Omeprazole aurobindo - gastroresistentne kapsel 40mg n7; n14; n15; n28; n30; n50; n56; n60; n98; n100; n500 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omeprazole Aurobindo, 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprazole Aurobindo, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprazole Aurobindo, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omeprazole Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omeprazole Aurobindo võtmist

3.Kuidas Omeprazole Aurobindot võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omeprazole Aurobindot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Omeprazole Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Aurobindo sisaldab toimeainet nimega omeprasool. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad mao poolt toodetava happe hulka.

Omeprazole Aurobindot kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Täiskasvanud:

-gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Selle puhul satub hape maost söögitorru, tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi;

-haavandid peensoole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maos (maohaavandid);

-haavandid, mis on tekitatud Helicobacter pylori bakteri poolt. Kui teil on selline seisund, võib teie arst määrata ka ravi antibiootikumiga, mis on põletikuvastane, et võimaldada haavandil paraneda;

-mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid, mille on põhjustanud MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Omeprazole Aurobindot võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks sel ajal, kui kasutate MSPVA-sid;

-kasvaja kõhunäärmes, mis põhjustab liigset happe sekretsiooni maos (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed:

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Selle puhul satub hape maost söögitorru, tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi; Lastel võib selle seisundiga seoses tekkida maosisaldise sattumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike kaaluiive.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Haavandid, mis on tekitatud Helicobacter pylori bakteri poolt. Kui teie lapsel on selline seisund, võib teie arst määrata ka ravi antibiootikumiga, et võimaldada haavandil paraneda.

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Aurobindo võtmist

Ärge võtke Omeprazole Aurobindot:

-kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool);

-kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Omeprazole Aurobindo kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Omeprazole Aurobindo võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige koheselt oma arstiga, kui teiega juhtub Omeprazole Aurobindo kasutamise alustamisel või selle ravi ajal midagi, mida on alljärgnevalt kirjeldatud:

-teie kehakaal langeb teadmata põhjusel ja teil on raskusi neelamisega;

-teil tekib kõhuvalu või seedehäired;

-te oksendate toitu või verd;

-teil tekib mustjas roe (verine väljaheide);

-teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse väikse sagenemisega;

-teil on raske maksaprobleem.

Enne Omeprazole Aurobindo võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Aurobindo’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Aurobindo’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Kui te kasutate Omeprazole Aurobindot pikaajaliselt (enam kui üks aasta), olete te tõenäoliselt arsti regulaarse järelevalve all. Igal visiidil arstile palun teavitage teda kõikidest uutest ja ebaharilikest sümptomitest ning olukordadest.

Võttes prootonpumba inhibiitoreid nagu Omeprazole Aurobindo, eriti kauem kui ühe aasta jooksul, võib teil vähesel määral suureneda puusaluu-, randmeluu- või selgroomurdude tekkerisk. Öelge oma arstile kui te põete osteoporoosi või kui te võtate kortikosteroide (need võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).

Muud ravimid ja Omeprazole Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Omeprazole Aurobindo võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel võib olla toime Omeprazole Aurobindole.

Ärge kasutage Omeprazole Aurobindot, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis);

-digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis);

-diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);

-fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel Omeprazole Aurobindoga;

-ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima Omeprazole Aurobindo ravi alustamisel või lõpetamisel;

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis);

-atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral);

-liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);

-tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis);

-sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombid) ennetamiseks);

-erlotiniib (kasutatakse vähi raviks);

-metotreksaat (kasvajatevastases ravis suurtes annustes kasutatav ravim) - kui te võtate suurtes annustes metotreksaati, võib teie arst ajutiselt peatada teie ravi Omeprazole Aurobindoga.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Omeprazole Aurobindoga, et ravida Helicobacter pylori poolt tekitatud haavandeid, on väga oluline, et te räägite oma arstile teistest ravimitest, mida te kasutate.

Omeprazole Aurobindo koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite Omeprazole Aurobindot võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Enne Omeprazole Aurobindo kasutamist rääkige oma arstile, kui te olete rase või planeerite rasestumist. Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal Omeprazole Aurobindot kasutada.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Omeprazole Aurobindot sel ajal, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Omeprazole Aurobindo mõjutaks autojuhtimise või mis tahes tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Omeprazole Aurobindo sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Omeprazole Aurobindot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ning vanusest. Soovitatavad annused on toodud allpool.

Täiskasvanud

Gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) sümptomite, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon) ravi:

-Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas 4…8 nädala jooksul. Kui söögitoru ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada 40 mg annust veel 8 nädalat.

-Kui söögitoru on paranenud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

-Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandid) ravi:

-Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 2 nädalat.

-Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kui te unustate Omeprazole Aurobindot võtta

Kui unustasite Omeprazole Aurobindo annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Ärge siiski unustatud annust võtke, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka SEE RAVIM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Omeprazole Aurobindo kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole:

-Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele ja kurgu turse või lööve kehal, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

-Naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Rasked villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelundeil. Tegemist võib olla Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.

-Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

-peavalu;

-mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;

-iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

-jalgade ja hüppeliigeste turse;

-unehäired (unetus);

-pearinglus, torkimistunne nahal, unisus;

-peapööritus (vertiigo);

-maksatalitluse näitajate muutused veres;

-nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), nahasügelus;

-üldine halb enesetunne ja energia puudumine;

-puusaluu-, randmeluu-või lülisambamurd.

Harva esinevad kõrvaltoimed

-vere häired, nagu leukotsüütide või trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele;

-allergilised reaktsioonid, vahel väga rasked, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik, hingeldus;

-naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;

-erutus, segasus või depressioon;

-maitsetundlikkuse häired;

-silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine;

-äkki tekkinud hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm);

-suukuivus;

-suu limaskesta põletik;

-sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolestikku ja on tekitatud seente poolt;

-maksatalitluse häired, sealhulgas kollatõbi, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust;

-juuste väljalangemine (alopeetsia);

-nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega;

-liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia);

-rasked neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit);

-suurenenud higistamine;

-põletik soolestikus (viib kõhulahtisuseni).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

-muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudumine);

-agressiivsus;

-olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);

-rasked maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku;

-äkki algav raske nahalööve, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-lihasnõrkus;

-rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

Omeprazole Aurobindo võib põhjustada löövet, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kui te kasutate Omeprazole Aurobindo’t kauem kui kolm kuud, võib magneesiumi kontsentratsioon teie veres langeda. Magneesiumi kontsentratsiooni langusega võivad kaasneda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, pulsisageduse suurenemine. Kui te täheldate endal ükskõik milliseid neist sümptomitest, rääkige sellest otsekohe arstile. Madal magneesiumi kontsentratsioon võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi kontsentratsiooni langust veres. Arst võib vajalikuks pidada regulaarsete vereanalüüside teostamist teie magneesiumi kontsentratsiooni jälgimiseks.

Väga harvadel juhtudel võib Omeprazole Aurobindo toimida vere valgelibledele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos oluliselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada vere valgeliblede puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Omeprazole Aurobindot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ”Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on omeprasool. Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg omeprasooli.

-Teised koostisosad on

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339), hüpromelloos (E464), trietüültsitraat (E1505), talk (E553b), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), glütseroolmonostearaadi 40-55, polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E171). Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin, naatriumlaurüülsulfaat. Trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Omeprazole Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentne kõvakapsel

Omeprazole Aurobindo 10 mg:

Roosa/roosa, suurus „3“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 15,40...16,20), mille roosal kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja roosal kapslikehal märgistus „65” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo 20 mg:

Punakaspruun/roosa, suurus „1“želatiinist kõvakapsel (pikkus 18,90…19,70), mille punakaspruunil kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja roosal kapslikehal märgistus „67” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo 40 mg:

Punakaspruun/punakaspruun, suurus „0“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 21,00…21,80), mille punakaspruunil kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja punakaspruunil kapslikehal märgistus „69” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo kapslid on Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blisterpakendis ja HDPE pudelites.

Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blisterpakendid:

Omeprazole Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 kapslit.

Omeprazole Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 ja 1000 kapslit. Omeprazole Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 kapslit.

HDPE pudel, mille polüpropüleenist kork sisaldab kuivatusainet silikageeli: Omeprazole Aurobindo 10 mg, 20 mg ja 40 mg: 14, 28, 50 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Tootja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Tšehhi:

Küpros :

Taani:

Eesti:

Saksamaa:

Kreeka:

Ungari:

Iirimaa:

Itaalia:

Läti:

Leedu:

Malta:

Holland:

Poola:

Portugal:

Rumeenia:

Slovakkia:

Hispaania:

Rootsi:

Ühendkuningriik:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.