Ossinat - Ossinat pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Ossinat, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Risedronaatnaatrium
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Ossinat ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ossinat’i kasutamist
3. Kuidas Ossinat’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ossinat’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON OSSINAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mis ravim on Ossinat Ossinat kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja mida kasutatakse luuhaiguste raviks. Ravim toimib otseselt luustikule, muutes neid tugevamaks ja vähendades luumurdude tekke tõenäosust.
Luu on eluskude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ja asendatakse uue luukoega.
Menopausijärgne osteoporoos on naistel pärast menopausi esinev seisund, mille korral luud muutuvad
nõrgemaks, hapramaks ja murduvad tõenäolisemalt pärast kukkumist või koormust.
Osteoporoos esineb tõenäolisemalt naistel, kelle menopaus on alanud vara ja samuti ka pikka aega
steroididega ravitud patsientidel.
Selgroolülid, reieluukael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, kuid luumurd võib tekkida
mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse
vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole kaebusi ning nad ei teagi haiguse
olemasolust.
Milleks ravimit Ossinat kasutatakse
Osteoporoosi raviks
-menopausijärgses eas naistel. Osteoporoosi vältimiseks
- suurenenud osteoporoosi riskiga naistel (sealhulgas madal luumass, varane menopaus või
osteoporoosi esinemine perekonnas),
- menopausijärgses eas naistel, kes on pikka aega saanud suures annuses steroide. See säilitab või
suurendab luumassi.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSSINAT’I KASUTAMIST
Ärge võtke Ossinat’i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) risedronaatnaatriumi või Ossinat’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Mida Ossinat sisaldab“);
- kui teie arst on öelnud, et teil on seisund, mida kutsutakse hüpokaltseemiaks (kui teie vere kaltsiumitase on madal);
- kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;
- kui te imetate last;
- kui teil on raske neeruhaigus.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ossinat
- kui te ei ole suuteline jääma püstisesse asendisse (istuma või seisma) vähemalt 30 minutit;
- kui teil on luu- ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt D-vitamiini puudus, kõrvalkilpnäärme hormonaalsed häired, mis võivad põhjustada madalat kaltsiumisisaldust veres);
- kui teil on varem olnud söögitoruga (seedekulgla osa, mis ühendab suuõõnt maoga) seotud häireid. Näiteks on teil olnud toidu neelamine valulik või raskendatud;
- kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid (näiteks laktoos);
- kui teil on või on olnud lõualuu valu, turse või lõualuu tuimus, raskustunne lõuas või hammaste lahtitulek;
- kui te saate hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiline protseduur, öelge oma hambaarstile, et
teid ravitakse ravimiga Ossinat. Teie arst soovitab teile, mida teha Ossinat’i võttes, kui teil esineb mõni ülaltoodutest.
Lapsed:
Risedronaatnaatriumi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse
kohta ei ole piisavad.
Võtmine koos teiste ravimitega
Ravimi Ossinat toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad:
-kaltsiumi,
-magneesiumi,
-alumiiniumi (nt mõned seedehäirete ravimikstuurid),
-rauda.
Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast Ossinat’i võtmist.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ossinat’i võtmine koos toidu ja joogiga
On väga oluline, et te ei võtaks Ossinat tabletti koos toidu või jookidega (v.a puhas vesi), et ravim saaks
õigesti toimida. Mingil juhul ärge võtke seda ravimit koos piimatoodetega (nagu piim), sest need sisaldavad
kaltsiumi (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega").
Tarvitage toitu ja jooke (v.a puhas vesi) vähemalt 30 minutit pärast Ossinat’i võtmist.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
ÄRGE võtke Ossinat’i, kui te kahtlustate rasedust, olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke
Ossinat’i"). Risedronaatnaatriumi (Ossinat’i toimeaine) kasutamisega seotud potentsiaalne risk rasedatel ei
ole teada.
ÄRGE võtke Ossinat’i, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Ärge võtke Ossinat’i").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pole teada, et Ossinat mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Ossinat’i koostisainete suhtes
Ossinat sisaldab väikeses koguses laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ossinat“).
3. KUIDAS OSSINAT’I VÕTTA
Annus
Võtke Ossinat’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 1 tablett Ossinat’i (5 mg risedronaatnaatriumi) üks kord päevas.
Millal Ossinat’i võtta:
Kõige parem on tablett võtta vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (v.a puhas vesi) või
teiste ravimite manustamist.
Juhul, kui te ei saa võtta Ossinat tabletti sel ajal, võite võtta selle tühja maoga samal ajal iga päev järgmisel
moel:
- söögikordade vahel: vähemalt 2 tundi pärast viimast söögi, joogi (v.a puhas vesi) või muu ravimi
tarvitamist. Ärge sööge või jooge (v.a puhas vesi) 2 tunni jooksul pärast tableti võtmist. või
- õhtul: vähemalt 2 tundi pärast päeva viimast söögi, joogi (v.a puhas vesi) või muu ravimi tarvitamist. Ossinat tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne voodisse minekut.
Kuidas Ossinat’i võtta: Kõrvetiste vältimiseks võtke tablett püstises asendis (võite istuda või seista). Neelake tablett alla vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega. Neelake tablett tervena, seda ei tohi imeda ega närida. Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Teie arst ütleb teile, kui te peate juurde võtma kaltsiumi- ja vitamiinilisandeid, kui te ei saa neid piisavalt oma toiduga.
Kui te võtate Ossinat’i rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud juhuslikult rohkem Ossinat’i kui ette nähtud, jooge üks klaasitäis piima ja võtke ühendust arsti või haiglaga.
Kui te unustate Ossinat’i võtta
Kui te olete unustanud tavapärasel ajal oma tableti võtmata, võite seda teha järgmisel sobival ajal vastavalt ülaltoodud juhistele (st enne hommikusööki, söögikordade vahel või õhtul).
Ärge võtke kahte tabletti samal päeval, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Ossinat’i võtmise
Ravi lõpetamisel võib teil tekkida luumassi vähenemine. Palun rääkige oma arstiga, enne kui te otsustate ravi lõpetada.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Ossinat põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Ossinat’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad järgmised sümptomid:
- raske allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu:
- näo, keele või kurgu turse,
- neelamisraskused,
- nõgestõbi ja hingamisraskused.
-rasked nahareaktsioonid, mille hulka võib kuuluda villide teke nahal. Teavitage oma arsti otsekohe, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:
- silmapõletik, tavaliselt koos valu, punetuse ja valgustundlikkusega;
- lõualuu hävimine (osteonekroos), mis on seotud hilinenud paranemise ja infektsiooniga, sageli pärast hamba väljatõmbamist (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ossinat“);
- söögitoruga seotud sümptomid, nagu valu neelamisel, neelamisraskused, valu rinnus või uued või süvenenud kõrvetised.
Kliinilistes uuringutes täheldatud muud kõrvaltoimed olid üldiselt kerged ja patsiendid ei pidanud nende tõttu tablettide võtmist lõpetama.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 100-st):
- Seedehäired, iiveldus, kõhuvalu, krambid või ebamugavustunne maos, kõhukinnisus, täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhulahtisus.
- Luude, lihaste või liigeste valu.
- Peavalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 1 000-st):
- Söögitoru (seedekulgla osa, mis ühendab suuõõnt maoga) põletik või haavand, mis põhjustab neelamisraskusi ja valu neelamisel (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ossinat“), mao ja kaksteistsõrmiksoole (maost algav soole osa) põletik.
- Silma värvilise osa (vikerkest) põletik (punased valulikud silmad koos võimalike nägemishäiretega).
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 kasutajal 10 000-st):
- Keelepõletik (punane, turses, võib esineda valulikkust), söögitoru (seedekulgla osa, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine.
- Maksaanalüüside tulemuste muutused (neid saab diagnoosida ainult vereanalüüside tulemuste põhjal).
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus on teadmata): Allergilised nahareaktsioonid, nagu urtikaaria (nõgeslööve), nahalööve, näopiirkonda, huuli, keelt ja/või kaela haarav turse, hingamis- või neelamisraskus. Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas villide tekkimine naha alla; väikeste veresoonte põletik, mida iseloomustavad kombatavad punased laigud nahal (leukotsütoklastiline vaskuliit); tõsine haigus nimega Stevensi-Johnsoni sündroom naha, suu, silmade ja muude niiskete nahapindade (genitaalid) haavandumisega; raske haigus nimega epidermise toksiline nekrolüüs, mis põhjustab punakat löövet paljudel kehaosadel ja/või naha välimise kihi kaotust. Juuste väljalangemine. Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). Tõsised maksahäired, peamiselt siis, kui teid ravitakse muude ravimitega, mis põhjustavad maksaprobleeme. Silmapõletik, mis põhjustab valu ja punetust.
Harva võivad ravi alguses patsiendi vere kaltsiumi ja fosfori sisaldused langeda. Need muutused on tavaliselt vähesed ja sümptomeid ei põhjusta.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS OSSINAT’I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Ossinat’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Ossinat sisaldab
-Toimeaine on risedronaatnaatrium. Üks tablett sisaldab 5 mg risedronaatnaatriumi, mis on võrdne
4,64 mg risedroonhappega. -Abiained on:
Tableti sisu: preželatineeritud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon,
magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 4000.
Kuidas Ossinat välja näeb ja pakendi sisu
Ossinat on valge, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga 6,1 mm ja
paksusega 2,6 mm.
Pakendi suurused: 14, 28, 84, 98 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Portfarma ehf Köllunarklettsvegi 2 104 Reykjavik Island
Tootja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Kreeka
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Island: Risedronate sodium Portfarma Läti: Risedronate sodium Portfarma Leedu: Risedronate sodium Portfarma
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2011