Optisulin

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Optisulin 100 ühikut/ml süstelahus viaalis

Insuliinglargiin

Enne ravimi kasutamist võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Optisulin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Optisulin’i kasutamist

3. Kuidas Optisulin’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Optisulin’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON OPTISULIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Optisulin on süstelahus, mis sisaldab insuliinglargiini. Insuliinglargiin on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga

Optisulin’i kasutatakse kõrgenenud vere suhkrusisalduse alandamiseks suhkurtõvega täiskasvanutel, noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Insuliinglargiinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTISULIN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Optisulin’i

kui te olete allergiline (ülitundlik) insuliinglargiini või Optisulin’i mõne koostisosa suhtes. (abiainete täielik loetelu vt lõik 6 „Mida Optisulin sisaldab“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Optisulin:

Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).

Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus).

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel

- insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite,

- insuliini, süstalde jms varud,

- insuliini korralik säilitamine reisi ajal,

- toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

- erinevate ajavööndite võimalik mõju,

- võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite

- käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu(nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid):

- Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia);

- Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).

Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

Ÿ kõik teised suhkurtõve ravimid,

Ÿ angitensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste, või kõrgenenud vererõhu raviks),

Ÿ disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

Ÿ fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

Ÿ fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

Ÿ monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

Ÿ pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

Ÿ sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

Ÿ kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

Ÿ danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

Ÿ diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

Ÿ diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

Ÿ glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

Ÿ isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks),

Ÿ östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

Ÿ fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

Ÿ somatropiin (kasvuhormoon),

Ÿ sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

Ÿ kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

Ÿ atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin, klosapiin),

Ÿ proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

Ÿ beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

Ÿ klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

Ÿ liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Optisulin’i kasutamine koos toidu või joogiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teie insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

Ÿ teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

Ÿ teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

Ÿ teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

- teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

- esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Optisulin’i koostisainete suhtes

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. KUIDAS OPTISULIN’I KASUTADA

Annustamine

Arvestades teie elustiili, teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi ja eelnevat insuliini kasutamist, teie arst:

- teeb kindlaks, mis on teie ööpäevane Optisulin’i vajadus ja mis kell seda peab manustama,

- selgitab, millal te peate kontrollima oma vere suhkrusisaldust ja kas te peate testima ka uriini,

- selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Optisulin’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Optisulin on pika toimeajaga insuliin. Teie arst võib teile määrata lisaks Optisulin’ile lühitoimelist insuliini või kõrge veresuhkru taseme raviks kasutatavaid tablette.

Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrusisalduses, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Kasutamine lastel

Optisulin’i võib kasutada noorukitel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.

Optisulin’i kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel on piiratud kogemused. Seetõttu võib Optisulin’i kasutada sellest vanusest noorematel lastel ainult hoolika meditsiinilise järelvalve tingimustes.

Manustamissagedus

Optisulin’i süstitakse üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal. Lastel on uuritud ainult õhtust manustamist.

Manustamisviis

Optisulin’i süstitakse naha alla. ÄRGE SÜSTIGE Optisulin’i veeni, sest see muudab tema toimet ja võib põhjustada hüpoglükeemiat.

Teie arst näitab teile millisesse kehapiirkonda Optisulin’i süstida. Muutke süstekohta kasutatava kehapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda viaale

Kontrollige viaali enne kasutamist. Kasutage lahust ainult juhul, kui see on selge, värvitu ja veetaoline ning selles ei ole nähtavaid osakesi. Enne kasutamist ärge seda loksutage või segage. Veenduge, et alkohol ega teised desinfitseerivad või muud ained, ei ole saastanud insuliini. Ärge segage Optisulin’i teiste insuliinide või ravimitega. Ärge lahjendage seda. Segamine või lahustamine võib põhjustada Optisulin’i toime muutumist.

Võtke alati kasutusele uus viaal, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb. See võib olla insuliini toime vähenemisega seotud. Kui arvate, et teil on Optisulin’iga probleeme, laske seda kontrollida oma arstil või apteekril.

Kui te kasutate Optisulin’i rohkem kui ette nähtud

- Kui te olete süstinud liiga suure annuse Optisulin’i, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma vere suhkrusisaldust. Üldiselt tuleb hüpoglükeemia

vältimiseks süüa rohkem ja kontrollida vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Optisulin’i kasutada

- Kui teil on Optisulin’i annus vahele jäänud või kui te ei ole süstinud piisavat annust Optisulin’i, võib teie vere suhkrusisaldus tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Mõõtke sageli oma vere suhkrusisaldust. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Optisulin’i kasutamise

See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Optisulin’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ravivigu Optisulin’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Optisulin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) võib olla väga tõsine. Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga madalale, võite te kaotada teadvuse. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, võtke kohe tarvitusele meetmed oma veresuhkru taseme tõstmiseks.

Kui teil ilmnevad järgnevad sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga:

laiaulatuslikud nahareaktsioonid, naha või limaskestade raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus ja tsirkulatsiooni häire.

Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid insuliini suhtes ja võivad muutuda eluohtlikuks.

Väga sageli täheldatud kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

 Hüpoglükeemia

 

Nagu kõigi insuliinravide korral on sagedaseim kõrvaltoime hüpoglükeemia . Hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) korral ei ole piisavas koguses suhkrut veres. Täiendavat informatsiooni madala või kõrge veresuhkru kõrvaltoimete kohta vaadake raamitud tekstist selle infolehe lõpus.

Sageli täheldatud kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

 Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

 

Kui te süstite insuliini liiga sagedasti ühte kehapiirkonda, võib nahaalune rasvkude kas väheneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia). Rasvkoe paksenemist võib esineda 1%...2% patsientidest, samas kui rasvkoe vähenemine võib esineda aeg-ajalt.Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi mõjuda. Süstepiirkonna vahetamine igal süstimisel võib nahanähtude teket ennetada.

 Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

 

3%...4%-l patsientidest võib esineda süstekohal nahaärritust (nt punetust, ebatavaliselt tugevat valu süstimisel, sügelemist, paistetust, löövet ja põletikku). Need võivad levida ka süstekoha ümbrusesse. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Harva täheldatud kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10000-st)

 Rasked allergilised reaktsioonid insuliinile

 

Sellega seotud sümptomite hulgas võivad olla laialdased nahareaktsioonid (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujuline turse (angioödeem), hingamisraskus, vererõhu langus kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni sümptomid insuliini suhtes ja võivad muutuda eluohtlikuks.

 Silma reaktsioonid

 

Teie vere suhkrusisalduse oluline muutus (paranemine või halvenemine) võib võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (silmahaigus, mis on seotud diabeediga), võivad rasked hüpoglükeemia hood põhjustada ajutise nägemiskaotuse.

 Üldised häired

 

Harvadel juhtudel võib insuliinravi põhjustada vee ajutist kogunemist organismi, mis omakorda tekitab turseid säärtel ja jalalabadel.

Väga harva täheldatud kõrvaltoimed (esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st)

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasvalu).

Teised kõrvaltoimed, esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ainete, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Harvadel juhtudel võib see nõuda insuliiniannuse kohandamist.

Kasutamine lastel

Üldiselt on kõrvaltoimed lastel ja alla 18-aastastel noorukitel sarnased täiskasvanud patsientidel täheldatutega.

Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel teatatakse süstekoha reaktsioonidest (valu süstekohal, süstekoha reaktsioon) ja nahareaktsioonidest (lööve, urtikaaria) suhteliselt sagedamini, kui täiskasvanutel.

Kliinilistest uuringutest pärinevad ohutusandmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS OPTISULIN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage Optisulin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge asetage Optisulin’i külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettidega kõrvuti. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud viaalid

Kasutusele võetud viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat välispakendis kuni 25 C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda pärast nimetatud perioodi lõppu. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge kasutage Optisulin’i kui märkate selles nähtavaid osakesi. Kasutage Optisulin’i ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu ja veetaoline.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Optisulin sisaldab

- Toimeaine on insuliinglargiin. Üks milliliiter lahust sisaldab toimeainena 100 ühikut toimeainet insuliinglargiini (vastab 3,64 mg)..

- Optisulin’i abiained on: tsinkkloriid, m-kresool, glütserool, naatriumhüdroksiid, soolhape, polüsorbaat 20 (ainult 10 ml viaal) ja süstevesi.

Kuidas Optisulin välja näeb ja pakendi sisu

Optisulin 100 ühikut/ml süstelahus viaalis on selge värvitu veetaoline lahus.

Iga viaal sisaldab 5 ml süstelahust (vastab 500 ühikule) või 10 ml süstelahust (vastab 1000 ühikule) ja saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 2, 5 või 10 viaali 5 ml lahusega või 1 viaali 10 ml lahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa.

Tootja:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Gruppo Lepetit S.r.l.,

Località Valcanello,

03012 Anagni (FR),

Itaalia.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.