Oxazepam actavis - tablett (10mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Oxazepam Actavis, 10 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg oksasepaami. INN. Oxazepamum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3.RAVIMVORM

Tablett.

Valged katmata tabletid, märgisega „C“ ühel küljel ja märgisega „OX“ teisel küljel. Diameetriga 6,5 mm ja paksusega 2,1 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

-Ärevusseisundid.

-Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.

-Alkoholi võõrutusnähud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõik patsiendid, kes võtavad oksasepaami, peavad olema põhjalikult uuritud ning korduvat ravimi väljakirjutamist tuleks vältida. Patsiendid, kes on bensodiasepiine kasutanud pikka aega, võivad vajada pikendatud võõrutusperioodi. Pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav.

Anksiolüütikumina tuleks määrata väikseim toimiv annus, võimalikult lühikeseks ajaks; mitte kasutada üle nelja nädala järjest ja ravi lõpetamisel tuleks annuseid astmeliselt vähendada.

Täiskasvanud:

Ärevusseisundid: 10...30 mg kolm kuni neli korda ööpäevas.

Unehäiretega seotud ärevusseisundid: tavaliselt 10...20 mg üks tund enne magama minekut. Annust võib vajadusel suurendada maksimaalselt kuni 50 mg-ni.

Eakad patsiendid ja patsiendid, kes on tundlikud bensodiasepiinidele: 10...20 mg kolm või neli korda ööpäevas.

Lapsed:

Lastele ei soovitata oksasepaami manustada.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

- Ülitundlikkus bensodiasepiinide suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

-Foobiate või sundmõtete esinemine;

-Krooniline psühhoos;

-Äge hingamispuudulikkus, myasthenia gravis;

-Uneapnoe sündroom;

-Raske maksapuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tolerantsus

Ravimi mõnenädalasel korduval kasutamisel võib bensodiasepiinide tõhusus teatud määral väheneda.

Sõltuvus

Bensodiasepiinide kasutamine võib viia füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeni. Risk sõltuvuse kujunemiseks suureneb annuste tõustes ja ravikestuse pikenedes ning on suurem alkoholi ja narkootikume kuritarvitanud patsientide puhul.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasneb ravi järsu ärajätmisega ärajätunähtude teke. Siia alla võivad kuuluda peavalu, lihasevalu, tugev ärevus, pingetunne, rahutus, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, tundetus ja kihelustunne jäsemetes, liigtundlikkus valguse, heli ja puudutuse suhtes, hallutsinatsioonid või krambihood.

Tagasilöögifenomenina tekkinud unetus ja ärevus:

Ravimi ärajätmisel võib ajutiselt tekkida seisund, kus ravimi määramise aluseks olnud sümptomid avalduvad intensiivsemal kujul. Sellega võivad kaasneda ka muud reaktsioonid, nagu näiteks meeleolu muutused, ärevus, unehäired või rahutus. Kuna ärajätunähtude/ tagasilöögifenomeni risk on suurem ravi järsul katkestamisel, soovitatakse ravimit ära jätta annuseid järk-järgult vähendades.

Ravi kestus

Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis). Ravi kogukestus sõltub näidustusest ja ei tohiks unehäirete korral olla pikem kui 4 nädalat ning ärevusseisundite korral üle 8...12 nädala, kuhu alla kuulub ka ravimi järk-järguline ärajätmine. Soovitatud ravikestust ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundi uue hindamiseta.

Kasu võib olla patsiendi ravieelsest informeerimisest, et ravi kestus saab olema piiratud. Lisaks tuleks patsiendile täpselt selgitada, kuidas ravi lõpetamisel annust järk-järgult vähendatakse. Patsient peaks samuti olema teadlik tagasilöögifenomenist. See vähendab ärevust seoses ärajätunähtudega, mis võivad tekkida pärast ravi lõpetamist.

Osade andmete põhjal võivad lühitoimeliste bensodiasepiinide kasutamisel ilmneda ärajätunähud ravi ajal, eriti kui kasutatakse suuri annuseid.

Pikatoimeliste bensodiasepiinide kasutamiselt lühitoimelistele üleminekul on tähtis patsienti hoiatada, et tekkida võivad ärajätunähud.

Amneesia

Bensodiasepiinid võivad tekitada anterograadset amneesiat. Amneesia tekib kõige sagedamini mõned tunnid pärast ravimi manustamist ja seetõttu peaksid patsiendid riski vähendamiseks pärast ravimi võtmist magama järjest 7…8 tundi (vt lõik 4.8).

Psühhiaatrilised ja “paradoksaalsed” reaktsioonid

Bensodiasepiinide kasutamisel on kirjeldatud rahutust, agitatsiooni, ärrituvust, agressiivsust, luulusid, raevuhooge, hirmuunenägusid, hallutsinatsioone, psühhoosi, kohatut käitumist ja teisi käitumuslikke reaktsioone. Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kirjeldatud reaktsioone tekib suurema tõenäosusega lastel ja eakatel.

Patsientide erigrupid

Bensodiasepiine tohib lastel kasutada ainult ravi vajaduse hoolikal hindamisel. Ravi kestus peab olema minimaalne. Eakate puhul tuleb kasutada väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2). Hingamisdepressiooni riski tõttu soovitatakse väiksemaid annuseid kasutada ka kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel. Bensodiasepiinid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks, kuna nad võivad põhjustada entsefalopaatiat.

Bensodiasepiinid ei ole näidustatud psühhootiliste haiguste esmaseks raviks.

Bensodiasepiine ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni või depressiooniga kaasneva ärevuse raviks (suitsiidi oht).

Alkoholi-, ravimi- või narkootikumisõltuvusega patsientidele tuleb bensodiasepiine määrata äärmise ettevaatusega.

Tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, Lapp’i laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi imendumise häiretega patsiendid ei tohiks seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste tsentraalselt toimivate ravimite toime tugevnemine: antipsühhootikumid (neuroleptikumid), narkootilised valuvaigistid (koos kasutamine võib intensiivistada eufooriat, mis võib suurendada psühholoogilist sõltuvust), antidepressandid, uinutid, anesteetikumid, sedatiivsed antihistamiinsed ravimid, lofeksidiin ja nabiloon, rahustid.

Teatud maksaensüüme (eriti CYP450) inhibeerivad ained võivad bensodiasepiinide toimet tugevdada. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad üksnes läbi konjugatsiooni.

Samaaegne östrogeeni sisaldavate kontratseptiivsete ravimite manustamine võib suurendada oksasepaami kontsentratsiooni plasmas.

Rifampitsiin võib kiirendada oksasepaami metabolismi.

Samaaegne manustamine fenütoiiniga võib põhjustada oksasepaami kontsentratsiooni vähenemise plasmas. Samaaegsel manustamisel hüdantoiinide või barbituraatidega võivad kõrvaltoimed potentseeruda.

Samaaegset alkoholi tarvitamist ei soovitata, kuna see võib viia oksasepaami sedatiivse toime tugevnemiseni. See omakorda mõjutab auto juhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Vererõhku alandavate ravimite toime võib tugevneda. Alfablokaatorite või moksonidiini sedatiivne toime võib potentseeruda.

Bensodiasepiinide ja levodopa samaaegsel manustamisel võib levodopa terapeutiline toime väheneda. Baklofeeni sedatiivne toime potentseerub.

Probenetsiidi samaaegsel manustamisel võib selle toime potentseeruda ja võib tekkida tugev sedatsioon.

Kofeiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib oksasepaami sedatiivset ja anksiolüütilist toimet vähendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui vältimatutel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse lõppstaadiumis või sünnituse ajal kõrgetes annustes, võivad vastsündinul toimeaine mõjul tekkida kõrvaltoimed, nagu hüpotoonia, hüpotermia ja keskmise raskusastmega hingamisdepressioon.

Lisaks võib raseduse viimases staadiumis bensodiasepiine pikaajaliselt võtnud emade sündinud lastel tekkida oht füüsilise sõltuvuse ja ärajätunähtude tekkeks postnataalses perioodis.

Imetamine

Kuna bensodiasepiine on sedastatud rinnapiimast, ei tohi imetavad emad neid kasutada.

Fertiilsus

Kui ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada, et raseduse planeerimise korral tuleb ravimi ärajätmiseks pöörduda arsti poole.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sedatsioon, amneesia ja lihasfunktsiooni nõrgenemine võivad ebasoodsalt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Kui piisavat und ei teki, võib suureneda tähelepanuvõime alanemise tõenäosus (vt ka lõik 4.5).

4.8 Kõrvaltoimed

Esineda võib uimasusega või ilma uimasuseta pearinglust, emotsionaalset tuimust, vähenenud tähelepanuvõimet, ataksiat, peapööritust, peavalu, väsimust, lihasnõrkust, nägemishäireid, minestust, hüpotensiooni, meeltesegadust ja palavikku. Need toimed võivad esineda eelkõige ravi alguses ning korduvkasutamisel vähenevad või kaovad.

Psühhiaatrilistel patsientide on täheldatud kergeid ärrituse nähte, mis ilmnevad esimestel nädalatel. Lisaks on registreeritud järgnevaid harvaesinevaid kõrvaltoimeid, nagu nahalööbed (morbilliformne, urtikaaria, makropapulaarne), libiido muutused, iiveldus, letargia, tursed, aeglustunud kõne, treemor, verepildi muutused, maksa ensüümide aktiivsuse suurenemine, kollatõbi ja leukopeenia. Käitumuslike kõrvaltoimete alla kuuluvad ka paradoksaalsed agressiivsed reaktsioonid, erutus, hallutsinatsioonid, segasus, enesetapumõtted. Seetõttu tuleb bensodiasepiine erilise ettevaatlikusega kasutada isiksushäiretega patsientidel.

Amneesia

Terapeutilistes annustes võib esineda anterograadset amneesiat, mille risk annuste suurenedes kasvab. Amneesiaga võib kaasneda kohatu käitumine (vt lõik lõik 4.4).

Depressioon

Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib avalduda olemasolev depressioon.

Psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed“ reaktsioonid

Nagu kõigi bensodiasepiinidega võib võõrutusnähte seostada erinevate füsioloogiliste ja psüühiliste sümptomitega, sealhulgas rahutus, agitatsioon, ärrituvus, agressiivsus, meeltesegasus, raevuhood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, depressioon, püsiv tinnitus, ebakindlus liigutustes, paresteesia, taju muutused, segasus, krambid, lihaskrambid, kõhukrambid,oksendamine, kohatu käitumine ja teised käitumuslikud reaktsioonid. Selle ravimpreparaadi kasutamisel võivad need nähud olla tõsised. Tõenäolisemalt esinevad need lastel ja eakatel.

Sõltuvus

Kasutamine (isegi terapeutilises annuses) võib tekitada psüühilist sõltuvust. Ravi katkestamine võib viia ärajätu- või tagasilöögi nähtudeni (vt lõik 4.4). Võib esineda psüühilist sõltuvust. Teatatud on bensodiasepiinidide kuritarvitamisest.

Kui kasutada ärevushäirete raviks õigeid oksasepaami annuseid lühikest aega, siis potentsiaalne sõltuvuse tekke risk on väike. Sõltuvuse risk suureneb annuse tõustes ja ravi kestuse pikenedes. Risk on eriti kõrge alkoholi või narkootikume kuritarvitanud patsientide puhul ning märkimisväärsete isiksushäirete korral. Unisus võib esineda ravi esimestel päevadel, kui see jätkub, tuleks annuseid vähendada.

Ravimi järsk ärajätmine pärast oksasepaami igapäevast kasutamist võib põhjustada ärajätunähtusid nagu ärevus, depressioon, peavalu, unetus, pingetunne, higistamine ja samas võib neid olla raske eristada algsetest ärevusseisundi sümptomitest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 20, 28 või 50 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.03.2001/28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017