Opiodur - Opiodur pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Opiodur, 25 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Opiodur, 50 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Opiodur, 75 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Opiodur, 100 mikrogrammi/tunnis transdermaalne plaaster
Fentanüül
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Opiodur ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Opiodur'i kasutamist
3. Kuidas Opiodur'i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Opiodur'i säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON OPIODUR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Opiodur on opiodide rühma kuuluv tugevatoimeline valuvaigisti. Fentanüül vabaneb aeglaselt plaastrist ja imendub läbi naha organismi.
Opiodur'i kasutatakse tugeva pikaajalise valu raviks, mis allub ainult tugevatele valuvaigistitele (opioididele).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPIODUR'i KASUTAMIST
Ärge kasutage Opiodur'i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli või Opiodur'i mõne koostisosa suhtes;
-kui teil esineb lühiajaline valu (näiteks peale kirurgilist protseduuri);
-kui teil on tõsine kesknärvisüsteemi kahjustus (näiteks ajukahjustus).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Opiodur
HOIATUS:
Opiodur on ravim, mis võib olla lastele eluohtlik.
See kehtib ka kasutatud plaastrite kohta.
Palun arvestage, et selle ravimi väljanägemine võib olla lastele huvipakkuv.
Opiodur võib põhjustada eluohtlikke kõrvaltoimeid inimestel, kes ei vaja regulaarselt
opioidide kasutamist.
Informeerige oma arsti enne Opiodur'i kasutamist, kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisunditest: -astma, hingamisraskused või mõni kopsuhaigus -ebaregulaarne aeglane südamerütm (bradüarütmia) -madal vererõhk -maksafunktsiooni kahjustus
- neerufunktsiooni kahjustus
-kui teil on olnud peatrauma või ajuhaigus (näiteks kasvaja), kõrgenenud koljusisesele rõhule viitavad sümptomid (nt peavalu, nägemishäired), muutused teadvuse tasemes või teadvusekadu või kooma
- kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab lihaste nõrkus ja kiire väsimine)
Informeerige oma arsti, kui ravi ajal tekib palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuur võib põhjustada suurema koguse ravimi imendumist läbi naha. Samal põhjusel ei tohi plaastriga kaetud nahapind olla eksponeeritud otsesele kuumusele nagu elektrilise soojendusega tekid, kuumaveepudelid, saun, solaarium või kuum vann. Päikese käes viibimine ei ole keelatud, kuid palava ilmaga peaks plaaster olema riidega kaetud.
Opiodur'i pikaaegsel kasutamisel võib areneda tolerantsus (valuvaigistava toime vähenemine) ja füüsiline või psühholoogiline sõltuvus. Vähivalu ravis on seda siiski täheldatud harva.
Kui te olete eakas või teie füüsiline üldseisund on nõrk (kahhektiline), peab arst teid eriti hoolikalt jälgima, sest võib olla vajalik annuse vähendamine.
Plaastreid ei tohi lõigata väiksemaks, kuna selliselt jagatud plaastrite kvaliteet, efektiivsus ja ohutus ei ole teada.
Lapsed Opiodur'i ei tohi manustada alla 2-aastastele lastele, kuna kasutamiskogemused alla 2-aastastel on piiratud. Erandiks võib olla olukord, kus arst on Opiodur'i määranud vältimatu vajaduse tõttu.
Plaastrite hävitamine
Kasutatud plaastrid võivad sisaldada olulisel määral toimeaine jääke. Pärast nahalt eemaldamist tuleb kasutatud plaaster kokku voltida, kleepuv pind seespool, nii et see ei oleks nähtav. Seejärel paigutada kasutatud plaaster lastele kättesaamatusse kohta vastavalt nõuetele.
Fentanüülplaastrite kasutamine võib põhjustada positiivse dopinguproovi. Fentanüülplaastrite kasutamine dopinguainena võib olla tervisele ohtlik.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate barbituraate (kasutatakse unehäirete raviks),
buprenorfiini, nalbufiini või pentasotsiini (muud tugevad valuvaigistid). Opiodur'i ei ole soovitatav
nendega koos kasutada.
Kui kasutate samaaegselt ajufunktsiooni mõjutavaid ravimeid, on kõrvaltoimete (eriti
hingamisraskuse) tekkimise tõenäosus suurem.
See kehtib näiteks järgmiste ainete kohta:
• ärevusevastased ravimid (trankvilisaatorid)
• depressiooniravimid (antidepressandid)
• psühholoogiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid)
• anesteetikumid - kui arvate, et teile manustatakse anesteetikumi, öelge arstile või hambaarstile, et kasutate Opiodur'i
• unehäirete raviks kasutatavad ravimid (uinutid, rahustid)
• allergia ja merehaiguse vastased ravimid (antihistamiinikumid/antiemeetikumid)
• teised tugevatoimelised valuvaigistid
• alkohol
Ärge võtke allpool loetletud ravimeid Opiodur'i kasutamise ajal, välja arvatud siis, kui olete arsti
jälgimise all.
Need ravimid võivad tugevdada Opiodur'i toimet ja kõrvaltoimeid. See kehtib näiteks järgmiste
ravimiste kohta:
-ritonaviir (AIDSi ravim)
-ketokonasool ja itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks)
-mõned makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin ja klaritromütsiin (kasutatakse
infektsioonide raviks) -tsimetidiin (kasutatakse seedetrakti haiguste raviks) -diltiaseem (kasutatakse südamehaiguse raviks)
Palun öelge oma arstile, kui te võtate MAO inhibiitoreid (nt moklobemiidi depressiooni puhul ja selegiliini Parkinsoni tõve puhul) või olete võtnud neid viimase 14 päeva jooksul. Nende ravimite koosmanustamine võib suurendada nende toksilisust.
Palun öelge oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetuid.
Opiodur'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Fentanüüli kasutamise ajal ei tohi tarbida alkoholi. Alkohol võib suurendada hingamishäirete tekkimise tõenäosust. Opiodur'i ja alkohoolsete jookide samaaegne kasutamine suurendab tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja võib põhjustada hingamishäireid, vererõhu langust, tugevat sedatsiooni ja koomat.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Opiodur'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ja sünnituse (sh keisrilõike ajal), kuna fentanüül võib põhjustada vastsündinul hingamisprobleeme. Kui te rasestute Opiodur'i kasutamise ajal, konsulteerige oma arstiga. Fentanüül eritub rinnapiima ja võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja tõsised hingamishäired rinnapiima saaval imikul. Rinnapiim, mis on saadud 72 tunni jooksul pärast viimase plaastri eemaldamist, tuleb hävitada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Opiodur omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Selleks tuleb
olla valmis ravi alguses, annuse muutmisel ning seoses alkoholi või trankvilisaatorite kasutamisega.
Kui olete kasutanud Opiodur'i pikka aega kindlas annuses, võib teie arst otsustada, et juhtimine ja
masinate käsitsemine on mõeldav.
Ravi ajal Opiodur'iga ärge kasutage masinaid või mehhanisme, välja arvatud juhul, kui teie arst on
teile öelnud, et võite seda teha.
3. KUIDAS OPIODUR'i KASUTADA
Kasutage Opiodur'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Opiodur'i sobiva annuse määrab arst. Arsti otsus põhineb valu tugevusel, teie üldseisundil ja eelnevalt saadud valuravi tüübil. Vastavalt individuaalsele ravivastusele võib olla vajalik plaastri tugevuse või plaastrite arvu muutmine. Valuvaigistav toime saavutatakse 24 tunni vältel pärast esimese plaastri paigaldamist nahale. Mõju taandub järk-järgult pärast plaastri eemaldamist. Ärge katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Esimene plaaster hakkab mõju avaldama aeglaselt, selleks võib kuluda üks päev. Vajadusel määrab arst teile täiendavat valuvaigistit kuni transdermaalne fentanüülplaaster on saavutanud täieliku mõju. Pärast seda peaks Opiodur hoidma pidevalt valu kontrolli all ja täiendava valuvaigisti võtmise saab peatada. Mõnikord võib täiendavat valuvaigistit siiski vaja minna.
Kuidas Opiodur'i kasutada
• Leidke ülakehal või õlavarrel sile nahapind, kus nahk on ilma karvade, haavade, vistrike või muude nahakahjustusteta. Kehapiirkonnale, kuhu plaaster pannakse, ei tohi eelnevalt olla tehtud kiiritusravi.
• Kui nahk on kaetud karvadega, tuleb need kääridega ära lõigata (siiski on soovitatav kasutadakarvavaba piirkonda). Ärge raseerige, kuna see ärritab nahka. Kui nahka on vaja puhastada, tehke
seda veega. Ärge kasutage seepi, õli, ihupiima, alkoholi või muid vahendeid, mis võivad nahka
ärritada. Enne plaastri paigaldamist peab nahk olema täiesti kuiv.
• Plaaster tuleb nahale asetada kohe pärast pakendi avamist. Pärast kaitsekile eemaldamist suruge plaaster ligikaudu 30 sekundi vältel peopesaga tugevasti vastu nahka, veendudes, et kontakt nahaga oleks täielik. Jälgige, et plaaster oleks korralikult naha külge kleepunud, kontrollige eriti servi.
• Transdermaalset fentanüülplaastrit kantakse tavaliselt 72 tundi (3 päeva). Ravimi välispakendile võite kirjutada plaastri paigaldamise kuupäeva ja kellaaja. See aitab meeles pidada, millal tuleb plaastrit vahetada.
• Plaastri paigaldamise koht ei tohi sattuda kuuma kätte (vt lõiku “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Opiodur”).
• Kuna transdermaalsel plaastril on veekindel kaitsekile, siis võib seda kanda ka vannis, duši all, ujudes või sportides.
• Lastel tuleb plaaster asetada selja ülaosale. See vähendab võimalust, et laps ise selle nahalt eemaldab.
Opiodur'i ei tohi jaotada osadeks ega lõigata.
Kuidas Opiodur'i vahetada
• Eemaldage plaaster pärast arsti määratud perioodi möödumist. Enamusel patsientidel on see 72 tunni (3 päeva) pärast, mõnel patsiendil ka 48 tunni (2 päeva) möödumisel. Tavaliselt ei tule plaaster ise ära. Kui pärast plaastri eemaldamist on nahal transdermaalse plaastri jälgi, võib need eemaldada rohke veega. Ärge kasutage alkoholi ega ühtegi lahustit.
• Murdke kasutatud plaaster pooleks, kleepuv pind seespool. Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja hävitage need vastavalt juhistele või viige apteeki.
• Uus plaaster tuleb ülalkirjeldatud juhiseid järgides paigaldada teise kohta. Sama manustamiskohta
ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel. Kui plaaster tuleb lahti või on kahjustatud, tuleb see hävitada ja paigaldada uus plaaster, kuid teise kohta.
Kui te kasutate Opiodur'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete nahale asetanud rohkem plaastreid kui ette nähtud, siis eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti, haigla või kiirabiga, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes. Kõige tavalisemaks üleannustamise nähuks on vähenenud hingamisvõimekus. Selle sümptomiteks on ebatavaline, aeglane või nõrk hingamine. Sellisel juhul tuleb plaastrid eemaldada ja kutsuda kiirabi. Kuni selle saabumiseni hoidke patsienti ärkvel temaga rääkides või aeg-ajalt raputades. Teised üleannustamise sümptomid on unisus, madal kehatemperatuur, aeglane pulss, lihastoonuse vähenemine, uimasus, lihaskoordinatsiooni kadumine, pupillide ahenemine ja krambid.
Kui te unustate Opiodur'i vahetada või kasutada
Ärge kasutage mingil juhul kahekordset annust, kui eelmine annus ununes.
Kui arst pole määranud teisiti, tuleb plaastrit vahetada samal ajal iga kolme päeva (72 tunni) tagant.
Juhul, kui te unustate ettenähtud ajal plaastrit vahetada, tehke seda niipea kui see meenub. Kui
ettenähtud ajast on möödunud palju aega, konsulteerige oma arstiga, kuna võite vajada täiendavate
valuvaigistite manustamist.
Kui te lõpetate Opiodur'i kasutamise
Kui te soovite ravi katkestada või lõpetada, rääkige alati oma arstiga lõpetamise põhjustest ja edasisest ravist. Opiodur'i pikaaegne kasutamine võib põhjustada psüühilist sõltuvust. Plaastrite kasutamise lõpetamisel võite tunda end halvasti. Kuna ärajätunähtude tekkimise oht on suurem ravi järsu lõpetamise järgselt, ei tohi kunagi ravi Opiodur'iga omaalgatuslikult lõpetada, vaid kõigepealt tuleb rääkida arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Opiodur põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt nende esinemissagedusele: Väga sage: esinenud rohkem kui 1-l patsiendil 10-st Sage: esinenud rohkem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 10-st Aeg-ajalt: esinenud rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 100-st Harv: esinenud rohkem kui 1-l patsiendil 10000-st, kuid vähem kui 1-l patsiendil 1000-st Väga harv: esinenud vähem kui 1-l patsiendil 10000-st, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui peaks ilmnema mõni järgmistest väga harvadest tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage koheselt ravi ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse:
-hingamise pärssumine (väljendunud õhupuudus, korisev hingamine)
-seedetrakti sulgus (hoovalud, oksendamine, kõhupuhitus)
Muud kõrvaltoimed
Väga sage
Uimasus, pearinglus, peavalu, halb enesetunne, oksendamine, kõhukinnisus, higistamine, nahasügelus. Sügelus taandub tavaliselt ühe päeva jooksul peale plaastri eemaldamist
Sage
Erakordne unisus või väsimus (ajutegevust mahasuruva toime tõttu), närvilisus, hallutsinatsioonid, söögiisu langus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioonid manustamiskohal.
Aeg-ajalt
Ebaloomulik õnnetunne, mälukaotus, unehäired, hallutsinatsioonid, erutatus, värisemine, tundlikkushäired, kõnehäired, kõrge või madal vererõhk ja pulss, hingamisraskus, kõhulahtisus, urineerimisraskus, lööve, nahapunetus (erüteem). Nahalööve ja nahapunetus taanduvad tavaliselt ühe päeva jooksul peale plaastri eemaldamist.
Harv
Ähmane nägemine, ebaregulaarne pulss, veresoonte laienemine, luksumine, vedelikupeetus kudedes, külmatunne.
Väga harv
Luulud, jõuetus, seksuaalfunktsiooni häired, ärajätunähud, lihaskoordinatsiooni häired, krambid,
aeglane hingamine, hingamispeetus, veriköha, vere ebanormaalne kogunemine kopsudesse,
kurgupõletik, seedetrakti sulgus (iileus), valulik kõhupuhitus, rasked allergilised reaktsioonid
(hingamisraskus, vilistav hingamine, lööve), uriinikoguse ebatavaline vähenemine, põievalu.
Üldised ägedad allergilised reaktsioonid vererõhu languse ja/või hingamisraskusega (anafülaktilised
reaktsioonid), luulud, erutusseisund, jõuetus, depressioon, ärevus, segasus, seksuaalfunktsiooni häired,
ärajätunähud, koordinatsioonihäired, krambid sh kloonilised ja grand mal tüüpi), tuim pilk,
hingamisfunktsiooni häired (hingamise pärssumine), hingamispeetus (apnoe), gaasivalu, seedetrakti
sulgus, põievalu, vähenenud uriinieritus.
Opiodur'i pikaaegsel kasutamisel võib ilmneda, et Opiodur'i efektiivsus väheneb ja annust tuleb
korrigeerida (tolerantsuse teke).
Ka võib tekkida füüsiline sõltuvus ja te võite kogeda ärajätunähte, kui plaastrite kasutamise järsult
lõpetate. Ärajätunähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja külmavärinad.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS OPIODUR'i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, ka peale kasutamist. Transdermaalsetesse
plaastritesse jääb ka pärast kasutamist suures koguses fentanüüli.
Ärge kasutage Opiodur'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.
Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka pärast kasutamist suures koguses fentanüüli. Kasutatud
plaastrid tuleb kokku murda kleepuv pool seespool ning hävitada vastavalt kohalikele seadustele või
kui võimalik tagastada apteeki.
Kõik kasutamata ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või viia tagasi apteeki.
6. LISAINFO
Mida Opiodur sisaldab
-Toimeaine on fentanüül.
Iga Opiodur 25 mikrogrammi/tunnis plaaster aktiivse pindalaga 10 cm2 vabastab 25 mikrogrammi
fentanüüli tunnis.
Iga Opiodur 50 mikrogrammi/tunnis plaaster aktiivse pindalaga 20 cm² vabastab 50 mikrogrammi
fentanüüli tunnis.
Iga Opiodur 75 mikrogrammi/tunnis plaaster aktiivse pindalaga 30 cm² vabastab 75 mikrogrammi
fentanüüli tunnis.
Iga Opiodur 100 mikrogrammi/tunnis plaaster aktiivse pindalaga 40 cm² vabastab 100 mikrogrammi
fentanüüli tunnis.
-Abiained on
Väline kattekile
Polüetüleen-tereftalaatkile fluorsüsinikkattega
Kaitsekile
Polüetüleen-tereftalaat/etüleenvinüülatsetaatkile
Toimeainet sisaldav kiht
Silikoonliim (polüdimetüülsiloksaan, silikaatvaik) Polüdimetüülsiloksaan
Vabanemist reguleeriv membraan
Etüleenvinüülatsetaatkopolümeerkile
Nahale kleepuv kiht
Silikoonliim (polüdimetüülsiloksaan, silikaatvaik) Polüdimetüülsiloksaan
Eemaldatav kaitsekile
Polüetüleen-tereftalaatkile fluorsüsinikkattega
Trükivärv
Punane trükivärv
Kuidas Opiodur välja näeb ja pakendi sisu
Opiodur 25 mikrogrammi/ tunnis transdermaalsed plaastrid on nelinurksed, beeži värvi. Plaastrile on punaselt trükitud “Fentanyl 25 μg/h”.
Opiodur 50 mikrogrammi/ tunnis transdermaalsed plaastrid on nelinurksed, beeži värvi. Plaastrile on punaselt trükitud “Fentanyl 50 μg/h” Opiodur 75 mikrogrammi/ tunnis transdermaalsed plaastrid on nelinurksed, beeži värvi. Plaastrile on punaselt trükitud “Fentanyl 75 μg/h”
Opiodur 100 mikrogrammi/ tunnis transdermaalsed plaastrid on nelinurksed, beeži värvi. Plaastrile on punaselt trükitud “Fentanyl 100 μg/h”
Plaaster on pakendatud kahe multilaminaatkile vahele, mis sisaldab alumiiniumfooliumi esmase barjäärkihina ning ionomeervaiku alumiiniumkihil, mis on otseses kontaktis plaastriga. Multilaminaatkile servad on äärtest kinni, nii et moodustub lastekindel tasku.
Iga plaaster on kleepuv, nii et see jääb naha külge. Plaaster on kaetud kahe läbipaistva kaitsekilega, mis enne paigaldamist eemaldatakse.
Pakendi suurused: 3, 5, 10, 16 ja 20 transdermaalset plaastrit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Pharmabide Ltd 9, Menelao Street 152 35 Vrilissia Ateena Kreeka
Tootja:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas St.
190 02 Peania
Attika
Kreeka
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 682 7403
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2010.