Ozzion - Ozzion ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ozzion 20 mg gastroresistentsed tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (vastab 22,575 mg
pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadile).
INN. Pantoprazolum

Abiained
Sisaldab maltitooli (vt lõik 4.4). 
Sisaldab sojaletsitiini (0,171 mg ühes tabletis).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett (tablett). Kollane ovaalne tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus. Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivi profülaktika.
Täiskasvanud Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine patsientidel, kellel on vajalik MSPVA pidev kasutamine (vt lõik 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis
Tablette ei tohi närida ega purustada ja need tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga 1 tund enne sööki.
Soovitatav annus Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus Soovitatav suukaudne annus on üks gastroresistentne Ozzion 20 mg tablett päevas. Sümptomite leevenemine saabub tavaliselt 2…4 nädala jooksul. Kui see pole piisav, saavutatakse sümptomite leevenemine edasise 4 nädala jooksul. Kui sümptomite leevenemine on saavutatud, saab retsidiveeruvaid sümptomeid kontrollida, kasutades vajadusel manustamise režiimi annuses 20 mg üks kord päevas. Üleminekut pidevale ravile võib kaaluda juhul, kui rahuldavat sümptomite kontrolli ei saa alal hoida vajadusel manustades. 
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide vältimine Pikaajaliseks raviks soovitatav säilitusannus on üks gastroresistentne Ozzion 20 mg tablett päevas, mida suurendatakse 40 mg pantoprasoolini päevas retsidiivi esinemisel. Selleks juhuks on saadaval Ozzion 40 mg. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada 20 mg pantoprasoolini.
Täiskasvanud Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kasutamisest tingitud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimine patsientidel, kes vajavad pidevat ravi MSPVA-tega Soovitatav suukaudne annus on üks gastroresistentne Ozzion 20 mg tablett päevas.
Patsientide eripopulatsioonid
Alla 12-aastased lapsed
Ozzion 20 mg ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate
andmete tõttu.

Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi ületada ööpäevast annust 20 mg pantoprasooli (vt lõik
4.4).

Neerukahjustus
Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.


4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sojaõli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksakahjustus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi vältel pantoprasooliga regulaarselt kontrollida
maksaensüümide aktiivsust, eriti pikaajalisel kasutamisel. Maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral
tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2). 

Manustamine koos MSPVA-tega
Ozzion 20 mg kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d)
poolt põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite vältimiseks on õigustatud ainult patsientidel,
kes vajavad pidevat ravi MSPVA-tega ja kellel esineb suurenenud risk gastrointestinaalsete tüsistuste
tekkimiseks. Suurenenud riski tuleb hinnata arvestades individuaalseid riskifaktoreid, st kõrget vanust
(>65 aasta), mao- või kaksteistsõrmikuhaavandi või seedetrakti ülaosa verejooksu anamneesi.

Alarmsümptomite olemasolul
Ükskõik milliste alarmsümptomite olemasolul (nt oluline tahtmatu kehakaalu langus, korduv
oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) ja maohaavandi kahtlusel või olemasolul tuleb
välistada pahaloomuline kasvaja, kuna ravi pantoprasooliga võib leevendada sümptomeid ja edasi
lükata diagnoosimist.

Sümptomite püsimisel hoolimata piisavast ravist tuleb kaaluda edasisi uuringuid.

Manustamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri samaaegne manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik
4.5). Kui atasanaviiri kombinatsiooni prootonpumba inhibiitoriga peetakse vältimatuks, on soovitatav
tähelepanelik kliiniline jälgimine (st viiruskoormus) kombinatsioonis atasanaviiri annuse

suurendamisega 400 mg-ni koos 100 mg ritonaviiriga. Pantoprasooli annust 20 mg päevas ei tohi
ületada.

Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik hapet blokeerivad ravimid, võib vähendada vitamiini B12 (tsüanokobalamiin)
imendumist hüpo- või aklorhüdria tõttu. Seda tuleb arvestada pikaajalist ravi saavatel organismi
vähenenud varudega patsientidel või neil, kel esinevad vähenenud B12 -vitamiini imendumise
riskifaktorid või kui täheldatakse vastavaid kliinilisi sümptomeid. 

Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral peab patsiente regulaarselt jälgima, eriti kui raviperiood kestab üle 1 aasta.

Bakterite poolt põhjustatud gastrointestinaalsed infektsioonid
Nagu kõik prootonpumba inhibiitorid (PPI-d), võib pantoprasool suurendada normaalselt seedetrakti
ülaosas leiduvate bakterite arvu. Ravi Pantroprazol 20 mg-ga võib vähesel määral suurendada riski
haigestuda seedetrakti infektsioonidesse, mida põhjustavad Salmonella ja Campylobacter.

Sojaletsitiin
See ravim sisaldab sojaletsitiini. Kui patsient on allergiline maapähkli või soja suhtes, ei tohiks ta seda
ravimit kasutada (vt lõik 4.3).

Fruktoositalumatus
Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pantoprasooli toime teiste ravimite imendumisele Maohappe sekretsiooni tugeva ja pikaajalise inhibeerimise tõttu võib pantoprasool vähendada ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, st teatud asoolsed seentevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, nagu erlotiniib.
HIV ravimid (atasanaviir) Atasanaviiri ja teiste HIV ravimite, mille imendumine sõltub pH-st, manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega võib põhjustada nende HIV ravimite biosaadavuse olulist vähenemist ja võib mõjutada nende ravimite efektiivsust. Seetõttu ei ole atasanaviiri samaaegne manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega soovitatav (vt lõik 4.4).
Kumariini-tüüpi antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin) Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes pole täheldatud mingeid koostoimeid fenprokumooni või varfariini samaaegsel manustamisel, on turustamisjärgses perioodis teatatud üksikutest isoleeritud rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) muutuste juhtudest samaaegse ravi korral. Seetõttu soovitatakse kumariin-antikoagulantidega (nt fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel jälgida protrombiini aega/INR-i pärast ravi alustamist või lõpetamist pantoprasooliga või selle ebaregulaarse kasutamise ajal.
Muud koostoimete uuringud Pantoprasool metaboliseeritakse maksas ulatuslikult tsütokroom P450 ensüümsüsteemi poolt. Peamine metaboolne tee on demetüülimine CYP2C19 poolt ja muude metaboolsete teede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt.  Koostoimete uuringud ravimitega, mida samuti metaboliseeritakse nende teede kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ja levonorgestreeli ning etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid. Erinevad koostoimete uuringud näitavad, et pantoprasool ei mõjuta toimeainete metabolismi, mida metaboliseerivad CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nagu metoprolool), CYP2E1 (nagu etanool) ega sega p-glükoproteiiniga seotud digoksiini imendumist.  Samaaegselt manustatud antatsiididega koostoimeid ei esinenud.
Samuti on korraldatud koostoimete uuringud, manustades pantoprasooli samaaegselt koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei leitud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Pantoprazol 20 mg ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik,
Imetamine Loomkatsed on näidanud pantoprasooli eritumist rinnapiima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb otsustada, kas jätkata ravi või imetamist, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu Pantoprazol 20 mg-ga naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Võivad esineda kõrvaltoimed nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed
Ligikaudu 5% patsientidest võivad kogeda ravimi kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini täheldatud
kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% patsientidest. 
Alltoodud tabelis on loetletud pantoprasooli kõrvaltoimed järgneva sageduste klassifikatsiooni alusel:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõigi turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete puhul pole võimalik määrata nende sagedust,
mistõttu on nende sageduseks märgitud „teadmata“.
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1. Pantoprasooli kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt.

Sagedus Organsüsteem  Aeg-ajalt  Harv  Väga harv  Teadmata 
Vere ja lümfisüsteemi häired  Trombotsütopeenia; leukopeenia 
Immuunsüsteemi häired   Ülitundlikkus (sh anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk) 
Ainevahetus- ja toitumishäired  Hüperlipideemiad ja lipiidide sisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused  Hüponatreemia 
Psühhiaatrilised häired  Unehäired  Depressioon (ja kõigi olemasolevate sümptomite ägenemised)  Desorienteeritus (ja kõigi olemasolevate sümptomite ägenemised)  Hallutsinatsioonid; segasus (eriti eelsoodumusega patsientidel, 

samuti nende sümptomite ägenemine, kui need on juba olemas) 
Närvisüsteemi häired  Peavalu; pearinglus 
Silmade kahjustused   Nägemishäired; nägemise hägustumine 
Seedetrakti häired  Kõhulahtisus; iiveldus/oksenda mine; maovenitus ja puhitus; kõhukinnisus; suukuivus; kõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus 
Maksa ja sapiteede häired  Maksaensüümide aktiivsuse tõus (transaminaasid, γ-GT)  Bilirubiini taseme tõus   Hepatotsellulaarn e kahjustus; ikterus; hepatotsellulaarne puudulikkus 
Naha ja  Lööve /  Urtikaaria;  Stevensi-Johnsoni 
nahaaluskoe  eksanteem /  angioödeem sündroom; Lyelli 
kahjustused  punetus; sügelus  sündroom; multiformne erüteem; valgustundlikkus 
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused   Artralgia; müalgia 
Neerude ja kuseteede häired  Interstitsiaalne nefriit 
Reproduktiivsüstee mi ja rinnanäärme häired   Günekomastia 
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid  Asteenia; kurnatus ja halb enesetunne  Kehatemperatuuri tõus; perifeersed tursed 


4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid inimesel ei ole teada.
Süsteemne ekspositsioon kuni 240 mg intravenoossel manustamisel 2 minuti jooksul oli hästi talutav.
Kuna pantoprasool on suures ulatuses valkudega seotud, pole see kergesti dialüüsitav.
Kliiniliste mürgistuse nähtudega üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat
ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC02 Toimemehhanism Pantoprasool on asendatud bensimidasool, mis inhibeerib soolhappe eritumist maos spetsiifilise parietaalrakkude prootonpumpade blokeerimise teel. Pantoprasool konverteeritakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happelises keskkonnas, kus see inhibeerib ensüümi H+, K+-ATP-aas, st soolhappe tootmise viimast staadiumi maos. Inhibeerimine sõltub annusest ja mõjutab nii basaalset kui stimuleeritud happesekretsiooni. Enamikul patsientidest saavutatakse vabanemine sümptomitest 2 nädala jooksul. Nagu teiste prootonpumba inhibiitorite ja H2-retseptori inhibiitorite puhul, vähendab ravi pantoprasooliga maos happelisust ja seetõttu suureneb gastriini sekretsioon proportsionaalselt happelisuse vähenemisele. Gastriini taseme suurenemine on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub ensüümiga distaalselt rakuretseptori tasemest, suudab ta inhibeerida soolhappe sekretsiooni sõltumata stimuleerimisest teiste ainete poolt (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin). Toime on samasugune sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse suu kaudu või intravenoosselt. Tühja kõhu gastriini väärtused suurenevad pantoprasooli toimel. Lühiajalisel kasutamisel ei ületa see enamikul juhtudest normi ülemist piiri. Pikaajalise ravi korral gastriini tasemed enamikul juhtudest kahekordistuvad. Ülemäärane suurenemine esineb siiski ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena täheldatakse pikaajalise ravi korral harvadel juhtudel spetsiifiliste endokriinsete (ECL) rakkude arvu kerget kuni mõõdukat suurenemist maos (sarnane adenomatoidse hüperplaasiaga). Siiski pole seni korraldatud uuringutes inimestel täheldatud loomkatsetes leitud kartsinoidi eellaste (atüüpilise hüperplaasia) või maokartsinoidide tekkimist (vt lõik 5.3).  Loomkatsete tulemuste kohaselt ei saa ühte aastat ületava pikaajalise pantoprasoolravi mõju kilpnäärme endokriinsetele parameetritele täielikult välistada. 

5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse isegi pärast ühekordset 20 mg suukaudset annust. Keskmiselt 2,0…2,5 tundi pärast annustamist saavutatakse maksimaalne seerumkontsentratsioon ligikaudu 1…1,5 mikrogrammi/ml ja need väärtused jäävad samasuguseks ka pärast korduvat manustamist. Farmakokineetika ei erine pärast üksikannuse või korduvat manustamist. Annuste vahemikus 10 kuni 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne pärast suukaudset kui intravenoosset manustamist.   Absoluutne biosaadavus tabletist oli ligikaudu 77 %. Samaaegne toidu tarvitamine ei mõjuta AUC-d, maksimaalset seerumkontsentratsiooni ega seega biosaadavust. Samaaegne toidu tarbimine suurendab ainult viiteaja varieeruvust.
Jaotumine Pantoprasool seondub plasmavalkudega ligikaudu 98 % ulatuses. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l/kg.
Eliminatsioon Toimeaine metaboliseerub peaaegu täielikult maksas. Peamine metaboolne tee on demetüülimine CYP2C19 poolt koos järgneva sulfaadiga konjugeerimisega, muude metaboolsete teede hulka kuulub oksüdeerimine CYP3A4 poolt. Terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 1 tund ja kliirens ligikaudu 0,1 l/h/kg. Üksikutel juhtudel on patsientidel esinenud pikenenud eliminatsioon. Tänu pantoprasooli spetsiifilisele seondumisele parietaalraku prootonpumbaga, ei korreleeru eliminatsiooni poolväärtusaeg palju pikema toimeajaga (happe sekretsiooni inhibeerimine).  Pantoprasooli metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80 %) on neerude kaudu, ülejäänu eritatakse väljaheitega. Peamiseks metaboliidiks nii seerumis kui uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. Peamise metaboliidi poolväärtusaeg (ligikaudu 1,5 tundi) ei ole eriti pikem pantoprasooli omast. 
Patsientide/patsientide erirühmade eripärad Ligikaudu 3%-l Euroopa populatsioonist puudub funktsionaalne CYP2C19 ensüüm ja neid nimetatakse aeglasteks metaboliseerijateks. Nendel isikutel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli üksikannuse manustamist oli aeglastel metaboliseerijatel keskmine plasma kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ligikaudu 6 korda kõrgem kui neil, kellel oli olemas funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (kiired metaboliseerijad). Keskmised plasmakontsentratsioonid olid suurenenud ligikaudu 60%. Neil leidudel puudub mõju pantoprasooli annustamisele.  Pantoprasooli manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele (sealhulgas dialüüsi saavatele patsientidele) ei soovitata annust vähendada. Nagu tervetel isikutel, on pantoprasooli poolväärtusaeg lühike. Ainult väga väikesed pantoprasooli kogused on dialüüsitavad. Kuigi peamisel metaboliidil on mõõdukalt pikem poolväärtusaeg (2...3 tundi), on eritumine ikkagi kiire ja seega akumuleerumist ei teki. Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (Child’i klassid A, B ja C) suurenesid poolväärtusaja väärtused 3 kuni 6 tunnini ja AUC väärtused suurenesid 3...5 korda, suurenes maksimaalne seerumkontsentratsioon ainult vähesel määral 1,3 korda võrreldes tervete isikutega.  AUC ja Cvähene suurenemine eakatel vabatahtlikel võrreldes nooremate isikutega ei ole samuti
max
kliiniliselt oluline. 
Lapsed Pärast 20 mg või 40 mg pantoprasooli üksikannuste manustamist 5...16-aastastele lastele olid AUC ja Cmax väärtused vastavate täiskasvanute väärtuste vahemikus.  Pärast 0,8 või 1,6 mg/kg pantoprasooli üksikannuste intravenoosset manustamist 2...16-aastastele lastele ei esinenud olulist seost pantoprasooli kliirensi ja vanuse või kahakaalu vahel. AUC ja jaotusruumala vastasid täiskasvanutelt saadud andmetele. 

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsete ohutusfarmakoloogia, korduvate annuste toksilisuse ja genotoksilisuse uuringute alusel ei näidanud prekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.  Kaheaastases kartsinogeensuse uuringus rottidel ei leitud neuroendokriinseid kasvajaid. Lisaks leiti rottide mao eesosas skvamoosrakulisi papilloome. Mehhanismi, mis viib mao kartsinoidide tekkimisele asendatud bensimidasoolide toimel, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab teha järelduse, et tegemist on sekundaarse rektsiooniga massiivselt suurenenud seerumi gastriinisisaldusele, mis esineb rottidel kroonilise ravi korral suurte annustega. Kaheaastases uuringus närilistel täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate arvu suurenemist ja selle põhjuseks peeti pantoprasooli kõrget metaboolset taset maksas.  Suurimat annust (200 mg/kg) saanud rottidel täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste vähest sagenemist. Nende kasvajate esinemine on seotud pantoprasooli poolt põhjustatud muutustega türoksiini lagunemises roti maksas. Kuna terapeutiline annus inimestel on madal, ei oodata kahjulikke toimeid kilpnäärmele.  Loomade reproduktsiooniuuringuis täheldati kerget fetotoksilisust annuste juures üle 5 mg/kg. Uuringud ei näidanud viljakushäireid ega teratogeenseid toimeid.  Rottidel uuriti tungimist platsentasse ja leiti, et see suureneb koos gestatsiooni pikkusega. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootes veidi enne sündi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
maltitool (E 965),
krospovidoon,
karmelloosnaatrium,
veevaba naatriumkarbonaat (E 500),
kaltsiumstearaat.

Tableti kate
polüvinüülalkohol, talk (E 553b),
titaandioksiid (E 171),
makrogool 3350,
sojaletsitiin (E 322),
kollane raudoksiid (E 172),
veevaba naatriumkarbonaat (E 500),
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1 dispersioon 30 %),
trietüültsitraat (E 1505).


6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav. 

6.3 Kõlblikkusaeg
Nailon/Al/PVC/Al blistrid: 3 aastat.

HDPE pudelid: 3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist kasutada ravim ära kolme kuu jooksul.


6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. 

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Nailon/Al/PVC/Al blistrid
HDPE pudelid PP korgi ja kuivatusainega

Pakendi suurused:
14 ja 28 gastroresistentset tabletti (blisterpakendid)
14 ja 28 gastroresistentset tabletti (HDPE pudelid)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele. 

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, 
Dolní Měcholupy,
102 37 Praha 10,
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER

732111

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2011.