Omep 10 mg - Omep 10 mg ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omep 10 mg, gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 10 mg omeprasooli (omeprasoolmagneesiumina).
INN. Omeprazolum
Abiained: glükoos, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett.
Heleroosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutele
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul.

Vajalik võib olla ravimi võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
Enamikul patsientidest saavutatakse täielik kõrvetiste leevenemine 7 päeva jooksul. Pärast sümptomite
täielikku leevenemist tuleb ravi lõpetada.

Patsientide eripopulatsioonid

Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni häire
Enne Omep 10 mg kasutamist, peavad maksafunktsiooni häirega patsiendid konsulteerima arstiga (vt lõik 5.2).
Eakad (≥ 65-aastased) patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Manustamisviis Omep 10 mg soovitatakse võtta hommikul ja neelata tervelt alla koos poole klaasi veega. Tablette ei tohi närida ega purustada.
Neelamisraskusega patsientidele
Patsiendid võivad tableti pooleks murda ja dispergeerida selle lusikatäies gaseerimata vees, vajaduse korral vähese koguse puuviljamahla või õunapüreega. Patsientidele tuleb öelda, et segu tuleb sisse võtta kohe (või 15 minuti jooksul), segada vahetult enne joomist ja loputada klaasi poole klaasi veega ja seejärel ära juua. MITTE KASUTADA piima või gaseeritud vett. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.

4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensoimidasoolide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritele, ei tohi omeprasooli kasutada samal ajal koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite olemasolul (nt oluline tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ja maohaavandi kahtlusel või olemasolul tuleb välistada pahaloomuline kasvaja, sest ravi võib leevendada sümptomeid ja edasi lükata diagnoosimist.
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (st viirustase veres), suurendades atasanaviiri annust 400 mg-ni ja ritonaviiri annust 100 mg-ni ning omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.
Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb mõelda koostoimete võimalikkusele ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C19 kaudu. Esineb koostoime klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli korraga kasutada.
Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).
Pikka aega kestnud retsidiveeruvate seedehäirete või kõrvetiste sümptomitega patsiendid peavad käima arsti juures regulaarselt. Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad iga päev käsimüügiravimeid seedehäirete või kõrvetiste tõttu, peavad teavitama oma arsti või apteekrit  Patsiendid peavad arstiga nõu pidama:
•     kui on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon;

•     kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või kauem;

•     kui neil on ikterus või raske maksahaigus;

•     kui nad on vanemad kui 55 aastat uute või äsja muutunud sümptomitega.


Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad sahharoosi ja glükoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale
Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st
Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.
Nelfinaviir, atasanaviir
Nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.
Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) samaaegne manustamine  vähendas keskmist nelfinaviiri ekspositsiooni ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes ligikaudu 75…90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.
Samaaegne omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) / ritonaviiri (100 mg) manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiriga / 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks ligikaudu 30%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri / 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.
Digoksiin
Samaaegne ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga tervetel vabatahtlikel suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik suurte omeprasooli annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sel juhul tuleb jälgida digoksiini sisaldust.
Klopidogreel
Kliinilises ristuuringus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg päevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga) 5 päeva jooksul. Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine (IPA) oli vähenenud 47% võrra (24.tunnil) ja 30% võrra (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei vältinud nende koostoimet, mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime CYP2C19le. Jälgimis- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise mõju kohta suurte kardiovaskulaarsete sündmuste seisukohalt on vasturääkivad.
Muud toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ning seega võib nende kliiniline toime väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist vältida.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib samuti CYP2C19 poolt metaboliseeritavate samal ajal manustatavate toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näited on R-varfariin ning muud K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.
Tsilostasool
Omeprasool manustatuna tervetele isikutele ristuvas uuringus annuses 40 mg suurendas tsilostasooli Cmax-i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid vastavalt 29% ja 69%.
Fenütoiin
Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb omeprasoolravi lõpetamisel fenütoiini sisaldust jälgida ja annust kohandada.
Teadmata mehhanism
Sakvinaviir
Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviiri sisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV infektsiooniga patsientidel hästi talutav.
Takroliimus
On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis. Takroliimuse kontsentratsioone ja neerutalitlust (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt jälgida ja vajaduse korral takroliimuse annust kohandada.
Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid
Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP2C19 ning CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasooli sisalduse suurenemist seerumis, vähendades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksapuudulikkusega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.
CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja naistepuna), võivad põhjustada omeprasooli sisalduse vähenemist seerumis, suurendades omeprasooli metabolismi kiirust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 ekspositsiooni lõpptulemust) ei näita omeprasooli kahjulikke toimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Omep 10 mg ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.
Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid kahtlustatud omeprasooli kliiniliste uuringute programmis või turustamise järel. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimed on defineeritud järgmiste kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteem/sagedus  Kõrvaltoime 
Vere ja lümfisüsteemi häired 
Harv:  Leukopeenia, trombotsütopeenia 
Väga harv:  Agranulotsütoos, pantsütopeenia 
Immuunsüsteemi häired 
Harv:  Ülitundlikkusreaktsioonid, st palavik, angioödeem ja anafülaktiline 

šokk 
Ainevahetus- ja toitumishäired 
Harv:  Hüponatreemia 
Väga harv:  Hüpomagneseemia 
Psühhiaatrilised häired 
Aeg-ajalt:  Unetus 
Harv:  Erutus, segasus, depressioon 
Väga harv:  Agressioon, hallutsinatsioonid 
Närvisüsteemi häired 
Sage:  Peavalu 
Aeg-ajalt:  Pearinglus, paresteesia, unisus 
Harv:  Maitsetundlikkuse häired 
Silma kahjustused 
Harv:  Nägemise hägustumine 
Kõrva ja labürindi kahjustused 
Aeg-ajalt:  Vertiigo 
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired 
Harv:  Bronhospasm 
Seedetrakti häired 
Sage:  Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine 
Harv:  Suukuivus, stomatiit, gastrointestinaalne kandidiaas 
Maksa ja sapiteede häired 
Aeg-ajalt:  Maksaensüümide sisalduse suurenemine 
Harv:  Hepatiit koos ikterusega või ilma 
Väga harv:  Maksapuudulikkus, entsefalopaatia varem olemasoleva maksahaigusega patsientidel 
Naha ja nahaaluskoe kahjustused 
Aeg-ajalt:  Dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria 
Harv:  Alopeetsia, fotosensitiivsus 
Väga harv:  Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs  
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused 
Harv:  Artralgia, müalgia 
Väga harv:  Lihasnõrkus 
Neerude ja kuseteede häired 
Harv:  Interstitsiaalne nefriit 
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired 
Väga harv:  Günekomastia 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid 
Aeg-ajalt:  Halb enesetunne, perifeerne turse 
Harv:  Suurenenud higistamine 

Üleannustamine
Andmed omeprasooli üleannustamise sümptomite kohta inimesel on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust.
Sümptomid, mida on kirjeldatud seoses omeprasooli üleannustamisega, on olnud mööduvad ja tõsistest lõpptulemustest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus oli suurte annustega muutumatu (esimese järgu kineetika). Ravi on vajaduse korral sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01
Toimemehhanism Kahe enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor. Omeprasool toimib kiiresti ja kontrollib annustamisel üks kord päevas maohappe sekretsiooni pöörduva inhibeerimise kaudu.
Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalraku
intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+, K+-
ATPaas – happepumpa. Toime maohappe tekkimise viimasele etapile on annusest sõltuv ja inhibeerib
äärmiselt tõhusat nii basaalse happesekretsiooni kui ka stimuleeritud happesekretsiooni sõltumata
stiimulist.

Farmakodünaamilised toimed
Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega happe sekretsioonile.

Mõju maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord päevas pakub kiiret ja tõhusat päevase ning öise maohappe sekretsiooni inhibeerimist, maksimaalne toime saavutatakse 4 ravipäeva jooksul. Omeprasooli annusega 20 mg säilitatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel vähemalt 80%-line keskmine 24 tunni maosisese happesuse vähenemine. Keskmine maksimaalse happe eritumise vähenemine pärast stimuleerimist pentagastriiniga on ligikaudu 70% 24 tundi pärast annustamist.
20 mg omeprasooli suukaudne manustamine säilitab kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maosisest pH-d ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist.
Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet happega gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel. Happesekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga ajahetkel.
Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.
Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalisel ravil on mõnevõrra suurenenud sagedusega teatatud mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on väljendunud happesekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tulemuseks, on healoomulised ja on tõenäoliselt pöörduvad.
Maohappesuse vähenemine mistahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab bakterite hulka maos võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakteritega. Ravi maohappesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter.
Nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B12 (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel organismi vähenenud varudega patsientidel või neil, kellel esinevad vähenenud vitamiin B12 imendumise riskitegurid.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud ja seetõttu manustatakse neid suu kaudu maohappekindlate graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat üks kord päevas manustamist suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.
Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.
Metabolism Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) poolt. Suurem osa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab plasmas leiduva peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist CYP3A4-st, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes esineb võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite koostoimete potentsiaal muude CYP2C19 substraatidega. Väikese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes puudub omeprasoolil potentsiaal inhibeerida muude CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele.
Ligikaudu 3%-l valgete rassi ja ligikaudu 15…20%-l Aasia päritolu rassi esindajatest puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli üks kord päevas manustamist oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonis olid samuti 3…5 korda suuremad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.
Eritumine Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui ka korduvat suukaudset üks kord päevas annustamist. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast annuste vahel ilma akumuleerumise tendentsita üks kord päevas manustamise korral. Ligikaudu 80% suukaudsest omeprasooli annusest eritatakse metaboliitidena uriinis, ülejäänud roojaga, peamiselt sapisekretsiooni kaudu.
Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See suurenemine sõltub annusest ja põhjustab mittelineaarse annuse-AUC suhte pärast korduvat manustamist. Selle ajast ja annusest sõltuvuse põhjuseks on esimese passaaži metabolismi ning süsteemse kliirensi vähenemine, mida tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt.Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.
Patsientide eripopulatsioonid
Maksafunktsiooni kahjustus
Omeprasooli metabolism maksafunktsiooni häirega patsientidel on häiritud, põhjustades AUC suurenemise. Omeprasool ei ole üks kord päevas annustamisel näidanud mingit akumuleerumistendentsi.
Neerufunktsiooni kahjustus
Omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, on muutumatud langenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Eakad patsiendid
Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi langenud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kogu elutsükli kestnud omeprasoolravi saavate rottide uuringutes on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on happe pärssimisest põhjustatud püsiva hüpergastrineemia tulemus. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H2-retseptori antagonistide ja prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud ükski individuaalse toimeaine otsene toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Sahharoos,
maisitärklis,
glükoos,
kopovidoon,
povidoon,
talk,
titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1),
glütseroolmonostearaat,
propüleenglükool,
steariinhape,
polüsorbaat 80,
simetikoon,
mikrokristalne tselluloos,
makrogool 6000,
krospovidoon,
kolloidne ränidioksiid, veevaba
magneesiumstearaat.

Tableti kate
Hüpromelloos,
makrogool 6000,
titaandioksiid (E171),
talk,
punane raudoksiid (E172).
Kollane raudoksiid (E172).

6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.


6.3. Kõlblikkusaeg
Alumiinium/alumiiniumblister:
18 kuud
Aclar/alumiiniumblister:
1 aasta.

6.4. Säilitamise eritingimused
Alumiinium/alumiiniumblister:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Aclar/alumiiniumblister:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 100 gastroresistentset tabletti.
Aclar/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 100 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks 
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

692610

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2010.