Optisulin

Kokkuvõte üldsusele

Optisulin

glargiininsuliin

Mis on Optisulin?

Optisulin on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini. Ravimit turustatakse viaalides, kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (OptiSet ja SoloStar).

Milleks Optisulinit kasutatakse?

Optisulinit kasutatakse diabeediga (suhkurtõbi) ja insuliinravi vajavate vähemalt kuueaastaste patsientide raviks.

Optisulin on retseptiravim.

Kuidas Optisulinit kasutatakse?

Optisulinit süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga). Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet. Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.

Optisulinit manustatakse üks kord ööpäevas. Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) võib Optisulinit manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal. Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Optisulinit manustada õhtul. Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, võib Optisulinit anda koos suukaudsete diabeediravimitega.

Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, võivad nad Optisulinit süstida endale ise.

Kuidas Optisulin toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini. Optisulin on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

Optisulini toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).

Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe. Pärast süstimist imendub glargiininsuliin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning toimeaeg on pikem. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates veres sisalduval glükoosil siseneda rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Optisulinit uuriti?

Optisulinit uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kui kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada) korral. Kõigis katsetes kokku manustati Optisulinit 2106 patsiendile. Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Optisulinit NPH-iniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas. Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini. Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.

Täiendavad uuringud tehti Optisulini ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5–18-aastastel patsientidel, kellest 200 said Optisulinit. Ligi 1400 täiskasvanud patsiendil, kellel oli I või II tüüpi diabeet, tehti samuti uuringud, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Optisulini efektiivsust.

Kõigis uuringutes mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või veres sisalduvat glükohemoglobiini (HbA1c), mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.

Milles seisneb uuringute põhjal Optisulini kasulikkus?

Optisulin põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et organism reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin. Optisulin oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral. Samas oli katsetes alla kuueaastaseid lapsi liiga vähe, et määrata ravimi efektiivsust selles vanuserühmas. Optisulini efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.

Mis riskid Optisuliniga kaasnevad?

Optisulini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus). Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja paistetus) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel. Optisulini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Optisulinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Optisulini annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit manustatakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust. Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.

Miks Optisulin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Optisulini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Optisulini kohta

Euroopa Komisjon andis Optisulini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 27. juunil 2000. Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Optisulini kohta. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.