Omeprazole aurobindo - gastroresistentne kapsel 40mg n7; n14; n15; n28; n30; n50; n56; n60; n98; n100; n500

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Omeprazole Aurobindo, 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprazole Aurobindo, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprazole Aurobindo, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Omeprazole Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Omeprazole Aurobindo võtmist

3.Kuidas Omeprazole Aurobindot võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Omeprazole Aurobindot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Omeprazole Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Omeprazole Aurobindo sisaldab toimeainet nimega omeprasool. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad mao poolt toodetava happe hulka.

Omeprazole Aurobindot kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

Täiskasvanud:

-gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Selle puhul satub hape maost söögitorru, tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi;

-haavandid peensoole ülaosas (kaksteistsõrmikuhaavandid) või maos (maohaavandid);

-haavandid, mis on tekitatud Helicobacter pylori bakteri poolt. Kui teil on selline seisund, võib teie arst määrata ka ravi antibiootikumiga, mis on põletikuvastane, et võimaldada haavandil paraneda;

-mao- või kaksteistsõrmikuhaavandid, mille on põhjustanud MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Omeprazole Aurobindot võib kasutada ka haavandite tekke vältimiseks sel ajal, kui kasutate MSPVA-sid;

-kasvaja kõhunäärmes, mis põhjustab liigset happe sekretsiooni maos (Zollingeri-Ellisoni sündroom).

Lapsed:

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

Gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD). Selle puhul satub hape maost söögitorru, tekitades valu, põletikku ja kõrvetisi; Lastel võib selle seisundiga seoses tekkida maosisaldise sattumine suhu (regurgitatsioon), oksendamine ja väike kaaluiive.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

Haavandid, mis on tekitatud Helicobacter pylori bakteri poolt. Kui teie lapsel on selline seisund, võib teie arst määrata ka ravi antibiootikumiga, et võimaldada haavandil paraneda.

2. Mida on vaja teada enne Omeprazole Aurobindo võtmist

Ärge võtke Omeprazole Aurobindot:

-kui olete omeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete allergiline teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomperasool);

-kui te kasutate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Omeprazole Aurobindo kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Omeprazole Aurobindo võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige koheselt oma arstiga, kui teiega juhtub Omeprazole Aurobindo kasutamise alustamisel või selle ravi ajal midagi, mida on alljärgnevalt kirjeldatud:

-teie kehakaal langeb teadmata põhjusel ja teil on raskusi neelamisega;

-teil tekib kõhuvalu või seedehäired;

-te oksendate toitu või verd;

-teil tekib mustjas roe (verine väljaheide);

-teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse väikse sagenemisega;

-teil on raske maksaprobleem.

Enne Omeprazole Aurobindo võtmist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Omeprazole Aurobindo’ga sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Omeprazole Aurobindo’ga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Kui te kasutate Omeprazole Aurobindot pikaajaliselt (enam kui üks aasta), olete te tõenäoliselt arsti regulaarse järelevalve all. Igal visiidil arstile palun teavitage teda kõikidest uutest ja ebaharilikest sümptomitest ning olukordadest.

Võttes prootonpumba inhibiitoreid nagu Omeprazole Aurobindo, eriti kauem kui ühe aasta jooksul, võib teil vähesel määral suureneda puusaluu-, randmeluu- või selgroomurdude tekkerisk. Öelge oma arstile kui te põete osteoporoosi või kui te võtate kortikosteroide (need võivad suurendada osteoporoosi tekkeriski).

Muud ravimid ja Omeprazole Aurobindo

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Omeprazole Aurobindo võib mõjutada seda, kuidas mõned ravimid toimivad ning mõnedel ravimitel võib olla toime Omeprazole Aurobindole.

Ärge kasutage Omeprazole Aurobindot, kui te kasutate ravimit, mis sisaldab nelfinaviiri (kasutatakse HIV nakkuse raviks).

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

-ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seenhaiguste ravis);

-digoksiin (kasutatakse südamehaiguste ravis);

-diasepaam (kasutatakse ärevuse ravis, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);

-fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral). Kui te kasutate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima ravi alustamisel ja lõpetamisel Omeprazole Aurobindoga;

-ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nagu varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid. Teie arst peab teid võib-olla jälgima Omeprazole Aurobindo ravi alustamisel või lõpetamisel;

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ravis);

-atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-takroliimus (kasutatakse elundite siirdamise korral);

-liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);

-tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise ravis);

-sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);

-klopidogreel (kasutatakse verehüüvete (trombid) ennetamiseks);

-erlotiniib (kasutatakse vähi raviks);

-metotreksaat (kasvajatevastases ravis suurtes annustes kasutatav ravim) - kui te võtate suurtes annustes metotreksaati, võib teie arst ajutiselt peatada teie ravi Omeprazole Aurobindoga.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini koos Omeprazole Aurobindoga, et ravida Helicobacter pylori poolt tekitatud haavandeid, on väga oluline, et te räägite oma arstile teistest ravimitest, mida te kasutate.

Omeprazole Aurobindo koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite Omeprazole Aurobindot võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Enne Omeprazole Aurobindo kasutamist rääkige oma arstile, kui te olete rase või planeerite rasestumist. Teie arst otsustab, kas te võite sel ajal Omeprazole Aurobindot kasutada.

Teie arst otsustab, kas te võite kasutada Omeprazole Aurobindot sel ajal, kui te toidate last rinnapiimaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Omeprazole Aurobindo mõjutaks autojuhtimise või mis tahes tööriistade ja masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende ilmnemisel te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Omeprazole Aurobindo sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Omeprazole Aurobindot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua kapsleid võtta. See sõltub teie seisundist ning vanusest. Soovitatavad annused on toodud allpool.

Täiskasvanud

Gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) sümptomite, nagu kõrvetised ja maohappe tagasivool (regurgitatsioon) ravi:

-Kui teie arst on leidnud, et teie söögitoru on kergelt kahjustatud, on tavaline annus 20 mg üks kord ööpäevas 4…8 nädala jooksul. Kui söögitoru ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada 40 mg annust veel 8 nädalat.

-Kui söögitoru on paranenud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

-Kui teie söögitoru ei ole kahjustatud, on tavaliseks annuseks 10 mg üks kord ööpäevas.

Peensoole ülaosa haavandite (kaksteistsõrmikuhaavandid) ravi:

-Tavaline annus on 20 mg üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul. Kui teie haavand ei ole veel paranenud, võib teie arst teile soovitada kasutada sama annust veel 2 nädalat.

-Kui haavand ei parane täielikult, võib annust suurendada kuni 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Kui te unustate Omeprazole Aurobindot võtta

Kui unustasite Omeprazole Aurobindo annuse võtmata, tehke seda niipea, kui teile meenub. Ärge siiski unustatud annust võtke, kui peaaegu on käes aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka SEE RAVIM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud harvadest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Omeprazole Aurobindo kasutamine ning pöörduge viivitamatult arsti poole:

-Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele ja kurgu turse või lööve kehal, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).

-Naha punetus koos villide tekkimise või naha koorumisega. Rasked villid ja veritsus võivad tekkida ka huultel, silmade piirkonnas, suus, ninas ja suguelundeil. Tegemist võib olla Stevensi- Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsiga.

-Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksatalitluse häirete sümptomeiks.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt:

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

-peavalu;

-mao ja soolega seotud probleemid: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus;

-iiveldus või oksendamine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

-jalgade ja hüppeliigeste turse;

-unehäired (unetus);

-pearinglus, torkimistunne nahal, unisus;

-peapööritus (vertiigo);

-maksatalitluse näitajate muutused veres;

-nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), nahasügelus;

-üldine halb enesetunne ja energia puudumine;

-puusaluu-, randmeluu-või lülisambamurd.

Harva esinevad kõrvaltoimed

-vere häired, nagu leukotsüütide või trombotsüütide arvu langus veres. See võib põhjustada nõrkust, verevalumite teket või suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele;

-allergilised reaktsioonid, vahel väga rasked, sealhulgas huulte, keele ja kõripiirkonna turse, palavik, hingeldus;

-naatriumi madal sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;

-erutus, segasus või depressioon;

-maitsetundlikkuse häired;

-silma kahjustused, nagu nägemise hägustumine;

-äkki tekkinud hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm);

-suukuivus;

-suu limaskesta põletik;

-sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolestikku ja on tekitatud seente poolt;

-maksatalitluse häired, sealhulgas kollatõbi, mis tekitab naha kollasust, tumedat uriini ja väsimust;

-juuste väljalangemine (alopeetsia);

-nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega;

-liigesvalud (artralgia) ja lihasvalud (müalgia);

-rasked neerutalitluse häired (interstitsiaalne nefriit);

-suurenenud higistamine;

-põletik soolestikus (viib kõhulahtisuseni).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

-muutused vererakkude arvus, sealhulgas agranulotsütoos (vere valgeliblede puudumine);

-agressiivsus;

-olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);

-rasked maksatalitluse häired, mis tekitavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku;

-äkki algav raske nahalööve, villide või naha koorumise teke. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-lihasnõrkus;

-rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed

Omeprazole Aurobindo võib põhjustada löövet, millega võib kaasneda liigesevalu.

Kui te kasutate Omeprazole Aurobindo’t kauem kui kolm kuud, võib magneesiumi kontsentratsioon teie veres langeda. Magneesiumi kontsentratsiooni langusega võivad kaasneda väsimus, tahtmatud lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, pulsisageduse suurenemine. Kui te täheldate endal ükskõik milliseid neist sümptomitest, rääkige sellest otsekohe arstile. Madal magneesiumi kontsentratsioon võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi kontsentratsiooni langust veres. Arst võib vajalikuks pidada regulaarsete vereanalüüside teostamist teie magneesiumi kontsentratsiooni jälgimiseks.

Väga harvadel juhtudel võib Omeprazole Aurobindo toimida vere valgelibledele nii, et see põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on tekkinud nakkushaigus selliste sümptomitega, nagu palavik koos oluliselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkushaiguse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimishäired, peate te koheselt pöörduma oma arsti poole, et välistada vere valgeliblede puudumine (agranulotsütoos). Sel ajal on ka oluline, et te teavitate oma ravimist.

Ärge ehmuge võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi neist ühtegi tekkida.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Omeprazole Aurobindot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast ”Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Omeprazole Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on omeprasool. Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 10 mg, 20 mg või 40 mg omeprasooli.

-Teised koostisosad on

Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339), hüpromelloos (E464), trietüültsitraat (E1505), talk (E553b), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), glütseroolmonostearaadi 40-55, polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E171). Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin, naatriumlaurüülsulfaat. Trükitint: šellak (E904), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Omeprazole Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Gastroresistentne kõvakapsel

Omeprazole Aurobindo 10 mg:

Roosa/roosa, suurus „3“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 15,40...16,20), mille roosal kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja roosal kapslikehal märgistus „65” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo 20 mg:

Punakaspruun/roosa, suurus „1“želatiinist kõvakapsel (pikkus 18,90…19,70), mille punakaspruunil kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja roosal kapslikehal märgistus „67” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo 40 mg:

Punakaspruun/punakaspruun, suurus „0“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 21,00…21,80), mille punakaspruunil kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja punakaspruunil kapslikehal märgistus „69” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo kapslid on Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blisterpakendis ja HDPE pudelites.

Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blisterpakendid:

Omeprazole Aurobindo 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 kapslit.

Omeprazole Aurobindo 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 ja 1000 kapslit. Omeprazole Aurobindo 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 kapslit.

HDPE pudel, mille polüpropüleenist kork sisaldab kuivatusainet silikageeli: Omeprazole Aurobindo 10 mg, 20 mg ja 40 mg: 14, 28, 50 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Tootja

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Tšehhi:

Küpros :

Taani:

Eesti:

Saksamaa:

Kreeka:

Ungari:

Iirimaa:

Itaalia:

Läti:

Leedu:

Malta:

Holland:

Poola:

Portugal:

Rumeenia:

Slovakkia:

Hispaania:

Rootsi:

Ühendkuningriik:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omeprazole Aurobindo, 10 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprazole Aurobindo, 20 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Omeprazole Aurobindo, 40 mg gastroresistentsed kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Omeprazole Aurobindo 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg omeprasooli.

Omeprazole Aurobindo 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg omeprasooli.

Omeprazole Aurobindo 40 mg: üks kapsel sisaldab 40 mg omeprasooli.

INN. Omeprazolum

TEADAOLEVAT TOIMET OMAV abiaine: laktoosmonohüdraat

Üks 10 mg kapsel sisaldab 1 mg laktoosmonohüdraati. Üks 20 mg kapsel sisaldab 2 mg laktoosmonohüdraati. Üks 40 mg kapsel sisaldab 4 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel.

Omeprazole Aurobindo 10 mg:

Roosa/roosa, suurus „3“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 15,40...16,20), mille roosal kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja roosal kapslikehal märgistus „65” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo 20 mg:

Punakaspruun/roosa, suurus „1“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 18,90…19,70), mille punakaspruunil kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja roosal kapslikehal märgistus „67” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

Omeprazole Aurobindo 40 mg:

Punakaspruun/punakaspruun, suurus „0“ želatiinist kõvakapsel (pikkus 21,00…21,80), mille punakaspruunil kapslikaanel on musta värvi märgistus „E” ja punakaspruunil kapslikehal märgistus „69” ning mis on täidetud valgete kuni kahvatuvalgete graanulitega, millel on gastroresistentne kate.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Täiskasvanud

-Kaksteistsõrmikuhaavandite ravi ja retsidiivide vältimine.

-Maohaavandite ravi ja retsidiivide vältimine.

-Helicobacter pylori (H.pylori) eradikatsioon peptiliste haavanditega patsientidel koos sobivate antibiootikumidega.

-Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi.

-Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine riskiga patsientidel.

-Refluksösofagiidi ravi.

-Paranenud refluksösofagiidi korral retsidiivide ennetamine.

-Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.

-Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi.

Lapsed

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga vähemalt 10 kg

-Refluksösofagiidi ravi.

-Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja maohappe tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

-H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi koos antibiootikumidega.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine täiskasvanutele

Kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Ägeda kaksteistsõrmikuhaavandi soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub enamasti kahe nädalaga. Patsiendid, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, paranevad tavaliselt järgmise kahenädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva kaksteistsõrmikuhaavandi korral on soovitatav kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas. Paranemine toimub tavaliselt nelja nädalaga.

Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimine

Kaksteistsõrmikuhaavandi retsidiivide vältimiseks H. pylori negatiivsetel patsientidel või kui H. pylori eradikatsioon ei ole võimalik, on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Mõnele patsiendile võib 10 mg ööpäevane annus olla piisav. Ravile allumatuse korral võib annust suurendada kuni 40 mg-ni.

Maohaavandite ravi

Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub enamasti nelja nädalaga. Patsientidel, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, toimub paranemine järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul. Ravile halvasti alluva maohaavandi korral on soovitatav kasutada annust 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub tavaliselt kaheksa nädalaga.

Maohaavandi retsidiivide vältimine

Ravile halvasti alluva maohaavandi retsidiivide vältimiseks on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Vajadusel saab omeprasooli annust suurendada kuni 40 mg-ni üks kord ööpäevas.

H. pylori eradikatsioon peptilise haavandi korral

Antibiootikumi valikul H. pylori eradikatsiooniks tuleb lähtuda konkreetse patsiendi ravimtaluvusest ning arvestada riiklikke, regionaalseid ja kohalikke resistentsuse andmeid ja ravijuhiseid.

-omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 500 mg + amoksitsilliin 1000 mg, kõiki kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või

-omeprasool 20 mg + klaritromütsiin 250 mg (alternatiivselt 500 mg) + metronidasool 400 mg (või 500 mg või timidasool 500 mg), kõiki kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul või

-omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas + amoksitsilliin 500 mg ja metronidasool 400 mg (või 500 mg või timidasool 500 mg), kumbagi kolm korda ööpäevas ühe nädala jooksul.

Kui patsient on endiselt H. pylori positiivne, võib iga ravikuuri korrata.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite raviks on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub enamasti nelja nädalaga. Patsiendid, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, paranevad tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite

vältimine riskiga patsientidel

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks riskiga patsientidel (vanus üle 60 aasta, varasem teadaolev mao- ja kaksteistsõrmikuhaavand, varasem teadaolev ülemise seedetraktiosa veritsus) on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas.

Refluksösofagiidi ravi

Soovitatav annus on 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Paranemine toimub enamasti nelja nädalaga. Patsiendid, kes esmase ravikuuri jooksul ei ole paranenud, paranevad tavaliselt järgmise neljanädalase ravikuuri jooksul.

Raske refluksösofagiidiga patsientidel on soovitatav annus 40 mg omeprasooli üks kord ööpäevas ning paranemine saavutatakse tavaliselt kaheksa nädala jooksul.

Paranenud refluksösofagiidi pikaajaline ravi

Paranenud refluksösofagiidi pikaajaliseks raviks on soovitatav annus 10 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 20 kuni 40 mg omeprasoolini üks kord ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiliseks raviks on soovitatav annus 20 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Patsientidel võib ravivastus tekkida juba 10 mg omeprasooli annuse juures, ja seetõttu võib annust individuaalselt kohandada.

Kui nelja nädala jooksul ei ole omeprasooli 20 mg annuse juures sümptomeid kontrolli alla saadud, on soovitatav teha edasisi uuringuid.

Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi

Zollingeri-Ellisoni sündroomi korral tuleb annus valida individuaalselt ja ravi jätkata seni, kui see on kliiniliselt vajalik. Soovitatav algannus on 60 mg omeprasooli üks kord ööpäevas. Kõik patsiendid, kellel esines raske haigus ja ebapiisav vastus teistele ravimitele, saavutasid efektiivse kontrolli ja enam kui 90% patsientidest jäi stabiilseks omeprasooli annustega 20…120 mg ööpäevas. Kui ööpäevane annus ületab 80 mg omeprasooli, tuleb see jagada ja manustada kahe annusena.

Annustamine lastele

Lapsed vanuses üle 1 aasta ja kehakaaluga ≥ 10 kg Refluksösofagiidi ravi

Kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi gastroösofageaalse reflukshaiguse korral

Annustamissoovitused on järgmised:

Refluksösofagiit: Ravi kestus on 4...8 nädalat.

Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud kõrvetiste ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomite sümptomaatiline ravi: Ravi kestus on 2…4 nädalat. Kui kahe kuni nelja nädala jooksul ei ole sümptomeid kontrolli alla saadud, tuleb patsiendile teha edasisi uuringuid.

Lapsed vanuses üle 4 aasta ja noorukid

H. pylori infektsiooniga seotud kaksteistsõrmikuhaavandi ravi

Sobiva kombinatsioonravi valikul tuleb arvestada ametlikke riiklikke, regionaalseid ja kohalikke juhiseid bakteriaalse resistentsuse, ravi kestuse (tavaliselt 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja antibakteriaalse preparaadi õige kasutamise suhtes.

Ravi peaks juhtima spetsialist.

Annustamissoovitused on järgmised:

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häire

Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häire

Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib annus 10…20 mg ööpäevas olla piisav (vt lõik 5.2).

Eakad (> 65-aastased)

Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).

Manustamisviis

Omeprasooli kapsleid on soovitav sisse võtta hommikul, eelistatavalt ilma toiduta ning need tervelt koos poole klaasi veega alla neelata. Kapsleid ei tohi närida ega purustada.

Neelamisraskusega patsiendid ning lapsed, kes suudavad juua või neelata pooltahket toitu

Patsiendid võivad avada kapsli ning selle sisu sisse võtta koos poole klaasi veega või pärast selle segamist kergelt hapuka mahla, nt puuvilja- või õunamahlaga, või gaseerimata veega. Patsiente tuleb juhendada, et segu tuleb koheselt manustada (või kuni 30 minuti jooksul) ning alati segada vahetult enne joomist ja loputada alla poole klaasi veega.

Teise võimalusena võib patsient kapslit imeda ning pelletid koos poole klaasi veega alla neelata. Gastroresistentse kattega pelleteid ei tohi närida.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensimidasoolide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritega ei tohi omeprasooli manustada koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite ilmnemisel (nt kehakaalu oluline tahtmatu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ning maohaavandi olemasolul või selle kahtlustuse korral tuleb välistada kasvaja esinemise võimalus, sest ravi võib nimetatud sümptomeid leevendada ja seetõttu põhjustada diagnoosi hilinemist.

Atasanaviiri kooskasutamine prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitav patsienti kliiniliselt hoolikalt jälgida (nt viirustase veres) ning samal ajal suurendada atasanaviiri annust 400 mg-le ja ritonaviiri annust 100 mg-le; 20 mg omeprasooli annust ei tohi ületada.

Sarnaselt teiste hapet blokeerivate ravimitega võib omeprasool vähendada B-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või akloorhüüdria tõttu. Seda võimalust tuleb pikaajalisel ravil arvestada vähenenud depooga patsientidel ning nendel, kellel on teadaolevad riskitegurid B-vitamiini puudulikuks imendumiseks.

Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Omeprasoolravi alustamisel või lõpetamisel tuleb arvestada koostoimete võimalusega CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega. Koostoimet on täheldatud klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Kirjeldatud koostoime kliiniline tähendus ei ole selge. Ettevaatusabinõuna tuleb patsiente teavitada, et omeprasooli ja klopidogreeli kooskasutamine ei ole soovitav.

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Suurenenud CgA (kromograniin A) sisaldus võib häirida neuroendokriinsete kasvajate uurimist. Selle vältimiseks tuleb ravi omeprasooliga ajutiselt katkestada viis päeva enne CgA analüüsi (vt lõik 5.1).

Kroonilisi haigusi põdevad lapsed võivad vajada pikaajalist ravi omeprasooliga, kuigi see ei ole soovitatav.

Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada mao-seedetrakti infektsioonide tekkeriski, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).

Nagu iga pikaajalise ravikuuri korral, tuleb patsiente regulaarselt jälgida, eriti kui ravi kestus on üle ühe aasta,.

Prootonpumba inhibiitorid, eriti kui kasutatakse suurtes annustes ja pikaajaliselt (> 1 aasta), võivad mõõdukalt suurendada riski puusaluu-, randmeluu-ja lülisambamurdude tekkeks, peamiselt eakatel või teiste teadaolevate riskifaktorite olemasolul. Vaatlusuuringud näitavad, et prootonpumba inhibiitorid võivad suurendada luumurdude üldist riski 10...40%. Teataval määral võib see riski suurenemine olla tingitud muudest riskifaktoritest. Osteoporoosi riskiga patsientidele tuleb pöörata tähelepanu vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhistele ning nad peavad saama piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi.

Hüpomagneseemia

Patsientidel, keda on ravitud omeprasooli-taoliste PPI-tega vähemalt kolm kuud, enamusel juhtudel aasta jooksul, on täheldatud raskekujulise hüpomagneseemia tekkest. Võivad esineda hüpomagneseemia tõsised nähud, nagu väsimus, tetaania, deliirium, krambid, pearinglus ja ventrikulaarne arütmia, kuid need võivad alata salalikult ning jääda märkamatuks. Enamusel selle häirega patsientidest leevenes hüpomagneseemia pärast magneesiumi täiendavat ravi ja PPI ärajätmist. Patsientidel, kes peavad oodatavalt jääma pikaajalisele ravile või kes võtavad PPI-sid koos digoksiini või teiste ravimitega, mis võivad hüpomagneseemiat põhjustada (nt diureetikumid), peavad meditsiinitöötajad kaalutlema magneesiumi kontsentratsioonide mõõtmist enne PPI-ravi algust ja regulaarselt ravi kestel.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Naha subakuutne erütematoosne luupus

Prootonpumba inhibiitoreid seostatakse väga harva naha subakuutse erütematoosse luupuse juhtudega. Kahjustuste ilmnemisel, eelkõige päikese eest katmata nahapiirkondadel, ja kui kaasneb artralgia, peab patsient pöörduma viivitamata tervishoiutöötaja poole, kes peab kaaluma Omeprazole Aurobindo kasutamise katkestamist. Naha subakuutse erütematoosse luupuse teke pärast varasemat ravi

prootonpumba inhibiitoriga võib suurendada naha erütematoosse luupuse tekke riski teiste prootonpumba inhibiitorite kasutamisel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omeprasooli toime teiste toimeainete farmakokineetikale

Toimeained, millel on pH-st sõltuv imendumine

Omeprasoolravi jooksul võib mao happesuse langus suurendada või vähendada mao pH tasemest sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.

Nelfinaviir, atasanaviir

Nelfinaviiri ja atasanaviiri plasma tasemed vähenevad koosmanustamisel omeprasooliga.

Omeprasooli ja nelfinaviiri koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg ööpäevas) samaaegne manustamine vähendas keskmist nelfinaviiri plasmataset ligikaudu 40%, farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine plasmatase vähenes ligikaudu 75…90%. Kirjeldatud koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 pärssimist.

Omeprasooli ja atasanaviiri koosmanustamine ei ole soovitav (vt lõik 4.4). Omeprasooli (40 mg ööpäevas) ja 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri samaaegne manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas atasanaviiri plasmataset 75%. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli toimet atasanaviiri plasmatasemele. Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja 400 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri koosmanustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks ligikaudu 30%-lise atasanaviiri plasmataseme languse võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

Digoksiin

Omeprasooli (20 mg ööpäevas) ja digoksiini samaaegne ravi tervetel isikutel suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik, kui manustada omeprasooli suurtes annustes eakatele patsientidele. Sel perioodil tuleb jälgida digoksiini taset veres.

Klopidogreel

Ristuva disainiga kliinilises uuringus manustati viie päeva jooksul klopidogreeli (300 mg algannus, millele järgnes 75 mg ööpäevas) monoteraapiana ja koos omeprasooliga (80 mg samaaegselt klopidogreeliga). Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon langes 46% võrra (1. päeval) ja 42% võrra (5. päeval) klopidogreeli ja omeprasooli koosmanustamisel. Kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos, vähenes keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine (IPA) 47% võrra (24 tunni järel) ja 30% võrra (5. päeval). Teises uuringus ilmnes, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel kellaaegadel ei välistanud nende koostoimet, mis tekib tõenäoliselt omeprasooli pärssiva toime tõttu CYP2C19-le. Jälgimis- ja kliinilistest uuringutest on saadud vasturääkivaid andmeid selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime tähendusest olulisematele südame-veresoonkonna tüsistustele.

Teised toimeained

Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine väheneb oluliselt, mistõttu nende kliiniline toime võib olla nõrgem. Koosmanustamist posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.

CYP2C19 kaudu metaboliseeritavad toimeained

Omeprasool on CYP2C19, peamise omeprasooli metaboliseeriva ensüümi, mõõdukas inhibeerija. Seetõttu võib teiste CYP2C19 abil metaboliseeruvate toimeainete metabolism langeda ja süsteemne ekspositsioon neile ravimitele pikeneda. Sellisteks ravimiteks on R-varfariin ja teised K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.

Tsilostasool

Ristuva disainiga uuringus tervetele isikutele manustatud omeprasool annuses 40 mg suurendas tsilostasooli Cmax ja AUC vastavalt 18% ja 26% ning ühe selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vastavalt 29% ja 69%.

Fenütoiin

Fenütoiini plasmakontsentratsiooni on soovitatav jälgida omeprasoolravi esimese kahe nädala jooksul ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb omeprasoolravi lõpetamisel fenütoiinisisaldust jälgida ja annust kohandada.

Teadmata mehhanism

Sakvinaviir

Omeprasooli samaaegne ravi sakvinaviiri/ritonaviiriga andis tulemuseks sakvinaviiri plasmataseme tõusu kuni ligikaudu 70%, mida HIV-nakkusega patsiendid talusid hästi.

Takroliimus

Samaaegne omeprasooli ja takroliimuse manustamine võib suurendada takroliimuse kontsentratsiooni plasmas. Vajalik on takroliimuse kontsentratsiooni, samuti neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) tähelepanelik jälgimine, vajadusel tuleb takroliimuse annust kohandada.

Metotreksaat

Mõnedel patsientidel on teatatud metotreksaadi koosmanustamisel prootonpumba inhibiitoritega metotreksaadisisalduse suurenemisest. Suure annuse metotreksaadi manustamisel võib osutuda vajalikuks kaaluda omeprasooli manustamise ajutist katkestamist.

Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale

CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid

Kuna omeprasool metaboliseerub CYP2C19 ja CYP3A4 või mõlema abil, võivad CYP2C19 või CYP3A4 inhibiitorid (nt klaritromütsiin, vorikonasool) suurendada omeprasooli kontsentratsiooni seerumis, aeglustades omeprasooli ainevahetust. Samaaegne ravi vorikonasooliga tekitas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Kuna omeprasool on suurtes annustes üldiselt hästi talutav, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksatalitluse häirega patsientidel ning kui on näidustatud pikaajaline ravi.

CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad

Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja liht-naistepuna) võivad langetada omeprasooli kontsentratsiooni seerumis, kiirendades omeprasooli metabolismi.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu (enam kui 1000 eksponeeritud tulemust) andmeil ei põhjusta omeprasooli kasutamine raseduse ajal kõrvaltoimeid ega kahjusta loote või vastsündinu tervist. Omeprasooli manustamine raseduse ajal on lubatud.

Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes kasutatuna ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Omeprasool ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Tekkida võivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende ilmnemisel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (1…10% patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.

Kliinilistes uuringutes omeprasooliga ning ravimi turuletulekujärgsel perioodil on täheldatud või kahtlustatud järgmisi kõrvaltoimeid. Ükski kõrvaltoimetest ei ole teadaolevalt annusest sõltuv. Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Lapsed

Omeprasooli ohutust on hinnatud kokku 310 lapsel vanuses 0…16 aastat, kellel oli ülihappesusega seotud haigus. Olemas on piiratud pikaajalised ohutusandmed 46 lapse kohta, kes said säilitusravi omeprasooliga raske erosiivse ösofagiidi tõttu kuni 749 päeva jooksul. Kõrvaltoimete profiil oli üldiselt sarnane täiskasvanute kõrvaltoimetele nii lühi- kui pikaajalise ravi korral. Omeprasoolravi toime kohta puberteedile ja kasvule puuduvad pikaajalised andmed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Andmed omeprasooli üleannustamise kohta inimestel on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg, üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem soovitavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Üksikutel juhtudel on kirjeldatud ka apaatiat, depressiooni ja segasusseisundit.

Omeprasooli üleannustamisega seotud kirjeldatud sümptomid on olnud mööduvad ning ei ole olnud ühtegi tõsist kõrvaltoimet. Suurte annuste manustamisel püsib eliminatsiooni kiirus muutumatuna (esimese järgu kineetika). Ravi on vajadusel sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, prootonpumba inhibiitorid

ATC-kood: A02BC01

Toimemehhanism

Omeprasool, kahe aktiivse enantiomeeri ratsemaat, pärsib maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Omeprasool on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor. Üks kord ööpäevas manustades toimib see kiiresti ning avaldab toimet maohappe sekretsiooni pöörduva pärssimise kaudu.

Omeprasool on nõrk alus, mis kontsentreeritakse ja muudetakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus ta seejärel inhibeerib ensüümi H+, K+-ATPaas - happepumpa. Toime maohappe tekkimise viimasele etapile on annusest sõltuv ja inhibeerib äärmiselt tõhusalt nii basaalset happesekretsiooni kui ka stimuleeritud happesekretsiooni, sõltumata stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed

Kõik ilmnevad farmakodünaamilised toimed on seletatavad omeprasooli toimega happesekretsioonile.

Toime maohappe sekretsioonile

Omeprasooli suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas tekib kiire ja efektiivne maohappe sekretsiooni vähendav toime nii päeval kui öisel ajal, kusjuures täielik toime saavutatakse 4 ravipäevaga. Kaksteistsõrmikuhaavandi korral saavutatakse 20 mg manustamisega maohappesuse

vähenemine 24 tunni jooksul vähemalt 80% ulatuses; pentagastriiniga stimuleerimise järgselt väheneb happe sekretsioon 24 tunni jooksul pärast omeprasooli manustamist 70%.

20 mg omeprasooli suukaudsel manustamisel kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidele püsib mao pH ≥ 3 keskmiselt 17 tundi 24-tunnilisest perioodist.

Gastroösofageaalset reflukshaigust põdevatel patsientidel vähendab/normaliseerib omeprasool annussõltuvalt söögitoru kokkupuudet happega. Happe sekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ning mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga antud ajahetkel.

Omeprasoolravi ajal ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.

Toime H. pylorile

H. pylori on seotud peptilise haavandi haigustega, sealhulgas kaksteistsõrmikuhaavandi ning maohaavandiga. H. pylori on peamine põhjus gastriidi tekkeks. Koos maohappega on H. pylori peamiseks peptilise haavandtõve tekkepõhjuseks. Samuti on H. pylori peamine tegur atroofilise gastriidi arengus, mis on seotud riski suurenemisega maovähktõve tekkeks.

H. pylori eradikatsioon omeprasooli ja antibiootikumide abil on seotud peptilise haavandi paranemise tõenäosuse suurenemise ja pikaajaliste remissioonidega.

Uuringutes on leitud, et kaksikravi on väiksema toimega kui kolmikravi. Kaksikravi võib siiski olla näidustatud, kui teadaolev ülitundlikkus välistab ükskõik millise kolmikravi skeemi kasutamise.

Teised happe pärssimisega seotud toimed

Pikaajalise ravi korral on täheldatud mao glandulaarsete tsüstide tekke sagenemist. Need muutused on happe sekretsiooni pärssimise füsioloogiline tagajärg, nad on healoomulised ja pöörduvad.

Prootonpumba inhibiitorite või muude hapet pärssivate ainete manustamisel tekkiv mao happesuse vähenemine põhjustab seedetraktis normaalselt elunevate bakterite hulga suurenemist. Seetõttu võib ravi tulemusena suureneda seedetrakti Salmonella- ja Campylobacter-infektsioonide tekkerisk.

Ravi ajal antisekretoorsete ravimitega suureneb seerumis gastriini tase, vastusena happesekretsiooni vähenemisele. Tänu vähenenud mao happesusele suureneb ka CgA tase. Suurenenud CgA tase võib mõjutada neuroendokriinsete kasvajate uuringuid. Kirjanduse andmed viitavad, et prootonpumba inhibiitorite ravi tuleb lõpetada vähemalt 5 päeva enne CgA mõõtmist. Kui CgA ja gastriini sisaldus ei ole normaliseerunud 5 päeva möödumisel, tuleb mõõtmisi korrata 14 päeva pärast ravi lõppu omeprasooliga.

Mõnedel patsientidel (nii lastel kui täiskasvanutel) on pikaajalise omeprasoolravi jooksul täheldatud suurenenud ECL-rakkude arvu, mis on tõenäoliselt seotud suurenenud seerumi gastriinitasemega. Neid leide peetakse kliiniliselt mitteoluliseks.

Kasutamine lastel

Rasket refluksösofagiiti põdevate 1...16-aastaste laste seas läbiviidud kontrollrühmata uuringus muutus ösofagiidi staadium kergemaks 90%-l juhtudest ning reflukssümptomid vähenesid märkimisväärselt omeprasooli 0,7 kuni 1,4 mg/kg annuse juures. Ühekordse pimemeetodiga uuringus raviti kliiniliselt diagnoositud gastroösofageaalse reflukshaigusega lapsi vanuses 0…24 kuud omeprasooli annustega 0,5, 1,0 või 1,5 mg/kg. Oksendamise/regurgitatsiooni episoodide sagedus langes 50% võrra 8-nädalase ravikuuri järel annusest sõltumata.

Helicobacter pylori eradikatsioon lastel

Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Hélioti uuring), milles osalesid 4-aastased ja vanemad gastriidi diagnoosiga lapsed, leiti, et omeprasooli ja kahe antibiootikumi (amoksitsilliin ja klaritromütsiin) kombinatsioon on ohutu ning efektiivne - Helicobacter pylori eradikatsiooni tase: 74,2% (23/31 patsiendist) omeprasool + amoksitsilliin + klaritromütsiini rühmas võrreldes 9,4% (3/32

patsiendist) amoksitsilliini + klaritromütsiini rühmas. Siiski puudusid tõendid kliinilise kasu kohta seoses düspeptiliste sümptomitega. See uuring ei anna teavet alla 4-aastaste laste osas.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud, mistõttu neid manustatakse suu kaudu enterokattega graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 1…2 tunni möödudes pärast ravimi manustamist. Omeprasool imendub peensooles ning see toimub tavaliselt 3...6 tunni jooksul. Samaaegne toitumine ei mõjuta omeprasooli biosaadavust. Omeprasooli suukaudse üksikannuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Korduvannustamisel üks kord ööpäevas tõuseb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.

Jaotumine

Jaotusruumala oli tervetel vabatahtlikel ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. Keskmiselt 97% omeprasoolist seondub vereplasma valkudega.

Metabolism

Omeprasool metaboliseerub täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) vahendusel. Põhiosa omeprasooli metabolismist sõltub isoensüümist CYP2C19-st, mis vastutab omeprasooli hüdroksü- ja desmetüülmetaboliitide tekke eest. Ülejäänu sõltub teisest spetsiifilisest isoensüümist, CYP3A4-st, mis on vastutav omeprasoolsulfooni, peamise metaboliidi tekke eest. Kõrge afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes on omeprasoolil olemas võimalus teiste CYP2C19 substraatide võistlevaks pärssimiseks ja metaboolsete koostoimete avaldumiseks. Omeprasool ei pärsi teiste CYP3A4 substraatide metabolismi madala afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes. Lisaks puudub omeprasoolil pärssiv toime peamistele CYP ensüümidele.

Ligikaudu 3%-l valge rassi ning 15…20%-l kollase rassi populatsioonist puudub funktsioneeriv ensüüm CYP2C19 ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Sellistel inimestel metaboliseerub omeprasool tõenäoliselt peamiselt CYP3A4 vahendusel. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli manustamist üks kord ööpäevas oli aeglastel metaboliseerijatel AUC ligikaudu 5 kuni 10 korda kõrgem kui funktsioneeriva CYP2C19 ensüümiga isikutel (kiiretel metaboliseerijatel). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid samuti 3 kuni 5 korda kõrgemad. Kirjeldatud leiud ei mõjusta omeprasooli annustamist.

Eritumine

Omeprasooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii üksikannuse kui korduva suukaudse üks kord ööpäevas manustamise järgselt. Omeprasool elimineeritakse annuste vahel plasmast täielikult ning üks kord ööpäevas manustamisel ei ilmne kalduvust kuhjumisele. Ligikaudu 80% omeprasooli suukaudsest annusest eritub uriini kaudu metaboliitidena, ülejäänu roojaga, olles sinna sattunud sapiainevahetusest.

Omeprasooli AUC suureneb korduval annustamisel. See tõus on annusest sõltuv ning tuleneb mittelineaarsest annuse-AUC suhtest pärast korduvat annustamist. Kirjeldatud aja- ja annusesõltuvust põhjustab ainevahetuse esimese passaaži ja süsteemse kliirensi langus, mis tekib tõenäoliselt CYP2C19 ensüümi inhibeerimisel omeprasooli ja/või selle metaboliitide (nt sulfoon) poolt.

Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.

Patsientide eripopulatsioonid

Maksafunktsiooni häire

Maksafunktsiooni häirega patsientidel on omeprasooli metabolism aeglustunud, põhjustades AUC tõusu. Omeprasool ei ole üks kord ööpäevas annustamisel näidanud mingit akumuleerumistendentsi.

Neerufunktsiooni häire

Langenud neerufunktsiooniga patsientidel ei ole omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas biosaadavus ja eliminatsioonitase, muutunud.

Eakad

Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi langenud.

Lapsed

Üle 1-aastaste laste ravis soovitatud annustega saadi täiskasvanutega sarnased ravimi plasmakontsentratsioonid. Alla 6-kuu vanustel lastel on omeprasooli kliirens madal, sest omeprasooli metaboliseerimise võime on väike.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kogu elutsükli kestnud omeprasoolravi saavate rottide uuringutes on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on happe pärssimisest põhjustatud püsiva hüpergastrineemia tulemus. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H-retseptori antagonistide ja prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud ükski individuaalse toimeaine otsene toime.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Laktoosmonohüdraat

Naatriumlaurüülsulfaat

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Hüdroksüpropüültselluloos (E463)

Mannitool (E421)

Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (E339)

Hüpromelloos (E464)

Trietüültsitraat (E1505)

Talk (E553b)

Metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeer (1:1)

Glütseroolmonostearaat 40-55

Polüsorbaat 80 (E433)

Titaandioksiidi (E171)

Kapsli kest:

Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin Naatriumlaurüülsulfaat

Trükitint:

Šellak (E904) Propüleenglükool (E1520) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Omeprazole Aurobindo kapslid on Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blisterpakendis ja HDPE pudelites.

Polüamiid / alumiinium / PVC / alumiinium blisterpakendid: 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 kapslit.

20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 ja 1000 kapslit. 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 kapslit.

HDPE pudel, mille polüpropüleenist kork sisaldab kuivatusainet silikageeli: 10 mg, 20 mg ja 40 mg: 14, 28, 50 ja 500 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

8.MÜÜGILOA NUMBRID

10 mg: 747511

20 mg: 747711

40 mg: 747611

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.04.2016

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016