Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler

indakaterool

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena indakaterooli. Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit (150 ja 300 mikrogrammi).

Milleks Onbrez Breezhalerit kasutatakse?

Onbrez Breezhalerit kasutatakse hingamisteede avamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega

täiskasvanud patsientidel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab

või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Onbrez Breezhalerit kasutatakse?

Onbrez Breezhaleri kapsleid tohib kasutada ainult Onbrez Breezhaleri inhalaatoriga ja neid ei tohi alla

neelata. Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab pulbrit sisse suu kaudu.

Soovituslik annus on üks 150 μg kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Raske kroonilise

obstruktiivse kopsuhaiguse korral tohib ravimit manustada annuses üks 300 μg kapsel, kuid üksnes

siis, kui seda on määranud arst.

Kuidas Onbrez Breezhaler toimib?

Onbrez Breezhaleri toimeaine indakaterool on β2-adrenergilise retseptori agonist. Toimeaine seondub

β2 retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihasrakkudes ja mis võimaldab lihaste lõdvestumist.

Onbrez Breezhaleri inhaleerimisel puutub indakaterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja

aktiveerib need. See lõdvestab hingamisteede lihaseid, aitab avada hingamisteid ja võimaldab

patsiendil kergemalt hingata.

Kuidas Onbrez Breezhalerit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Onbrez Breezhaleri toimet muude katsetega.

Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi,

võrreldi Onbrez Breezhaleri eri annuseid platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud

kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks kasutatavad inhaleeritavad ravimid). Efektiivsuse

põhinäitaja oli, kuidas paranes patsientidel kopsutalitluse näitaja forsseeritud ekspiratoorne maht

(FEV1) 12 nädalat pärast ravi Onbrez Breezhaleri või platseeboga. Forsseeritud ekspiratoorne maht

(FEV1) on suurim õhumaht, mida patsient suudab välja hingata ühe sekundi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Onbrez Breezhaleri kasulikkus?

Onbrez Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel

platseebost efektiivsem. Forsseeritud ekspiratoorne maht suurenes keskmiselt 150 kuni 190 ml võrra

Onbrez Breezhalerit saanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra

platseebot saanud patsientidel. Onbrez Breezhaleri 150 ja 300 μg annuste toime oli üldiselt sarnane,

kuid tulemused näitasid, et 300 μg annus leevendab raskema haigusega patsientide sümptomeid

rohkem.

Mis riskid kaasnevad Onbrez Breezhaleriga?

Onbrez Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on

nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede nakkus (nohu), sinusiit (põskkoopapõletik),

diabeet (suhkurtõbi), hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), peavalu, südame isheemiatõbi

(verevarustushäiretest tingitud südamehaigus), köha, kurguvalu, ninavoolus, respiratoorne

kongestsioon, lihasspasmid (krambid) ja jäsemeturse (eelkõige pahkluupiirkonna- ja labajalaturse).

Onbrez Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Onbrez Breezhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla indakaterooli, laktoosi või selle ravimi

mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Onbrez Breezhaler heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Onbrez Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad

riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Onbrez Breezhaleri kasutamise ohutus?

Onbrez Breezhaleri tootja edastab kõikide liikmesriikide ravimit määravatele arstidele ning samuti

apteekritele teabelehe ravimi kasutamise kohta.

Muu teave Onbrez Breezhaleri kohta

Euroopa Komisjon andis Onbrez Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Novartis Europharm Limited 30. novembril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on

võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.