Plasmalyte - inf sol 100ml n50; 500ml n20; 1000ml n10 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Plasmalyte, infusioonilahus

Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat ja naatriumglükonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Plasmalyte ja milleks seda kasutatakse.

2.Mida on vaja teada enne Plasmalyte kasutamist.

3.Kuidas Plasmalyte’t kasutada.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Plasmalyte’t säilitada.

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Plasmalyte ja milleks seda kasutatakse

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüüdid – ATC-kood: B05BB01

Plasmalyte on järgmiste ainete vesilahus:

-naatriumkloriid

-kaaliumkloriid

-magneesiumkloriidheksahüdraat

-naatriumatsetaattrihüdraat

-naatriumglükonaat

Naatrium, kaalium, magneesium, kloriid, atsetaat ja glükonaat on veres leiduvad keemilised ained.

Plasmalyte’t kasutatakse:

-vedeliku mahu asendamiseks, näiteks järgmistel juhtudel:

-põletused

-peavigastus

-luumurrud

-infektsioonid

-kõhuõõne ärritatus (kõhupiirkonna põletikud)

-vedeliku asendamiseks kirurgiliste operatsioonide ajal

-verekaotusest tingitud šoki ja kõigi kiiret vere- ja/või vedelike ülekannet vajavate seisundite korral

-mitte-eluohtliku metaboolse atsidoosi korral (mil veri muutub liiga happeliseks)

-laktoatsidoosi korral (metaboolse atsidoosi vorm, mil organismi on kogunenud piimhapet). Piimhapet toodetakse peamiselt lihastes ja see eemaldatakse maksa poolt.

Plasmalyte’t võib kasutada:

-täiskasvanutel, eakatel ja noorukitel;

-imikutel ja väikelastel vanuses 28 päeva kuni 23 kuud ning lastel vanuses 2…11 aastat.

2.Mida on vaja teada enne Plasmalyte kasutamist

Teile EI tohi Plasmalyte’t manustada, kui teil on mõni loetletud seisunditest:

-kui teie veres esineb liiga kõrge kloriidide tase (hüperkloreemia)

-kui teie veres esineb liiga kõrge naatriumi tase (hüpernatreemia)

-kui teie veres esineb liiga kõrge kaaliumi tase (hüperkaleemia)

-kui teil on neerupuudulikkus

-kui teil esineb südame erutusjuhte blokaad (süda lööb väga aeglaselt)

-kui teil esineb seisundeid, mille puhul veri muutub liiga aluseliseks (metaboolne või respiratoorne alkaloos)

-kui teie veres esineb liiga vähe kaltsiumi (hüpokaltseemia)

-kui teie maomahl sisaldab liiga vähe hapet (hüpoklorhüüdria)

-kui te kasutate kaaliumi-säästvaid diureetikume (vett välja ajavad tabletid, mis põhjustavad kaaliumi kogunemist organismi). Näiteks:

-amiloriid

-kaaliumkanrenoaat

-spironolaktoon

-triamtereen

(Need ravimid võivad olla ka kombineeritud ravimitena.)

-kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud mõni allpool toodud meditsiinilistest seisunditest.

-südamepuudulikkus

-hingamispuudulikkus (kopsuhaigus)

-neerupuudulikkus

(eespool loetletud seisundite korral on vajalik tähelepanelik jälgimine)

-kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-vedeliku kogunemine naha alla, eriti pahkluude piirkonda (perifeerne turse)

-vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse)

-kõrge vererõhk raseduse ajal (preeklampsia või eklampsia)

-aldosteronism (haigus, mis põhjustab hormoon aldosterooni taseme tõusmist)

-mõni teine haigus, mis on seotud naatriumi kogunemisega (mil organismi koguneb liiga palju naatriumi), nt steroidravi (vt ka allpool „Muud ravimid ja Plasmalyte“)

-mistahes seisund, millega võib teil tekkida kaaliumitaseme tõus veres (hüperkaleemia), näiteks

-neerupuudulikkus

-adrenokortikaalne puudulikkus (see neerupealiste haigus mõjutab hormoone, mis kontrollivad organismi kemikaalide kontsentratsiooni)

-äge dehüdratsioon (veekaotus organismist, nt oksendamise või kõhulahtisuse tõttu)

-ulatuslik kudede kahjustus (näiteks raskete põletuste korral)

(Sellistel juhtudel on vajalik teie vere kaaliumisisalduse kontroll)

-müasteenia (haigus, mis põhjustab süvenevat lihasnõrkust)

-operatsioonijärgne taastumine.

Kui teile manustatakse seda infusioonilahust, võtab teie arst vere- ja uriinianalüüse, et jälgida:

-vedeliku kogust teie kehas

-kemikaalide, nagu naatriumi ja kaaliumi, kogust teie veres ja uriinis (teie plasma ja uriini elektrolüüdid)

-teie happe-aluse tasakaalu (vere ja uriini happesus).

Kuigi Plasmalyte sisaldab kaaliumi, ei sisalda see seda piisavalt, et ravida rasket kaaliumipuudulikkust (väga madal tase plasmas).

Plasmalyte sisaldab aineid, mis võivad põhjustada metaboolset alkaloosi (muudavad vere liiga aluseliseks).

Kui on vajadus korduva ravi järele, manustab teie arst teile ka teist tüüpi infusioonilahuseid. Need katavad teie organismi vajaduse teiste kemikaalide ja toitainete (toit) järele.

Kui teile tehakse vereanalüüs seene Aspergillus suhtes, võib test seda näidata, kuigi Aspergillus’e nakkust ei esine.

Muud ravimid ja Plasmalyte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te saate Plasmalyte’t, ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:

-kaaliumisäästvad diureetikumid (teatud vett välja ajavad tabletid, nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen, kaaliumkanreonaat)

(need ravimid võivad esineda ka kombineeritud ravimitena. Vt ka selle peatüki alguses olevat lõiku „Teile EI tohi Plasmalyte’t manustada, kui teil on mõni loetletud seisunditest“).

Kui te saate Plasmalyte’t, siis järgmiste ravimite kasutamine ei ole soovitav:

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)

-angiotensiini II retseptori antagonistid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)

-takroliimus (siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks ja mõnede nahahaiguste raviks)

-tsüklosporiin (siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks).

Need ravimid võivad suurendada kaaliumitaset teie veres. See võib olla eluohtlik. Kaaliumitaseme tõus veres on tõenäolisem, kui teil on neerupuudulikkus.

Teised ravimid, mis võivad Plasmalyte’t mõjutada või vastupidi:

-kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid)

-karbenoksoloon (maohaavandtõve korral kasutatav põltikuvastane ravim)

-neuromuskulaarsed blokaatorid (nagu tubokurariin, suksametoonium ja vekuroonium). Neid ravimeid kasutatakse kirurgiliste operatsioonide korral ja on anestesioloogi kontrolli all.

-atsetüülkoliin

-aminoglükosiidid (rühm antibiootikume)

-nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu ja rinnavalu ravimiseks)

-happelised ravimid nagu:

-põletiku ravimiseks kasutatavad salitsülaadid (aspiriin)

-unetabletid (barbituraadid)

-liitium (psühhiaatriliste haiguste raviks)

-leeliselised (aluselised) ravimid, sh:

-sümpatomimeetikumid (stimuleerivad ravimid nagu efedriin ja pseudoefedriin, mida kasutatakse köha ja külmetuse ravimites)

-teised stimuleerivad ained (nt deksamfetamiin, fenfluramiin).

Plasmalyte koos toidu ja joogiga

Küsige oma arstilt, mida te tohite süüa või juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Raseduse või imetamise ajal võite te saada Plasmalyte’t. Teie arst jälgib teie veres kemikaalide sisaldust ja kehas oleva vedeliku hulka.

Siiski, juhul kui raseduse või imetamise ajal lisatakse teie infusioonilahusesse teisi ravimeid, peaksite te

-rääkima oma arstiga

-lugema lisatava ravimi pakendi infolehte.

Kui Plasmalyte infusioonilahusele lisatakse ravimeid, võib üleinfusiooni korral ka lisatud ravim sümptomeid põhjustada. Te peaksite lugema lisatud ravimi pakendi infolehte võimalike sümptomite osas.

Plasmalyte kasutamise lõpetamine

Teie arst otsustab, millal see infusioon teil lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil on mõni allpool loetletud sümptomitest, rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele. Need võivad olla väga raske või isegi eluohtliku allergilise (ülitundlikkuse) reaktsiooni nähud:

-näo-, huulte või kõriturse

-hingamisraskused

-nahalööve

-naha punetus (erüteem)

Teile antakse sümptomitele vastavat ravi.

Teised kõrvaltoimed on:

-manustamistehnikast sõltuvad reaktsioonid:

-palavik

-süstekoha infektsioon

-põletustunne

-lokaalne valu või reaktsioon (punetus või turse) süstekohal

-veeni ärritus ja põletik lahuse manustamiskohal (flebiit). See võib põhjustada punetust, valu või põletustunnet ja turset piki veeniteed, kuhu lahus siseneb.

-verehüübe (venoosse trombi) teke infusioonikohal, mis põhjustab valu, turset või punetust verehüübe piirkonnas

-infusioonilahuse kogunemisel veeni ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). See võib kahjustada kudesid ja põhjustada armistumist

-liigne vedelikuhulk organismis (hüpervoleemia)

-krambid

-nõgeslööve (urtikaaria)

-tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust (anafülaktoidne reaktsioon)

-kiire südamerütm (tahhükardia)

-südamepekslemine

-valu rinnas

-ebamugavustunne rinnas

-õhupuudus (düspnoe)

-kiirenenud hingamissagedus

-nahaõhetus

-hüpereemia

-nõrkustunne (asteenia)

-ebanormaalne tunne

-piloerektsioon

-perifeerne turse

-palavik.

Kui lahusele on lisatud teist ravimit, võib ka see lisatud ravim kõrvaltoimeid põhjustada. Need kõrvaltoimed sõltuvad lisatud ravimist. Lugege lisatud ravimi pakendi infolehes loetletud võimalike nähtude kohta.

Teised kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste toodetega

-Muud ülitundlikkuse/infusioonireaktsiooni nähud: madal vererõhk (hüpotensioon), vilistav hingamine, külm higi, külmavärinad.

-Hüperkaleemia.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Plasmalyte’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi temperatuuri osas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses hõljuvaid osakesi või kui pakend on mistahes moel kahjustatud.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Plasmalyte sisaldab

-Toimeained on: naatriumkloriid: 5,26 g liitris kaaliumkloriid: 0,37 g liitris

magneesiumkloriidheksahüdraat: 0,30 g liitris naatriumatsetaattrihüdraat: 3,68 g liitris naatriumglükonaat: 5,02 g liitris

-Teised koostisosad on:

süstevesi

naatriumhüdroksiid.

Kuidas Plasmalyte välja näeb ja pakendi sisu

Plasmalyte on selge lahus, ilma nähtavate osakesteta. Lahus on pakendatud polüolefiinist/polüamiidist Viaflo plastikkottidesse. Iga kott on mähitud hermeetilisse, kaitsvasse ümbritsevasse plastiktaskusse.

Kottide suurused on:

-100 ml

-500 ml

-1000 ml

Kotid on pakendatud karpidesse. Karpides on järgmised kogused: 50 kotti 100 ml lahust

20 kotti 500 ml lahust

10 kotti 1000 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford Norfolk Ühendkuningriik

Tootjad:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

või

Baxter Healthcare Ltd Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE Ühendkuningriik

või

Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas, Senegué

22666 Sabinañigo (Huesca) Hispaania

või

Baxter Healthcare SA

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Iirimaa

või

Baxter Manufacturing Sp. z o.o. 42 B Wojciechowska Str. 20-704 Lublin

Poola

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamine ja käsitlemine

Kui lahus ja pakend seda võimaldavad, tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt hinnata tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes. Mitte kasutada, kui lahus ei ole selge ja kork on rikutud. Ärge eemaldage pakendit ümbrisest enne selle kohest kasutamist.

Sisemine kott säilitab toote steriilsuse. Kasutada kohe pärast infusioonikomplekti paigaldamist.

Ärge kasutage plastikpakendit samaaegselt/järjestikku teiste infusioonilahuste pakenditega. Sellise

kasutamise tagajärjeks võib olla õhkemboolia, sest esimesse pakendisse jäänud õhk tõmmatakse veeni, enne teisest pakendist vedeliku manustamist. Intravenoossete lahuste elastsete plastikpakendite surumine voolukiiruse suurendamiseks võib põhjustada õhkembooliat, kui pakendist ei lasta enne manustamist täielikult välja sinna jäänud õhku.

Õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekti kasutamine avatud õhuavaga võib põhjustada õhkembooliat. Avatud õhutusavaga intravenoosse manustamise komplekte ei tohi kasutada elastsete plastpakenditega.

Lahust tuleb manustada intravenoosselt steriilsete vahenditega, järgides aseptilist tehnikat. Süsteem peab olema lahusega eeltäidetud, et vältida õhu sisenemist.

Lisatava ravimi võib lahusesse segada enne infusiooni või süstida infusiooni ajal taassuletava pordi kaudu.

Muude ravimite lisamine või vale manustamistehnika kasutamine võib põhjustada palavikureaktsiooni, mis on tingitud pürogeenide võimalikust sisseviimisest. Kõrvaltoime ilmnemisel tuleb infusioon koheselt lõpetada.

Hävitage pärast ühekordset kasutamist. Kasutamata lahusejääk hävitage.

Ärge infundeerige osaliselt kasutatud kottidest.

1.Avamine

a.Eemaldage Viaflo pakend ümbrisest/taskust vahetult enne kasutamist.

b.Kontrollige minuti jooksul kotile püsivalt vajutades võimalike lekete olemasolu. Lekete avastamisel hävitage lahus, kuna see võib olla ebasteriilne.

c.Kontrollige lahuse selgust ja võõrkehade puudumist. Kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrkehi, on see kasutuskõlbmatu.

2.Manustamise ettevalmistamine

Ettevalmistusteks ja manustamiseks kasutage steriilseid vahendeid.

a.Asetage pakend aasa pidi rippuma.

b.Eemaldage plastikkaitse pakendi põhjal asuva väljapääsuava kohalt.

-võtke ühe käega kinni väljapääsuava kaelal olevast tiivakesest;

-võtke teise käega korgil paiknevast suurest tiivast ja keerake;

-kork tuleb lahti.

c.Infusioonisüsteemi ülesseadmisel rakendage aseptilist meetodit.

d.Kinnitage manustamiskomplekt. Ühendamisel, komplekti eeltäitmisel ja lahuse manustamisel järgige kaasasolevat käsitsemisjuhendit.

3. Lisatavate ravimite süstimistehnikad

Hoiatus. Lisandid võivad olla lahusega sobimatud. Enne kasutamist kontrollige lisaaine sobivust nii lahuse kui ka pakendiga. Kui kasutatakse lisaainet, tuleb enne parenteraalset manustamist olla kindel selle isotoonilisuses. Kohustuslik on mistahes lisaaine hoolikas aseptiline segamine lahusega. Lisaaineid sisaldavad lahused tuleb kasutada kohe ja neid ei tohi säilitada (vt allpool lõik 5 „Lisatavate ravimite sobimatus“).

Ravimi lisamine enne manustamist

a.Desinfitseerige punktsiooni koht.

b.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)...22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

c.Segage ravim ja lahus põhjalikult. Kõrge tihedusega ravimite, nt. kaaliumkloriidi puhul, koputage õrnalt avausi, kui need on püstiasendis/ülespoole, ning segage.

Hoiatus: Ärge säilitage lisatud ravimeid sisaldavaid kotte.

Ravimi lisamine manustamise ajal a. Sulgege komplekti klemm.

b.Desinfitseerige ravimi sissesüstimise koht.

c.Kasutades süstalt 19 G (1,10 mm)…22 G (0,70 mm) nõelaga, punkteerige ravimi sissepääsukohta ja süstige.

d.Eemaldage pakend statiivilt ja/või pöörake püstiasendisse.

e.Tühjendage mõlemad avaused, koputades neile õrnalt, kui pakend on püstises asendis.

f.Segage lahus ja ravim põhjalikult.

g.Asetage pakend uuesti statiivile, avage klemm ja jätkake manustamist.

4. Kasutusesolev kõlblikkusaeg (lisanditega)

Enne kasutamist tuleb veenduda iga lisatava ravimi keemilis-füüsikalises stabiilsuses Viaflo kotis oleva Plasmalyte pH juures (pH 7.4).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 ºC...8 ºC, välja arvatud juhul, kui valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

5. Lisatavate ravimite sobimatus

Kui ravimile Plasmalyte lisatakse lisaaineid, tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Kui lisaaine on lisatud, tuleb lahus hoolikalt segada. Ärge säilitage lisaaineid sisaldavaid lahuseid.

Lisatava ravimi sobimatus Viaflo kotis oleva lahusega tuleb hinnata enne lisamist. Tuleb tutvuda lisatava ravimi kasutusjuhendiga.

Enne aine või ravimi lisamist tuleb veenduda, et see on lahustuv ja/või vees stabiilne ning Plasmalyte pH-vahemik (pH 7,4) on sobiv (pH 6,5...8,0). Pärast lisamist kontrollige võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide teket.

Teadaolevalt sobimatuid lisandeid ei tohi kasutada.