagu tubokurariin, suksametoonium ja vekuroonium, mille toimet magneesiumi olemasolu tugevdab.

-Atsetüülkoliin, mille vabanemist ja toimeid magneesiumisoolad vähendavad, mis võib soodustada neuromuskulaarset blokaadi.

-Aminoglükosiidantibiootikumid ja nifedipiin, millel on aditiivsed toimed koos parenteraalselt manustatava magneesiumiga ja mis soodustavad neuromuskulaarset blokaadi.

Atsetaadi- ja glükonaadisisaldusega (metaboliseeruvad bikarbonaadiks) seotud koostoimed

Plasmalyte manustamisel patsientidele, keda ravitakse ravimitega, mille eritumine neerude kaudu on pH-sõltuv, tuleb olla ettevaatlik. Alkaliseeriva toime tõttu (vesinikkarbonaadi moodustumine) võib Plasmalyte takistada selliste ravimite eritumist.

-Happeliste ravimite, nagu salitsülaadid, barbituraadid ja liitium, renaalne kliirens võib suureneda uriini alkaliseerimise tõttu atsetaadi ja glükonaadi metabolismis tekkivate bikarbonaatide poolt.

-Aluseliste ravimite, nagu sümpatomimeetikumid (nt efedriin, pseudoefedriin) ja stimulandid (nt deksamfetamiinsulfaat, fenfluramiinvesinikkloriid), renaalne kliirens võib väheneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Plasmalyte infusioonilahuse kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel ei ole asjakohaseid andmeid. Enne Plasmalyte infusioonilahuse kasutamist rasedatel või imetavatel naistel tuleb hoolikalt kaaluda iga individuaalse patsiendi võimalikke riske ning kasulikkust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Plasmalyte infusioonilahuse toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole andmeid.

4.8Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgselt on teatatud määratlemata Plasma-Lyte toodete ja ilma glükoosita Plasma-Lyte korral järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (SOC), eelistatud termini ja võimaluse korral tõsiduse järjekorras.

Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1 1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

* Kaldkirjas märgitud kõrvaltoimeid on teatatud teiste sarnaste toodete kohta.

4.9Üleannustamine

Ravimi manustamine liiga suures koguses või liiga kiiresti võib viia vee ja naatriumi ülekoormusele koos tursete tekkeriskiga, eriti siis, kui neerude kaudu naatriumi eritumine on puudulik. Sel juhul võib vajalikuks osutuda lisadialüüs.

Liigne kaaliumi manustamine võib viia hüperkaleemia tekkimisele, seda eriti neerukahjustusega patsientidel. Sümptomite hulka kuuluvad jäsemete paresteesia, lihasnõrkus, paralüüs, südamearütmiad, südameblokaad, südameseiskus ja vaimne segasus. Hüperkaleemia ravi hõlmab kaltsiumi, insuliini (koos glükoosiga) ja naatriumbikarbonaadi, vahetusvaikude manustamist või dialüüsi.

Liigne parenteraalne magneesiumisoolade manustamine viib hüpermagneseemia tekkimisele, mille olulisteks sümptomiteks on sügavate kõõlusreflekside kaotus ja hingamise pidurdumine, mõlemad tekivad neuromuskulaarse blokaadi tõttu. Muude hüpermagneseemia sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, nahapunetus, janu, hüpotensioon perifeerse vasodilatatsiooni tõttu, unisus, segasus, lihasnõrkus, bradükardia, kooma ja südameseiskus. Supraletaalse magneseemiaga patsienti raviti edukalt abistava hingamise, intravenoosselt manustatud kaltsiumkloriidi ja mannitooli infusioonidega forsseeritud diureesiga.

Kloriidsoolade liigne manustamine võib põhjustada bikarbonaadi kaotust koos happeliseks muutva toimega.

Liigne selliste ühendite, nagu naatriumatsetaat ja naatriumglükonaat, manustamine, mis metaboliseeritakse bikarbonaataniooniks, võib viia hüpokaleemia ja metaboolse alkaloosi tekkimisele, eriti neerufunktsiooni häirega patsientidel. Sümptomite hulka võivad kuuluda meeleolumuutused,

väsimus, hingeldus, lihasnõrkus ja ebaregulaarne südame töö. Võivad tekkida lihaste liigne toonus, tõmblused ja tetaania, eriti hüpokaltseemiaga patsientidel. Bikarbonaadi üleannustamisega seotud metaboolse alkaloosi ravi seisneb peamiselt vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu õiges kohandamises.

Kui üleannustamine on seotud infundeeritud lahusele lisatud ravimitega, on liigse infusiooni sümptomid seotud lisatud ravimiga. Juhusliku liigse infusiooni korral tuleb ravi katkestada ja patsienti jälgida vastavate sümptomite osas, mis on seotud manustatud ravimiga. Vajadusel tuleb kasutusele võtta sobivad sümptomaatilised ja toetavad meetmed.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid;

ATC kood: B05BB01.

Plasmalyte on elektrolüütide isotooniline lahus. Plasmalyte lahuses sisalduvad elektrolüüdid ja nende kontsentratsioonid vastavad kontsentratsioonidele plasmas.

Plasmalyte lahuse farmakoloogilised omadused on tema koostisosade omad (vesi, naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, atsetaat ja glükonaat).

Plasmalyte peamiseks toimeks on ekstratsellulaarse vedelikuosa suurendamine, mille hulka kuuluvad nii interstitsiaalne kui ka intravaskulaarne vedelik.

Naatriumatsetaat ja glükonaat on bikarbonaati tekitavad soolad ja sellisena alkaliseerivad ained.

Ravimite lisamisel Plasmalyte lahusele sõltub lahuse üldine farmakodünaamika lisatud ravimi iseloomust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Plasmalyte lahuse farmakokineetilised omadused on tema koostisse kuuluvate ioonide omad (naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, atsetaat ja glükonaat).

Atsetaate metaboliseeritakse lihastes ja perifeersetes kudedes bikarbonaadiks maksa osaluseta.

Ravimite lisamisel Plasmalyte lahusele sõltub lahuse üldine farmakokineetika lisatud ravimi iseloomust.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Plasmalyte infusioonilahuse prekliinilised ohutusandmed loomadel ei ole olulised, sest tema koostisosadeks on nii loomade kui ka inimeste plasma füsioloogilised koostisosad. Toksilised toimed ei ole kliinilise kasutamise tingimustes tõenäolised.

Lisandite ohutuspotentsiaali tuleb hinnata eraldi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi.

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

6.2Sobimatus

Lisaained

Lisaainete lisamisel ravimile Plasmalyte peab kasutama aseptilisi tehnikaid. Pärast lisaainete lisamist segage lahust hoolikalt. Lisaaineid sisaldavat lahust ei tohi säilitada.

Ravimi sobimatust, mida lisatakse Viaflo konteineris olevale lahusele, tuleb hinnata enne lisamist. Tuleb vaadata lisatava ravimi kasutusjuhendit.

Enne aine või ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja/või stabiilne vees ning Plasmalyte pH vahemik on vastav (pH 6,5…8,0). Pärast lisamist kontrollige võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu.

Teadaolevalt sobimatuid lisaaineid ei tohi kasutada.

6.3Kõlblikkusaeg

Kõlblikkusaeg vastavalt pakendile: 2 aastat 100 ml konteineri puhul;

2 aastat 500 ml ja 1000 ml konteinerite puhul.

Kõlblikkusaeg kasutamisel: lisaained.

Kõigi lisaainete keemilis-füüsikaline stabiilsus Plasmalyte lahuse pH juures Viaflo konteineris tuleb kindlaks teha enne kasutamist.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud toode kohe ära kasutada. Kui toodet ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotid koosnevad pressitud polüolefiin-/polüamiidplastikust (PL 2442). Kotid on kaetud plastikust kaitsekotiga, mis koosneb polüamiidist/polüpropüleenist ja mis on ette nähtud kottide füüsiliseks kaitsmiseks.

Koti suurus on kas 100, 500 või 1000 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast pakendi avamist tuleb pakendi sisu kohe ära kasutada ja seda ei tohi säilitada järgmiseks infusiooniks.

Kõrvaldage kasutuselt pärast ühekordset kasutamist.

Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Ärge ühendage uuesti osaliselt kasutatud kotte.

Kasutage ettevalmistamiseks ja manustamiseks steriilseid materjale.

a.Riputage konteiner statiivi külge.

b.Eemaldage plastikkaitse konteineri põhjal olevalt väljalaskeavalt: - võtke ühe käega väljalaskeava kaelal olevast tiivast;

- võtke teise käega korgil olevast suurest tiivast ja keerake; - kork tuleb lahti.

c.Kasutage infusioonisüsteemi paigaldamiseks antiseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Vaadake komplektiga kaasasolevaid täielikke juhiseid komplekti kinnitamiseks, täitmiseks ja lahuse manustamiseks.

3.Lisaainetee süstimise tehnika

Hoiatus. Mõned lisaained võivad olla kokkusobimatud.

Kui kasutatakse lisaainet, tuleb enne parenteraalset manustamist veenduda selle isotoonilisuses. Kohustuslik on iga lisaaine lisamisel korralik ja hoolikas aseptiline segamine. Lisaaineid sisaldavad lahused tuleb ära kasutada kohe ja neid ei tohi säilitada.

Ravimi lisamiseks enne manustamist

a.Desinfitseerige manustamiskoht.

b.Kasutage süstlanõela suurusega 19 gauge (1,10 mm) kuni 22 gauge (0,70 mm), punkteerige uuesti suletav ravimi manustamise ava ja süstige.

c.Segage lahust ja ravimit põhjalikult. Suure tihedusega ravimite puhul (nt kaaliumkloriid) koputage õrnalt avadele, kui need on püstises asendis ja segage seejärel.

Ettevaatust: Ärge säilitage lisatud ravimeid sisaldavaid lahusekotte.

Ravimi lisamiseks manustamise ajal

a.Sulgege komplektil olev klamber.

b.Desinfitseerige manustamiskoht.

c.Kasutage süstlanõela suurusega 19 gauge (1,10 mm) kuni 22 gauge (0,70 mm), punkteerige uuesti suletav ravimi manustamise ava ja süstige.

d.Eemaldage konteiner IV statiivilt ja/või pöörake püstisesse asendisse.

e.Koputage õrnalt mõlemale avausele, kui konteiner on püstises asendis.

f.Segage lahust ja ravimit põhjalikult.

g.Pange konteiner tagasi kasutamisasendisse, avage uuesti klamber ja jätkake manustamist.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.09.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2013