Octagam 10% - infusioonilahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

OCTAGAM 10%, 100 mg/ml, infusioonilahus

Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on OCTAGAM 10% ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne OCTAGAM 10% kasutamist
3. Kuidas OCTAGAM 10% kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas OCTAGAM 10% säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on OCTAGAM 10% ja milleks seda kasutatakse

OCTAGAM 10% on inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus) veenisiseseks manustamiseks (st manustatakse tilguti kaudu veeni). Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad ja need toetavad teie organismi immuunkaitset. OCTAGAM 10% sisaldab kõiki tervetel inimestel olemasolevaid IgG toimeid. Selle ravimi piisavad annused võivad viia ebanormaalselt madala IgG taseme normi piiresse.

OCTAGAM 10% on laia antikehade spektriga erinevate haigusetekitajate vastu.

OCTAGAM 10% kasutatakse

• asendusravina patsientidel, kellel omaenda antikehasid ei ole piisavalt;
• teatavate põletike raviks;
• infektsioonide raviks või profülaktikaks pärast luuüdi siirdamist.

OCTAGAM 10% kasutatakse asendusraviks 3 liiki patsientidel:

• patsiendid, kellel on antikehade kaasasündinud puudulikkus (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid: kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, harilik variaabel immuunpuudulikkus, raskekujulised kombineeritud immuunpuudulikkused);
• patsiendid, kes põevad verehaigusi, millega kaasneb antikehade vaegus ja taastuvad infektsioonid (müeloomi või kroonilist lümfoidleukeemiat, millega kaasnevad raske hüpogammaglobulineemia ja taastuvad infektsioonid);
• kaasasündinud AIDSiga patsientidel, kellel on korduvad bakteriaalsed infektsioonid.

OCTAGAM 10% võib kasutada järgmiste põletikuliste haiguste puhul:

Mida on vaja teada enne OCTAGAM 10% kasutamist

• täiskasvanutel või lastel, kellel on vähe vereliistakuid (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja suurenenud verejooksuoht või vereliistakute arvu korrigeerimiseks enne kirurgilist operatsiooni;
• patsientidel, kellel on erinevate organite põletikke põhjustav haigus (Kawasaki tõbi);
• patsientidel, kellel on haigus, mis põhjustab teatavate närvisüsteemi osade põletikke (Guillaini Barré sündroom);
• krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (ingl k. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP närvisüsteemi teatud osade põletikuline haigus). Kogemused immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta CIDPga laste raviks on piiratud.

Ärge kasutage OCTAGAM 10%:

• kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on immunoglobuliin A puudulikkus (IgA puudulikkus) ja IgAvastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OCTAGAM 10% kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb vähendada manustamiskiirust või infusioon lõpetada. Kõrvaltoime ravi oleneb selle toime olemusest ja raskusastmest.

Viirusohutus

Ravimite valmistamisel inimverest või –plasmast kasutatakse teatavaid meetmeid infektsioonide patsientidele ülekandumise vältimiseks. Nende meetmete hulka kuuluvad:

• vere ja plasmadoonorite hoolikas valimine, välistamaks infektsioonikahtlasi doonoreid;
• üksikannetuste ja plasmakogumite uurimine viiruse/infektsiooni tunnuste avastamiseks;
• viiruste inaktivatsiooni/eemaldamise meetodite rakendamine tootmisprotsessis.

Vaatamata neile abinõudele ei saa inimverest või –plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni ülekandumist täielikult välistada. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi haigusetekitajaid.

Kasutatavaid abinõusid peetakse efektiivseiks kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse (HIV), B-hepatiidi ja C-hepatiidi viiruste ülekandumise vältimiseks.

Nende abinõude väärtus võib olla piiratud kestata viiruste nagu A-hepatiidi ja parvoviirus B19 vastu.

Immunoglobuliinidega ei ole A-hepatiidi ega parvoviirus B19 infektsiooni kaasnenud, mis võib olla tingitud sellest, et antud ravimis sisalduvad antikehad kaitsevad nende infektsioonide vastu.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui teile manustatakse OCTAGAM 10%, talletatakse ravimi nimetus ja partiinumber, et säilitada ülevaadet kasutatud ravimipartiidest.

Lapsed ja noorukid

Spetsiifilised või täiendavad hoiatused või ettevaatusabinõud laste ja noorukite kohta puuduvad.

Muud ravimid ja OCTAGAM 10%

Mistahes võimalike ravimijääkide eemaldamiseks infusioonisüsteemist võib seda infusiooni lõppedes voolutada kas 0,9% füsioloogilise lahusega või 5% glükoosilahusega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teid on viimase kolme kuu jooksul vaktsineeritud.

OCTAGAM 10% võib kahjustada nõrgestatud elusviiruste vaktsiinide – nt leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõuge vaktsiinide – toimet.

Pärast selle preparaadi manustamist peab mööduma 3-kuuline intervall enne nõrgestatud elusviiruste vaktsiinidega vaktsineerimist. Leetrite puhul võib see takistus püsida kuni ühe aasta jooksul.

Vereproovi andmisel teavitage arsti, et te kasutate immunoglobuliini, kuna see ravi võib analüüsi tulemusi muuta.

Veresuhkru mõõtmine

Mõned veresuhkru mõõtesüsteemid (nn glükomeetrid) võivad OCTAGAM 10% sisalduvat maltoosi eksikombel glükoosina tõlgendada. Selle tulemuseks võib olla ekslikult kõrge veresuhkru näit infusiooni ajal ja infusioonijärgselt 15 tunni jooksul, mistõttu võidakse valesti insuliini määrata ja selle tagajärjena esile kutsuda eluohtlik hüpoglükeemia (st veresuhkru langus).

Samuti võib ravimata jääda tõeline hüpoglükeemia, kui hüpoglükeemia seisundit varjab kõrge veresuhkru valenäit.

Vastavalt sellele tuleb OCTAGAM 10% või teiste maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise ajal veresuhkrut mõõta mõõteseadmega, mis kasutab glükoos-spetsiifilist meetodit. Glükoosdehüdrogenaaspürrolokvinoliinekvinoolil (GDH PQQ) või glükoospigmentoksüreduktaasil põhinevat testimissüsteemi ei tohi kasutada.

Tutvuge hoolikalt veresuhkru mõõteseadme ja testribade tooteinfoga, et kindlaks teha, kas need sobivad kasutamiseks maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, siis paluge oma raviarstil kindlaks teha, kas glükoosi mõõteseade, mida kasutate, on sobiv kasutamiseks ka maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.

OCTAGAM 10% koos toidu, joogi ja alkoholiga

Mõju ei ole täheldatud. OCTAGAM 10% kasutamisel on vajalik piisav vedeliku saamine enne infusiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute käigus kindlaks tehtud, mistõttu seda tohib manustada rasedatele naistele ja imetavatele emadele ainult ettevaatusega. Immunoglobuliinid läbivad platsentat, rohkem kolmandas trimestris. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lootele või vastsündinule ei ole oodata.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, mis võib kaasa aidata kaitsvate antikehade ülekandumisele vastsündinule.

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Auto juhtimise ja masinate käsitsemise võime võib mõne OCTAGAM 10% seotud kõrvaltoime tõttu häiruda. Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kõrvaltoimete lahenemist ootama.

Kuidas OCTAGAM 10% kasutada

Arst otsustab, kas te vajate OCTAGAM 10% ja milline peab olema annus. OCTAGAM 10% manustatakse meditsiinitöötaja poolt veenisisese infusioonina (tilguti kaudu veeni). Annuse suurus ja annustamisskeem oleneb näidustusest ning see võib olla igal patsiendil individuaalne.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke nii ruttu kui võimalik ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud tõsine kõrvaltoime (kõik on väga harvad ning võivad tekkida kuni 1 infusioonil 10 000-st).

Mõnel juhul võib arst pidada vajalikuks ravi katkestamist ning annuse vähendamist või ravi lõpetamist:

•näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi,

•äkiline allergiline reaktsioon koos õhupuuduse, lööbe, hingelduse ja vererõhu langusega,

•insult, mis võib põhjustada nõrkust ja/või ühe kehapoole tundetust,

•südameatakk, mis põhjustab valu rindkeres,

•verehüübed, mis põhjustavad jäsemete valu ja turset,

•verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rindkeres ja õhupuudust,

•rasked neerukahjustused, mis võivad põhjustada uriinierituse lakkamist,

•mittenakkuslik (aseptiline) ajukelmepõletik, mis põhjustab tugevat peavalu ja kaelakangestust.

Kui teil tekib mistahes ülalmainitud sümptom, võtke nii ruttu kui võimalik ühendust oma arstiga.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 infusioonil 10-st):

•ülitundlikkus (allergiline reaktsioon),

•peavalu,

•iiveldus,

•palavik,

•väsimustunne,

•nahaärritus süstekohal.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 infusioonil 100-st):

•ekseem,

•seljavalu,

•valu rindkeres,

•külmavärinad.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 infusioonil 10 000-st):

•hemolüütiline aneemia (vere punaliblede lagunemine ja sellest tulenev vaegus; see kõrvaltoime võib tekkida sagedamini patsientidel, kellele manustatakse suuri annuseid, kelle veregrupp on A, B või AB ja (või) kaasuva põletikulise haigusega patsientidel),

•vere valgeliblede vähesus,

•liigne vedeliku manustamine (vedelikuülekoormus),

•liiga madal naatriumisisaldus veres,

•erutustunne, ärevus, segasus või närvilisus,

•migreen,

•kõnehäired,

•teadvuse kadu,

•pööritustunne,

•kihelustunne nahal,

•puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine,

•valgustundlikkus,

•tahtmatu lihaste tõmblemine,

•nägemise halvenemine ,

•stenokardia,

•südamepekslemine,

•muutused südamerütmis,

•ajutine huulte või muude nahaosade sinetus,

•raskekujuline vereringehäire või šokk,

•vererõhu muutused,

•veenipõletik,

•nahakahvatus,

•köha,

•hingamisraskused,

•kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu),

•bronhospasm (hingamisraskused või kähin),

•hingamispuudulikkus,

•hapnikuvaegus veres,

•oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu,

•nõgestõbi, nahasügelus,

•nahapunetus,

•nahalööve,

•naha koorumine,

•nahapõletik,

•juuste väljalangemine,

•valud liigestes või lihastes,

•lihasnõrkus või –jäikus,

•tugevad valulikud lihaste kokkutõmbed,

•kaelavalu, valu jalgades või käsivartes,

•neeruvalu,

•nahapaistetus (turse),

•nahaõhetus, suurenenud higistamine,

•ebamugavustunne rindkeres,

•gripitaolised sümptomid,

•külma- või kuumatunne või üldine halb enesetunne ja nõrkus,

•uimasus,

•põletustunne,

•maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereproovis,

•valed veresuhkru mõõtetulemused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OCTAGAM 10% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OCTAGAM 10% pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Selle ravimi võib külmkapist välja võtta hoidmiseks temperatuuril kuni 25°C ühekordseks perioodiks kestusega kuni 9 kuud, ületamata kõlblikkusaega. Pärast selle perioodi lõppu ei tohi ravimit tagasi külmkappi panna vaid see tuleb hävitada. Ravimi külmkapist välja võtmise kuupäev tuleb märkida pakendile.

Ärge kasutage OCTAGAM 10%, kui te märkate, et lahus on hägune, selle põhjas on sade või ta on tugevalt värvunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCTAGAM 10% sisaldab

• Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin, 100 mg/ml (vähemalt 95% on immunoglobuliin G).
• Teised koostisosad on maltoos ja süstevesi.

Kuidas OCTAGAM 10% välja näeb ja pakendi sisu

OCTAGAM 10% on infusioonilahus ning see on saadaval viaalis (2 g/20 ml) või pudelis (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Pakendi suurused: 2 g / 20ml

5 g / 50 ml

6 g / 60 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

3 x 10 g / 3 x 100 ml

3 x 20 g / 3 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge või veidi helkiv, värvitu või nõrgalt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tel: +32 2373 08 90

Fax: +32 2374 48 35

Tootjad:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktsionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Viin

Austria

Tel: +43 1 610320

Faks: +43 1 610329300

OCTAPHARMA

72 rue du Maréchal Foch F-67380 Lingolsheim Prantsusmaa

Tel: +33 3 88788989 Fax +33 3 88788978

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23

S-11275 Stockholm

Rootsi

Tel: +46 8 56643000

Fax: +46 8 133045

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü

Lõõtsa 8, 11415 Tallinn,

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: