Octagam 10% - infusioonilahus (100mg 1ml)

ATC Kood: J06BA02
Toimeaine: immunoglobuliin, intravaskulaarseks kasutamiseks
Tootja: Octapharma (IP) SPRL

Artikli sisukord

OCTAGAM 10%
infusioonilahus (100mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

OCTAGAM 10%, 100 mg/ml, infusioonilahus

Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on OCTAGAM 10% ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne OCTAGAM 10% kasutamist
  3. Kuidas OCTAGAM 10% kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas OCTAGAM 10% säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on OCTAGAM 10% ja milleks seda kasutatakse

OCTAGAM 10% on inimese normaalimmunoglobuliini (IgG) lahus (st inimese antikehade lahus) veenisiseseks manustamiseks (st manustatakse tilguti kaudu veeni). Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalsed koostisosad ja need toetavad teie organismi immuunkaitset. OCTAGAM 10% sisaldab kõiki tervetel inimestel olemasolevaid IgG toimeid. Selle ravimi piisavad annused võivad viia ebanormaalselt madala IgG taseme normi piiresse.

OCTAGAM 10% on laia antikehade spektriga erinevate haigusetekitajate vastu.

OCTAGAM 10% kasutatakse

  • asendusravina patsientidel, kellel omaenda antikehasid ei ole piisavalt;
  • teatavate põletike raviks;
  • infektsioonide raviks või profülaktikaks pärast luuüdi siirdamist.

OCTAGAM 10% kasutatakse asendusraviks 3 liiki patsientidel:

  • patsiendid, kellel on antikehade kaasasündinud puudulikkus (primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid: kaasasündinud agammaglobulineemia ja hüpogammaglobulineemia, harilik variaabel immuunpuudulikkus, raskekujulised kombineeritud immuunpuudulikkused);
  • patsiendid, kes põevad verehaigusi, millega kaasneb antikehade vaegus ja taastuvad infektsioonid (müeloomi või kroonilist lümfoidleukeemiat, millega kaasnevad raske hüpogammaglobulineemia ja taastuvad infektsioonid);
  • kaasasündinud AIDSiga patsientidel, kellel on korduvad bakteriaalsed infektsioonid.

OCTAGAM 10% võib kasutada järgmiste põletikuliste haiguste puhul:

Mida on vaja teada enne OCTAGAM 10% kasutamist

  • täiskasvanutel või lastel, kellel on vähe vereliistakuid (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja suurenenud verejooksuoht või vereliistakute arvu korrigeerimiseks enne kirurgilist operatsiooni;
  • patsientidel, kellel on erinevate organite põletikke põhjustav haigus (Kawasaki tõbi);
  • patsientidel, kellel on haigus, mis põhjustab teatavate närvisüsteemi osade põletikke (Guillaini Barré sündroom);
  • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (ingl k. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP närvisüsteemi teatud osade põletikuline haigus). Kogemused immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta CIDPga laste raviks on piiratud.

Ärge kasutage OCTAGAM 10%:

  • kui olete inimese immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on immunoglobuliin A puudulikkus (IgA puudulikkus) ja IgAvastased antikehad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne OCTAGAM 10% kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb vähendada manustamiskiirust või infusioon lõpetada. Kõrvaltoime ravi oleneb selle toime olemusest ja raskusastmest.

Viirusohutus

Ravimite valmistamisel inimverest või –plasmast kasutatakse teatavaid meetmeid infektsioonide patsientidele ülekandumise vältimiseks. Nende meetmete hulka kuuluvad:

  • vere ja plasmadoonorite hoolikas valimine, välistamaks infektsioonikahtlasi doonoreid;
  • üksikannetuste ja plasmakogumite uurimine viiruse/infektsiooni tunnuste avastamiseks;
  • viiruste inaktivatsiooni/eemaldamise meetodite rakendamine tootmisprotsessis.

Vaatamata neile abinõudele ei saa inimverest või –plasmast valmistatud ravimite manustamisel infektsiooni ülekandumist täielikult välistada. See hõlmab ka senitundmatuid või uusi viirusi ja teisi haigusetekitajaid.

Kasutatavaid abinõusid peetakse efektiivseiks kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse (HIV), B-hepatiidi ja C-hepatiidi viiruste ülekandumise vältimiseks.

Nende abinõude väärtus võib olla piiratud kestata viiruste nagu A-hepatiidi ja parvoviirus B19 vastu.

Immunoglobuliinidega ei ole A-hepatiidi ega parvoviirus B19 infektsiooni kaasnenud, mis võib olla tingitud sellest, et antud ravimis sisalduvad antikehad kaitsevad nende infektsioonide vastu.

On tungivalt soovitatav, et iga kord, kui teile manustatakse OCTAGAM 10%, talletatakse ravimi nimetus ja partiinumber, et säilitada ülevaadet kasutatud ravimipartiidest.

Lapsed ja noorukid

Spetsiifilised või täiendavad hoiatused või ettevaatusabinõud laste ja noorukite kohta puuduvad.

Muud ravimid ja OCTAGAM 10%

Mistahes võimalike ravimijääkide eemaldamiseks infusioonisüsteemist võib seda infusiooni lõppedes voolutada kas 0,9% füsioloogilise lahusega või 5% glükoosilahusega.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teid on viimase kolme kuu jooksul vaktsineeritud.

OCTAGAM 10% võib kahjustada nõrgestatud elusviiruste vaktsiinide – nt leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõuge vaktsiinide – toimet.

Pärast selle preparaadi manustamist peab mööduma 3-kuuline intervall enne nõrgestatud elusviiruste vaktsiinidega vaktsineerimist. Leetrite puhul võib see takistus püsida kuni ühe aasta jooksul.

Vereproovi andmisel teavitage arsti, et te kasutate immunoglobuliini, kuna see ravi võib analüüsi tulemusi muuta.

Veresuhkru mõõtmine

Mõned veresuhkru mõõtesüsteemid (nn glükomeetrid) võivad OCTAGAM 10% sisalduvat maltoosi eksikombel glükoosina tõlgendada. Selle tulemuseks võib olla ekslikult kõrge veresuhkru näit infusiooni ajal ja infusioonijärgselt 15 tunni jooksul, mistõttu võidakse valesti insuliini määrata ja selle tagajärjena esile kutsuda eluohtlik hüpoglükeemia (st veresuhkru langus).

Samuti võib ravimata jääda tõeline hüpoglükeemia, kui hüpoglükeemia seisundit varjab kõrge veresuhkru valenäit.

Vastavalt sellele tuleb OCTAGAM 10% või teiste maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise ajal veresuhkrut mõõta mõõteseadmega, mis kasutab glükoos-spetsiifilist meetodit. Glükoosdehüdrogenaaspürrolokvinoliinekvinoolil (GDH PQQ) või glükoospigmentoksüreduktaasil põhinevat testimissüsteemi ei tohi kasutada.

Tutvuge hoolikalt veresuhkru mõõteseadme ja testribade tooteinfoga, et kindlaks teha, kas need sobivad kasutamiseks maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, siis paluge oma raviarstil kindlaks teha, kas glükoosi mõõteseade, mida kasutate, on sobiv kasutamiseks ka maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.

OCTAGAM 10% koos toidu, joogi ja alkoholiga

Mõju ei ole täheldatud. OCTAGAM 10% kasutamisel on vajalik piisav vedeliku saamine enne infusiooni.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute käigus kindlaks tehtud, mistõttu seda tohib manustada rasedatele naistele ja imetavatele emadele ainult ettevaatusega. Immunoglobuliinid läbivad platsentat, rohkem kolmandas trimestris. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid raseduse kulule ega lootele või vastsündinule ei ole oodata.

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima, mis võib kaasa aidata kaitsvate antikehade ülekandumisele vastsündinule.

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei ole oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Auto juhtimise ja masinate käsitsemise võime võib mõne OCTAGAM 10% seotud kõrvaltoime tõttu häiruda. Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kõrvaltoimete lahenemist ootama.

Kuidas OCTAGAM 10% kasutada

Arst otsustab, kas te vajate OCTAGAM 10% ja milline peab olema annus. OCTAGAM 10% manustatakse meditsiinitöötaja poolt veenisisese infusioonina (tilguti kaudu veeni). Annuse suurus ja annustamisskeem oleneb näidustusest ning see võib olla igal patsiendil individuaalne.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke nii ruttu kui võimalik ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud tõsine kõrvaltoime (kõik on väga harvad ning võivad tekkida kuni 1 infusioonil 10 000-st).

Mõnel juhul võib arst pidada vajalikuks ravi katkestamist ning annuse vähendamist või ravi lõpetamist:

näo, keele ja hingetoru turse, mis võib põhjustada tõsiseid hingamisraskusi,

äkiline allergiline reaktsioon koos õhupuuduse, lööbe, hingelduse ja vererõhu langusega,

insult, mis võib põhjustada nõrkust ja/või ühe kehapoole tundetust,

südameatakk, mis põhjustab valu rindkeres,

verehüübed, mis põhjustavad jäsemete valu ja turset,

verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rindkeres ja õhupuudust,

rasked neerukahjustused, mis võivad põhjustada uriinierituse lakkamist,

mittenakkuslik (aseptiline) ajukelmepõletik, mis põhjustab tugevat peavalu ja kaelakangestust.

Kui teil tekib mistahes ülalmainitud sümptom, võtke nii ruttu kui võimalik ühendust oma arstiga.

Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 infusioonil 10-st):

ülitundlikkus (allergiline reaktsioon),

peavalu,

iiveldus,

palavik,

väsimustunne,

nahaärritus süstekohal.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 infusioonil 100-st):

ekseem,

seljavalu,

valu rindkeres,

külmavärinad.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 infusioonil 10 000-st):

hemolüütiline aneemia (vere punaliblede lagunemine ja sellest tulenev vaegus; see kõrvaltoime võib tekkida sagedamini patsientidel, kellele manustatakse suuri annuseid, kelle veregrupp on A, B või AB ja (või) kaasuva põletikulise haigusega patsientidel),

vere valgeliblede vähesus,

liigne vedeliku manustamine (vedelikuülekoormus),

liiga madal naatriumisisaldus veres,

erutustunne, ärevus, segasus või närvilisus,

migreen,

kõnehäired,

teadvuse kadu,

pööritustunne,

kihelustunne nahal,

puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine,

valgustundlikkus,

tahtmatu lihaste tõmblemine,

nägemise halvenemine ,

stenokardia,

südamepekslemine,

muutused südamerütmis,

ajutine huulte või muude nahaosade sinetus,

raskekujuline vereringehäire või šokk,

vererõhu muutused,

veenipõletik,

nahakahvatus,

köha,

hingamisraskused,

kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu),

bronhospasm (hingamisraskused või kähin),

hingamispuudulikkus,

hapnikuvaegus veres,

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu,

nõgestõbi, nahasügelus,

nahapunetus,

nahalööve,

naha koorumine,

nahapõletik,

juuste väljalangemine,

valud liigestes või lihastes,

lihasnõrkus või –jäikus,

tugevad valulikud lihaste kokkutõmbed,

kaelavalu, valu jalgades või käsivartes,

neeruvalu,

nahapaistetus (turse),

nahaõhetus, suurenenud higistamine,

ebamugavustunne rindkeres,

gripitaolised sümptomid,

külma- või kuumatunne või üldine halb enesetunne ja nõrkus,

uimasus,

põletustunne,

maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereproovis,

valed veresuhkru mõõtetulemused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas OCTAGAM 10% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage OCTAGAM 10% pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Selle ravimi võib külmkapist välja võtta hoidmiseks temperatuuril kuni 25°C ühekordseks perioodiks kestusega kuni 9 kuud, ületamata kõlblikkusaega. Pärast selle perioodi lõppu ei tohi ravimit tagasi külmkappi panna vaid see tuleb hävitada. Ravimi külmkapist välja võtmise kuupäev tuleb märkida pakendile.

Ärge kasutage OCTAGAM 10%, kui te märkate, et lahus on hägune, selle põhjas on sade või ta on tugevalt värvunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida OCTAGAM 10% sisaldab

  • Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin, 100 mg/ml (vähemalt 95% on immunoglobuliin G).
  • Teised koostisosad on maltoos ja süstevesi.

Kuidas OCTAGAM 10% välja näeb ja pakendi sisu

OCTAGAM 10% on infusioonilahus ning see on saadaval viaalis (2 g/20 ml) või pudelis (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Pakendi suurused: 2 g / 20ml

5 g / 50 ml

6 g / 60 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

3 x 10 g / 3 x 100 ml

3 x 20 g / 3 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lahus on selge või veidi helkiv, värvitu või nõrgalt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

Tel: +32 2373 08 90

Fax: +32 2374 48 35

Tootjad:

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktsionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Viin

Austria

Tel: +43 1 610320

Faks: +43 1 610329300

OCTAPHARMA

72 rue du Maréchal Foch F-67380 Lingolsheim Prantsusmaa

Tel: +33 3 88788989 Fax +33 3 88788978

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23

S-11275 Stockholm

Rootsi

Tel: +46 8 56643000

Fax: +46 8 133045

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria:

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

Belgia:

Octagam 10% solution for infusion

Bulgaaria:

Octagam 10%

Eesti:

Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml

Hispaania:

Octagamocta 100 mg/ml

Holland:

Octagam 10%

Island:

Octagam 10%

Itaalia:

Gamten 100 mg/ml

Küpros:

Octagam 10%

Leedu:

Octagam 10% infuzinis tirpalas

Luksemburg:

Octagam 10%

Läti:

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām

Malta:

Octagam 10%

Norra:

Octagam 100 mg/ml

Poola:

Octagam 10%

Portugal:

Octagam 100 mg/ml solução para perfusão

Prantsusmaa:

Octagam 100 mg/ml

Rootsi:

Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Rumeenia:

Octagam 10% soluţie perfuzabilă

Saksamaa:

Octagam 10%

Slovakkia:

Octagam 10%

Sloveenia:

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Soome:

Octagam 100 mg/ml

Taani:

Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml

Tšehhi Vabariik:

Octagam 10%

Ungari:

Octagam 100 mg/ml

Ühendkuningriik:

Octagam 10% solution for infusion

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: COVALENT oü

Lõõtsa 8, 11415 Tallinn,

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

OCTAGAM 10%, 100 mg/ml, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese normaalimmunoglobuliin intravenoosseks manustamiseks (IVIg) 100 mg/ml (vastab valgu kogusisaldusele, millest vähemalt 95% on inimese immunoglobuliin G).

IgG alamklasside jaotumus:

  1. IgG1 ligikaudu 60%
  2. IgG2 ligikaudu 32%
  3. IgG3 ligikaudu 7%
  4. IgG4 ligikaudu 1%

IgA maksimaalne sisaldus: 400 mikrogrammi/ml.

20 ml lahust sisaldab 2 g inimese normaalimmunoglobuliini.

50 ml lahust sisaldab 5 g inimese normaalimmunoglobuliini.

60 ml lahust sisaldab 6 g inimese normaalimmunoglobuliini.

100 ml lahust sisaldab 10 g inimese normaalimmunoglobuliini.

200 ml lahust sisaldab 20 g inimese normaalimmunoglobuliini.

Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Lahus on selge või kergelt helkiv ja värvitu või nõrgalt kollakas. Lahuse pH on 4,5...5,0; osmolaalsus ≥240 mosmol/kg.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18 aastat) järgnevate seisundite korral:

  • antikehade tootmise häirega primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (vt lõik 4.4).
  • hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumiravi ei olnud tõhus.
  • hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid platoofaasis hulgimüeloomiga patsientidel, kui pneumokokkidevastane vaktsineerimine ei ole olnud tõhus.
  • hüpogammaglobulineemia pärast hematopoeetiliste tüvirakkude allogeenset siirdamist
  • korduvate bakteriaalsete infektsioonide esinemine kaasasündinud AIDSiga patsientidel.

Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0…18 aastat) järgnevate seisundite korral:

Annustamine ja manustamisviis

  • primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga patsientidel või trombotsüütide arvu korrigeerimiseks enne operatsioone.
  • GuillainiBarré sündroom.
  • Kawasaki tõbi.
  • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP). Lastel esineva CIPD puhul on kogemus immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta piiratud.

Asendusravi tuleb alustada ja jälgida immuunpuudulikkuse ravi alal kogenud arsti järelevalve all.

Annustamine

Annus ja annustamisskeem sõltuvad näidustusest.

Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne korrigeerimine vastavalt patsiendi farmakokineetilisele ja kliinilisele vastusele.

Järgnevad annustamisskeemid on juhindumiseks:

Asendusravi primaarse immuunpuudulikkuse sündroomide korral

  • Annustamisskeem peab tagama IgG taseme vähemalt 5...6 g/l (enne järgmist infusiooni mõõdetav madalaim väärtus). Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3…6 kuud pärast ravi alustamist. Soovituslik algannus on 0,4...0,8 g/kg ühekordse annusena, järgnevalt vähemalt 0,2 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
  • Saavutamaks madalaimat kontsentratsiooni 5... 6 g/l on vajalik annus 0,2...0,8 g/kg/kuus.
  • Tasakaalukontsentratsiooni saavutamise järgselt on manustamise intervall 3...4 nädalat. Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos infektsioonide esinemisega. Infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks võib olla vaja annust suurendada ja seada eesmärgiks madalaima taseme tõstmine.

Hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel, kellel profülaktiline antibiootikumiravi ebaõnnestus; hüpogammaglobulineemia ja korduvad bakteriaalsed infektsioonid stabiilses seisundis hulgimüeloomiga patsientidel, kellel pneumokokkidevastane immuniseerimine ei andnud tulemusi; kaasasündinud AIDS korduvate

bakteriaalsete infektsioonidega

Soovituslik annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.

Hüpogammaglobulineemia patsientidel pärast hematopoeetiliste tüvirakkude allogeenset siirdamist

Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel. Madalaimad tasemed tuleb hoida üle 5 g/l.

Primaarne immuuntrombotsütopeenia

On kaks alternatiivset raviskeemi:

  • 0,8…1 g/kg esimesel päeval; sama annuse võib manustada veel ühe korra 3 päeva jooksul;
  • 0,4 g/kg igapäevaselt kahe kuni viie päeva jooksul.

Ägenemise korral võib ravi korrata.

Guillaini-Barré sündroom

0,4 g/kg ööpäevas 5 päeva jooksul.

Kawasaki tõbi

1,6...2,0 g/kg manustada annusteks jagatuna kahe kuni viie ööpäeva jooksul või 2,0 g/kg ühekordse annusena. Patsiendid peavad samaaegselt saama atsetüülsalitsüülhapet.

Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)

  • Algannus on 2 g (20 ml)/kg kehakaalu kohta, jagatud annustena kuni 5 järjestikusel ööpäeval iga 4 nädala järel;
  • Säilitusannust (annust ja manustamisintervalli) tuleb kohandada vastavalt individuaalsele kliinilisele ravivastusele. Kui esimese 3 kuu jooksul ei ole parenemist, tuleb ravi lõpetada.

Kokkuvõte annustamissoovitustest on alljärgnevas tabelis:

Näidustus

Annus

Süstete sagedus

Asendusravi

 

 

Primaarne immuunpuudulikkus

- Algannus:

iga 3...4 nädala järel, saavutamaks

 

0,4...0,8 g/kg

minimaalset IgG kontsentratsiooni

 

- Järgnevalt:

vähemalt 5...6 g/l.

 

0,2...0,8 g/kg

 

Sekundaarne immuunpuudulikkus

0,2...0,4 g/kg

iga 3...4 nädala järel, saavutamaks

 

 

minimaalset IgG kontsentratsiooni

 

 

vähemalt 5...6 g/l.

Kaasasündinud AIDS

0,2...0,4 g/kg

iga 3...4 nädala järel

Hüpogammaglobulineemia

0,2...0,4 g/kg

iga 3...4 nädala järel, saavutamaks

(<4 g/l) patsientidel pärast

 

minimaalset IgG kontsentratsiooni

hematopoeetiliste tüvirakkude

 

üle 5 g/l.

allogeenset siirdamist

 

 

Immunomodulatsioon

 

 

Primaarne immuuntrombotsütopeenia

0,8...1 g/kg

esimesel haiguspäeval, võib korrata

 

või

3 ööpäeva pärast

 

0,4 g/kg/ööpäevas

2...5 ööpäeva

Guillani-Barré sündroom

0,4 g/kg/ööpäevas

5 ööpäeva

Kawasaki tõbi

1,6...2,0 g/kg

jaotatud annustes 2...5 ööpäeva

 

 

jooksul koos

 

 

atsetüülsalitsüülhappega

 

või

 

 

2,0 g/kg

ühe annusena koos

 

 

atsetüülsalitsüülhappega

Krooniline põletikuline

Algannus

jagatud annustena kuni 5

demüeliniseeriv polüneuropaatia

2 g/kg

järjestikusel ööpäeval iga 4 nädala

(CIDP)

 

järel

 

Säilitusannus

annust ja manustamisintervalli tuleb

 

 

kohandada vastavalt individuaalsele

 

 

kliinilisele ravivastusele

Lapsed

Annustamine lastele ja noorukitele (vanuses 0…18 aastat) ei erine täiskasvanutest, sest kõikide näidustuste korral põhineb annustamine kehakaalul ja annust kohandatakse vastavalt ülalmainitud seisundite kliinilisele ravivastusele.

Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)

Laste CIPD puhul on kogemus immunoglobuliinide intravenoosse kasutamise kohta piiratud. Avaldatud andmed näitavad, et intravenoosne immunoglobuliin on võrdselt efektiivne CIDP-ga lastel ja täiskasvanutel.

Manustamisviis

Intravenoosne.

OCTAGAM 10 % infusioonikiirus esimese 30 minuti jooksul on 0,01 ml/kg kehakaalu kohta minutis. Sõltuvalt patsiendi taluvusest (vt lõik 4.4), võib manustamiskiirust järk-järgult tõsta kuni maksimaalselt 0,12 ml/kg kehakaalu kohta minutis.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4).

Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti IgA-vastaste antikehadega patsientidel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab abiainena maltoosi 90 mg/ml. Maltoosi mõju veresuhkru mõõtmisele võib anda liiga kõrge valenäidu ja tuua kaasa ebaõige insuliini manustamise, mis võib viia eluohtliku hüpoglükeemia ja surmani. Samuti võivad tegelikud hüpoglükeemia juhud jääda ravimata, kui liiga kõrged valenäidud varjavad hüpoglükeemilist seisundit (vt lõik 4.5). Ägeda neerupuudulikkuse kohta vt allpool.

Teatud rasked ravimi kõrvaltoimed võivad sõltuda infusioonikiirusest. Lõigus 4.2 toodud soovituslikku infusioonikiirust peab hoolikalt järgima. Kogu infusiooni vältel peab patsiente tähelepanelikult jälgima ja uurima mistahes sümptomite suhtes.

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini:

  • suure infusioonikiiruse korral;
  • kui patsiendile manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt, harva ka juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati vahetatakse või eelnevast infusioonist on möödunud palju aega.

Potentsiaalseid komplikatsioone saab vältida:

  • veendudes, et patsiendid ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, süstides ravimit esialgu aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg kehakaalu kohta minutis);
  • jälgides hoolikalt mistahes sümptomite teket kogu infusiooniperioodi ajal. Võimalike kõrvalnähtude avastamiseks tuleb esimese infusiooni ajal ja ühe tunni jooksul pärast infusiooni eriti hoolikalt jälgida patsiente, kellele ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem manustatud, kellel vahetatakse alternatiivne IVIg preparaat OCTAGAM 10% vastu või kellel on eelmisest infusioonist palju aega möödas. Kõiki teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minuti jooksul pärast manustamist.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb manustamiskiirust vähendada või infusioon lõpetada. Ravi sõltub kõrvaltoime iseloomust ja raskusastmest.

Šoki korral tuleb rakendada standardset šoki ravi.

Kõigil patsientidel on IVIg manustamisel nõutav:

  • tagada adekvaatne hüdratatsioon enne IVIg infusiooni,
  • jälgida diureesi,
  • jälgida kreatiniini kontsentratsiooni seerumis,
  • vältida lingudiureetikumi samaaegset kasutamist.

See ravim sisaldab naatriumit maksimaalselt 0,03 mmol (0,69 mg) ml kohta. Seda peab arvestama piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Ülitundlikkus

Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone on harva. Neid võib esineda anti-IgA antikehadega patsientidel. IVIg ei ole näidustatud selektiivse IgA puudulikkusega patsientidele, kui IgA puudulikkus on ainuke probleemne kõrvalekalle.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu langust anafülaktilise reaktsiooniga, seda ka patsientidel, kes varasemalt on ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga hästi talunud.

Trombemboolia

Kliiniliselt on tõestatud seos intravenoosse immunoglobuliini manustamise ja trombemboolsete tüsistuste vahel, nt müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne episood (k.a ajuinfarkt), kopsuarteri

emboolia ja süvaveenitromboos, mis on eeldatavasti seotud vere suhtelise viskoossuse suurenemisega immunoglobuliini manustamise järgselt ohustatud patsientidel. Ettevaatusega tuleb suhtuda intravenoosse immunoglobuliini määramisse ja manustamisse ülekaalulistele patsientidele ning patsientidele, kellel on eelnevalt teada tromboosi riskifaktorid (nagu kõrge iga, kõrgvererõhutõbi, diabeet ja anamneesis veresoonte haigused või trombootilised episoodid, omandatud või päriliku trombofiiliaga patsiendid, pikka aega liikumatud patsiendid, raskelt hüpovoleemilised patsiendid, vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid).

Tromboemboolsete kõrvaltoimete ohuga patsientidele tuleb IVIg ravimeid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses vajalikus annuses.

Äge neerupuudulikkus

Intravenoosse immunoglobuliiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust. Enamikul juhtudest on kindlaks tehtud riskifaktorid nagu eelnev neerupuudulikkus, diabeet, hüpovoleemia, ülekaalulisus, samaaegselt manustatavad nefrotoksilised ravimid või vanus üle 65 aasta.

Neerukahjustuse korral peab kaaluma ravi lõpetamist intravenoosse immunoglobuliiniga. Kuigi neerufunktsiooni häire ja ägeda neerupuudulikkusega on seostatud paljusid registreeritud intravenoosse immunoglobuliini preparaate, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, moodustavad stabilisaatorina sahharoosi sisaldavad preparaadid registreeritud juhtudest ebaproportsionaalselt suure osa. Riskirühma patsientidel tuleb kaaluda selliseid abiaineid mittesisaldavate intravenoosse immunoglobuliini preparaatide kasutamist. Octagam 10% sisaldab maltoosi (vt abiaineid eespool).

Ägeda neerupuudulikkuse ohuga patsientidele tuleb IVIg ravimeid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses vajalikus annuses.

Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)

  1. IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest. Ravi lõpetamine IVIg-ga on viinud AMS-i tüsistusteta remissioonini mõne päeva jooksul. Sündroom algab tavaliselt mõni tund kuni 2 päeva pärast ravi IVIg-ga. Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed pleotsütoosiga kuni mõni tuhat rakku mm3 kohta (peamiselt granülotsütaarsest reast) ja kõrgenenud proteiinitasemega kuni mõnisada mg/dl.

AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg manustamisega suures annuses (2 g/kg).

Hemolüütiline aneemia

IVIg ravimid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad käituda hemolüsiinidena ja kutsuda in vivo esile erütrotsüütide katmise immunoglobuliinidega, viies positiivse otsese antiglobuliinreaktsioonini (Coombs’i test) ja harva ka hemolüüsini. Pärast ravi IVIg-ga võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu. Hemolüüsi tekkimine on seotud järgmiste riskiteguritega: IVIg suured annused manustatuna ühekorraga või jagatud annustena mitme päeva jooksul; 0-grupist erinev veregrupp; kaasuv põletikuline haigus. Primaarse immuunpuudulikkuse asendusravi saavatel patsientidel on hemolüüsi täheldatud harva. IVIg-ga ravitavaid patsiente tuleb jälgida hemolüüsi kliiniliste tunnuste ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.8.).

Mõju seroloogiliste testide tulemustele

Passiivselt üle kantud antikehade taseme ajutine tõus patsiendi veres pärast immunoglobuliini manustamist võib põhjustada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes testides.

Passiivne erütrotsüütide antigeenide, nt A, B või D -vastaste antikehade ülekandmine võib mõjutada erütrotsüütide antikehade määramise seroloogilisi teste, nt antiglobuliini test (DAT, Coombs’i testi).

Ülekantavad haigusetekitajad

Inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide kaudu nakatumise vältimiseks on kasutusel standardsed meetmed, sealhulgas doonorite valimine, individuaalse doonorplasma ja kogutud doonorplasma sõeltestimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivne viiruste inaktiveerimine/eemaldamine tootmise käigus. Vaatamata sellele, ei saa inimverest või –plasmast

valmistatud preparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumist. See kehtib ka seni tundmata või uute viiruste ning teiste haigustekitajate suhtes.

Kasutatavaid meetmeid peetakse efektiivseks kestaga viiruste, nagu HIV, HBV ja HCV suhtes.

Kestata viirustele, nagu HAV ja parvoviirus B19, võib nende mõju olla piiratud.

Kliiniline kogemus on näidanud, et immunoglobuliinide manustamisel esineb hepatiit A ja parvoviirus B19 ülekannet harva. Samuti arvatakse, et preparaadi antikehade sisaldus aitab oluliselt kaasa viirusohutusele.

Igakordsel OCTAGAM 10% manustamisel on tungivalt soovitatav märkida üles preparaadi nimi ja partiinumber, säilitamaks seost patsiendi ja preparaadi partiinumbri vahel.

Transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI)

Intravenoosse immunoglobuliiniga ravitud patsientidel on teatatud mittekardiogeensest kopsutursest [transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (Transfusion-Related Acute Lung Injury, TRALI)], mistõttu seda kõrvaltoimet ei saa Octagam’i puhul täielikult välistada, kuigi siiani ei ole ühtki juhtu Octagam’iga täheldatud. TRALI’t iseloomustab äge respiratoorne distress, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne talitlus ja palavik ning tavaliselt ilmnevad sümptomid 1...6 tundi pärast transfusiooni.

Settereaktsiooni mittepõletikuline kiirenemine

Intravenoosse immunoglobuliiniga ravitavatel patsientidel võib settereaktsioon kiireneda (mittepõletikuline tõus).

Tsirkulatoorne (mahu) ülekoormus

Tsirkulatoorne (mahu) ülekoormus võib ilmneda, kui veeni manustatava immunoglobuliini (või mõne teise inimverest või vereplasmast valmistatud ravimi) maht ja muud kaasuvad infusioonid põhjustavad ägeda hüpervoleemia ja ägeda kopsuturse.

Paiksed süstekoha reaktsioonid

Täheldatud on paikseid reaktsioone süstekohal, mille hulka võivad kuuluda ekstravasatsioon, süstekoha punetus, süstekoha sügelus ja muud sarnased sümptomid.

Lapsed

Täiendavad või erihoiatused või ettevaatusabinõud laste kohta puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mistahes võimalike ravimijääkide eemaldamiseks infusioonisüsteemist võib seda infusiooni lõppedes voolutada kas 0,9% füsioloogilise lahuse või 5% glükoosilahusega.

Nõrgestatud elusvaktsiinid

Vähemalt 6 nädalat kuni 3 kuud pärast immunoglobuliini manustamist on leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiini toime nõrgem. Nõrgestatud elusvaktsiine võib kasutada 3 kuu möödumisel immunoglobuliini manustamisest. Leetrite puhul võib vaktsiini toime olla nõrgem kuni 1 aasta. Seetõttu tuleb leetrite vastu vaktsineeritavatel kontrollida vastavaid antikehi.

Vere glükoosisisalduse määramine

Mõned vere glükoosisisalduse määramise süsteemide tüübid (näiteks need, mis põhinevad glükoosi dehüdrogenaas-pürrolokvinoliinkvinooni (GDH-PQQ) või glükoos-värv-oksüdoreduktaasi meetodil) tõlgendavad OCTAGAM 10% sisalduvat maltoosi (90 mg/ml) vääralt glükoosina. Selle tulemuseks võib olla kõrgenenud vere glükoosisisalduse valenäit infusiooni ajal ja infusioonijärgselt 15 tunni jooksul koos insuliini mitteasjakohase manustamisega, mis võib põhjustada eluohtliku või isegi surmaga lõppeva hüpoglükeemia. Samas võib kõrgenenud vere glükoosisisalduse valenäidu tõttu jääda tõeline hüpoglükeemia ravimata. Seega tuleb OCTAGAM 10% või teiste maltoosi sisaldavate

parenteraalsete preparaatide manustamisel määrata vere glükoosisisaldust glükoosispetsiifilise meetodiga.

Veendumaks selles, et süsteem sobib kasutamiseks parenteraalsete maltoosi sisaldavate preparaatide kasutamise korral, tuleb tooteinfoga, sealhulgas testribade kohta käivaga, hoolikalt tutvuda. Vähimagi kahtluse korral preparaadi sobilikkuses kasutamiseks koos parenteraalsete maltoosi sisaldavate ravimitega võtke ühendust testsüsteemi tootjaga.

Lapsed

Spetsiifilisi või täiendavaid koostoimeid lastel ei ole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi ohutus raseduse korral on kontrollitud kliiniliste uuringutega tuvastamata, mistõttu tohib seda rasedatele naistele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega. IVIg läbib platsentat, läbiva aine kogus suureneb kolmandas trimestris. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega annab siiski alust arvata, et kahjulikud mõjud raseduse kulule või lootele ja vastsündinule on vähetõenäolised.

Imetamine

Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ja võivad aidata kaitsta vastsündinut läbi limaskesta sisenevate patogeenide eest.

Fertiilsus

Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab, et kahjulikud toimed fertiilsusele ei ole ootuspärased.

Toime reaktsioonikiirusele

Auto juhtimise ja masinate käsitsemise võime võib mõne OCTAGAM 10% seotud kõrvaltoime tõttu häiruda. Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist kõrvaltoimete lahenemist ootama.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Mõnikord võivad kõrvaltoimetena tekkida külmavärinad, peavalu, pööritustunne, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, liigesvalu, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu. Reaktsioonid veenisisesele immunoglobuliinile on üldjuhul seotud manustatava annuse ja infusioonikiirusega.

Inimese normaalimmunoglobuliinid võivad harva põhjustada järsku vererõhulangust ja üksikjuhtudel anafülaktilist šokki, isegi kui patsiendil ei ole ilmnenud ülitundlikkust eelneval manustamisel.

Inimese normaalimmunoglobuliiniga seoses on täheldatud pöörduvaid aseptilise meningiidi juhte ja väga harva mööduva nahareaktsiooni juhte. Patsientidel on täheldatud pöörduvaid hemolüütilisi reaktsioone, eriti veregruppide A, B ja AB puhul. Pärast ravi IVIg-ga suures annuses võib harva tekkida hemolüütiline aneemia, mille korral osutub vajalikuks vereülekanne (vt ka lõik 4.4).

On täheldatud vereseerumi kreatiniinisisalduse tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.

Väga harva: trombemboolsed reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri emboolia, süvaveenide tromboos.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel ei saa nakkustekitajate ülekannet täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude haigusetekitajate suhtes. Ülekantavate haigusetekitajatega seotud ohutuse kohta vt lõik 4.4.

Kõrvaltoimete tabel

Allolev tabel vastab MedDRA organsüsteemide klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelistermin).

Esinemissagedust infusiooni kohta hinnati järgneva kokkuleppe põhjal: väga sage (≥ 1/10); sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Alljärgnevas tabelis loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused pärinevad OCTAGAM infusioonilahusega teostatud kliinilistest uuringutest (tulbad „Sage“ ja „Aeg-ajalt“) ning OCTAGAM infusioonilahuse turuletulekujärgsest kogemusest (tulp „Väga harv“). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.

MedDRA

Sage

Aeg-ajalt

Väga harv

organsüsteemi klass

≥1/100 kuni

≥1/1000 kuni

<1/10000

 

<1/10

<1/100

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

 

hemolüütiline aneemia;

häired

 

 

leukopeenia

Immuunsüsteemi

ülitundlikkus

 

anafülaktiline šokk;

häired (vt lõik 4.4)

 

 

anafülaktiline reaktsioon;

 

 

 

anafülaktoidne reaktsioon;

 

 

 

angioödeem;

 

 

 

näoturse

Ainevahetus- ja

 

 

vedelikuülekoormus;

toitumishäired

 

 

(pseudo-)hüponatreemia

Psühhiaatrilised häired

 

 

segasusseisund;

 

 

 

agiteeritus;

 

 

 

ärevus;

 

 

 

närvilisus

Närvisüsteemi häired

peavalu

 

tserebrovaskulaarne episood (vt 4.4);

 

 

 

aseptiline meningiit;

 

 

 

teadvuse kadu;

 

 

 

kõnehäired;

 

 

 

migreen;

 

 

 

pearinglus;

 

 

 

hüpesteesia

 

 

 

paresteesia

 

 

 

valguskartus;

 

 

 

treemor

Silma kahjustused

 

 

nägemise halvenemine

Südame häired

 

 

müokardiinfarkt (vt 4.4);

 

 

 

stenokardia;

 

 

 

bradükardia;

 

 

 

tahhükardia;

 

 

 

südamepekslemine;

 

 

 

tsüanoos

Vaskulaarsed häired

 

 

tromboos (vt 4.4);

 

 

 

tsirkulatoorne kollaps;

 

 

 

perifeerse vereringe puudulikkus;

 

 

 

veenipõletik;

 

 

 

hüpotensioon;

 

 

 

hüpertensioon;

 

 

 

kahvatus

Respiratoorsed,

 

 

hingamispuudulikkus;

rindkere ja

 

 

kopsuarteri emboolia (vt 4.4);

mediastiinumi häired

 

 

kopsuturse;

 

 

 

bronhospasm;

 

 

 

hüpoksia;

MedDRA

Sage

Aeg-ajalt

Väga harv

organsüsteemi klass

≥1/100 kuni

≥1/1000 kuni

<1/10000

 

<1/10

<1/100

 

 

 

 

düspnoe;

 

 

 

köha

Seedetrakti häired

iiveldus

 

oksendamine;

 

 

 

kõhulahtisus;

 

 

 

kõhuvalu

Naha ja nahaaluskoe

 

ekseem

naha eksfoliatsioon;

kahjustused

 

 

urtikaaria;

 

 

 

lööve;

 

 

 

erütematoosne lööve;

 

 

 

dermatiit;

 

 

 

sügelus;

 

 

 

alopeetsia;

 

 

 

erüteem

Lihas-skeleti ja

 

seljavalu

liigesvalu;

sidekoe kahjustused

 

 

lihasvalu

 

 

 

valu jäsemetes;

 

 

 

kaelavalu;

 

 

 

lihasspasmid;

 

 

 

lihasnõrkus;

 

 

 

luu-lihaskonna jäikus

Neerude ja kuseteede

 

 

äge neerupuudulikkus (vt 4.4 );

häired

 

 

neeruvalu

Üldised häired ja

palavik;

külmavärinad;

ödeem;

manustamiskoha

väsimus;

rindkerevalu

gripitaoline haigus;

reaktsioonid

süstekoha

 

kuumahoog;

 

reaktsioon

 

nahaõhetus;

 

 

 

külmatunne;

 

 

 

kuumatunne;

 

 

 

ülemäärane higistamine;

 

 

 

haiglane enesetunne

 

 

 

ebamugavutunne rinnus;

 

 

 

asteenia;

 

 

 

letargia;

 

 

 

põletustunne

Uuringud

 

 

maksaensüümide aktiivsuse tõus;

 

 

 

valepositiivne vereglükoosi väärtus (vt

 

 

 

4.4)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

 

 

Valitud kõrvaltoimete kirjeldust vt lõigust 4.4.

 

Lapsed

Enamik lastel täheldatud kõrvaltoimetest Octagam’i kliinilistes uuringutes hinnati kergeks ja paljud neist allusid lihtsatele meetmetele, nt infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni ajutine peatamine. Kõik kõrvaltoimed olid oma tüübilt teadaolevad IVIg ravimite kõrvaltoimed. Sagedaseim lastel täheldatud kõrvaltoime oli peavalu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib viia vedeliku ülekoormuse ja hüperviskoossuse tekkele, eriti riskipatsientidel, sh eakad või südame-või neerukahjustusega patsiendid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid; inimese normaalimmunoglobuliinid intravaskulaarseks kasutamiseks,

ATC-kood: J06BA02

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), millel on lai haigustekitajavastaste antikehade spekter.

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid IgG antikehi.

Selle valmistamiseks kasutatakse plasmakogumit, mis sisaldab vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmat. Immunoglobuliin G alamklasside jaotus on sarnane inimese natiivplasmale. Ravimi kasutamisel võib ebanormaalselt madal immunoglobuliin G tase tõusta normaalsete väärtusteni.

Toimemehhanism muudel juhtudel peale asendusravi ei ole lõpuni selge, kuid osaliselt on tegu immunomoduleeriva efektiga.

Kliinilised uuringud

Prospektiivses avatud mitmekeskuselises III faasi uuringus uuriti OCTAGAM 10% efektiivsust ja ohutust idiopaatilise (immuunse) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) patsientidel. OCTAGAM 10% manustati infusioonina annuses 1 g/kg/päevas 2 järjestikusel päeval ning patsiente jälgiti 21-päevase perioodi vältel ja järelkontrolli visiidi 63. päeval pärast infusiooni. Hematoloogilisi parameetreid hinnati 2., 7. 14. ja 21. päeval.

Analüüsi kaasati 31 uuritavat, neist 15 kroonilise ITP-ga ja 15 esmaselt diagnoositud ITP-ga. 1 uuritav kaasati eksikombel (ei olnud tegemist ITP-ga) ning jäeti analüüsist välja.

Kokku täheldati kliinilist ravivastust 25 isikul (83%). Esmasdiagnoositute kohordis oli kliinilise ravivastuse määr kõrgem (93%) kui kroonilise ITP kohordis (73%). Ravivastuse saanutel oli trombotsüütide ravile reageerimise aeg 2 päeva, vahemikus 1...5 päeva.

24 isikule (77%) manustati OCTAGAM 10% maksimaalse lubatud infusioonikiirusega 0,06 ml/kg/min. Pärast muutust uuringuprotokollis manustati 2 patsiendile ravimit kiirusega 0,08 ml/kg/min, kummalgi juhul ilma kõrvaltoimeteta. Käimasoleva uuringu jätkudes raviti 22 patsienti, manustades ravimit maksimaalse lubatud infusioonikiirusega 0,12 ml/kg/min.

9-l infusioonil 62-st (14,5%) täheldati infusiooniga seotud ravist sõltuvaid kõrvaltoimeid. Sagedaseim kõrvaltoime oli peavalu, millele järgnes tahhükardia ja püreksia. Seoses uuringuravimi manustamisega ei ilmnenud ühtki hemolüüsi juhtu. Premedikatsiooni infusiooniga seotud kõrvaltoimete leevendamiseks ei rakendatud.

Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP)

Retrospektiivne uuring hõlmas andmeid 46 patsiendi kohta, kelle kroonilist põletikulist demüeliniseerivat polüneuropaatiat (CIDP) raviti Octagam’i 5% infusioonilahusega. Efektiivsusanalüüs hõlmas 24 patsienti, kellest 11 patsienti ei olnud eelnevalt ravitud (1. rühm) ja 13 patsiendile ei olnud manustatud immunoglobuliini 12 nädala jooksul enne ravi alustamist Octagam 5% infusioonilahusega (2. rühm). 3. rühmas olid 13 muud patsienti, keda oli eelnevalt ravitud immunoglobuliinidega (immunoglobuliine manustati 12 nädala jooksul enne Octagam 5% manustamise algust). Ravi loeti tõhusaks, kui neuropaatiast tulenevate piirangute koondküsimustiku (Overall Neuropathy Limitations Scale, ONLS) punktisumma langes vähemalt ühe punkti võrra 4 kuu

jooksul pärast ravi algust. 1. ja 2. rühmas vähenes skoor oluliselt 41,7% patsientidest (p = 0,02). 3. rühmas (eelnevalt ravitud IVIg-ga) paranes ONLS skoor ainult 3 patsiendil 13-st (23,08%); 10 patsiendi väärtused jäid muutumatuks. IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientide ONLS skoori märgatav paranemine ei olnud ootuspärane.

Uuritud patsientide keskmine vanus oli 65 aastat, mis on rohkem kui teistes CIDP uuringutes. Patsientidel vanuses üle 65 aasta oli ravivastuse määr väiksem kui noorematel patsientidel. See on kooskõlas avaldatud andmetega.

Lapsed

Ravimiga OCTAGAM 10% ei ole spetsiifilisi uuringuid lastel läbi viidud, kuid ravimiga OCTAGAM 50 mg/ml viidi läbi prospektiivne avatud III faasi uuring 17 esmase immuunpuudulikkuse vormidega lapsel/noorukil (keskmine vanus 14,0 a, vahemik 10,5…16,8). Patsiente raviti 6 kuu vältel. Kliiniline tõhusus oli rahuldav, sest infektsiooni või palavikuga päevade ja koolist puudumise päevade arv oli väike ning infektsioonide tüüp ja raskus oli võrreldav tavapopulatsioonis esinevatega. Ei täheldatud ühtki hospitaliseerimiseni viivat rasket infektsiooni. Samuti väärib märkimist, et IgG hoidmisel vereplasmas tasemel ligikaudu 6 g/l oli infektsiooniepisoodide arv väiksem kui IgG taseme korral vereplasmas ligikaudu 4 g/l.

Farmakokineetilised omadused

Intravenoosse manustamise järgselt on inimese normaalimmunoglobuliin koheselt ja täielikult retsipiendi vereringes biosaadav. Plasma ja ektravaskulaarse vedeliku vahel toimub jaotumine suhteliselt kiiresti. Ligikaudu 3...5 ööpäeva möödudes saavutatakse tasakaal intra- ja ekstravaskulaarse ruumi vahel.

Immuunpuudulikkusega patsientidel mõõdetud inimese normaalimmunoglobuliini keskmine poolväärtusaeg on vahemikus 26...41 ööpäeva. Poolväärtusaeg võib patsienditi erineda, seda eriti pirmaarse immuunpuudulikkuse korral. Formaalsed andmed ravimi OCTAGAM 10% farmakokineetika kohta immuuunpuudulikkusega patsientidel puuduvad.

IgG ja IgG-komplekside lõhustamine toimub retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.

Lapsed

Ravimiga OCTAGAM 10% ei ole spetsiifilisi uuringuid lastel läbi viidud, kuid ravimiga OCTAGAM 50 mg/ml viidi läbi prospektiivne avatud III faasi uuring 17 esmase immuunpuudulikkuse vormidega lapsel/noorukil (keskmine vanus 14,0 a, vahemik 10,5…16,8). Patsiente raviti 6 kuu vältel.

Raviperioodi vältel oli keskmine CMAX tasakaaluseisundis 11,1 ± 1,9 g/l; keskmine madalaim tase oli 6,2 ± 1,8 g/l. Kogu IgG lõplik poolväärtusaeg oli 36 ± 11 päeva mediaaniga 34 päeva. IgG jaotusruumala oli 3,7 ± 1,4 l ja kogu organismi kliirens oli 0,07 ± 0,02 l/päevas.

Prekliinilised ohutusandmed

Immunoglobuliinid on inimorganismi normaalne koostisosa. Korduvmanustamise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel ei oma mõtet võõrvalgu suhtes tekkivate antikehade ja nende mõju tõttu. Kliiniline tõendusmaterjal ei viita immunoglobuliinide võimalikule kartsinogeensele või mutageensele toimele, mistõttu eksperimentaalseid uuringuid võõrliikidel ei ole tehtud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maltoos

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ambulatoorse kasutamise korral võib ravimi külmkapist välja võtta hoidmiseks temperatuuril kuni 25°C ühekordseks perioodiks kestusega kuni 9 kuud, ületamata kõlblikkusaega. Pärast selle perioodi lõppu ei tohi ravimit tagasi külmkappi panna vaid see tuleb hävitada. Ravimi külmkapist välja võtmise kuupäev tuleb märkida pakendile.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused:

2 g / 20ml

5 g / 50 ml

6 g / 60 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

3 x 10 g / 3 x 100 ml

3 x 20 g / 3 x 200 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

20 ml lahust 30 ml viaalis.

50 ml lahust 70 ml pudelis.

60 ml lahust 70 ml pudelis.

100 ml lahust 100 ml pudelis.

200 ml lahust 250 ml pudelis.

Viaalid/pudelid on valmistatud II tüübi klaasist ning on suletud bromobutüülkummist korgiga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb ravim soojendada toa- või kehatemperatuurini.

Lahus peab olema selge või kergelt helkiv ja värvitu või kergelt kollakas.

Hägust või sademega lahust kasutada ei tohi.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleb kogu allesjäänud ravim hävitada.

MÜÜGILOA HOIDJA

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.06.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.03.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018