Panogastin 20

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Panogastin 20, 20 mg gastroresistentsed tabletid
Pantoprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Panogastin 20 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Panogastin 20 võtmist
3.
Kuidas Panogastin 20 võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Panogastin 20 säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON PANOGASTIN 20 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Panogastin 20 on maohappe produktsiooni langetav ravim (selektiivne prootonpumba inhibiitor).

Panogastin 20 kasutatakse:
-
Kergekujulise reflukshaigusega (see on söögitoru häire, kus esineb maohappe tagasivool maost
söögitorru) seotud sümptomite raviks (nt kõrvetised, happe regurgitatsioon, valulik neelamine).
-
Refluksösofagiidi (söögitorupõletiku) pikaajaliseks raviks ja taastekke vältimiseks.
-
Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks pikaajalist valuvastast ravi vajavatel patsientidel
(mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA))


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANOGASTIN 20 VÕTMIST

Ärge võtke Panogastin 20
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli või Panogastin 20 mõne koostisosa suhtes.
-
kui te võtate ravimit, mille toimeaine on atazanaviir (see on HIV-ravim)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Panogastin
- kui teil on raske maksafunktsiooni häire, öelge seda oma arstile, kes otsustab, kas ravimi annust on vaja
muuta või ei.
- kui võtate Panogastin 20 pikaajaliselt (nt üle 1 aasta), võib arst teid kontrollida regulaarselt. Palun
rääkige oma arstile mistahes uutest sümptomitest või erilistest asjaoludest.
- kui teil on kunagi olnud vitamiin B12 vaegus, öelge seda palun oma arstile, ta peaks sel juhul
kontrollima teie B12 vitamiini sisaldust.
- kui teil on reumaatilisi haigusi või kui te võtate reumaravimeid mingil muul põhjusel, ja kui teil on
kunagi nende ravimite võtmise ajal olnud mao - või kaksteistsõrmikuhaavandeid. Teie arst võib
kontrollida, kas te kuulute nn "riskigruppi".
- kui te olete hiljuti kaotanud kehakaalus või kannatate korduvate oksendushoogude all, valus on neelatada
või oksendate verd, või olete märganud verd väljaheites või on roe väga tumedat värvi, peate te sellest
arstile rääkima. Arst võib vajadusel teha täiendavaid uuringuid (nt gastroskoopiat - see on söögitoru, mao
ja soolestiku ülaosa visuaalne kontroll). Palun öelge oma arstile, kui teie sümptomid hoolimata korralikust
ravist selle ravimiga püsivad.

Alla 12-aastased lapsed:
Palun ärge andke Panogastin 20 lastele, sest selle kasutamise kohta lastel puuduvad kogemused.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool või itrakonasool) ja teised ravimid, mille sisaldus
veres teadaolevalt sõltub maohappe sekretsioonist.
- ravimid, mis vedeldavad verd (nn kumariini-derivaadid, nt fenprokumoon või varfariin), sellisel
juhul peaks arst kontrollima teie verehüübimise omadusi.
- Atazanaviiri HIV infektsiooni raviks, seda te koos Panogastin 20 mg võtta ei tohi.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pantoprasooli kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Seetõttu tohite te Panogastin 20 raseduse ja imetamise vältel
kasutada ainult siis, kui teie arst on veendunud, et ravist saadav kasu teile ületab kaasuvad riskid teie
sündimata lapsele või imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Panogastin 20 ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kuid siiski võivad tekkida ravimi kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired, sellistel juhtudel võib
teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla halvenenud.

Oluline teave mõningate Panogastin 20 koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS PANOGASTIN 20 VÕTTA

Võtke Panogastin 20 alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kasutusjuhend:
Neelake Panogastin 20 alla tervelt (ärge närige ega purustage neid) koos mõningase koguse veega.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavalised annused järgmised:

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid

Kergekujulise reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite ravi (kõrvetised, happe regurgitatsioon, valulik
neelamine)
Soovitav suukaudne annus on 1 tablett päevas (see vastab 20 mg pantoprasoolile päevas).

Paranemine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Kaasneva ösofagiidi täielikuks raviks piisab
tavaliselt 4-nädalasest ravist. Kui ka sellest ei piisa, võib vajadusel ravi jätkata veel 4 nädala jooksul.

Kui sümptomid taastuvad, võib neid ravida ­ pärast arstiga konsulteerimist ­ ühe gastroresistentse
tabletiga päevas, mil iganes sümptomid uuesti tekivad (see vastab 20 mg pantoprasoolile). Seda tuntakse
ravina ,,vastavalt vajadusele". Kui selline ravi sümptomite adekvaatset paranemist ei taga, võib arst
kaaluda teie üleviimist pikaajalisele ravile.

Refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja taastekke vältimiseks
Pikaajaliseks raviks soovitatakse täiskasvanutele 1 gastroresistentne tablett päevas (see vastab 20 mg
pantoprasoolile). Kui refluksösofagiit tekib uuesti, võib annust suurendada 2 gastroresistentse tabletini
päevas (see vastab 40 mg pantoprasoolile).
Selliseks puhuks on olemas Panogastin 40 mg gastroresistentsed tabletid. Paranemise tekkides võib annust
vähendada uuesti 1 gastroresistentse tabletini päevas (see vastab 20 mg pantoprasoolile).

Täiskasvanud

Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks pikaajalist valuvastast ravi vajavatel patsientidel
(mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA))
Üks gastroresistentne tablett päevas (see vastab 20 mg pantoprasoolile).

Maksafunktsioonihäirega patsiendid
Kui te kuulute sellesse patsientide gruppi, öelge seda oma arstile, ta võib otsustada kas sel juhul tuleb
annust vähendada või ei. Üldiselt ei tohi nendel patsientidel päevane annus ületada 1 gastroresistentset
tabletti (see vastab 20 mg pantoprasoolile).

Eakad ja neerufunktsioonihäirega patsiendid
Kui te kuulute sellesse patsientide gruppi, öelge seda oma arstile. Enamasti siiski annuste kohaldamine või
muutmine ei ole vajalik.

Alla 12-aastased lapsed:
Alla 12-aastaste laste raviks ei ole piisavalt kogemusi.

Kui te ei reageeri 4-nädalasele ravile, peaksite seda arstiga arutama, et ta saaks otsustada, kas ravi
pikendamine on vajalik või mitte.

Kui teil on tunne, et Panogastin 20 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Panogastin 20 rohkem kui ette nähtud
Inimesel ei ole üleannustamise sümptomeid täheldatud.
Kuid kui te täheldate mingeid mürgistuse sümptomeid, teatage sellest palun arstile. Sõltuvalt võetud
annusest ja/või esinevatest sümptomitest, otsustab arst, kuidas edasi tegutseda.

Kui te unustate Panogastin 20 võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake lihtsalt järgmise annusega
ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Panogastin 20 võtmise
Pidage alati enne arstiga nõu, kui soovite lõpetada ravi Panogastin 20 või soovite ravi lõpetada enne kui
ravikuur on läbi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Panogastin 20 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemise hindamiseks kasutati järgmist sageduste klassifikatsiooni:

Sage:
vähem kui ühel patsiendil 10st, kui rohkem, kui 1 patsiendil 100st ravitust.
Aeg-ajalt:
vähem kui ühel patsiendil 100st, kui rohkem, kui 1 patsiendil 1000st ravitust
Harv:
vähem kui ühel patsiendil 1000st, kui rohkem, kui 1 patsiendil 10000st ravitust
Väga harv:
vähem kui ühel patsiendil 10000st ravitust, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate
andmete alusel)

Olulised kõrvaltoimed
Palun lõpetage koheselt Panogastin 20 võtmine ja minge arsti juurde, kui teil esineb mõni alljärgnevatest
sümptomitest:
· Näo, keele ja kõri turse
· Neelamisraskused
· Nahareaktsioonid koos villidega või haavandumisega ja nõgese kublad.
· Hingamisraskused
· Tugev pearinglus koos kiirenenud pulsi ja higistamisega

Teised võimalikud kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Peavalu, ülakõhu kaebused, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja puhitus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Pearinglus ja nägemishäired nagu ähmane nägemine, iiveldus ja oksendamine, allergilised reaktsioonid, nt
sügelus ja nahalööve.

Harva esinevad kõrvaltoimed
Suukuivus, liigeste valulikkus, depressioon, hallutsinatsioonid, desorienteeritus ja segasus, eriti nendel
patsientidel, kellel on selliste sümptomite tekkeks eelsoodumus, aga ka nende sümptomite halvenemine
juhul kui nad eelnevalt on olemas.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed
Vere valgeliblede arvu vähenemine (mis suurendab riski haigestuda infektsioonidesse), trombotsüütide
arvu langus (mis suurendab ,,sinikate" ja veritsuste tekke riski), neerude põletik (interstitsiaalne nefriit),
kuplade teke, naha ja limaskestade turse (angioödeem), rasked naha ja limaskestade reaktsioonid, millega
kaasnevad villid (Stevens-Johnsoni sündroom, mitmekujuline nahapunetus ehk erythema multiforme),
Lyelli sündroom ("naha koorumise sündroom"), suurenenud valgustundlikkus (fotosensitiivsus), lihasvalu,
jalgade ja jalalabade turse (perifeerne turse), kehatemperatuuri tõus, hüpernatreemia eakatel,
raskekujulised allergilised reaktsioonid, mis väljenduvad ägedate üldsümptomitena, nt kiire pulss,
liighigistamine ja tugev vererõhu langus, tõsine maksakahjustus, mille tulemusel nahk muutub kollaseks
ilma või koos maksapuudulikkusega, maksaensüümide aktiivsuse tõus, seerumi lipiidide sisalduse tõus,
günekomastia.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS PANOGASTIN 20 SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Panogastin 20 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud bistrile ja karbile pärast "kõlblik
kuni". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Plastikpudelisse pakendatud tabletid: pärast pudeli esmakordset avamist võib kasutada 3 kuu jooksul.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Panogastin 20 sisaldab:

- Toimeaine on pantoprasool. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(pantoprasoolnaatrium seskvihüdraadina)

- Abiained on:
Tableti sisu: maltitool (E 965), krospovidoon tüüp B, karmelloosnaatrium, veevaba naatriumkarbonaat
(E 500), kaltsiumstearaat
Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, sojaletsitiin (E
322), kollane raudoksiid (E 172), naatriumkarbonaat, veevaba (E 500), metakrüülhappe-etüülakrülaat
kopolümeer (1:1), trietüültsitraat (E 1505)

Kuidas Panogastin 20 välja näeb ja pakendi sisu
Panogastin 20 on ovaalsed kollased gastroresistentsed tabletid Panogastin 20 on saadaval blisterpakendites
milles 14, 28 tabletti ja pudelites milles 14, 28 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola St
58-500 Jelenia Góra
Poola

Tootjad
Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Góra
Poola

FARMA­APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Taani:
Panogastin 20
Tsehhi: Panogastin
20
Eesti:
Panogastin 20
Ungari: Panogastin
20
Leedu:
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tablets
Läti
Panogastin 20 mg zarns sstos tablete
Poola
Panogastin
Slovakkia: Panogastin
20



Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2008

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Panogastin 20, 20 mg gastroresistentsed tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab: 20 mg pantoprasooli (mis vastab 22,6 mg pantoprasoolnaatrium
seskvihüdraadile)
INN: Pantoprazolum

Abiaine: 38,425 mg maltitooli (vt lõik 4.4)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett
Kollane ovaalne tablett.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

-
Kergekujulise reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe
regurgitatsioon, valulik neelamine) ravi.
-
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.
-
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja
kaksteistsõrmikuhaavandite preventsioon patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt
lõik 4.4).

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja noorukid, 12-aastased ning vanemad

Kergekujulise reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite ravi (kõrvetised, happe regurgitatsioon,
valulik neelamine)
Soovitav suukaudne annus on 1 Panogastin 20 mg gastroresistentne tablett päevas. Sümptomitest
vabanemine saavutatakse tavaliselt 2...4 nädala jooksul ja kaasneva ösofagiidi raviks piisab tavaliselt 4
nädalasest ravist. Vajadusel võib ravi jätkata veel 4 nädala jooksul.
Sümptomitest vabanemise järgselt võib taasesinevaid tunnuseid kontrolli all hoida, annustades
vajadusel 20 mg üks kord päevas. Juhul, kui sellise raviga ei saavutata rahuldavat tulemust, võib
kaaluda üleminekut püsivale raviskeemile.

Refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks ja retsidiivi profülaktikaks
Pikaajaliseks raviks soovitatakse säilitusannuseks 1 Panogastin 20 mg gastroresistentne tablett päevas,
mida võib relapsi tekkimisel suurendada 40 mg pantoprasoolini päevas.
Selliseks puhuks on olemas Panogastin 40 mg gastroresistentsed tabletid. Relapsi taandudes
vähendada annust uuesti 20 mg pantoprasoolini.
Pika-ajalise ravi korral tohib ravikuuri pikkus ületada ühte aastat ainult juhul, kui on läbiviidud
hoolikas kaasu/riski suhte analüüs, sest ravimi ohtust üle 1-aastaste kasutamisel korral ei ole piisavalt
hinnatud.

Täiskasvanud

Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite
vältimiseks riskipatsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-tega
Soovitatav suukaudne annus on üks Panogastin 20 mg gastroresistentne tablett päevas.

Maksafunktsiooni häiretega patsiendid
Raske maksakahjustuse korral ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas

Neerufunktsiooni häiretega patsiendid
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vajalik annust kohandada.

Eakad
Eakatel patsientidel ei ole vajalik annust kohandada.

Alla 12-aastased lapsed
Pantoprasooli 20 mg annuseid alla 12-aastastel lastel kasutada ei soovitada, sest selle vanusegrupis
kasutamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Üldised soovitused
Pantoprasool 20 mg gastroresistentseid tablette ei tohi närida ega purustada. Tabletid tuleb sisse võtta
tervelt koos veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Sarnaselt teistele prootonpumba inhibiitoritele (PPI-d), ei tohi pantoprasooli kasutada koos
atazanaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasool-ravi ajal regulaarselt jälgida
maksaensüümide aktiivsust, eriti tähtis on see pikaajalise ravi korral. Maksaensüümide aktiivsuse
tõusu esinemisel tuleb Panogastin 20 mg tablettide kasutamine lõpetada.

Panogastin 20 mg tablette võib mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud
mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ära hoidmiseks piiratult kasutada vaid patsientidel, kellel on
näidustatud püsiv MSPVA-ravi ning kellel on suurenenud risk seedetrakti häirete tekkeks.
Suurenenud riski tuleb hinnata individuaalselt, arvestades riskifaktoreid nagu kõrge vanus (>65 aasta),
varasem mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti ülemise osa verejooks.

Nagu kõik happe sekretsiooni blokeerivad ravimid, võib pantoprasool vähendada vitamiin B12
(tsüanokobalamiin) imendumist tingituna hüpo- või akloorhüdriast. Seda peab arvestama patsientidel,
kellel on vähene vitamiin B12 varu organismis või esinevad riskifaktorid vitamiin B12
imendumishäireteks pikaajalise ravi korral.

Mistahes hoiatavate sümptomite ilmnemisel (nt märkimisväärne tahtmatu kaalulangus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia, veriroe) ning maohaavandite olemasolu või kahtluse
korral, tuleb kõigepealt välistada maohaavandi pahaloomulisus kuna ravi leevendab ka sümptomeid
ning võib edasi lükata nende diagnoosimist.
Kui sümptomid vaatamata adekvaatsele ravile püsivad, tuleb patsienti edasi uurida.

Ükskõik millise mao happelisust vähendava ravimi kasutamisel, sh ka prootonpumba inhibiitorite
kasutamisel suureneb maos seedetrakti normaalsesse mikrofloorasse kuuluvate bakterite arv.
Happetaset vähendavate ravimite kasutamine võib vähesel määral suurendada selliste bakterite, nagu
Salmonella ja Campylobacter poolt tekitatud infektsioonide riski.

Pikaajalise ravi korral, eriti mis kestab rohkem kui üks aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.

Patsiendid, kellel ei teki ravivastust pärast 4-nädalast ravi, vajavad põhjalikumaid uuringuid.

Praeguseks pantoprasooli kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel andmed puuduvad.

Ravim sisaldab maltitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Panogastin 20 mg võib vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub pH-st (näiteks
ketokonasool või itrakonasool).

Uuringud on näidanud, et kui tervetele vabatahtlikele kasutatakse atazanaviiri 300 mg/ritonaviiri 100
mg samaaegselt omeprasooliga (40 mg üks kord päevas), või atazanaviiri 400 mg koos
lansoprasooliga (60 mg üksikannusena) väheneb oluliselt atazanaviiri biosaadavus. Atazanaviiri
biosaadavus sõltub pH-st. Seetõttu on samaaegne prootonpumba inhibiitorite kasutamine atazanaviir-
ravi ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Panogastin 20 mg toimeaine pantoprasool metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450
ensüümsüsteemi poolt. Välistada ei saa koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt
metaboliseeritavate ravimite ja ainetega. Vastavates kliinilistes uuringutes ei täheldatud kliiniliselt
olulisi koostoimeid järgmiste ravimitega ja ühenditega nagu karbamasepiini, kofeiini, diasepaami,
diklofenaki, digoksiini, etanooli, glibenklamiidi, metoprolooli, naprokseeni, nifedipiini, fenütoiini,
piroksikaami, teofülliini ja suukaudsete rasestumisvastaste preparaatidega.

Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel fenprokumooni või
varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest protrombiini
aja/INR"i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul. Seetõttu soovitatakse kumariini
antikoagulantidega ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR"i pärast pantoprasool-
ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.

Samaaegsel antatsiidide ja pantoprasooli kasutatamisel koostoimed puudusid.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Ravimi kliinilise kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Loomkatsetes täheldati kerge
lootekahjustuse tunnuseid (vt lõik 5.3).
Rasedatele tuleb pantoprasooli määrata ettevaatusega.

Imetamine
Andmed pantoprasooli eritumise kohta inimese rinnapiima puuduvad. Panogastin 20 mg tohib rinnaga
toitmise ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele või imikule.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Panogastin 20 mg ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Tekkida võivad ravimi kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired, sellistel juhtudel võib
patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla halvenenud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemise hindamiseks kasutati järgmist sageduste konventsiooni:

Esinemis- Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
sagedus (>1/100 kuni
(>1/1000 kuni
(>1/10000 kuni
(<1/10000,

<1/10)
<1/100)
<1/1000)
teadmata (ei saa
Organ-
hinnata
süsteem
olemasolevate
andmete alusel))
Vere ja
leukopeenia;
lümfisüsteeemi
trombotsütopeeni
häired
a
Immuunsüsteemi anafülaktilised
häired
reaktsioonid, sh
ka anafülaktiline
sokk
Psühhiaatrilised
depressioon,

häired
hallutsinatsioonid
, desorienteeritus
ja segasus, eriti
eelsoodumusega
patsientidel, aga
ka samade
sümptomite
ägenemine nende
eelneva
esinemise korral
Närvisüsteemi
peavalu pearinglus;


häired
nägemishäired
(hägune
nägemine)
Seedetrakti
ülakõhu
iiveldus/oksenda-
suukuivus
häired
vaevused;
mine
kõhulahtisus;
kõhukinnisus;
puhitus
Maksa ja
raske
sapiteede häired
maksarakkude
kahjustus, mis
viib ikteruse
tekkeni koos
maksapuudulik-
kusega või ilma
Naha ja
allergilised
urtikaaria;
nahaaluskoe
reaktsioonid, nt
angiödeem;
kahjustused
pruuritus ja
rasked
nahalööve
nahareaktsioonid
, nt Stevens
Johnson"i
sündroom;
erythema multi-
forme; Lyelli
sündroom;
valgustundlik-
kusreaktsioonid
Lihas-skeleti ja
artralgia

müalgia
sidekoe
kahjustused
Neerude
ja
interstitsiaalne
Esinemis- Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
sagedus (>1/100 kuni
(>1/1000 kuni
(>1/10000 kuni
(<1/10000,

<1/10)
<1/100)
<1/1000)
teadmata (ei saa
Organ-
hinnata
süsteem
olemasolevate
andmete alusel))
kuseteede häired
nefriit
Reproduktiivse
günekomastia
süsteemi ja
rinnanäärme
häired
Üldised häired ja perifeersed
tursed
manustamiskoha
reaktsioonid
Uuringud
Maksaensüümide
(transaminaaside,
-glutamüül-
transferaasi)
aktiivsuse
suurenemine,
triglütseriidide
taseme tõus,
kehatemperatuuri
tõus eakatel

4.9 Üleannustamine

Inimesel ei ole üleannustamise sümptomeid täheldatud.

Intravenoossel manustamisel 2 minuti jooksul, olid annused kuni 240 mg hästi talutavad.

Üleannustamise korral, kui esinevad mürgistuse kliinilised sümptomid, tuleb rakendada tavalisi
mürgistuse ravi põhimõtteid.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02

Pantoprasool on substitueeritud bensimidasool, mis pärsib maos soolhappe sekretsiooni, avaldades
spetsiifilist toimet mao parietaalrakkude prootonpumpadele.

Pantoprasool konverteeritakse mao parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks vormiks, kus ta
pärsib ensüümi H+, K+ -ATPaasi ­ mao soolhappe produktsiooni viimast etappi. Inhibeeriv toime
sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni. Enamikul patsientidel
saavutatakse sümptomite taandumine 2 nädala jooksul. Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritele ja
H2-retseptorite inhibiitoritele põhjustab pantoprasoolravi mao happesuse vähenemise ja seeläbi
suureneb plasma gastriinisisaldus proportsionaalselt happesuse langusega. Gastriinisisalduse tõus on
pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada
soolhappe sekretsiooni sõltumatult teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimulatsioonist.
Toime on ühesugune nii ravimi suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel.

Pantoprasool-ravi ajal tõuseb tühja kõhu gastriinisisalduse väärtus. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa
need normi ülemist piiri. Pikaajalise ravi korral enamusel juhtudest gastriini tase kahekordistub. Liigne
tõus esineb siiski vaid üksikutel juhtudel. Gastriinisisalduse tõus võib pikaajalise ravi korral
põhjustada maos spetsiifiliste endokriinrakkude (ECL) arvu kerget või mõõdukat suurenemist (lihtne
või adenomatoosne hüperplaasia). Vastupidiselt loomuuringutele, ei ole inimestel läbiviidud
uuringutes täheldatud vähieelsete seisundite (atüüpiline hüperplaasia) või mao kasvajate teket (vt lõik
5.3). Vastupidiselt loomuuringutele, ei ole inimestel läbiviidud uuringutes täheldatud vähieelsete
seisundite (atüüpiline hüperplaasia) või mao kasvajate teket (vt lõik 5.3).
Loomkatsed näitavad, et üle ühe aasta kestva pikaajalise pantoprasool-ravi korral ei saa välistada mõju
kilpnäärme endokriinfunktsioonile.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Üldine farmakokineetika
Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse isegi ühekordse 20 mg annuse suukaudse manustamise järgselt. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon 1...1,5 µg/ml saavutatakse keskmiselt 2 tunniga pärast manustamist ja need
väärtused jäävad püsima pärast korduvat manustamist. Jaotusruumala on umbes 0,15 l/kg ja kliirens
umbes 0,1 l/h/kg. Terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati
üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist. Pantoprasooli spetsiifilise aktiveerumise tõttu parietaalrakus
ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) palju
pikema kestusega.

Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Terminaalne poolväärtusaeg on
ligikaudu 1 tund. Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooniaja pikenemist.
Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalraku prootonpumbaga ei ole eliminatsiooni
poolväärtusaeg korrelatsioonis ravimi toime (soolhappe sekretsiooni pärssimise) kestusega, mis on
märksa pikem.

Farmakokineetika ei erine ühekordse ja korduva manustamise järgselt. Annusevahemikus 10...80 mg
on pantoprasooli farmakokineetika vereplasmas lineaarne nii suukaudse kui intravenoosse
manustamise järgselt.

Pantoprasool seondub plasmavalkudega umbes 98% ulatuses. Pantoprasool metaboliseerub peaaegu
täielikult maksas. Pantoprasooli metaboliidid erituvad peamiselt (80%) neerude kaudu ning ülejäänud
osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit on nii seerumis kui uriinis desmetüülpantoprasool, mis
konjugeeritakse sulfaadiga. Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole oluliselt pikem kui
pantoprasoolil endal.

Biosaadavus
Pantoprasool imendub suukaudsel manustamisel täielikult. Tableti manustamisel leiti absoluutne
biosaadavus olevat umbes 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta kontsentratsioonikõvera alust pindala
(AUC), maksimaalset plasmakontsentratsiooni ega seetõttu ka biosaadavust. Kuid toidu samaaegsel
manustamisel pikeneb nende saabumise aeg 2 või enama tunni võrra.

Spetsiifilised patsiendid/patsientide erirühmad
Halvenenud neerufunktsiooniga (sealhulgas dialüüsitavatel) patsientidel ei ole annuse vähendamine
vajalik. Sarnaselt tervete isikutega on ka neil pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Pantoprasool on
dialüüsitav ainult väga vähesel määral. Kuigi põhimetaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud
(2...3 h), toimub eritumine siiski kiiresti ja ravimi kumuleerumist organismis ei toimu.

Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child"i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9
tunnini ja AUC suurenenud faktori 5...7 võrra, on maksimaalne plasmakontsentratsioon tervete
katsealustega võrreldes suurenenud ainult faktori 1,5 võrra.

Vähesel AUC ja Cmax tõusul eakatel võrreldes nooremate vabatahtlikega ei ole samuti kliinilist
tähtsust.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised andmed ei ole
näidanud kahjulikku toimet inimesele

2-aastases kartsinogeensuse uuringus rottidel leiti neuroendokriinseid kasvajaid.
Lisaks täheldati ühes uuringus rottidel kõhu eesseina skvamoosrakulisi papilloome. Mao kasvajate
tekkemehhanisme bensimidasool-ravi korral on hoolikalt uuritud ning jõutud järeldusele, et kasvajate
teke on sekundaarne reaktsioon massiivsele gastriini taseme tõusule, mis tekib rotil pikaajalise suurtes
annustes ravi tulemusena.
Kaheaastastes uuringutes rottidel ja emastel hiirtel täheldati maksakasvajate esinemissageduse tõusu
ning seda tõlgendati kui pantoprasooli metabolismi tagajärge maksas.

Rottidel, kellele manustati ravimit suurtes annustes (200 mg/kg), täheldati kilpnäärmekasvajate
mõõdukat sagenemist. Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega
türoksiini lammutamises roti maksas. Kuna inimesel kasutatavad terapeutilised annused on väikesed,
ei ole kõrvaltoimeid kilpnäärme poolt oodata.

Olemasolevate uuringute andmetel ei ole leidnud kinnitust toksiline toime fertiilsusele ega
teratogeenne toime. Ööpäevased annused üle 5 mg/kg tekitasid roti skeleti väljaarenemise
edasilükkumist.
Rottidel uuriti pantoprasooli võimet tungida läbi platsenta ning leiti, et see suureneb gestatsiooni
pikenedes. Sellise muutuse tagajärjel suureneb pantoprasooli kontsentratsioon loote veres vahetult
enne sündi.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu
maltitool (E 965)
krospovidoon tüüp B
karmelloosnaatrium
naatriumkarbonaat, veevaba (E 500)
kaltsiumstearaat

Tableti kate
polüvinüülalkohol
talk (E 553b)
titaandioksiid (E 171)
makrogool 3350
sojaletsitiin (E 322)
kollane raudoksiid (E 172)
naatriumkarbonaat, veevaba (E 500)
metakrüülhappe-etüülakrülaat kopolümeer (1:1)
trietüültsitraat (E 1505)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

Alu-Alu blister: 2 aastat.
HDPE pudel: 2 aastat.

Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

Alu-Alu blister
HDPE pudel PP sulguri ja niiskuseemaldajaga

Pakendi suurused:
14, 28 gastroresistentset tabletti (blisterpakend)

14, 28 gastroresistentset tabletti (HDPE pudel)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Pharmaceutical Company Jelfa SA
21 Wincentego Pola St
58-500 Jelenia Góra
Poola


8.
MÜÜGILOA NUMBER

576708


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

07.03.2008


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2008