Onbrez Breezhaler

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, ravimi turule tulekuga infolehe kättesaadavuse potentsiaalsetele ravimi

väljakirjutajatele/kasutajatele – arstidele ja apteekritele, mis sisaldab järgmisi elemente:

- Näidustus on bronhe lõõgastav säilitusravi hingamisteede obstruktsiooni korral kroonilise

obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.

- Onbrez Breezhaler’it ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed ravimi pikaajalise

kasutamise kohta astma korral.

- Soovitatavaks annuseks on ühe 150-mikrogrammise kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas

Onbrez Breezhaler inhalaatorist. Annust tohib suurendada ainult arsti ettekirjutusel.

Kogu infomaterjal vastab täies ulatuses ravimi omaduste kokkuvõttele.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, mis on esitatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimisplaan

Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis

on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 4. versioonis

(23. september 2009) ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.

Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid“ kohta, tuleb

kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada

· Kui on uusi andmeid, mis võivad mõjutada olemasolevaid ohutustingimusi, ravimiohutuse

järelvalvet või riski minimeerimisega seotud tegevusi

· 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimeerimise alal

· EMEA nõudel