Omep 10 mg
Artikli sisukord
Omep 10 mg
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad toimeainet omeprasooli, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.
Omep 10 mg
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Omep 10 mg, gastroresistentsed tabletid
Omeprasool
Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma Omep
10mg´i täpselt juhistele vastavalt.
− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
− Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
− Kui pärast 14 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma. − Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Omep 10 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Omep 10 mg´i võtmist
3. Kuidas Omep 10 mg’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Omep 10 mg’i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON OMEP 10 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad toimeainet omeprasooli, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb mao poolt toodetava happe kogus.
Omep 10 mg’i kasutatakse täiskasvanutel gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (nt kõrvetised,
mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.
Refluks on maosisu tagasivool maost söögitorru, milles võib tekkida põletik ja valu. See võib
põhjustada sümptomeid, nagu valulik tunne rinnus, kurgus kõrvetustunne (kõrvetised) ja hapu maitse
suus (happelise maosisaldise tagasivool söögitorusse).
Vajalik võib olla nende tablettide võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMEP 10 MG’i VÕTMIST
Ärge võtke Omep 10 mg
• kui te olete allergiline (ülitundlik) omeprasooli või Omep 10 mg’i mõne koostisosa suhtes,
• kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool),
• kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV nakkuse raviks).
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Omep 10 mg’i võtmist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omep 10 mg
Ärge võtke Omep 10 mg’i üle 14 päeva arstiga nõu pidamata. Kui teie sümptomid ei leevene või süvenevad, pöörduge oma arsti poole.
Omep 10 mg võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Omep 10 mg võtmise alustamist või selle võtmise ajal juhtub midagi järgnevaist:
*selgitus: 56 ja 100 tk pakendis – retseptiravim; 7, 10, 14, 20, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
•
kui teie kehakaal langeb ilma mingi põhjuseta ja teil esinevad neelamisprobleemid,
• kui teil tekib kõhuvalu või seedehäired,
• kui te hakkate oksendama toitu või verd,
• kui teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),
• kui teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse väikese sagenemisega,
• kui teil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon,
• kui te olete saanud pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või kauem,
• kui teil esinevad pidevalt seedehäired või kõrvetised 4 nädala jooksul või kauem,
• kui teil on kollatõbi või raske maksahaigus,
• kui te olete vanem kui 55 aastat ning on tekkinud uusi või ebaharilikke sümptomeid.
Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda tuleb teha sellepärast, et Omep 10 mg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad omakorda mõjutada Omep 10 mg’i toimet.
Ärge võtke Omep 10 mg, kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Peate rääkima oma arstile või apteekrile, kui võtate klopidogreeli (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
• ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
• digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks);
• diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral); Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate Omep 10 mg võtmist;
• ravimid, mida kasutatakse teie vere lahjendamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla teie meditsiiniline kontrollimine, kui alustate või lõpetate Omep 10 mg võtmist;
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
• takroliimus (elundite siirdamise korral);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
• tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);
• sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
Omep 10 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Rasedus ja imetamine
Enne Omep 10 mg’i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete rase või planeerite rasedust. Teie arst otsustab, kas võite sel ajal võtta Omep 10 mg’i.
Teie arst otsustab, kas võite võtta Omep 10 mg’i imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Omep 10 mg ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
Oluline teave mõningate Omep 10 mg koostisainete suhtes
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad glükoosi ja sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. KUIDAS OMEP 10 MG’i VÕTTA
Võtke Omep 10 mg’i alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 20 mg omeprasooli (kaks 10 mg tabletti) üks kord päevas 14 päeva jooksul. Võtke ühendust oma arstiga, kui sümptomid selle aja jooksul ei kao.
Vajalik võib olla nende tablettide võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
Ravimi võtmine
• Tabletid on soovitatav sisse võtta hommikul.
• Võite võtta tablette koos toiduga või tühja kõhuga.
• Neelake tabletid tervelt alla poole klaasi veega. Ärge närige ega purustage tablette. See on vajalik, sest tabletid sisaldavad graanuleid, mis ei lase ravimil maohappe mõjul laguneda. On oluline, et te ei purustaks graanuleid. Mikrograanulid sisaldavad toimeainena omeprasooli ja on enterokattega, mis kaitseb neid lagunemise eest mao läbimisel. Graanulid vabastavad toimeaine sooles, kus see imendub teie organismi.
Mida teha, kui teil on raskusi tablettide allaneelamisega
• Kui teil on raskusi tablettide allaneelamisega -Murdke tablett pooleks ja lahustage see lusikatäies vees (gaseerimata), ükskõik millises happelises mahlas (nt õuna-, apelsini- või ananassimahl) või õunapürees. -Segage segu alati vahetult enne joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 15 minuti jooksul.
- Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult poole klaasi veega ja jooge see ära. Ärge kasutage piima või gaseeritud vett. Tahked osakesed sisaldavad ravimit. Ärge närige ega purustage neid.
Kui te võtate Omep 10 mg’i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Omep 10 mg´i rohkem, kui teie arst on määranud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kui te unustate Omep 10 mg’i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Omep 10 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Omep 10 mg’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
• Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele ja kurgu turse või lööve kehal, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
• Naha punetus koos villide tekkega ja naha koorumisega. Samuti võivad esineda rasked villid ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom ehk toksiline epidermise nekrolüüs.
• Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
*selgitus: 56 ja 100 tk pakendis – retseptiravim; 7, 10, 14, 20, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt.
Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Teised kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed
• Peavalu.
• Mõju teie maole või soolele: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
• Iiveldus või oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
• Jalgade ja hüppeliigeste turse.
• Unehäired (unetus).
• Pearinglus, torkimistunne, unisus.
• Peapööritus (vertiigo).
• Muutused veretestides, mis näitavad maksa tööd.
• Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
• Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Harva esinevad kõrvaltoimed
• Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta infektsioonide tekkimise tõenäolisemaks.
• Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele ja kurgu turse, palavik, hingeldus.
• Vere väike naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
• Erutus, segasus või depressioon.
• Maitsemuutused.
• Nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
• Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
• Suukuivus.
• Suu limaskesta põletik.
• Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolt ja mida põhjustab seen.
• Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja tekitada väsimust.
• Juuste kaotus (alopeetsia).
• Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
• Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
• Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
• Suurenenud higistamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
• Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevererakkude puudus).
• Agressiivsus.
• Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
• Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
• Äkki algav raske lööve või villide tekkimine või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
• Lihasnõrkus.
• Rindade suurenemine meestel.
• Hüpomagneseemia
Omep 10 mg võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimisele. Kui teie nakkusega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paikse nakkuse nähtudega (valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused), peate pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, et testiga saaks välistada valgevererakkude puuduse (agranulotsütoosi). Sellisel juhul peate kindlasti rääkima teie tarvitatavast ravimist.
Ärge laske end häirida võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. Teil ei pruugi neist ühtegi esineda. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS OMEP 10 MG’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Omep 10 mg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välis- ja sisepakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Alumiinium/alumiiniumblister:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Aclar/alumiiniumblister:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Omep 10 mg sisaldab
Toimeaine on omeprasool (omeprasoolmagneesiumina).
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 10 mg omeprasooli.
Abiained on:
Tableti sisu: sahharoos, maisitärklis, glükoos, kopovidoon, povidoon, talk, titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), glütserüülmonostearaat, propüleenglükool,
steariinhape, polüsorbaat 80, simetikoon, mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000,
krospovidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Omep 10 mg välja näeb ja pakendi sisu
Omep 10 mg, gastroresistentsed tabletid.
Heleroosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett.
Pakendi suurused
Omep 10 mg on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30 gastroresistentset
tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad
Salutas GmBH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Sloveenia
Lek SA, Ul.Podlipie 16C 95-010 Strykow Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2010.
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Omep 10 mg, gastroresistentsed tabletid
Omeprasool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
− Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased. − Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
7. Mis ravim on Omep 10 mg ja milleks seda kasutatakse
8. Mida on vaja teada enne Omep 10 mg’i võtmist
9. Kuidas Omep 10 mg’i võtta
10. Võimalikud kõrvaltoimed
11. Kuidas Omep 10 mg’i säilitada
12. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON OMEP 10 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad toimeainet omeprasooli, mis kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. Nende toimel väheneb mao poolt toodetava
happe kogus.
Omep 10 mg´i kasutatakse täiskasvanutel gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (nt kõrvetised,
mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiajaliseks raviks.
Refluks on maosisu tagasivool maost söögitorru, milles võib tekkida põletik ja valu. See võib
põhjustada sümptomeid, nagu valulik tunne rinnus, kurgus kõrvetustunne (kõrvetised) ja hapu maitse
suus (happelise maosisaldise tagasivool söögitorusse).
Vajalik võib olla nende tablettide võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OMEP 10 MG VÕTMIST
Ärge võtke Omep 10 mg
• kui te olete allergiline (ülitundlik) omeprasooli või Omep 10 mg mõne koostisosa suhtes,
• kui te olete allergiline ravimite suhtes, mis sisaldavad prootonpumba inhibiitoreid (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, esomeprasool),
• kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (HIV nakkuse raviks).
Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Omep 10 mg võtmist.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Omep 10 mg
Omep 10 mg võib varjata teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu rääkige kohe oma arstiga, kui enne Omep 10 mg võtmise alustamist või selle võtmise ajal juhtub midagi järgnevaist:
• teie kehakaal langeb ilma mingi põhjuseta ja teil esinevad neelamisprobleemid,
• kui teil tekib kõhuvalu või seedehäired,
• kui te hakkate oksendama toitu või verd,
• kui teie väljaheide muutub mustaks (verd sisaldav väljaheide),
• kui teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, sest omeprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse väikese sagenemisega,
• kui teil on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon,
• kui te olete saanud pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või kauem,
• kui teil esinevad pidevalt seedehäired või kõrvetised 4 nädala jooksul või kauem,
• kui teil on kollatõbi või raske maksahaigus,
• kui te olete vanem kui 55 aastat ning on tekkinud uusi või ebaharilikke sümptomeid
Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda tuleb teha sellepärast, et Omep 10 mg võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad omakorda mõjutada Omep 10 mg´i toimet.
Ärge võtke Omep 10 mg, kui võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV nakkuse raviks).
Peate rääkima oma arstile või apteekrile, kui võtate klopidogreeli (kasutatakse verehüüvete (trombide) vältimiseks.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
• ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
• digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks);
• diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia korral);
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia korral); Kui te võtate fenütoiini, peab teie arst teid jälgima, kui alustate või lõpetate Omep 10 mg võtmist;
• ravimid, mida kasutatakse teie vere lahjendamiseks, nagu varfariin või muud vitamiin K blokaatorid. Vajalik võib olla teie meditsiiniline kontrollimine, kui alustate või lõpetate Omep 10 mg võtmist;
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• atasanaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
• takroliimus (elundite siirdamise korral);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni ravis);
• tsilostasool (vahelduva lonkamise raviks kasutatav ravim);
• sakvinaviir (kasutatakse HIV nakkuse raviks);
Omep 10 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
Rasedus ja imetamine
Enne Omep 10 mg’i võtmist rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete rase või planeerite rasedust. Teie arst otsustab, kas võite sel ajal võtta Omep 10 mg’i.
Teie arst otsustab, kas võite võtta Omep 10 mg’i imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Omep 10 mg ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4). Nende esinemisel ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.
Oluline teave mõningate Omep 10 mg koostisainete suhtes
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad glükoosi ja sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
*selgitus: 56 ja 100 tk pakendis – retseptiravim; 7, 10, 14, 20, 28 ja 30 tk pakendis - käsimüügiravim
3. KUIDAS OMEP 10 MG’i VÕTTA
Võtke Omep 10 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 20 mg omeprasooli (kaks 10 mg tabletti) üks kord päevas 14 päeva jooksul. Võtke ühendust oma arstiga, kui sümptomid selle aja jooksul ei kao.
Vajalik võib olla nende tablettide võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
Ravimi võtmine
• Tabletid on soovitatav sisse võtta hommikul.
• Võite võtta tablette koos toiduga või tühja kõhuga..
• Neelake tabletid tervelt alla poole klaasi veega. Ärge närige ega purustage tablette. See on vajalik, sest tabletid sisaldavad graanuleid, mis ei lase ravimil maohappe mõjul laguneda. On oluline, et te ei purustaks graanuleid. Mikrograanulid sisaldavad toimeainena omeprasooli ja on enterokattega, mis kaitseb neid lagunemise eest mao läbimisel. Graanulid vabastavad toimeaine sooles, kus see imendub teie organismi.
Mida teha, kui teil on raskusi tablettide allaneelamisega
• Kui teil on raskusi tablettide allaneelamisega -Murdke tablett pooleks ja lahustage see lusikatäies vees (gaseerimata), ükskõik millises happelises mahlas (nt õuna-, apelsini- või ananassimahl) või õunapürees. -Segage segu alati vahetult enne joomist (segu ei ole selge). Seejärel jooge segu ära kohe või 15 minuti jooksul.
- Veenduge, et olete ära joonud kogu ravimi. Selleks loputage klaasi korralikult poole klaasi veega ja jooge see ära. Ärge kasutage piima või gaseeritud vett. Tahked osakesed sisaldavad ravimit. Ärge närige ega purustage neid.
Kui te võtate Omep 10 mg´i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Omep 10 mg´i rohkem, kui teie arst on määranud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Kui te unustate Omep 10 mg’i võtta
Kui te unustasite annuse võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Omep 10 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate mõnda järgnevat harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Omep 10 mg’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
• Äkki tekkiv hingeldus, huulte, keele ja kurgu turse või lööve kehal, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon).
• Naha punetus koos villide tekkega ja naha koorumisega. Samuti võivad esineda rasked villid ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja genitaalidel. See võib olla Stevensi-Johnsoni sündroom ehk toksiline epidermise nekrolüüs.
• Kollane nahk, tume uriin ja väsimus võivad olla maksaprobleemide sümptomid.
Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis jagunevad järgmiselt.
Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Teised kõrvaltoimed
Sageli esinevad kõrvaltoimed
• Peavalu.
• Mõju teie maole või soolele: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus.
• Iiveldus või oksendamine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
• Jalgade ja hüppeliigeste turse.
• Unehäired (unetus).
• Pearinglus, torkimistunne, unisus.
• Peapööritus (vertiigo).
• Muutused veretestides, mis näitavad maksa tööd.
• Nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria) ja nahasügelus.
• Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
Harva esinevad kõrvaltoimed
• Vereprobleemid, nagu valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või muuta infektsioonide tekkimise tõenäolisemaks.
• Allergilised reaktsioonid, mõnikord väga rasked, sealhulgas huulte, keele ja kurgu turse, palavik, hingeldus.
• Vere väike naatriumisisaldus. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
• Erutus, segasus või depressioon.
• Maitsemuutused.
• Nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.
• Äkki tekkiv hingeldus või õhupuudustunne (bronhospasm).
• Suukuivus.
• Suu limaskesta põletik.
• Sooriks nimetatav nakkus, mis võib mõjutada soolt ja mida põhjustab seen.
• Maksaprobleemid, sealhulgas kollatõbi, mis võib muuta naha kollaseks, uriini tumedaks ja tekitada väsimust.
• Juuste kaotus (alopeetsia).
• Nahalööve kokkupuutel päikesevalgusega.
• Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
• Rasked neeruprobleemid (interstitsiaalne nefriit).
• Suurenenud higistamine.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
• Muutused verevalemis, sealhulgas agranulotsütoos (valgevererakkude puudus).
• Agressiivsus.
• Asjade nägemine, tundmine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid).
• Rasked maksaprobleemid, mis viivad maksapuudulikkuse ja ajupõletikuni.
• Äkki algav raske lööve või villide tekkimine või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesevaludega (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
• Lihasnõrkus.
• Rindade suurenemine meestel.
• Hüpomagneseemia
Omep 10 mg võib väga harvadel juhtudel mõjutada valgevererakke, mis viib immuunpuudulikkuse tekkimisele. Kui teie nakkusega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja väga raske üldseisund või palavik koos paikse nakkuse nähtudega (valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused), peate pöörduma arsti poole niipea kui võimalik, et testiga saaks välistada valgevererakkude puuduse (agranulotsütoosi). Sellisel juhul peate kindlasti rääkima teie tarvitatavast ravimist.
Ärge laske end häirida võimalike kõrvaltoimete nimekirjast. Teil ei pruugi neist ühtegi esineda. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui täheldate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS OMEP 10 MG’i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Omep 10 mg’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välis- ja sisepakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Alumiinium/alumiiniumblister
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Aclar/alumiiniumblisters
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Omep 10 mg sisaldab
Toimeaine on omeprasool (omeprasoolmagneesiumina).
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 10 mg omeprasooli.
Abiained on:
Tableti sisu: sahharoos, maisitärklis, glükoos, kopovidoon, povidoon, talk, titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), glütserüülmonostearaat, propüleenglükool,
steariinhape, polüsorbaat 80, simetikoon, mikrokristalne tselluloos, makrogool 6000,
krospovidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas Omep 10 mg välja näeb ja pakendi sisu
Omep 10 mg, gastroresistentsed tabletid
Heleroosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett.
Pakendi suurused
Omep 10 mg on saadaval blisterpakenditena, mis sisaldavad 56 või 100 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Sloveenia
Tootjad
Salutas GmBH,
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Saksamaa
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Sloveenia
Lek SA,
Ul.Podlipie 16C, 95-010 Strykow,
Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel 6652400
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2010.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Omep 10 mg, gastroresistentsed tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 10 mg omeprasooli (omeprasoolmagneesiumina).
INN. Omeprazolum
Abiained: glükoos, sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett.
Heleroosa ovaalne õhukese polümeerikattega tablett.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine täiskasvanutele
Soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul.
Vajalik võib olla ravimi võtmine 2…3 päeva, enne kui sümptomid leevenevad.
Enamikul patsientidest saavutatakse täielik kõrvetiste leevenemine 7 päeva jooksul. Pärast sümptomite
täielikku leevenemist tuleb ravi lõpetada.
Patsientide eripopulatsioonid
Neerufunktsiooni häire
Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Maksafunktsiooni häire
Enne Omep 10 mg kasutamist, peavad maksafunktsiooni häirega patsiendid konsulteerima arstiga (vt lõik 5.2).
Eakad (≥ 65-aastased) patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Manustamisviis Omep 10 mg soovitatakse võtta hommikul ja neelata tervelt alla koos poole klaasi veega. Tablette ei tohi närida ega purustada.
Neelamisraskusega patsientidele
Patsiendid võivad tableti pooleks murda ja dispergeerida selle lusikatäies gaseerimata vees, vajaduse korral vähese koguse puuviljamahla või õunapüreega. Patsientidele tuleb öelda, et segu tuleb sisse võtta kohe (või 15 minuti jooksul), segada vahetult enne joomist ja loputada klaasi poole klaasi veega ja seejärel ära juua. MITTE KASUTADA piima või gaseeritud vett. Enterokattega graanuleid ei tohi närida.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensoimidasoolide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Sarnaselt teiste prootonpumba inhibiitoritele, ei tohi omeprasooli kasutada samal ajal koos nelfinaviiriga (vt lõik 4.5).
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ükskõik milliste hoiatavate sümptomite olemasolul (nt oluline tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse või veriroe) ja maohaavandi kahtlusel või olemasolul tuleb välistada pahaloomuline kasvaja, sest ravi võib leevendada sümptomeid ja edasi lükata diagnoosimist.
Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (st viirustase veres), suurendades atasanaviiri annust 400 mg-ni ja ritonaviiri annust 100 mg-ni ning omeprasooli annust 20 mg ei tohi ületada.
Omeprasool on CYP2C19 inhibiitor. Ravi alustamisel või lõpetamisel omeprasooliga tuleb mõelda koostoimete võimalikkusele ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C19 kaudu. Esineb koostoime klopidogreeli ja omeprasooli vahel (vt lõik 4.5). Selle koostoime kliiniline tähtsus on ebaselge. Ettevaatusabinõuna ei soovitata omeprasooli ja klopidogreeli korraga kasutada.
Ravi prootonpumba inhibiitoritega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter (vt lõik 5.1).
Pikka aega kestnud retsidiveeruvate seedehäirete või kõrvetiste sümptomitega patsiendid peavad käima arsti juures regulaarselt. Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad iga päev käsimüügiravimeid seedehäirete või kõrvetiste tõttu, peavad teavitama oma arsti või apteekrit Patsiendid peavad arstiga nõu pidama:
• kui on varem esinenud maohaavand või tehtud mao-sooletrakti operatsioon;
• kui nad saavad pidevat sümptomaatilist ravi seedehäirete või kõrvetiste tõttu 4 nädala jooksul või kauem;
• kui neil on ikterus või raske maksahaigus;
• kui nad on vanemad kui 55 aastat uute või äsja muutunud sümptomitega.
Patsiendid ei tohi võtta omeprasooli ennetava ravimina.
Omep 10 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad sahharoosi ja glükoosi. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Omeprasooli toimed teiste toimeainete farmakokineetikale
Toimeained, mille imendumine sõltub pH-st
Maosisese happesuse vähenemine ravi ajal omeprasooliga võib suurendada või vähendada mao pH-st sõltuva imendumisega toimeainete imendumist.
Nelfinaviir, atasanaviir
Nelfinaviiri ja atasanaviiri sisaldus plasmas väheneb manustamisel koos omeprasooliga.
Samaaegne omeprasooli manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Omeprasooli (40 mg üks kord päevas) samaaegne manustamine vähendas keskmist nelfinaviiri ekspositsiooni ligikaudu 40% ja farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi M8 keskmine ekspositsioon vähenes ligikaudu 75…90%. Koostoime võib hõlmata ka CYP2C19 inhibeerimist.
Samaaegne omeprasooli manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Samaaegne omeprasooli (40 mg üks kord ööpäevas) ja atasanaviiri (300 mg) / ritonaviiri (100 mg) manustamine tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks 75%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise. Atasanaviiri annuse suurendamine 400 mg-ni ei kompenseerinud omeprasooli mõju atasanaviiri ekspositsioonile. Omeprasooli (20 mg üks kord ööpäevas) samaaegne manustamine koos 400 mg atasanaviiriga / 100 mg ritonaviiriga tervetele vabatahtlikele andis tulemuseks ligikaudu 30%-lise atasanaviiri ekspositsiooni vähenemise võrreldes 300 mg atasanaviiri / 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas.
Digoksiin
Samaaegne ravi omeprasooli (20 mg päevas) ja digoksiiniga tervetel vabatahtlikel suurendas digoksiini biosaadavust 10% võrra. Digoksiini toksilisusest on teatatud harva. Siiski tuleb olla ettevaatlik suurte omeprasooli annuste manustamisel eakatele patsientidele. Sel juhul tuleb jälgida digoksiini sisaldust.
Klopidogreel
Kliinilises ristuuringus manustati klopidogreeli (300 mg küllastusannus, millele järgnes 75 mg päevas) üksi ja koos omeprasooliga (80 mg samal ajal klopidogreeliga) 5 päeva jooksul. Klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 46% (1. päeval) ja 42% (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Keskmine trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine (IPA) oli vähenenud 47% võrra (24.tunnil) ja 30% võrra (5. päeval), kui klopidogreeli ja omeprasooli manustati koos. Teises uuringus näidati, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine erinevatel aegadel ei vältinud nende koostoimet, mille põhjuseks on tõenäoliselt omeprasooli inhibeeriv toime CYP2C19le. Jälgimis- ja kliinilistest uuringutest pärinevad andmed selle farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliinilise mõju kohta suurte kardiovaskulaarsete sündmuste seisukohalt on vasturääkivad.
Muud toimeained
Posakonasooli, erlotiniibi, ketokonasooli ja itrakonasooli imendumine on oluliselt vähenenud ning seega võib nende kliiniline toime väheneda. Posakonasooli ja erlotiniibi puhul tuleb samaaegset kasutamist vältida.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavad toimeained Omeprasool on mõõdukas CYP2C19 inhibiitor, mis on peamine omeprasooli metaboliseeriv ensüüm. Seega võib samuti CYP2C19 poolt metaboliseeritavate samal ajal manustatavate toimeainete metabolism olla vähenenud ja nende süsteemne ekspositsioon suurenenud. Selliste ravimite näited on R-varfariin ning muud K-vitamiini antagonistid, tsilostasool, diasepaam ja fenütoiin.
Tsilostasool
Omeprasool manustatuna tervetele isikutele ristuvas uuringus annuses 40 mg suurendas tsilostasooli Cmax-i ja AUC-d vastavalt 18% ja 26% võrra ning ühe selle aktiivse metaboliidi omasid vastavalt 29% ja 69%.
Fenütoiin
Fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine on soovitatav esimese kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist omeprasooliga ning kui fenütoiini annust kohandatakse, tuleb omeprasoolravi lõpetamisel fenütoiini sisaldust jälgida ja annust kohandada.
Teadmata mehhanism
Sakvinaviir
Samaaegne omeprasooli manustamine koos sakvinaviiri/ritonaviiriga põhjustas sakvinaviiri sisalduse suurenemist plasmas umbes 70% võrra, mis oli HIV infektsiooniga patsientidel hästi talutav.
Takroliimus
On teatatud, et samaaegne manustamine koos omeprasooliga suurendab takroliimuse sisaldust seerumis. Takroliimuse kontsentratsioone ja neerutalitlust (kreatiniini kliirensit) tuleb tähelepanelikumalt jälgida ja vajaduse korral takroliimuse annust kohandada.
Teiste toimeainete toimed omeprasooli farmakokineetikale
CYP2C19 ja/või CYP3A4 inhibiitorid
Et omeprasooli metaboliseerivad CYP2C19 ja CYP3A4, võivad toimeained, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP2C19 ning CYP3A4 (nagu klaritromütsiin ja vorikonasool), põhjustada omeprasooli sisalduse suurenemist seerumis, vähendades omeprasooli metabolismi kiirust. Samaaegne ravi vorikonasooliga põhjustas omeprasooli ekspositsiooni enam kui kahekordistumise. Et omeprasooli suured annused on hästi talutavad, ei ole omeprasooli annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb annuse kohandamist kaaluda raske maksapuudulikkusega patsientidel ja juhul, kui on näidustatud pikaajaline ravi.
CYP2C19 ja/või CYP3A4 indutseerijad
Toimeained, mis teadaolevalt indutseerivad CYP2C19 või CYP3A4 või mõlemat (nagu rifampitsiin ja naistepuna), võivad põhjustada omeprasooli sisalduse vähenemist seerumis, suurendades omeprasooli metabolismi kiirust.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kolme prospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused (enam kui 1000 ekspositsiooni lõpptulemust) ei näita omeprasooli kahjulikke toimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Omeprasooli võib raseduse ajal kasutada.
Omeprasool eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjuta tõenäoliselt last.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Omep 10 mg ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (1…10%-l patsientidest) on peavalu, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus ja iiveldus/oksendamine.
Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud või neid kahtlustatud omeprasooli kliiniliste uuringute programmis või turustamise järel. Ükski neist ei olnud annusega seotud. Alltoodud kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside alusel. Kõrvaltoimed on defineeritud järgmiste kategooriate järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteem/sagedus Kõrvaltoime
Vere ja lümfisüsteemi häired
Harv: Leukopeenia, trombotsütopeenia
Väga harv: Agranulotsütoos, pantsütopeenia
Immuunsüsteemi häired
Harv: Ülitundlikkusreaktsioonid, st palavik, angioödeem ja anafülaktiline
šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired
Harv: Hüponatreemia
Väga harv: Hüpomagneseemia
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: Unetus
Harv: Erutus, segasus, depressioon
Väga harv: Agressioon, hallutsinatsioonid
Närvisüsteemi häired
Sage: Peavalu
Aeg-ajalt: Pearinglus, paresteesia, unisus
Harv: Maitsetundlikkuse häired
Silma kahjustused
Harv: Nägemise hägustumine
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Vertiigo
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: Bronhospasm
Seedetrakti häired
Sage: Kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, iiveldus/oksendamine
Harv: Suukuivus, stomatiit, gastrointestinaalne kandidiaas
Maksa ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: Maksaensüümide sisalduse suurenemine
Harv: Hepatiit koos ikterusega või ilma
Väga harv: Maksapuudulikkus, entsefalopaatia varem olemasoleva maksahaigusega patsientidel
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Dermatiit, sügelus, lööve, urtikaaria
Harv: Alopeetsia, fotosensitiivsus
Väga harv: Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: Artralgia, müalgia
Väga harv: Lihasnõrkus
Neerude ja kuseteede häired
Harv: Interstitsiaalne nefriit
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga harv: Günekomastia
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: Halb enesetunne, perifeerne turse
Harv: Suurenenud higistamine
Üleannustamine
Andmed omeprasooli üleannustamise sümptomite kohta inimesel on piiratud. Kirjanduses on kirjeldatud annuseid kuni 560 mg ja üksikjuhtudel on teatatud suukaudsetest üksikannustest kuni 2400 mg omeprasooli (120 korda suurem soovitatavast kliinilisest annusest). Teatatud on iiveldusest, oksendamisest, pearinglusest, kõhuvalust, kõhulahtisusest ja peavalust. Samuti on üksikjuhtudel kirjeldatud apaatiat, depressiooni ja segasust.
Sümptomid, mida on kirjeldatud seoses omeprasooli üleannustamisega, on olnud mööduvad ja tõsistest lõpptulemustest ei ole teatatud. Eliminatsiooni kiirus oli suurte annustega muutumatu (esimese järgu kineetika). Ravi on vajaduse korral sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC01
Toimemehhanism Kahe enantiomeeri ratseemiline segu omeprasool vähendab maohappe sekretsiooni väga spetsiifilise toimemehhanismi kaudu. Ta on parietaalraku happepumba spetsiifiline inhibiitor. Omeprasool toimib kiiresti ja kontrollib annustamisel üks kord päevas maohappe sekretsiooni pöörduva inhibeerimise kaudu.
Omeprasool on nõrk alus. Ta kontsentreeritakse ja konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalraku
intratsellulaarsete kanalikeste tugevalt happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+, K+-
ATPaas – happepumpa. Toime maohappe tekkimise viimasele etapile on annusest sõltuv ja inhibeerib
äärmiselt tõhusat nii basaalse happesekretsiooni kui ka stimuleeritud happesekretsiooni sõltumata
stiimulist.
Farmakodünaamilised toimed
Kõiki täheldatud farmakodünaamilisi toimeid saab seletada omeprasooli toimega happe sekretsioonile.
Mõju maohappe sekretsioonile
Omeprasooli suukaudne annustamine üks kord päevas pakub kiiret ja tõhusat päevase ning öise maohappe sekretsiooni inhibeerimist, maksimaalne toime saavutatakse 4 ravipäeva jooksul. Omeprasooli annusega 20 mg säilitatakse kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel vähemalt 80%-line keskmine 24 tunni maosisese happesuse vähenemine. Keskmine maksimaalse happe eritumise vähenemine pärast stimuleerimist pentagastriiniga on ligikaudu 70% 24 tundi pärast annustamist.
20 mg omeprasooli suukaudne manustamine säilitab kaksteistsõrmikuhaavandiga patsientidel maosisest pH-d ≥ 3 keskmiselt 17 tunni jooksul 24-tunnisest perioodist.
Vähenenud happesekretsiooni ja maosisese happesuse tulemusena vähendab/normaliseerib omeprasool annusest sõltuvalt söögitoru kokkupuudet happega gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel. Happesekretsiooni pärssimine on seotud omeprasooli plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindalaga (AUC), kuid mitte tegeliku plasmakontsentratsiooniga ajahetkel.
Ravi ajal omeprasooliga ei ole täheldatud tahhüfülaksiat.
Muud happe inhibeerimisega seotud toimed
Pikaajalisel ravil on mõnevõrra suurenenud sagedusega teatatud mao glandulaarsetest tsüstidest. Need muutused on väljendunud happesekretsiooni inhibeerimise füsioloogiliseks tulemuseks, on healoomulised ja on tõenäoliselt pöörduvad.
Maohappesuse vähenemine mistahes põhjusel, sh prootonpumba inhibiitorite tõttu, suurendab bakterite hulka maos võrreldes normaalselt seedetraktis olevate bakteritega. Ravi maohappesust vähendavate ravimitega võib vähesel määral suurendada riski haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter.
Nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib ka omeprasool vähendada vitamiin B12 (tsüanokobalamiin) imendumist hüpo- või aklorhüüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel organismi vähenenud varudega patsientidel või neil, kellel esinevad vähenenud vitamiin B12 imendumise riskitegurid.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Omeprasool ja omeprasoolmagneesium on happetundlikud ja seetõttu manustatakse neid suu kaudu maohappekindlate graanulitena kapslites või tablettides. Omeprasooli imendumine on kiire, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 1…2 tundi pärast manustamist. Omeprasooli imendumine toimub peensooles ja kestab tavaliselt 3…6 tundi. Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust. Omeprasooli ühekordse suukaudse annuse süsteemne saadavus (biosaadavus) on ligikaudu 40%. Pärast korduvat üks kord päevas manustamist suureneb biosaadavus ligikaudu 60%-ni.
Jaotumine Näiv jaotusruumala tervetel isikutel on ligikaudu 0,3 l/kg kehakaalu kohta. 97% omeprasoolist on seotud valkudega.
Metabolism Omeprasool metaboliseeritakse täielikult tsütokroom P450 süsteemi (CYP) poolt. Suurem osa selle metabolismist sõltub polümorfselt ekspresseeritud CYP2C19-st, mis vastutab plasmas leiduva peamise metaboliidi hüdroksüomeprasooli tekkimise eest. Ülejäänud osa sõltub teisest spetsiifilisest isovormist CYP3A4-st, mis vastutab omeprasoolsulfooni tekkimise eest. Omeprasooli suure afiinsuse tõttu CYP2C19 suhtes esineb võistleva inhibeerimise ja metaboolsete ravimite koostoimete potentsiaal muude CYP2C19 substraatidega. Väikese afiinsuse tõttu CYP3A4 suhtes puudub omeprasoolil potentsiaal inhibeerida muude CYP3A4 substraatide metabolismi. Lisaks puudub omeprasoolil inhibeeriv toime peamistele CYP ensüümidele.
Ligikaudu 3%-l valgete rassi ja ligikaudu 15…20%-l Aasia päritolu rassi esindajatest puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ning neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib omeprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast korduvat 20 mg omeprasooli üks kord päevas manustamist oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine AUC 5…10 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonis olid samuti 3…5 korda suuremad. Neil leidudel puudub mõju omeprasooli annustamisele.
Eritumine Omeprasooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tavaliselt alla ühe tunni nii pärast ühekordset kui ka korduvat suukaudset üks kord päevas annustamist. Omeprasool elimineeritakse täielikult plasmast annuste vahel ilma akumuleerumise tendentsita üks kord päevas manustamise korral. Ligikaudu 80% suukaudsest omeprasooli annusest eritatakse metaboliitidena uriinis, ülejäänud roojaga, peamiselt sapisekretsiooni kaudu.
Omeprasooli AUC suureneb korduval manustamisel. See suurenemine sõltub annusest ja põhjustab mittelineaarse annuse-AUC suhte pärast korduvat manustamist. Selle ajast ja annusest sõltuvuse põhjuseks on esimese passaaži metabolismi ning süsteemse kliirensi vähenemine, mida tõenäoliselt põhjustab CYP2C19 ensüümi inhibeerimine omeprasooli ja/või selle metaboliitide (st sulfooni) poolt.Ühelgi metaboliidil ei ole leitud mingit toimet maohappe sekretsioonile.
Patsientide eripopulatsioonid
Maksafunktsiooni kahjustus
Omeprasooli metabolism maksafunktsiooni häirega patsientidel on häiritud, põhjustades AUC suurenemise. Omeprasool ei ole üks kord päevas annustamisel näidanud mingit akumuleerumistendentsi.
Neerufunktsiooni kahjustus
Omeprasooli farmakokineetika, sealhulgas süsteemne biosaadavus ja eliminatsiooni kiirus, on muutumatud langenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Eakad patsiendid
Omeprasooli metabolismi kiirus on eakatel patsientidel (vanuses 75…79 aastat) veidi langenud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kogu elutsükli kestnud omeprasoolravi saavate rottide uuringutes on täheldatud mao enterokromatiinsete (ECL) rakkude hüperplaasiat ja kartsinoide. Need muutused on happe pärssimisest põhjustatud püsiva hüpergastrineemia tulemus. Sarnaseid leide on täheldatud pärast ravi H2-retseptori antagonistide ja prootonpumba inhibiitoritega ning pärast osalist fundektoomiat. Seega ei ole neid muutusi põhjustanud ükski individuaalse toimeaine otsene toime.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Sahharoos,
maisitärklis,
glükoos,
kopovidoon,
povidoon,
talk,
titaandioksiid (E171),
metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1),
glütseroolmonostearaat,
propüleenglükool,
steariinhape,
polüsorbaat 80,
simetikoon,
mikrokristalne tselluloos,
makrogool 6000,
krospovidoon,
kolloidne ränidioksiid, veevaba
magneesiumstearaat.
Tableti kate
Hüpromelloos,
makrogool 6000,
titaandioksiid (E171),
talk,
punane raudoksiid (E172).
Kollane raudoksiid (E172).
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3. Kõlblikkusaeg
Alumiinium/alumiiniumblister:
18 kuud
Aclar/alumiiniumblister:
1 aasta.
6.4. Säilitamise eritingimused
Alumiinium/alumiiniumblister:
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Aclar/alumiiniumblister:
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 100 gastroresistentset tabletti.
Aclar/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 100 gastroresistentset tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
692610
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
29.06.2010
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juulis 2010.